---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства\""
number: "ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5838-1-2011"
---

## "ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства"

# "ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 28.09.2011 N 409-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100012) в действие с 01.10.2012.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии

</div>

<div align="center">

**от 28 сентября 2011 г. N 409-ст**

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**<br>
**СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100005"></a>**МАТЕРИАЛЫ И МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА**

<a id="p100006"></a>**Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1.**<br>
**Material and mechanical requirements**

<a id="p100007"></a>**ISO 5838-1:1995**<br>
**Implants for surgery - Skelet pins and wires - Part 1:**<br>
**Material and mechanical requirements**<br>
**(IDT)**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011

<a id="p100009"></a>Группа В32<br>
В73<br>
В74

<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.40

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ОКП 93 9800**

</div>


<a id="p100012"></a>**Дата введения**
1 октября 2012 года


### <a id="p100013"></a>Предисловие


<a id="p100014"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"


### <a id="p100015"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100016"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П. Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в [пункте 4](#p100019)
<a id="p100017"></a>**2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"**
<a id="p100018"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 409-ст
<a id="p100019"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-1:1995 "Имплантаты для хирургии. Спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства" (ISO 5838-1:1995 "Implants for surgery - Skelet pins and wires - Part 1: Material and mechanical requirements").
<a id="p100020"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100087)
<a id="p100021"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100022"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет


### <a id="p100023"></a>1 Область применения


<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания).


### <a id="p100025"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100026"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100027"></a>ИСО 5832-1:1987 <1> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь

<a id="p100028"></a>

---

<a id="p100029"></a><1> Заменен на ИСО 5832-1:2007.

<a id="p100030"></a>ИСО 5832-2:1993 <2> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

<a id="p100031"></a>

---

<a id="p100032"></a>**<2> Заменен на ИСО 5832-2:1999.**

<a id="p100033"></a>**ИСО 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6% алюминия и 4% ванадия**
<a id="p100034"></a>ИСО 5832-5:1993 <3> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля

<a id="p100035"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100036"></a><3> Заменен на ИСО 5832-5:2005.

<a id="p100037"></a>ИСО 5832-6:1980 <4> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома и молибдена

</div>


<a id="p100038"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100039"></a><4> Заменен на ИСО 5832-6:1997.

</div>


<a id="p100040"></a>ИСО 5832-7:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо

<div align="center">

<a id="p100041"></a>ИСО 5832-8 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа<br>
<a id="p100042"></a>ИСО 5832-11:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6% алюминия и 7% ниобия<br>
<a id="p100043"></a>ИСО 6892:1984 <5> Металлические материалы. Испытание на растяжение

</div>


<a id="p100044"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100045"></a><5> Заменен на ИСО 6892-1:2009.

</div>



### <a id="p100046"></a>3 Материал


<a id="p100047"></a>Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения должны быть изготовлены из деформируемых материалов согласно требованиям соответствующих частей ИСО 5832.


### <a id="p100048"></a>4 Механические свойства


<div align="center">

<a id="p100049"></a>Механические свойства, определенные в соответствии с [разделом 5](#p100084), должны отвечать требованиям, приведенным в [таблице 1](#p100051).

<a id="p100050"></a>Таблица 1

<a id="p100051"></a>Механические свойства

</div>



<table>
<colgroup><col width="48%"><col width="17%"><col width="17%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Тип материала</td><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Диаметр d, мм</td><td><a id="p100054"></a>Предел прочности, МПа</td><td><a id="p100055"></a>Удлинение <a href="#p100082">&lt;*&gt;</a>, %</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100056"></a>не менее</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100057"></a>Деформируемая нержавеющая сталь</td><td><a id="p100058"></a>1 &lt; d &lt;= 2,8</td><td><a id="p100059"></a>1240</td><td><a id="p100060"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>2,8 &lt; d &lt;= 4</td><td><a id="p100062"></a>1100</td><td><a id="p100063"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>4 &lt; d &lt;= 6</td><td><a id="p100065"></a>960</td><td><a id="p100066"></a>5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100067"></a>Деформируемый нелегированный титан <a href="#p100083">&lt;**&gt;</a></td><td><a id="p100068"></a>&lt;= 3</td><td><a id="p100069"></a>730</td><td><a id="p100070"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>&gt; 3</td><td><a id="p100072"></a>750</td><td><a id="p100073"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>Деформируемые титановые сплавы</td><td><a id="p100075"></a>&lt;= 6</td><td><a id="p100076"></a>1030</td><td><a id="p100077"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Деформируемый сплав на основе кобальта с хромом</td><td><a id="p100079"></a>&lt;= 6</td><td><a id="p100080"></a>1240</td><td><a id="p100081"></a>7</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100082"></a><a id="p100083"></a>&lt;*&gt; Расчетная длина должна составлять $5,65 \sqrt{S_{0}}$ , где S0 - начальная площадь поперечного сечения профиля в квадратных миллиметрах или, при возможности, должна составлять 50 мм. Если это условие не выполнимо, то для проволоки диаметром менее 2,5 мм расчетная длина берется 100 или 200 мм в зависимости от общей длины между захватами (ИСО 6892). Однако в этом случае минимальное значение удлинения должно быть согласовано между изготовителем и потребителем.<br>&lt;**&gt; В особых клинических случаях размеры поперечного сечения стержня, спицы или проволоки должны соответствовать прочности материала.</td></tr>
</table>



### <a id="p100084"></a>5 Методы испытаний


<a id="p100085"></a>*Методы испытаний для определения соответствия требованиям настоящего стандарта должны соответствовать ИСО 6892.*





<a id="p100086"></a>*Приложение ДА*
*(справочное)*


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="13%"><col width="59%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100087"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ</td><td>ССЫЛОЧНЫМ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (И</td><td>ДЕЙСТВУЮЩИМ В ЭТОМ КАЧЕСТВЕ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100088"></a>Таблица ДА.1</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100090"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100091"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>ИСО 5832-1:2007</td><td><a id="p100093"></a>IDT</td><td><a id="p100094"></a>ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>ИСО 5832-2:1993</td><td><a id="p100096"></a>-</td><td><a id="p100097"></a><a href="#p100121">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>ИСО 5832-3</td><td><a id="p100099"></a>-</td><td><a id="p100100"></a><a href="#p100121">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100101"></a><a id="p100102"></a>ИСО 5832-5:2005<br>IDT</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-5-2010">ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010</a> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый</td><td><a id="p100104"></a>ИСО 5832-6:1997</td><td><a id="p100105"></a>IDT</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-6-2010">ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010</a> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый</td><td><a id="p100107"></a>ИСО 5832-7:1994</td><td><a id="p100108"></a>IDT</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-7-2009">ГОСТ Р ИСО 5832-7-2010</a> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый</td><td><a id="p100110"></a>ИСО 5832-8:1997</td><td><a id="p100111"></a>IDT</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-8-2010">ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010</a> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый</td><td><a id="p100113"></a>ИСО 5832-11:1994</td><td><a id="p100114"></a><a id="p100115"></a><a id="p100116"></a>-<br><a href="#p100121">&lt;*&gt;</a><br>ИСО 6892:1984</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100117"></a><a id="p100118"></a><a id="p100119"></a><a id="p100120"></a><a id="p100121"></a>MOD<br>ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) Металлы. Методы испытания на растяжение<br>ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение<br>ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) Проволока. Метод испытания на растяжение<br>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.</td></tr>
</table>


<a id="p100122"></a>Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:
- <a id="p100123"></a>IDT - идентичные стандарты;
- <a id="p100124"></a>MOD - модифицированные стандарты.






<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100125"></a>УДК 615.46:006.354</td><td><a id="p100126"></a>ОКС 11.040.40</td><td><a id="p100127"></a><a id="p100128"></a><a id="p100129"></a>В32<br>В73<br>В74</td><td><a id="p100130"></a>ОКП 93 9800</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100131"></a>Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, хирургические стержни, спицы, проволока, технические требования, требования к материалам, механические свойства, деформируемая нержавеющая сталь, нелегированный титан, титановые сплавы, сплав на основе кобальта с хромом</td></tr>
</table>




<a id="p100132"></a>

---