Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий.Статья: Новеллы уголовной ответственности за совершение преступлений в сфере незаконного обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Объектом данных преступлений являются общественные отношения, определяющие порядок обращения документов на лекарственные средства или медицинские изделия и упаковок лекарственных препаратов.

Части 1 и 2 ст. 327.2 УК РФ содержат два самостоятельных состава, которые отличаются друг от друга предметом преступления.

Предметом преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 327.2 УК РФ, являются следующие поддельные документы на лекарственные средства или медицинские изделия:

• регистрационное удостоверение;
• сертификат или декларация о соответствии;
• инструкция по применению лекарственного препарата;
• нормативная, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Определение перечисленных предметов имеет уголовно-правовое (поддельные) и медицинско-правовое (определение терминов) содержание.

Регистрационное удостоверение — документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата <14> или медицинского изделия <15>.

---

<14> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 мая 2016 г. № 320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения». URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=277757 (дата обращения: 09.05.2022).

<15> Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». URL: https://base.garant.ru/70291692/ (дата обращения: 09.05.2022).

Сертификат соответствия — это документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям технических регламентов и выдаваемый заявителю органом по сертификации на товары, которые входят в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации <16>.

---

<16> Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». URL: https://base.garant.ru/70291692/ (дата обращения: 09.05.2022).

Декларация соответствия — это документ, который принимается на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра), и подтверждающий соответствие продукции требованиям технических регламентов <17>.

---

<17> Там же.

Инструкция по применению лекарственного препарата <18> — это официальный документ, входящий в регистрационное досье лекарственного препарата и являющийся официальным источником информации о его свойствах, показаниях к применению и противопоказаниях <19>.

---

<18> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов». URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=281478 (дата обращения: 09.05.2022).

<19> Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации (коллектив авторов; Отв. ред. д. ю. н., проф. А.И. Рарог; 13-е изд., перераб. и доп.). М.: Проспект, 2022. 992 с.

Нормативная документация — это документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям <20>.

---

<20> Пункт 4 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» // Собрание законодательства Российской Федерации от 7 января 2013 г. № 1. Ст. 14.

Техническая документация производителя (изготовителя) — документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения <21>, <22>.

---

<21> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». URL: https://base.garant.ru/71626748/ (дата обращения: 09.05.2022).

<22> Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» // Собрание законодательства Российской Федерации от 7 января 2013 г. № 1. Ст. 14.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) <23> — это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировку), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении <24>.

---

<23> См.: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»...

<24> См.: Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»...

Предметом преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 327.2 УК РФ, являются поддельные первичная и (или) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата.

Упаковка — это материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений <25>.

---

<25> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза» // URL: https://base.garant.ru/74506129/ (дата обращения: 09.05.2022).

Первичной (внутренней) является упаковка, непосредственно соприкасающаяся с данным лекарственным препаратом <26>. Перечень видов первичной упаковки лекарственных препаратов и комплектующих средств содержится в Приложении к Номенклатуре лекарственных форм (утв. решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172) <27>.

---

<26> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм» // URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71196492/ (дата обращения: 09.05.2022).

<27> Там же.

Вторичной (потребительской) является упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю <28>.

---

<28> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза» // URL: https://base.garant.ru/74506129/ (дата обращения: 09.05.2022).

Объективная сторона характеризуется совершением одного из перечисленных в ст. 327.2 УК РФ действий:

1. изготовление в целях использования или сбыта предмета преступления, т.е. его создание вопреки установленному порядку или противоправное исправление формы или содержания изначально подлинных документов на лекарственные средства (медицинские изделия) или упаковок лекарственных препаратов;

2. его использование, т.е. применение предмета преступления согласно его функциональному назначению.

Преступление признается оконченным с момента совершения одного из указанных в законе действий (изготовление либо использование).

Субъективная сторона характеризуется прямым умыслом. Дополнительным признаком субъективной стороны при изготовлении предмета преступления является наличие цели его использования или сбыта (реализации другому лицу).

Такие действия наказываются штрафом в размере от 500 тысяч до 1 миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 2 лет, либо принудительными работами на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок.

В случае совершения преступления организованной группой предусмотрено более строгое наказание — лишение свободы на срок от 5 до 10 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет (ч. 3 ст. 327.2 УК РФ).

Судебная практика.

Приговором мирового судьи участка № 5 Октябрьского судебного района г. Екатеринбурга от 10 октября 2018 года по делу № 1-42/2018 гражданин З. был признан виновным в совершении 2 преступлений, предусмотренных ч. 2 ст. 327.2 УК РФ, при следующих обстоятельствах.

Директор ООО «А» — гражданин З., используя данную организацию как подконтрольное ему юридическое лицо, осуществлял общее руководство деятельностью указанной организации, в том числе по исполнению условий заключенных гражданско-правовых договоров.

По итогам проведенного электронного аукциона между городской больницей и ООО «А» был заключен государственный контракт на поставку лекарственного препарата «Ритуксимаб» (торговое наименование «Ацеллбия»), производства ЗАО «БИОКАД», в общем количестве 8 упаковок стоимостью 184 000 руб.

В целях незаконного обогащения путем получения денежных средств по заключаемым контрактам, посредством ненадлежащего исполнения их условий, у З. возник и сформировался прямой преступный умысел, направленный на использование заведомо поддельной упаковки при поставке данного лекарственного препарата (материалы уголовного дела по факту незаконного изготовления в целях использования и сбыта поддельной упаковки были выделены в отдельное производство).

Для реализации задуманного З. вступил в преступный сговор с К. и М., фактически осуществляющими трудовую деятельность в ООО «А» без официального трудоустройства, обладающими специальными знаниями, навыками и опытом работы с лекарственными препаратами, и заинтересованными в дальнейшем получении заработной платы от данной организации. Они должны были переупаковать представленные З. лекарственные препараты серии, на которую отсутствовали надлежащие документы, и не соответствующие требованиям заключенного контракта, в полученные от З. заведомо поддельные упаковки, удовлетворяющие требованиям контракта.

З., реализуя общий преступный умысел, желая получить денежное вознаграждение при создании видимости надлежащего исполнения условий контракта, лично доставил от имени подконтрольного ему общества в больницу лекарственный препарат «Ритуксимаб», расфасованный в 4 заведомо поддельных упаковках, общей стоимостью 92 000 рублей, тем самым незаконно использовал заведомо поддельную вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.

Судом З. назначено наказание в виде лишения свободы на срок 6 месяцев (условно) с дополнительным наказанием в виде лишения права заниматься фармацевтической деятельностью, а также участвовать в государственных торгах в сфере здравоохранения, сроком на 1 год.

В отношении К. и М. уголовное преследование было прекращено в связи с деятельным раскаянием (ст. 28 УПК РФ).

При наличии определенных обстоятельств подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия и их упаковок квалифицируется по совокупности со ст. 238.1, 235.1 УК РФ.

Так, гражданин Ж. обвинялся в совершении преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, то есть в обращении фальсифицированных лекарственных средств, то есть в ввозе на территорию Российской Федерации и сбыте, фальсифицированных лекарственных средств, а также в совершении преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 327.2 УК РФ, то есть в изготовлении в целях использования и сбыта и использования заведомо поддельных первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

Данное уголовное дело поступило в Люберецкий городской суд с ходатайством органа предварительного расследования о прекращении уголовного дела с назначением ему судебного штрафа. Исходя из тяжести инкриминируемых деяний и данных о личности обвиняемого суд посчитал возможным прекратить уголовное дело с назначением судебного штрафа на основании ст. 76.2, 104.4 УК РФ.

Ж. впервые совершил преступления небольшой и средней тяжести, свою вину признал полностью, в содеянном раскаивался, загладил причиненный вред, его действия были пресечены правоохранительными органами и фальсифицированное лекарственное средство не поступило в оборот на территории Российской Федерации. Также суд учел факт длительного содержания его под стражей, имущественное положение обвиняемого и его семьи, нахождение на его иждивении малолетнего ребенка и инвалида I группы.

Проанализированные изменения уголовного законодательства Российской Федерации на основе гармонизированных с международной практикой правовых и организационных подходов позволят правильно квалифицировать, эффективно предотвращать широкий круг преступлений в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и бороться с ними.

Вместе с тем, как отмечают некоторые эксперты, возникает множество вопросов о справедливости санкций, о возможностях для расширительного толкования норм, а также об их эффективности на практике <29>, что требует дальнейших исследований в этой области.

---

<29> Шабров Р.В., Лущ Н.Ю., Шадрин А.Д. Закон против фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок // Ремедиум. Январь-февраль 2015 г. № 1-2.

Очевидно, что для эффективной борьбы с фальсификацией медицинской продукции, помимо новелл уголовной ответственности, необходим целый комплекс мер, включающий повышение эффективности деятельности правоохранительных органов по выявлению и пресечению таких преступлений, совершенствование законодательства, регулирующего порядок ввоза лекарственных препаратов на территорию РФ, а также внедрение современных технологий при производстве лекарственных препаратов, которые исключают возможность имитации их упаковки <30>.

---

<30> Там же.

Подписано в печать

13.05.2022

---