ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.11.2010 № 394-ст)

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства

ОКС 11.040.40

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 394-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-5:2005 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля» (ISO 5832-5:2005 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy»)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание - Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

3 Химический состав

Химический состав пробы сплава, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Элемент	Массовая доля элементов <*>, %
Хром	19 — 21/19,0 — 21,0
Вольфрам	14 — 16/14,0 — 16,0
Никель	9 — 11/9,0 — 11,0
Железо	Не более 3/3,0
Углерод	Не более 0,15
Кремний	Не более 1/1,0
Марганец	Не более 2/2,0
Сера	Не более 0,03
Фосфор	Не более 0,04
Кобальт	Основа
<*> В знаменателе указана запись, принятая на территории РФ.

4 Микроструктура

4.1 Величина зерна

Образцы для исследования должны быть подготовлены и протравлены с использованием любого согласованного метода. Величина зерна, определенная в соответствии с ИСО 643, не должна быть крупнее 5-го номера.

Примечание - Приведена ссылка на ИСО 643 несмотря на то, что указанный в настоящем стандарте сплав относится к материалам на основе железа.

4.2 Неметаллические включения

Оценка включений должна проводиться на шлифах с продольным направлением волокна в соответствии с требованиями ИСО 4967, метод А.

Загрязненность сплава неметаллическими включениями не должна превышать норм, приведенных в таблице 2.

Вид включений	Неметаллические включения, тонкая серия <*>, балл
	не более <**>
Сульфиды (A)	1/1,0
Алюминаты (B)	3/3,0
Силикаты (C)	1/1,0
Оксиды глобулярные (D)	3/3,0
<*> В знаменателе указана запись, принятая на территории Российской Федерации. <**> Допускается толщина включений до 0,5.

5 Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 6, должны соответствовать требованиям таблицы 3.

Механические свойства сплава в ином, чем в термообработанном, состоянии должны быть указаны потребителем в заказе.

Состояние	Предел прочности (\sigma_{\text{в}}) , МПа	Предел текучести (\sigma_{0,2}) , МПа	Относительное удлинение (\delta) , %
	не менее
Термообработанное <*>	860	310	30
<*> Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.

6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 4.

Подготовку образцов для исследования механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.

Требования	Раздел или подраздел стандарта	Метод испытаний
Химический состав	3	Принятые аналитические методики (методы ИСО, если существуют)
Величина зерна	4.1	ИСО 643
Оценка включений	4.2	ИСО 4967
Механические свойства	5	ИСО 6892

Приложение ДА

СТАНДАРТАМ

Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем	стандарте, и соответствующие им национальные стандарты
Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 643	-	<*>
ИСО 4967:1998	MOD	ГОСТ 1778-70 (ИСО 4967-79) «Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений» ИСО 6892 MOD
ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) «Металлы. Методы испытаний на растяжение» ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) «Трубы металлические. Метод испытания на растяжение» ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) «Проволока. Метод испытания на растяжение» <*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта, находящегося в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

MOD — модифицированные стандарты.

УДК 615.46:006.354	ОКС 11.040.40	В32	ОКП 93 9800
Ключевые слова: хирургические имплантаты, кобальтсодержащие сплавы, хромистые сплавы, молибденсодержащие сплавы, вольфрамсодержащие сплавы, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний

---