Статья 26Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В предоставлении торговой лицензии может быть отказано, если после проверки сведений и документов, указанных в статьях 8, 10, 10a, 10b и 10c, выяснится, что:

a) баланс возможного риска и ожидаемой пользы является отрицательным;

b) терапевтическая эффективность лекарственного средства была в недостаточной мере доказана заявителем;

c) качественные и количественные показатели не соответствуют показателям, указанным в заявке.

2. В предоставлении торговой лицензии может быть также отказано, если представленные сведения и документы не соответствуют требованиям, указанным в статьях 8, 10, 10a, 10b и 10c.

3. Заявитель и обладатель торговой лицензии несут ответственность за точность предоставляемых ими документов и сведений.