Статья 20Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Государства-члены ЕС принимают надлежащие меры, необходимые для:

a) подтверждения компетентными органами способности производителей и импортеров лекарственных средств из третьих стран организовать их производство в соответствии с требованиями, предусмотренными статьей 8 (3) «d», а также соответствия контроля, осуществляемого над производством, методам, описанным в документах, прилагаемых к заявке в соответствии со статьей 8 (3) «h».

b) проверки компетентными органами выбранных ими предприятий из числа тех, на которых отдельные стадии изготовления и контроля над ним в порядке исключения осуществляется третьей стороной по разрешению компетентных органов, предоставленному производителям или импортерам лекарственных средств из третьих стран.