Статья 19Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

При рассмотрении заявки, направленной в соответствии со статьями 8, 10, 10a, 10b и 10c, компетентный орган государства-члена ЕС:

1. проверяет соответствие сведений, представленных в обосновании заявки, статьям 8, 10, 10a, 10b и 10c, а также требованиям, предъявляемым при рассмотрении вопроса о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство.

2. вправе направить лекарственное средство, сырье и при необходимости его полуфабрикаты либо иные составляющие его элементы для исследования в Официальную лабораторию медицинского контроля либо иную лабораторию, предложенную государством-членом ЕС. Целью такой проверки является соответствие между положениями о методах контроля, применяемых при производстве указанного лекарственного средства, и их описанием в документах, прилагаемых к заявлению на основании статьи 8 (3) «h».

3. вправе потребовать от заявителя представления дополнительных сведений к приложенным к заявке документам по вопросам, указанным в статьях 8 (3), 10, 10a, 10b и 10c. Если компетентный орган воспользовался указанной возможностью, то срок рассмотрения заявки в соответствии со статьей 17 настоящей Директивы приостанавливается до момента представления указанных сведений. Таким же образом приостанавливается течение срока, необходимого заявителю для представления устных либо письменных разъяснений.