Статья 42Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Компетентный орган государства-члена ЕС выдает лицензию на производство лекарственного средства исключительно после проверки его представителями полного соответствия представленных ему материалов требованиям, предусмотренным статьей 41.

2. Для получения необходимых гарантий соответствия представленных материалов требованиям статьи 41, предоставление лицензии должно быть обусловлено выполнением ряда обязательств, устанавливаемых при ее предоставлении, либо через определенное время.

3. Лицензия относится исключительно к помещениям, лекарственным средствам и фармацевтическим формам, указанным в заявке.