Статья 14Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Упрощенная процедура регистрации допускается исключительно для гомеопатических лекарственных средств, удовлетворяющих следующим условиям:

• они предназначены для внутреннего и наружного потребления;
• отсутствуют какие-либо специфические терапевтические показания на маркировке лекарственного средства либо в приложениях к ней;
• степень растворения лекарственного средства в достаточной степени обеспечивает его безопасность. Раствор лекарственного средства не может содержать более чем одну часть от 10000 состава первоначальной настойки, или более 1/100 минимальной дозы раствора, применяемой в аллопатическом лекарственном средстве. При превышении указанных ограничений необходимо наличие медицинского рецепта.

При наличии требований, основанных на научных доказательствах, Европейская комиссия может внести поправки к третьему пункту первого подпараграфа. Указанная мера, направленная на внесение несущественных поправок к настоящей Директиве, может быть предпринята в соответствии с процедурой, предусмотренной в статье 121 (2a).

При регистрации государства-члены ЕС определяют требования, необходимые для обращения лекарственных средств.

2. Критерии и процедурные правила, предусмотренные в статье 4 (4), статье 17 (1) и статьях 22 - 26, 112, 116 и 125 применяются по аналогии со специальной упрощенной процедурой регистрации гомеопатических лекарственных средств, за исключением доказательств терапевтической эффективности.