Статья: Законодательство в области лекарственных средств в начале 2020 года

(Подкопаев М.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 5)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 5

В НАЧАЛЕ 2020 ГОДА

Вводится государственное регулирование цен

Конечно, в первую очередь сейчас рассматриваются и принимаются проекты законов, которые должны быть приняты именно в рамках борьбы с пандемией. Так, принят Федеральный закон от 26.03.2020 № 67-ФЗ. Он опубликован на портале www.pravo.gov.ru 26.03.2020 и с этого же дня вступил в силу.

До принятия данного Закона законодательством РФ было предусмотрено государственное регулирование цен только на лекарственные препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) <1>.

---

Законодатели учли, что при возникновении чрезвычайной ситуации или угрозы распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, или при необоснованном завышении цен на необходимые лекарственные препараты и медицинские изделия граждане РФ должны иметь доступные лекарства и медизделия, эффективные для лечения конкретного вида заболевания. Поэтому ст. 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) теперь дополнена ч. 2 с указанием на то, что будет предпринято в следующих случаях:

• в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих;
• если в течение 30 календарных дней после принятия Правительством РФ решения о проведении мониторинга розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территориях субъектов РФ выявлен рост розничных цен на названные лекарственные препараты на 30% и более.

В такой ситуации Правительство РФ вправе установить предельные отпускные цены производителей на указанные лекарственные препараты, предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на указанные лекарственные препараты.

Правительство РФ утверждает отдельный перечень таких препаратов; в течение 90 календарных дней со дня его утверждения не допускаются реализация и отпуск включенных в него лекарств по превышающим пределы (с учетом НДС) ценам.

Аналогичные изменения, касающиеся медицинских изделий, внесены в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

К сведению. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 431 установлены особенности обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли ими, определен и сам перечень таких изделий. В него вошли респираторы фильтрующие, маски медицинские, марля, перчатки медицинские, комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов, стерильные и нестерильные, комплект одежды защитный, комплект индивидуальный медицинский гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной и первой помощи.

Однако на момент написания настоящего материала было известно, что действие данного нормативного документа приостановлено на неопределенный срок (Постановление Правительства РФ от 13.04.2020 № 500).

Принято и действует до конца 2020 года Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 430. Им установлены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

Обратите внимание! Федеральным законом от 01.04.2020 № 99-ФЗ ст. 14.4.2 КоАП РФ дополнена ч. 4, согласно которой нарушение требований законодательства при реализации (отпуске) лекарств в части предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, влечет наложение административного штрафа:

• на должностных лиц — в размере от 250 000 до 500 000 руб.;
• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и на юридических лиц, — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

Контрафакт не пройдет

Говоря об ужесточении наказаний в сфере оборота лекарственных средств, укажем и на существенные изменения, которые внесены Федеральным законом от 01.04.2020 № 89-ФЗ в ст. 6.33 КоАП РФ. Эта норма касается обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборота фальсифицированных биологически активных добавок — см. таблицу ниже.

Часть ст. 6.33 КоАП РФ	Прежняя редакция	Новая редакция	Размер наказания
1	Производство, продажа или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния	Производство, реализация или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных ч. 3 ст. 6.33 КоАП РФ, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния	Для граждан — административный штраф в размере от 70 000 до 100 000 руб.; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 руб.; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
2	Продажа или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния	Реализация или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств за исключением случаев, предусмотренных ч. 3 ст. 6.33 КоАП РФ, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния	Для граждан — административный штраф в размере от 70 000 до 100 000 руб.; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 руб.; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

При этом в ст. 6.33 КоАП РФ появилось следующее примечание: не являются административным правонарушением действия, предусмотренные ч. 2 или 3 этой статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в РФ не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Упомянутая ч. 3 данной статьи является новой. Она предусматривает наказание за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок либо реализацию фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Такое нарушение влечет наложение административного штрафа:

• на граждан — в размере от 75 000 до 200 000 руб.;
• на должностных лиц — в размере от 150 000 до 600 000 руб.;
• на индивидуальных предпринимателей — в размере от 150 000 до 600 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);
• на юридических лиц — от 2 000 000 до 6 000 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Неспешно, но скоро: снова дистанционная торговля

Еще одна временная мера по борьбе с развитием эпидемии — разрешение вернуть дистанционную торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями <2>. С этой целью принят Федеральный закон от 03.04.2020 № 105-ФЗ (далее — Федеральный закон № 105-ФЗ). Он опубликован на портале www.pravo.gov.ru 03.04.2020 и с этого же дня вступил в силу.

---

<2> То есть с доставкой непосредственно по месту жительства или нахождения покупателя.

К сведению. Согласно п. 2 Правил дистанционной продажи (утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 № 612) продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе Интернета, а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Отметим, что возможность вести розничную онлайн-торговлю препаратами, но только безрецептурными, была установлена еще Указом Президента РФ от 17.03.2020 № 187 <3>. Она распространялась на аптеки, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и соответствующее разрешение Росздравнадзора.

---

<3> Действует с 17.03.2020.

К сведению. В абз. 16 Перечня видов продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена (утвержден Указом Президента РФ от 22.02.1992 № 179), до сих пор были указаны лекарственные средства, за исключением лекарственных трав. Теперь эта норма распространяется на лекарственные средства, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат.

В Указе Президента РФ № 187 также отмечено, что порядок выдачи разрешения на розничную торговлю лекарственными препаратами, осуществляемую дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, и порядок ее осуществления, а также правила доставки лекарственных препаратов гражданам устанавливаются Правительством РФ. Формально это означает, что даже при наличии высокого разрешения осуществлять дистанционную торговлю лекарственными препаратами нельзя, пока Правительство РФ не подготовит названные нормативные акты, а заинтересованная организация не получит необходимое разрешение.

Соответствующие изменения Федеральным законом № 105-ФЗ внесены в ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ (новая ч. 1.1 этой статьи).

Уточнено, что новая возможность дистанционной торговли предоставлена в отношении розничной торговли лекарственными препаратами (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25%). Но также говорится, что надо ждать уточняющих нормативных актов от Правительства РФ.

Часть 7 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ сформулирована так, что возможность дистанционной торговли предоставлена аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, и в отношении:

• медицинских изделий;
• дезинфицирующих средств;
• предметов и средств личной гигиены;
• посуды для медицинских целей;
• предметов и средств, предназначенных для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
• очковой оптики и средств ухода за ней;
• минеральных вод;
• продуктов лечебного, детского и диетического питания;
• биологически активных добавок;
• парфюмерных и косметических средств;
• медицинских и санитарно-просветительных печатных изданий, предназначенных для пропаганды здорового образа жизни.

Для того чтобы торговать дистанционно всеми перечисленными товарами, не требуется ждать издания дополнительных нормативных актов, как это установлено для лекарственных средств.

Вводится и серьезная уголовная ответственность за контрафакт

Возвращаясь к ответственности в сфере оборота лекарственных средств, укажем на Федеральный закон от 01.04.2020 № 95-ФЗ. Он внес изменения в ст. 238.1 УК РФ. Эта статья предусматривает наказания за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Так, производство, сбыт на территории РФ или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт на территории РФ или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт на территории РФ или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт на территории РФ или ввоз на территорию РФ фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, наказываются:

• либо принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового;
• либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от 500 000 до 2 000 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет либо без такового.

Теперь установлено, что такое же деяние, но совершенное с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, наказывается:

• либо принудительными работами на срок от четырех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет или без такового;
• либо лишением свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от 750 000 до 2 500 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до четырех лет либо без такового.

Как и в общем случае, предусмотренном ст. 238.1 УК РФ, наказание при использовании указанных средств ужесточается, если оно:

• совершено группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
• повлекло по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть людей.

Обратите внимание! Как и в случае с КоАП РФ, примечание к ст. 238.1 УК РФ дополнено указанием на то, что действие этой статьи не распространяется на случаи сбыта на территории РФ и (или) ввоза на территорию РФ в целях сбыта не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению ВОЗ.

М.В. Подкопаев

---