Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.Статья: Новеллы уголовной ответственности за совершение преступлений в сфере незаконного обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Действие рассматриваемой статьи не распространяется на следующие случаи:

1. незаконный сбыт и ввоз на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконное производство наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров (примечание 1 к ст. 238.1 УК РФ);

2. сбыт и (или) ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных в РФ лекарственных средств или медицинских изделий, если:

• указанные лекарственные средства или медицинские изделия в РФ не производятся;
• сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств допускается в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, а медицинских изделий — законодательством в сфере охраны здоровья;
• указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (примечание 3 к ст. 238.1 УК РФ <5>).

---

<5> Примечание к ст. 238.1 УК РФ было дополнено п. 3 Федеральным законом от 1 апреля 2020 г. № 95-ФЗ «О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации» (вступил в силу с 1 апреля 2020 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации от 6 апреля 2020 г. № 14 (часть I). Ст. 2025.

Предметом преступления являются:

• фальсифицированные лекарственные средства или медицинские изделия;
• недоброкачественные лекарственные средства или медицинские изделия;
• незарегистрированные лекарственные средства или медицинские изделия;
• фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции в крупном размере.

Обязательным признаком предмета является крупный размер — стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 тысяч рублей (примечание 2 к ст. 238.1 УК РФ).

Понятия «лекарственное средство», «фальсифицированное», «недоброкачественное лекарственное средство» определены в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ № 61):

• лекарственные средства — это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
• фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
• недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа <6>.

---

<6> Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. № 16. Ст. 1815.

В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 13 ФЗ № 61) <7>.

---

<7> Там же.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Именно государственная регистрация представляет собой официальное подтверждение высокого качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, и регистрационное удостоверение является единственным юридическим основанием легальности обращения данного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Незарегистрированными лекарственными средствами являются также препараты, прошедшие клинические испытания и применяемые за рубежом, но не вошедшие в государственный реестр в РФ.

Понятия «медицинское изделие», «фальсифицированное», «недоброкачественное медицинское изделие» раскрываются в ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323):

• медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга;
• фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе);
• недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) <8>.

---

<8> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. № 48. Ст. 6724.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323) <9>. Правила регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

---

<9> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. № 48. Ст. 6724.

Объективная сторона преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238.1 УК РФ выражается в совершении любого из перечисленных в диспозиции статьи действий:

• производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий;
• сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий;
• незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий;
• производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.

Такие действия наказываются:

• принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового либо
• лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.

Перечисленные действия, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети Интернет, влекут более строгое наказание (ч. 1.1 ст. 238.1 УК РФ <10>):

• принудительные работы на срок от 4 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от 2 до 3 лет или без такового либо
• лишение свободы на срок от 4 до 6 лет со штрафом в размере от 750 тысяч до 2 миллионов 500 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 4 лет или без такового.

---

<10> Статья 238.1 УК РФ была дополнена ч. 1.1 Федеральным законом от 1 апреля 2020 г. № 95-ФЗ «О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации» (вступил в силу с 1 апреля 2020 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации от 6 апреля 2020 г. № 14 (ч. I). Ст. 2025.

Преступление, предусмотренное ч. 1 и ч. 1.1 ст. 238.1 УК РФ признается оконченным с момента совершения любого из вышеперечисленных действий, поскольку имеет формальный состав — для квалификации деяния не имеет уголовно-правового значения наличие либо отсутствие угрозы жизни или причинения вреда здоровью.

В случае если перечисленные действия совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой либо повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, то они образуют квалифицированный состав преступления (ч. 2 ст. 238.1 УК РФ) и влекут более строгое наказание: лишение свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 до 3 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет или без такового.

Те же деяния, повлекшие по неосторожности смерть 2 или более лиц, образуют особо квалифицированный состав преступления (ч. 3 ст. 238.1 УК РФ) и наказываются лишением свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 до 5 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет или без такового.

Деяния, повлекшие причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека (п. «б» ч. 2 и ч. 3 ст. 238.1 УК РФ), окончены с момента наступления указанных последствий, поскольку такое преступление имеет материальный состав.

Субъективная сторона преступления характеризуется умышленной формой вины и целью сбыта (при незаконном производстве или ввозе на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий). В отношении наступивших последствий (п. «б» ч. 2 и ч. 3 ст. 238.1 УК РФ) — неосторожной формой вины.

Судебная практика.

Одно из первых уголовных дел по ст. 238.1 УК РФ было возбуждено в 2015 году следственными органами Следственного комитета по Московской области по факту обращения фальсифицированных лекарственных средств при следующих обстоятельствах (п. «а» ч. 2 ст. 238.1 УК РФ) <11>.

---

<11> В Московской области возбуждено первое в России уголовное дело по факту обращения фальсифицированных лекарственных средств // Официальный сайт Следственного Комитета Российской Федерации. URL: http://sledcom.ru/news/item/910225 (дата обращения: 30.04.2022).

По данным следствия, группа лиц по предварительному сговору осуществляла на территории Подмосковья закупку, фасовку и сбыт фальсифицированных лекарственных препаратов. В роли организатора выступил 45-летний житель Люберецкого района, который придумал и разработал всю преступную схему. В состав группы также входила 40-летняя жительница города Москвы и специалист-технолог, которая непосредственно контролировала работу на производстве.

По имеющимся у следствия данным, лекарства ввозились из Китайской Народной Республики на территорию Московской области. В Люберецком и Одинцовском районах Подмосковья у подозреваемых располагались производственные цеха и склад. В Ногинском и Подольском районах имелись типографии, в которых печатались инструкции, фольга, а также упаковки для лекарственных препаратов, с целью придания продукту товарного вида.

В ходе проведенной проверочной закупки сотрудниками ГУЭБиПК МВД России на фармацевтическом складе в городе Люберцы было изъято 2 коробки по 540 упаковок фальсифицированных лекарственных препаратов «Кларитин» в каждой.

В связи с высокой общественной опасностью и риском для жизни и здоровья населения, за совершения рассматриваемых преступлений судами назначается достаточно суровое наказание <12>.

---

<12> Павлова Ю.В. Правовой анализ негативных по следствий при применении незарегистрированных лекарственных препаратов (на примере кардиоплегических методик) // Медицинское право: теория и практика. 2021. № 1(13). С. 53 — 62.

Например, Приговором Перовского районного суда города Москвы от 26 августа 2019 года Б. и А. признаны виновными в том, что совершили обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, то есть сбыт незарегистрированных лекарственных средств в крупном размере, группой лиц по предварительному сговору (п. «а» ч. 2 ст. 238.1 УК РФ). Каждому назначено наказание в виде лишения свободы на срок 5 лет с отбыванием наказания в исправительной колонии общего режима <13>.

---

<13> Апелляционным определением СК по уголовным делам Московского городского суда от 14 октября 2019 г. приговор изменен, наказание снижено до 3 лет лишения свободы условно в связи с признанием в качестве обстоятельства, смягчающего наказание каждого осужденного, активное способствование раскрытию и расследованию преступления, изобличению и уголовному преследованию других соучастников преступления // Апелляционное определение СК по уголовным делам Московского городского суда от 14 октября 2019 г. по делу № 10-18961/2019 // URL: https://internet.garant.ru/#/document/311070305/paragraph/1/doclist/3437/ (дата обращения: 09.05.2022).

Приговором Ленинского районного суда г. Красноярска от 5 декабря 2019 года К. и Д. были осуждены также по п. «а» ч. 2 ст. 238.1 УК РФ к 6-ти годам лишения свободы (условно) со штрафом в размере 1 000 000 рублей.