ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.11.2010 № 391-ст)

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального

ОКП 93 9800

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в п. 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 391-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-8:1997 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа» (ISO 5832-8:1997 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy»)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому кобальт-никель-хром-вольфрамовому сплаву, содержащему железо, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание — Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, зависят от ее обработки и могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643 <*> Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

---

<*> Ссылка приведена несмотря на то, что указанный в настоящем стандарте сплав не относится к материалам на основе железа.

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

3 Химический состав

Элемент	Массовая доля элементов, %
Никель	15,0 — 25,0
Хром	18,0 — 22,0
Молибден	3,0 — 4,0
Вольфрам	3,0 — 4,0
Железо	4,0 — 6,0
Титан	0,5 — 3,50/0,50 — 3,50 <*>
Углерод	Не более 0,05
Марганец	Не более 1,0
Кремний	Не более 0,50
Сера	Не более 0,010
Кобальт	Основа
<*> В знаменателе указана запись, принятая на территории РФ.

4 Микроструктура

5 Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 6, должны соответствовать требованиям таблицы 2.

Примечание — Механические свойства данного сплава могут быть изменены холодной деформацией и холодной деформацией с последующим старением.

Состояние	Предел прочности Rm (\sigma_{\text{в}}) , МПа	Предел текучести Rp0,2 (\sigma_{0,2}) , МПа	Относительное удлинение <*> A (\delta) , %
	не менее
Термообработанное <**>	600	275	50
Холоднодеформированное или холоднодеформированное и состаренное
Средней твердости	1000	830	18
Твердое	1310	1170	12
Высокой твердости	1580	1310	5
<*> Расчетная длина 5,65 \sqrt{S_{o}} или 50 мм, где So — начальная площадь поперечного сечения в квадратных миллиметрах. <**> Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.

6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 3.

Таблица 3

Методы испытаний

Требования	Раздел стандарта	Метод испытаний
Химический состав	3	Принятые аналитические методики (методы ИСО, если существуют)
Величина зерна	4	ИСО 643
Механические свойства	5	ИСО 6892
<1> Для исследования микроструктуры может быть применен реактив для травления: 10 мл азотной кислоты (\rho_{20} = 1,4\text{кг}/\text{л}) + 100 мл соляной кислоты (\rho = 1,19\text{кг}/\text{л}) + 0,3 мл ингибитора травления Фогеля + 100 мл дистиллированной воды. <2> Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.

Приложение ДА

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ

(РЕГИОНАЛЬНЫМ) СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1

Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем	стандарте, и соответствующие им национальные стандарты
Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 643	-	<*> ИСО 6892 MOD
ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) «Металлы. Методы испытаний на растяжение» ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) «Трубы металлические. Метод испытания на растяжение» ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) «Проволока. Метод испытания на растяжение» <*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта, находящийся в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

MOD — модифицированные стандарты.

УДК 615.46:006.354	ОКС 11.040.40	В32	ОКП 93 9800
Ключевые слова: хирургические имплантаты, металлопродукция, деформируемая продукция, кобальтовые сплавы, никельсодержащие сплавы, хромсодержащие сплавы, молибденсодержащие сплавы, вольфрамсодержащие сплавы, железосодержащие сплавы, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний

---