Статья: Контрольные закупки в аптеке в 2020 году

(Новикова С.Г.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 8)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 8

С прошлого года чиновники Росздравнадзора наделены правом на осуществление контрольных закупок (в том числе дистанционно) лекарственных препаратов и медицинских изделий. Эти закупки позволяют им оперативно выявлять находящиеся в обращении недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медицинские изделия и лекарственные средства, а также наиболее эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Результаты контрольной закупки оформляются соответствующими актами. Их формы утверждены недавним Приказом Росздравнадзора от 18.02.2020 № 1143, который вступил в силу 03.07.2020.

Что понимается под контрольной закупкой?

Под контрольной закупкой подразумевается мероприятие по контролю, в ходе которого органом государственного контроля (надзора) осуществляются действия по созданию ситуации для совершения сделки в целях проверки соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям (п. 1 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ <1>). Целью проведения таких закупок является соблюдение аптеками и аптечными организациями правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (пп. 2.1 п. 4, пп. 3.1 п. 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ).

---

<1> Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Полномочиями по проведению государственного надзора за обращением лекарственных средств наделен Росздравнадзор (пп. 3.1 п. 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ <2>, Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043). То есть именно чиновники данного ведомства вправе осуществить контрольные закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий.

---

<2> Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Кроме того, должностные лица Росздравнадзора наделены правом осуществления контрольной закупки (ст. 86, 88 и 95 Закона № 323-ФЗ <3>):

• при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий;
• при проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в части соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

---

<3> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Контрольные закупки в условиях пандемии

В связи со сложной эпидемиологической обстановкой в стране Правительству РФ были переданы полномочия на установление (в период с 01.04.2020 по 31.12.2020) запретов или ограничений для проверок, как плановых, так и внеплановых (п. 1.1 ст. 26.2 Закона № 294-ФЗ, ст. 17 Федерального закона от 01.04.2020 № 98-ФЗ).

Эти полномочия были реализованы в Постановлении Правительства РФ от 03.04.2020 № 438. Данным документом был введен мораторий на проведение плановых и внеплановых проверок в отношении как субъектов МСП, НКО — не являющихся иностранными агентами (с численностью работников в 2019 году до 200 человек), так и остального бизнеса <4>.

---

<4> Дополнительно по данному вопросу см. статью Е.В. Карповой «Госконтроль (надзор), муниципальный контроль: об особенностях проверок в 2020 году», № 5, 2020.

Между тем контрольная закупка является самостоятельным инструментом государственного контроля и Законом № 294-ФЗ отделена от плановых и внеплановых проверок (в отличие от проверок, она проводится без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц и предпринимателей). Хотя и осуществляется такая закупка по основаниям, предусмотренным для проведения внеплановых выездных проверок (подробнее этот вопрос рассмотрим чуть позже). Кроме того, Постановлением Правительства РФ № 438 контрольная закупка как отдельное контрольное мероприятие на период пандемии в связи с коронавирусной инфекцией не приостановлена.

Следовательно, мораторий на проведение плановых и внеплановых проверок, установленный Постановлением Правительства РФ № 438, на контрольные закупки не распространяется. И доказательством тому служат сообщения о фактах контрольных закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, появившиеся в СМИ с 03.07.2020.

Организационные моменты

В связи с тем что контрольная закупка является составляющей государственного контроля, в силу п. 2 ст. 2 Закона № 294-ФЗ сроки и последовательность данной процедуры должны быть закреплены в административном регламенте. Такой Регламент утвержден Приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 <5> (далее — Административный регламент). Он действует с 02.03.2020.

---

<5> «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий».

Также организационные Правила осуществления контрольной закупки утверждены Постановлением Правительства РФ от 21.11.2018 № 1398 (далее — Правила) <6>.

---

<6> Правила действуют с 01.12.2018.

Основания для проведения контрольной закупки

Как упоминалось ранее, основания для проведения контрольной закупки и внеплановой выездной проверки одинаковы (п. 3 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ). То есть контрольная закупка проводится по основаниям, предусмотренным п. 2 ст. 10 Закона № 294-ФЗ для осуществления внеплановых выездных проверок, в их числе (п. 2 Правил, п. 87 Административного регламента):

1. истечение срока исполнения аптекой ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований, установленных муниципальными правовыми актами;

2. мотивированное представление должностного лица Росздравнадзора по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом (ИП), рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан (в том числе ИП), юридических лиц, информации от органов государственной власти, из СМИ о следующих фактах:

• возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
• причинения вреда жизни, здоровью граждан;
• нарушения требований к маркировке товаров;

3. наличие приказа (распоряжения) руководителя Росздравнадзора, изданного в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов.

Однако нужно учесть, что закупки разрешены только в тех случаях, когда иначе оценить соблюдение требований нельзя. В других случаях принимается решение о проведении внеплановой проверки в порядке, установленном положениями Закона № 294-ФЗ (п. 3 Правил, п. 87 Административного регламента). При этом обоснованность проведения проверки именно в форме контрольной закупки придется доказывать чиновникам Росздравнадзора (п. 9 ст. 18 Закона № 294-ФЗ).

В силу п. 4.1 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ контрольные закупки могут проводиться Росздравнадзором незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры. Подчеркнем: данный пункт обязывает чиновников известить прокуратуру о проведении контрольной закупки, а не согласовывать с ней ее проведение.

Каков порядок проведения контрольной закупки?

Способы проведения контрольной закупки

Контрольная закупка проводится способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с ЮЛ и ИП, осуществляющими продажу товаров, выполнение работ и оказание услуг потребителям (п. 5 Правил, п. 93 Административного регламента). Словом, контрольная закупка в аптеке проводится так, как если бы лекарственные препараты приобретал обычный потребитель. При этом должностное лицо Росздравнадзора вправе осуществлять выбор покупки (лекарственного препарата или медицинского изделия) самостоятельно или с помощью сотрудника аптеки, оплачивать покупку, запрашивать документы или информацию о приобретаемых лекарственных средствах и медицинских изделиях, представление потребителю которых предусмотрено законодательством (п. 20 Правил, п. 94 Административного регламента).

Отметим: если в результате закупки нарушения не обнаружатся, то провести внеплановую проверку по тому же основанию будет нельзя (п. 4.3 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ).

Пункты 5, 6 Правил и п. 95 Административного регламента разрешают проводить контрольную закупку дистанционно, то есть способом, исключающим непосредственный контакт продавца и покупателя (например, через Интернет).

Дистанционная продажа лекарственных препаратов разрешена (с 03.04.2020) Федеральным законом от 03.04.2020 № 105-ФЗ, внесшим соответствующие поправки в положения Закона № 61-ФЗ. В свою очередь, Правила дистанционной торговли лекарственными препаратами утверждены Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 <7>.

---

<7> Дополнительно по данному вопросу см. статьи М.В. Подкопаева «Законодательство в области лекарственных средств в начале 2020 года», № 5, 2020 и Н.К. Сенина «Можно начинать торговать лекарствами дистанционно», № 6, 2020.

Приказ

Контрольная закупка проводится на основании приказа руководителя Росздравнадзора (п. 7 Правил, п. 89 Административного регламента). Типовую форму такого приказа должно утвердить Минэкономразвития с учетом перечня реквизитов, перечисленных в п. 8 Правил. Аналогичный перечень реквизитов приказа определен п. 90 Административного регламента.

Обратите внимание! Контрольная закупка проводится должностным лицом или должностными лицами органа Росздравнадзора, которые поименованы в приказе о ее проведении (п. 9 Правил, п. 92 Административного регламента).

С данным приказом аптеку ознакомят (передадут ей его копию) уже после завершения закупки. Одновременно контролеры должны будут предъявить свои служебные удостоверения. При этом факт ознакомления проверяемого лица с приказом (получения им копии приказа) либо отказ от ознакомления (получения) должен быть отражен в акте о проведении контрольной закупки (п. 11 Правил, п. 97 — 99 Административного регламента).

Видеосъемка и свидетели

Контрольная закупка (за исключением контрольной закупки, осуществляемой дистанционно с использованием Интернета) должна проводиться в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости при проведении контрольной закупки применяются фото- и киносъемка, видеозапись, иные установленные способы фиксации (п. 5 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ). Иными словами, узнать о том, что в аптеке проводится контрольная закупка, можно, например, по фото- или видеосъемке, проводимой покупателем.

Для этих целей должностные лица Росздравнадзора могут использовать оборудование, включенное в Перечень специальных технических средств, предназначенных для оперативно-разыскной деятельности (утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.07.1996 № 770).

Оформление результатов закупки

Результаты контрольной закупки отражаются в акте, который должен быть составлен не позднее чем через три часа после ее завершения, а в случае проведения дистанционной контрольной закупки — не позднее следующего рабочего дня после ее проведения (п. 14 Правил, п. 103 Административного регламента).

Акты составляются по формам, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 18.02.2020 № 1143. Данным Приказом предусмотрено две формы акта — для обычной контрольной закупки и для закупки, осуществленной дистанционным способом.

В акте об обычной контрольной закупке указываются основание и дата ее проведения, информация о приобретенных товарах, способах их оплаты, выявленных нарушениях (или их отсутствии) и другие сведения (п. 15 Правил, п. 104 Административного регламента). Акт подписывают должностные лица Росздравнадзора, свидетели (при наличии) и представитель проверяемого лица. Экземпляр акта передается проверяемому лицу (п. 16 Правил, п. 105 Административного регламента).

В акте о дистанционной контрольной закупке отражаются аналогичные сведения. Но есть и особенности его заполнения. К примеру, в форму вносятся данные, которые позволят идентифицировать способ закупки. Должностное лицо подписывает акт, экземпляр которого вместе с копией приказа о дистанционной контрольной закупке направляется проверяемому лицу (п. 17 Правил, п. 109 Административного регламента).

К акту о проведении закупки прилагаются документы, подтверждающие факт приобретения лекарственных средств и медицинских изделий, включая кассовые чеки и БСО (п. 19 Правил, п. 108 Административного регламента).

Обратите внимание! Должностные лица Росздравнадзора обязаны вручить один экземпляр акта проверяемому лицу только при выявлении в ходе закупки нарушений обязательных требований (п. 6 и 7 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ, п. 16 Правил, п. 107 Административного регламента).

Если в ходе контрольной закупки нарушения не будут выявлены, то акт о ее проведении составляется только в одном экземпляре. Представитель проверяемого лица подписывать подобный акт, соответственно, тоже не должен, и отметка об отказе от подписания также не проставляется. Однако в любом случае информация о контрольной закупке и ее результатах должна быть внесена в единый реестр проверок, формируемый в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 28.04.2015 № 415 (п. 8 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ).

Отказ от подписания акта контрольной закупки не имеет никакого смысла, поскольку в таком случае контролеры просто сделают соответствующую отметку в отведенном для этого месте (п. 16 Правил, п. 106 Административного регламента). Претензии по содержанию акта (если они есть) представитель проверяемого лица может отразить непосредственно в акте либо в приложении к нему. Никакого запрета на указание возражений в акте о закупке нормативные документы не содержат.

К сведению. В случае направления лекарственных средств и медицинских изделий, приобретенных в ходе контрольной закупки, для проведения исследований (испытаний) в акте делается соответствующая запись с описью этих средств и изделий. Их перевозка (транспортировка) и хранение осуществляются по правилам, установленным техническими регламентами ЕАЭС или (в случае их отсутствия) нормативными актами РФ. Результаты исследований (испытаний) приобретенных в ходе закупки лекарственных средств и медицинских изделий подлежат направлению проверяемому лицу не позднее следующего дня после их оформления (п. 18 Правил, п. 111, 112 Административного регламента).

И последнее. Если в ходе контрольной закупки должностные лица Росздравнадзора выявят нарушения установленных требований по обороту лекарственных препаратов и медицинских изделий, то они вправе (п. 21 Правил, п. 114 Административного регламента):

• назначить внеплановую проверку аптеки — если необходима дополнительная оценка соблюдения этих требований;
• составить протокол об административном правонарушении — если выявлены основания для возбуждения административного дела.

Возврат товаров и денег

Внесенные должностными лицами Росздравнадзора деньги аптеке придется вернуть сразу же после объявления о контрольной закупке. Способ возврата такой же, как и оплата: при оплате покупок наличными денежными средствами — наличкой, при безналичном расчете деньги возвращаются на расчетный счет. Деньги можно не возвращать, если средства и изделия (п. 12 Правил):

• приобретены для дальнейшего исследования (испытаний);
• утратили при проведении закупки потребительские свойства.

Должностные лица Росздравнадзора в свою очередь должны будут вернуть лекарственные средства и медицинские изделия проверяемому лицу (кроме тех, которые приобретены для исследований, пришли в негодность, изъяты или арестованы). По возможности должны быть возвращены и результаты работ и услуг (п. 13 Правил).

Аналогичный порядок действий участников закупки прописан в п. 109 Административного регламента.

Обжалование действий должностных лиц

Аптека (либо ее представитель) вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, повлекшие за собой нарушение ее прав при проведении контрольной закупки, в административном и (или) судебном порядке согласно законодательству РФ. Это следует из п. 4 ст. 21 Закона № 294-ФЗ.

При этом оспаривание в суде самого акта, в котором отражены результаты контрольной закупки, обозначенным Законом не предусмотрено. Однако вышеназванная норма корреспондирует с положениями ст. 4, 198 АПК РФ и ст. 13 ГК РФ, в силу которых право на обращение в суд с требованием о признании ненормативного акта недействительным принадлежит лицу, чьи права нарушены. Поэтому суд вправе проверить ненормативный акт на соответствие его закону по заявлению аптеки, чьи права нарушены оспариваемым актом.

С.Г. Новикова

---