ГОСТ Р 52770-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
Актуально на 02.11.2026.
Как цитировать: "ГОСТ Р 52770-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний". ГОСТ Р 52770-2007. https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-52770-2007
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 26.10.2007 № 281-ст)
Внимание
Документ утратил силу с 1 октября 2017 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 31.10.2016 № 1535-ст. Взамен введен в действие ГОСТ Р 52770-2016. Документ утратил силу с 1 октября 2017 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 31.10.2016 № 1535-ст. Взамен введен в действие ГОСТ Р 52770-2016. Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 № 2408). Документ введен в действие с 1 июля 2008 года.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ГОСТ Р 52770-2007"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-52770-2007" "ГОСТ Р 52770-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний (утв. и введе" n1["ГОСТ Р 52770-2016"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-r-52770-2016" "ГОСТ Р 52770-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний (утв. и введе" n2["ГОСТ Р 52770-2020"]:::rst click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-52770-2020" "ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности (ут" n3["ГОСТ Р 52770-2023"]:::doc click n3 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-52770-2023" "ГОСТ Р 52770-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности (утв. и введен в действие " n0 --> n1 n1 --> n3 n1 --> n2 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
Утвержден
и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 26 октября 2007 г. № 281-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕТОДЫ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicological tests
1 июля 2008 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».
Сведения о стандарте
1. Разработан Федеральным государственным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГУ «ВНИИИМТ»).
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий».
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. № 281-ст.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. Область применения и распространения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-99. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-4-99. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО 10993-5-99. Исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»
ГОСТ Р ИСО 10993-6-99. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-7-99. Остаточное количество окиси этилена после стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993-9-99. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 10993-10-99. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-99. Исследование общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-12-99. Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993-13-99. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов
ГОСТ Р ИСО 10993-16-99. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания
ГОСТ Р ИСО 14971-99. Применение анализа риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 50855-96. Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р 51148-98. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 51830-2001. Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий
ГОСТ 25375-82. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р 50855, ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830, ГОСТ Р ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Медицинское изделие: любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:
- диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни;
- компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков;
- исследования физиологических процессов организма;
- контрацепции и т.д.
3.2. Санитарно-химические испытания: испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т.д.).
3.3. Токсикологические испытания: испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.
4. Общие положения
4.1. Оценка безопасности медицинских изделий включает в себя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на стерильность и пирогенность для соответствующей группы изделий.
4.2. Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу составляют с учетом назначения изделия, степени контакта его с организмом, положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации.
4.3. Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4 — ГОСТ Р ИСО 10993-7, ГОСТ Р ИСО 10993-9 — ГОСТ Р ИСО 10993-16, а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.
4.4. Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р 51148.
4.5. Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375 и [1].
4.6. Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855.
5. Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям
5.1. Санитарно-химические испытания
5.1.1 Приготовление вытяжек из изделий
Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в Приложениях А и Б.
В стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры, помещают изучаемое изделие так, чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.
5.1.2 Санитарно-химические показатели
Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать приведенным в таблице 1.
НАИМЕНОВАНИЯ И ДОПУСТИМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ
ПОКАЗАТЕЛЕЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С УЧЕТОМ
ПРИРОДЫ МАТЕРИАЛА
| Наименование группы показателей | Контролируемый показатель | Допустимое значение | Метод испытания |
| 1. Общие показатели для изделий из | Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na S O | 1,00 | По ГОСТ Р 50855 |
| полимерных материалов | 2 2 3 Изменение значения pH Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм: | +/- 1,00 | То же |
| от 220 до 360 включ. -«- 230 -»- 360 -«- -»- 250 -«- 320 -»- Концентрация металлов, мг/л: | 0,300 0,200 <1> 0,100 <2> | -«- -»- -«-» | |
| - барий — медь — свинец — олово — хром — кадмий — железо — цинк | 0,100 <3> 1,000 0,030 1,00 0,100 0,001 0,300 1,000 | По ГОСТ Р ИСО 10993-9, [[2]](#p100325) То же -«- -»- -«- -»- -«- -»- | |
| 2. Дополнительные показатели для изделий из различных полимерных материалов: | Концентрация анализируемого соединения, мг/л: | По [[2]](#p100325) | |
| - полиэтилен, | - формальдегид | 0,100 | По [[13]](#p100336) — [15] |
| полипропилен и | - ацетальдегид | 0,200 | По [[6]](#p100329) |
| другие материалы на основе | - ацетон — спирты: | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| полиолефинов | метиловый пропиловый изопропиловый | 0,200 0,100 0,100 | То же По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же |
| - полистирол и сополимеры на | - стирол | 0,010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[8]](#p100331) |
| основе стирола | - метиловый спирт — формальдегид | 0,200 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) По [[3]](#p100326) — [5] |
| - поливинил- | винилхлорид | 0,010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| хлорид | ацетальдегид ацетон — спирты: | 0,200 0,100 | По [[6]](#p100329) По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| - полиоргано- | метиловый пропиловый изопропиловый диоктилфталат — формальдегид | 0,200 0,100 0,100 2,000 10 мг/ 100 мл <1> 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же -«- По ГОСТ Р 50855 По [[3]](#p100326) — [5]» |
| силоксан | - ацетальдегид | 0,200 | По [[6]](#p100329) |
| (силикон) | - фенол — метиловый спирт | 0,050 0,200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| - полиакрилаты | - метилакрилат — метилметакрилат — бутилакрилат — акрилонитрил | 0,020 0,250 0,010 0,020 | По [[9]](#p100332) По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[9]](#p100332) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же |
| - полиамиды капрон | - эпсилон-капролактам | 0,500 0,010 | -«- -»- |
| (полиамид 6, поликапроамид) нейлон | - бензол — фенол — гексаметилендиамин | 0,050 0,010 | -«- По [[10]](#p100333)» |
| (полиамид 66, полигексаметиленадипамид) | - метиловый спирт | 0,200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| полиакриламид | - акриламид | 0,010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| - полиуретаны | - этиленгликоль — ацетальдегид — формальдегид — ацетон — спирты: | 1,000 0,200 0,100 0,100 | По [[11]](#p100334) По [[6]](#p100329) По [[3]](#p100326) — [5] По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| - поликарбонат | метиловый пропиловый изопропиловый — фенол — дифенилолпропан | 0,200 0,100 0,100 0,050 0,010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же -«- По [[12]](#p100335)» |
| - фторопласт | - формальдегид | 0,100 | По [[3]](#p100326) — [5] |
| (фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон) | |||
| - эпоксидные | - эпихлоргидрин | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| смолы | - дифенилолпропан — формальдегид — фенол | 0,010 0,100 0,050 | По [[12]](#p100335) По [[3]](#p100326) — [5] По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| - целлюлоза | - формальдегид — этилацетат — ацетон | 0,100 0,100 0,100 | По [[3]](#p100326) — [5] По [[13]](#p100336) По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| - биологические ткани | - формальдегид — ацетальдегид — ацетон — спирты: | 0,100 0,200 0,100 | По [[3]](#p100326) — [5] По [[6]](#p100329) По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| - резины, | метиловый пропиловый изопропиловый | 0,200 0,100 0,100 | То же По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же По [[14]](#p100337) |
| латексы | - цинк — акрилонитрил — агидол-2 (2,2- метилен-бис(4-метил-6- трет-бутил-фенол) — агидол-40 (2,4,6- трис-(3,5-ди-третбутил-4-окси-бензил)- мезитилен — изопрен — тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид) — тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид) — тиурам ЭФ (диэтилдифенилтиурамдисульфид) — цимат (диметилдитиокарбамат цинка) — этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка) — дифенилгуанидин — альтакс (2,2- дибензтиазолдисульфид) — каптакс (2-меркаптобензтиазол) — сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид) — неозон Д (нафтам-2,-бета-фенилнафтиламин) | 1,000 0,050 2,000 1,000 0,01 0,05 <4> 0,5 <5> 0,6 <6> 0,05 <3> 0,5 <6> 1,00 0,05 <3> 0,6 <6> 0,05 <3> 0,5 <6> 0,15 0,5 <5> 0,4 0,4 0,4 0,2 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[15]](#p100338) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же По [[14]](#p100337) По [[14]](#p100337) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 По [[14]](#p100337) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 По [[14]](#p100337) По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же -«- -»- -«- -»- |
| 3. Общий показатель для изделий из металлов, сплавов, стекла, керамики | Изменение значения pH | +/- 1,00 | По ГОСТ Р 50855 |
| 4. Дополнительные | Концентрация, мг/л: — хром | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-9 По [[2]](#p100325), [[15]](#p100338) — [17] |
| показатели для | - никель | 0,100 | То же |
| изделий из | - медь | 1,000 | -«-» |
| металлов и | - цинк | 1,000 | -«-» |
| сплавов | - молибден — кобальт — титан — алюминий — марганец — ванадий — вольфрам — железо | 0,250 0,100 0,100 0,500 0,100 0,100 0,050 0,300 | -«- -»- -«- -»- -«- -»- -«- -»- |
| 5. Дополнительные | Концентрация, мг/л: — мышьяк | 0,050 | По ГОСТ Р ИСО 10993-9 По [[2]](#p100325), [[15]](#p100338) — [17] |
| показатели для | - свинец | 0,030 | То же |
| изделий из | - кадмий | 0,001 | -«-» |
| стекла | - серебро | 0,050 | -«-» |
| и керамики | - олово — ртуть — бор — алюминий — цинк — титан — хром — медь — марганец — свинец — кадмий — кобальт | 2,000 0,005 0,500 0,500 1,000 0,100 0,100 1,000 0,100 0,030 0,001 0,100 | -«- -»- -«- -»- -«- -»- -«- -»- -«- -»- -«- -»- |
| 6. Стерилизующие агенты | - окись этилена — формальдегид | 2,00 5,00 <7> 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-7, [[13]](#p100336) По [[3]](#p100326) — [5] |
| 7. Растворители для склеивания деталей и узлов изделий | - циклогексанон — тетрагидрофуран — ацетон | 2,50 20,00 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [[7]](#p100330) |
| <1> В случае контейнеров для крови и ее компонентов. | |||
| <2> Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. | |||
| <3> Для изделий, контактирующих с кровью. <4> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. | |||
| <5> Для изделий, контактирующих с кожей. | |||
| <6> Для остальных изделий. <7> Для шприцев инъекционных однократного применения. | |||
| Примечания: | |||
| 1. Если для материалов и изделий с биологически активными добавками | |||
| (лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения значения pH, содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний. | |||
| 2. Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений. | |||
| 3. Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах. | |||
5.2. Токсикологические испытания
Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.
| Вид контакта | Наименование медицинского изделия | Продолжительность контакта с организмом | Токсикологический показатель оценки медицинского изделия | Метод испытаний |
| С неповрежденной кожей | Датчики и электроды аппаратов и приборов, внешние и косметические протезы, смотровые и хирургические перчатки, презервативы, женские гигиенические прокладки, повязки, бинты, пластыри (фиксирующие и компрессионные), больничное белье, одежда для медицинского персонала, линзы и оправы для очков, слуховые аппараты, криопакеты, грелки и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | |||
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | |||
| С неповрежденной слизистой оболочкой | Контактные линзы, стоматологические материалы и изделия (пломбировочные, базисные, слепочные материалы, зубные протезы), катетеры, зонды, бужи (эндотрахеальные, урологические, интравагинальные, гастроэнтерологические и др.), детали эндоскопов, медицинские инструменты, детали кислородно-дыхательной и наркозно-дыхательной аппаратуры, датчики и электроды различных аппаратов, приборов, мониторов, женские гигиенические тампоны, соски детские молочные и пустышки и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность | |||
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность | |||
| С неповрежденной кожей и слизистыми оболочками | Перевязочные материалы стерильные для лечения ран и ожогов различной этиологии, перевязочные материалы с биологически активными веществами, биодеградирующие перевязочные материалы с биологически активными веществами, хирургические и смотровые перчатки, хирургические инструменты и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ РИСО 10993-4, ГОСТ РИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | |||
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, имплантационный тест или раздражающее действие при внутрикожном введении | |||
| С кровью, препаратами крови и веществами для внутрисосудистого введения | Шприцы, устройства комплектные эксфузионные, инфузионные, трансфузионные; контейнеры и емкости для крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; трубки медицинские; канюли, внутрисосудистые катетеры и электроды; кардиостимуляторы, оксигенаторы, диализаторы и принадлежности к ним; гемо- и иммуносорбенты и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость | |||
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость | |||
| С внутренней средой и тканями организма | Имплантируемые изделия ортопедического назначения (пластины для остеосинтеза, шпильки, спицы, связки, костные цементы и др. приспособления); имплантируемые кардио- и нервномышечные стимуляторы; различные имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ; эндопротезы (грудной железы, гортани, суставов, клапанов сердца, сосудов и т.д.); стоматологические имплантаты; нейрохирургические и сосудистые клипсы; интраокулярные линзы и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие; острая токсичность, гемосовместимость | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест | |||
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест | |||
| С лекарственными веществами | Тара, упаковка и укупорка лекарственных средств, фармацевтическое оборудование, сорбирующие, фильтрующие и разделительные материалы и изделия и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость | |||
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость | |||
| Опосредованный контакт с организмом | Кислородно- и наркозно-дыхательная аппаратура, корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, кювезы для новорожденных, кислородные подушки и палатки, камеры для гипербарической оксигенации и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Раздражающее и сенсибилизирующее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [[18]](#p100341) |
| Длительный (от 24 ч до 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие | |||
| Постоянный (более 30 сут.) | Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность | |||
| Примечание — Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует учитывать, что не все они применимы в каждом конкретном случае. При оценке некоторых изделий необходимы дополнительные исследования, не указанные в таблице, такие как изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного, эмбриотоксического, иммунотоксического действия и т.д. | ||||
6. Оформление результатов испытаний
6.1. По результатам испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, предполагаемых для государственной регистрации, оформляют токсикологическое заключение.
6.2. Результаты испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, проводимых с целью сертификации, оформляют протоколом испытаний или идентификации.
7. Обозначение соответствия настоящему стандарту
Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка: «Соответствует ГОСТ Р 52770-2007».
| Наименование группы изделий | Наименование изделия | Условие приготовления вытяжки | Примечание | ||||
| S/V | M/V | N/V | T | тау | |||
| 1. Изделия для внутреннего протезирования | Клапаны сердца, перикарды, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ | - | - | 1/500 | 37 +/- 1 | 3 | - |
| Костные цементы, имплантируемые гели | - | М/500 | 37 +/- 1 | 3 | М — максимальная разовая доза | ||
| Внутриматочные контрацептивы, кольца | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 3 | - | |
| 2. Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из | Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные | - | - | 3/250 | 37 +/- 1 | 0,08 | По Приложению Б |
| крови, веществами для внутрисосудистого введения | Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным аппаратам | - | - | 1/500 | 37 +/- 1 | 0,08 | По Приложению Б |
| Шприцы инъекционные однократного применения | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют через иглу номинальным объемом | |
| 3. Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения | Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов: 500 мл 300 мл | - - | - - | 1/100 1/50 | 70 +/- 1 70 +/- 1 | 1 1 | По ГОСТ Р 50855 |
| Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов | - | - | 1/250 | 37 +/- 1 | 1 | - | |
| Пробки для укупоривания сосудов с кровью, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов | 1/2 | - | - | 120 +/- 1 | 0,02 | Автоклавирование (P = 1 атм.) | |
| 4. Шовные материалы | Хирургические нити | - | - | - | 37 +/- 1 | 1 | Отношение длины нити (см) к объему дистиллированной воды (мл) 0,4/1 |
| 5. Перевязочные средства | Перевязочные средства, контактирующие с поврежденной кожей и слизистыми оболочками: — противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватномарлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри — клеи, сорбенты, гемостатические порошки | 1,6/1 - | - М/250 | - - | 37 +/- 1 37 +/- 1 | 1 1 | - М — максимальная разовая доза |
| Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей: — повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки — вата — гипсовые бинты | 1/1 — 1/5 | - 1/500 - | - — - | - 37 +/- 1 37 +/- 1 | 1 1 1 | - — - | |
| Гели для УЗИ | - | 5/100 | - | 37 +/- 1 | 0,08 | - | |
| 6. Стоматологические материалы | Базисы протезов, коронки, пломбировочные и слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др. | - | - | - | - | - | По ГОСТ Р 51830 |
| 7. Изделия для офтальмологии | Интраокулярные и контактные линзы | - | - | 1/0,3 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Гели для офтальмохирургии | - | М/0,3 | - | 37 +/- 1 | 1 | М — максимальная разовая доза | |
| Очковые линзы для коррекции зрения | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | - | |
| Очковые оправы | - | - | 3/500 | 37 +/- 1 | 1 | - | |
| Протезы глазные | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 1 | - | |
| 8. Медицинские инструменты, устройства, | Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, клизменные наконечники | - | - | 1/250 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| аппараты | Гинекологические инструменты: — зеркала — шпатели | - - | - - | 1/500 1/100 | 37 +/- 1 37 +/- 1 | 0,08 | - - |
| Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей | - | - | 1/250 | 37 +/- 1 | 0,08 | - | |
| Камеры неонатальных инкубаторов | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | Фрагменты изделий помещают в герметичную стеклянную емкость для анализа воздушной фазы | |
| Ингаляторы | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |
| Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы | - | - | 1/100 | 37 +/- 1 | 1 | - | |
| Слуховые аппараты | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 1 | - | |
| Криопакеты | - | - | 1/250 | 37 +/- 1 | 0,08 | - | |
| Микросферы для противоожоговых кроватей типа «Клинитрон» | - | 0,1/1 | - | 37 +/- 1 | 3 | - | |
| 9. Больничное белье, спецодежда медицинского персонала | Постельное белье, одежда медицинского персонала, подкладные клеенки, лечебное белье (чулки, носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи) | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Рентгенозащитные изделия (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) | 1/10 | - | - | 37 +/- 1 | 0,08 | - | |
| 10. Санитарно-гигиенические изделия | Женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Памперсы для детей и взрослых | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | V соответствует водопоглощению изделия | |
| Гинекологические тампоны, презервативы | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 1 | - | |
| Перчатки хирургические, смотровые | - | - | 1/500 | 37 +/- 1 | 1 | - | |
| Спринцовки, кружки Эсмарха | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 0,08 | Заполняют номинальным объемом | |
| Детские бутылочки, молокоотсосы | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |
| Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда | 1/5 | - | - | 37 +/- 1 | 0,08 | - | |
| Детские соски, соски-пустышки | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | - | |
| 11. Изделия для наружного протезирования | Экзопротезы грудной железы, изделия протезноортопедические и полуфабрикаты к ним | 1/2 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | - |
| 12. Тара и упаковка для медицинских и лекарственных | Емкости для хранения лекарственных средств | 1/V | - | - | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом |
| средств | Материалы для упаковки лекарственных средств | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Материалы для упаковки медицинских изделий | 1/10 | - | - | 37 +/- 1 | 0,08 | - | |
| Примечания: | |||||||
| 1. В настоящей таблице используют следующие обозначения: M — масса, г; S — поверхность, кв. см; N — количество изделий, шт.; T — температура, °C; тау — продолжительность экстракции, сут.; V — объем дистиллированной воды, мл. | |||||||
| 2. Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов. | |||||||
| 3. В качестве дополнительных допускается использовать модельные среды, рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12. | |||||||
| Наименование группы изделий | Наименование изделия | Условие приготовления вытяжек | Примечание | |||||
| Модельная среда | Соотношение S, M, N, V | T | тау | |||||
| S/V | M/V | N/V | ||||||
| 1. Изделия для внутреннего протезирования | Кардиостимуляторы, изделия для ортопедии (пластины для остеосинтеза, спицы и др. приспособления), протезы суставов, внутрисосудистые стенты | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/500 | 37 +/- 1 | 14 | - |
| Нейрохирургические и сосудистые клипсы, скобки сшивающие | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 14 | - | |
| 2. Шовные материалы | Иглы атравматические без нитей | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/5 | 37 +/- 1 | 0,08 | - |
| Металлические нити | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | - | 37 +/- 1 | 14 | Отношение длины нити (см) к объему модельной среды (мл) — 0,4/1 | |
| 3. Стоматологические материалы | Коронки, штифты, имплантаты для восстановительной хирургии лица и др. | - | - | - | - | - | - | По ГОСТ Р 51830 |
| 4. Материалы и изделия для офтальмологии | Очковые оправы, очковые линзы | Дистиллированная вода | - | - | 3/500 | 37 +/- 1 | 1 | - |
| Глазные пипетки | Дистиллированная вода | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |
| 5. Медицинские инструменты, устройства, аппараты | Хирургические, гинекологические и др. инструменты: — многократного применения — однократного применения | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - - | - - | 1/150 1/150 | 37 +/- 1 37 +/- 1 | 1 0,08 | - - |
| Датчики, электроды, контактирующие с кожей, слизистыми покровами | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/150 | 37 +/- 1 | 0,08 | - | |
| Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/100 | 37 +/- 1 | 1 | - | |
| Шприцы медицинские инъекционные многократного применения | Дистиллированная вода | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |
| Инъекционные иглы, скарификаторы | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/5 | 37 +/- 1 | 0,08 | - | |
| 6. Стеклянная тара для лекарственных средств | Тара для лекарственных средств, контактирующих с внутренними средами организма, а также лекарственных средств наружного применения | Дистиллированная вода | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 3 | Заполняют номинальным объемом |
| Лабораторная посуда для клинико-биохимических и иммунологических исследований | Дистиллированная вода | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |
| Примечания: | ||||||||
| 1. В настоящей таблице используют следующие обозначения: M — масса, г; | ||||||||
| S — поверхность, кв. см; N — количество изделий, шт.; T — температура, °C; тау — продолжительность экстракции, сут.; V — объем дистиллированной воды, мл. | ||||||||
| 2. Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов. | ||||||||
Стенд предназначен для приготовления вытяжек, которые используются при санитарно-химических и токсикологических испытаниях медицинских изделий: устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных, аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов — волокон, мембран и гемосорбентов), а также магистралей к перечисленным аппаратам.
Функциональная схема стенда должна соответствовать приведенной на рисунке Б.1 (не приводится).
Через замкнутый контур в режиме рециркуляции в течение 2 ч с указанной скоростью потока пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37 +/- 1) °C. Через 2 ч, не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь, непосредственно из контура проводят отбор проб для хроматографического определения этиленоксида, циклогексанона и тетрагидрофурана путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть вытяжки сливают в стеклянную емкость со шлифом.
В качестве контрольного раствора используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения изделий.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 60 от 17.01.1979 «Методические рекомендации контроля стерильности изделий медицинского назначения»
2. Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГН 2.3.3.972-00. Минздрав России, М., 2000
3. Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида. МУК 4.1.653-96
4. Количественное определение формальдегида в крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. МУК 4.1.770-99
5. Методические рекомендации по определению формальдегида в водных вытяжках и модельных средах. МР 1849-78
6. Методические указания по газохроматографическому определению ацетальдегида в воздухе. МУК 4.1.599-96
7. Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола, гексана, октана и декана в воде. МУК 4.1.650-96
8. Методические указания по газохроматографическому определению остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах. МУ 4628-88
9. Методические указания по газохроматографическому определению метилакрилата и метилметакрилата в воде. МУК 4.1.656-96
10. Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503-76
11. Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. Инструкция № 880-71. М., 1972
12. Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МР 1436-76
13. Методические указания по осуществлению государственного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МУ 4149-86
14. Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. М., 1988
15. Методическое пособие «Атомно-абсорбционный анализ в санитарно- гигиенических исследованиях»/Под редакцией Л.Г. Подуновой. — М., 1997
16. Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения. СанПин 42-123-4240-86
17. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. СанПин 2.1.4.1074-01
18. Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва, 1987
------------------------------------------------------------------