Статья 22Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

В исключительных случаях по согласованию с заявителем торговая лицензия последнему может быть предоставлена на определенных условиях, касающихся безопасности лекарственного средства, информирования компетентных органов о любом происшествии, связанном с его применением, и предпринятых в связи с происшествием мерах. Лицензия указанного рода может быть предоставлена на основаниях, предусмотренных Приложением I по объективным причинам, достоверность которых может быть проверена. Для продления срока действия такого рода лицензии предусматривается ежегодная переоценка установленных ранее условий. Перечень указанных условий должен быть незамедлительно доведен до сведения населения с указанием срока их исполнения.