Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий.Статья: Новеллы уголовной ответственности за совершение преступлений в сфере незаконного обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Объективная сторона данного преступления выражена в осуществлении деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», а медицинских изделий — в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Состав преступления формальный, т.е. сам факт незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий наказывается лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового (ч. 1 ст. 235.1 УК РФ).

В случае когда незаконная деятельность осуществляется организованной группой или в крупном размере (стоимость лекарственных средств или медицинских изделий превышает 100 тысяч рублей), предусмотрено более строгое наказание — лишение свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 миллиона до 3 миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового (ч. 2 ст. 235.1 УК РФ).

Судебная практика.

Приговором Альметьевского городского суда Республики Татарстан от 18 мая 2020 года по делу № 1-18/2020 гражданин К. был признан виновным в совершении преступления, предусмотренного п. «б» ч. 2 ст. 235.1 УК РФ, при следующих обстоятельствах.

Гражданин К. — генеральный директор ООО, осуществляющего производство и реализацию промышленных газов и не имеющего лицензию на производство медицинского кислорода, умышленно, из личной заинтересованности, организовал по месту нахождения филиала данной организации производство и сбыт лекарственных средств — «кислород медицинский газообразный» в крупном размере.

К. дал директору филиала, не осведомленному об отсутствии у ООО соответствующей лицензии, указание организовать сбыт производимого кислорода в медицинские учреждения. Общая стоимость произведенных и реализованных лекарственных средств составила 1 102 462 рубля, что в соответствии с примечанием к ст. 235.1 УК РФ является крупным размером.

Органами предварительного следствия вышеописанные действия подсудимого К. были квалифицированы по п. «б» ч. 2 ст. 235.1 УК РФ и по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. При этом по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ подсудимому инкриминированы незаконное производство, сбыт незарегистрированных лекарственных средств, совершенные в крупном размере.

Однако суд посчитал, что квалификация действий К. по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ была предъявлена излишне, поскольку все его незаконные действия охватываются составом преступления, предусмотренного п. «б» ч. 2 ст. 235.1 УК РФ.

Суд отметил, что под понятие незарегистрированных лекарственных средств подпадают такие лекарственные средства, которые официально отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и которые завозятся на территорию Российской Федерации из других государств. Кислород медицинский официально зарегистрирован в государственном реестре медицинских изделий как лекарственное средство. Поэтому его производство и сбыт на территории Российской Федерации зарегистрированными производителями разрешены.

Поэтому действия К. суд квалифицировал только по п. «б» ч. 2 ст. 235.1 УК РФ как незаконное производство лекарственных средств, то есть производство лекарственных средств без лицензии, если такая лицензия обязательна, совершенное в крупном размере.

Обстоятельствами, смягчающими наказание подсудимому, суд признал признание им своей вины и раскаяние в содеянном, учел наличие у подсудимого и его близких родственников серьезных заболеваний, наличие у него несовершеннолетнего ребенка и назначил ему наказание в виде лишения свободы сроком на 5 лет условно, установив испытательный срок в 3 года, в течение которого К. должен своим поведением доказать свое исправление.

В случаях, когда одновременно с незаконным производством лекарственных средств (медицинских изделий) совершается и обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (медицинских изделий), наказание назначается по совокупности преступлений, предусмотренных ст. 235.1 и ст. 238.1 УК РФ.

Приговором Советского районного суда г. Казани от 29 января 2018 года по делу № 1-20/2018 гражданин Г. был признан виновным в совершении преступлений, предусмотренных п. «б» ч. 2 ст. 235.1 УК РФ и ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, при следующих обстоятельствах.

Г., являясь единственным учредителем и единоличным руководителем (генеральным директором) ООО НПО «...», совмещая должность ведущего научного сотрудника кафедры органической химии, не имея лицензии на производство лекарственных средств, незаконно организовал в помещении университета производство лекарственного средства «Бипин» в количестве 90 900 ампул объемом по 0,5 мл на сумму 1 269 873 рубля, лекарственного средства «Бипин» в количестве 33 020 ампул объемом по 1 мл на сумму 560 059 рублей, лекарственного средства «Аскоцин» в количестве 8 000 ампул объемом по 0,48 мл на сумму 111 680 рублей, лекарственного средства «Аскоцин» объемом 5 197 мл на сумму 151 181 руб., которые, согласно заключению эксперта, не зарегистрированы и не включены в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в порядке, предусмотренном ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Общая стоимость произведенных лекарственных средств составила 2 092 793 рубля, что является крупным размером.

Более того, Г., осознавая, что данное лекарственное средство не зарегистрировано и не включено в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, умышленно, с целью извлечения выгоды организовал сбыт указанного лекарственного средства на общую сумму 199 622 рубля, что является крупным размером.

Так, по указанию генерального директора, менеджер ООО НПО «...», сбыл 4 800 ампул объемом по 0,5 мл и 7 700 ампул объемом по 1 мл лекарственного средства «Бипин» на общую сумму 198 122 рубля. Кроме того, он же сбыл 100 ампул объемом по 0,5 мл на общую сумму 1 500 рублей при проведении оперативно-розыскного мероприятия «проверочная закупка», проводимого под контролем сотрудников управления экономической безопасности и противодействия коррупции МВД по Республике Татарстан.

В качестве обстоятельств, смягчающих наказание, суд учел фактически полное признание подсудимым своей вины и раскаяние в содеянном, активное способствование раскрытию и расследованию преступлений, безупречную предшествующую трудовую репутацию, возраст и состояние его здоровья, отсутствие ущерба и негативных последствий от использования незаконно изготавливаемых лекарственных средств.

Также суд принял во внимание и то, что Г. является доктором химических наук, профессором, членом экспертного совета Российского Фонда Фундаментальных исследований, членом диссертационного совета, также является автором более 160 научных работ, имеет более 10 патентов, является соавтором 2 монографий, является одним из разработчиков субстанции «амитраз».

Кроме того, производимые ООО НПО «...» препараты «Бипин», «Аскоцин», «амитраз» (субстанция) соответствовали предъявляемым требованиям к производству ветеринарных препаратов и имели наличие условий для выпуска. Органом по сертификации продукции ООО НПО «...» была выдана декларация о соответствии препарата «Бипин» требованиям качества и нормы; препарат «Бипин», «амитраз» (субстанция) были зарегистрированы в Российской Федерации сроком на пять лет; технические условия по препарату «Аскоцин», субстанции «амитраз» были впервые введены и утверждены Г.

Судом также принято во внимание поступившее в адрес суда ходатайство от региональной общественной организации «Пчеловоды Татарстана», согласно которому лекарственное средство «Бипин» заслужило полное доверие и признание среди пчеловодов.

Государственное бюджетное учреждение «Управление по пчеловодству» министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Татарстан указало в своем письме, что ООО НПО «...» производило фармацевтический препарат для лечения пчел «Бипин», который пользовался спросом у пчеловодов Республики, при соблюдении инструкции был абсолютно безопасен для пчел и в то же время эффективен при борьбе с клещом, на человека препарат также не оказывал негативного воздействия.

Со стороны пчеловодов Оренбургской области нареканий и каких-либо претензий к производимым ими ветеринарным препаратам никогда не было, данный препарат был эффективен для лечения пчел, отрицательных примеров по его применению не было.

Учитывая совокупность вышеуказанных смягчающих обстоятельств, данные о личности Г., его поведение после совершения преступлений, а именно активное способствование раскрытию и расследованию преступлений, существенно уменьшающие степень общественной опасности совершенных преступлений, суд признал их исключительными и применил при назначении наказания положения ст. 64 УК РФ, назначив наказание более мягкое, чем предусмотрено санкциями ст. 235.1 и ст. 238.1 УК РФ, — штраф в размере 300 000 рублей по совокупности преступлений путем частичного сложения назначенных наказаний (по п. «б» ч. 2 ст. 235.1 — 200 000 и по ч. 1 ст. 238.1 — 150 000).