ГОСТ 25375-82. Государственный стандарт Союза ССР. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения
№ 3094Действующий акт
(утв. Постановлением Госстандарта СССР от 05.08.1982 № 3094)
Примечание
Документ введен в действие с 01.07.1983.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Methods, means and conditions of sterilisation and disinfection of medical use products. Terms and definitins.
ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81)
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам срок введения установлен с 01.07.1983.
Разработан Министерством здравоохранения СССР.
Исполнители: П. П. Лярский, Р. И. Утямышев, Н. В. Рамкова, Т. Б. Крученок, М. И. Алексеева, Н. Ф. Соколова, В. Я. Зельдич, А. И. Терешенков, А. М. Кокорева.
Внесен Министерством здравоохранения СССР. Начальник Управления Э. А. Бабаян.
Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 5 августа 1982 г. № 3094.
Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике <*>.
<*> Изделие медицинского назначения — изделие, предназначенное для применения в медицинской практике, изготовляемое по нормативно-технической документации.
Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения в документации всех видов.
Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3188-81.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов — синонимов стандартизованного термина запрещается.
Для отдельных стандартизованных терминов в стандарте приведены в качестве справочных их краткие формы, которые разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.
Приведенные определения можно, при необходимости, изменять по форме изложения, не допуская нарушения границ понятий.
В случаях, когда необходимые и достаточные признаки понятия содержатся в буквальном значении термина, определение не приведено, и, соответственно, в графе «Определение» поставлен прочерк.
В стандарте имеется справочное приложение, содержащее термины и определения общих понятий, используемых в области стерилизации и дезинфекции.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы — светлым.
| Термин | Определение |
|---|---|
| 1. Деконтаминация изделий медицинского назначения | Снижение количества микроорганизмов на изделиях медицинского назначения |
| Деконтаминация изделий | |
| 2. Устойчивость изделий медицинского назначения к деконтаминации | Способность изделий медицинского назначения сохранять свои функциональные характеристики |
| Устойчивость изделий к деконтаминации | после дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации |
| 3. Стерилизация изделий медицинского назначения | Умерщвление на изделиях или в изделиях медицинского назначения |
| Стерилизация изделий | микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития |
| 4. Дезинфекция изделий медицинского назначения | Умерщвление на изделиях или удаление с изделий медицинского |
| Дезинфекция изделий | назначения патогенных микроорганизмов |
| 5. Стерильное изделие медицинского назначения | Изделие медицинского назначения, не содержащее микроорганизмов, |
| Стерильное изделие | способных к размножению |
| 6. Нестерильное изделие медицинского назначения | Изделие медицинского назначения, содержащее микроорганизмы, |
| Нестерильное изделие | способные к размножению |
| 7. Простерилизованное изделие медицинского назначения | Изделие медицинского назначения, ставшее стерильным в результате проведения стерилизации |
| Простерилизованное изделие | |
| 8. Стерилизующий дезинфицирующий) агент | Действующее начало, обеспечивающее стерилизацию (дезинфекцию) |
| 9. Стерилизующее | Физическое или химическое средство, |
| (дезинфицирующее) средство | включающее в себя стерилизующий (дезинфицирующий) агент |
| 10. Физическое стерилизующее | - |
| (дезинфицирующее) средство | |
| 11. Химическое стерилизующее | - |
| (дезинфицирующее) средство | |
| 12. Серия стерилизуемых изделий медицинского назначения | Число изделий медицинского назначения, стерилизуемых за один цикл в одном стерилизаторе |
| Серия стерилизуемых изделий | на промышленном предприятии |
| 13. Партия стерилизуемых изделий медицинского назначения | Число изделий медицинского назначения, стерилизуемых за сутки на промышленном предприятии |
| Партия стерилизуемых изделий | |
| 14. Предстерилизационная очистка изделий медицинского назначения | Удаление загрязнений с изделий медицинского назначения, подлежащих стерилизации |
| Предстерилизационная очистка | |
| 15. Ручной способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения | - |
| Ручной способ предстерилизационной очистки | |
| 16. Механизированный способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения | - |
| Механизированный способ предстерилизационной очистки | |
| 17. Метод стерилизации | Совокупность приемов и операций, |
| (дезинфекции) | обеспечивающих стерилизацию (дезинфекцию) при установленных условиях |
| 18. Химический метод стерилизации | Метод стерилизации (дезинфекции), осуществляемый химическим |
| (дезинфекции) | стерилизующим (дезинфицирующим) средством |
| 19. Физический метод стерилизации | Метод стерилизации (дезинфекции), осуществляемый физическим |
| (дезинфекции) | стерилизующим (дезинфицирующим средством |
| 20. Комбинированный метод стерилизации | Метод стерилизации (дезинфекции), осуществляемый двумя и более |
| (дезинфекции) | стерилизующими (дезинфицирующими) средствами |
| 21. Термический метод стерилизации | Метод стерилизации, осуществляемый при температуре свыше 100 град. С |
| 22. Паровой метод стерилизации | Термический метод стерилизации, осуществляемый водяным насыщенным паром при избыточном давлении |
| 23. Воздушный метод стерилизации | Термический метод стерилизации, осуществляемый сухим горячим воздухом |
| 24. Стерилизация инфракрасным излучением | Термический метод стерилизации, осуществляемый инфракрасным излучением |
| 25. Холодный метод стерилизации | Метод стерилизации, осуществляемый при температуре не свыше 100 град.С |
| 26. Радиационный метод стерилизации | Холодный метод стерилизации, осуществляемый ионизирующим излучением |
| 27. Газовый метод стерилизации | Холодный метод стерилизации, осуществляемый спороцидным средством в газообразном состоянии |
| 28. Стерилизация растворами | Холодный метод стерилизации, осуществляемый растворами спороцидных средств |
| 29. Параметры стерилизации | Количественные показатели |
| (дезинфекции) | физических, химических и временных факторов, обеспечивающих стерилизацию (дезинфекцию) |
| 30. Режим стерилизации | Совокупность параметров |
| (дезинфекции) | стерилизации (дезинфекции) |
| 31. Время стерилизационной выдержки | Интервал времени, необходимый для стерилизации в установленном режиме |
| 32. Цикл стерилизации | Минимальный интервал времени для загрузки, стерилизации и выгрузки при стерилизации в паровом, воздушном и газовом стерилизаторе или емкости |
| 33. Температура стерилизации | Температура, при которой обеспечивается стерилизация |
| (дезинфекции) | (дезинфекция) в установленном режиме |
| 34. Стерилизующая доза газа | Доза газа, обеспечивающая стерилизацию в установленном режиме |
| 35. Стерилизующая доза ионизирующего излучения | - |
| З6. Стерилизующий | Раствор химического стерилизующего |
| (дезинфицирующий) раствор | (дезинфицирующего) средства, обеспечивающий стерилизацию (дезинфекцию) в установленном режиме |
| 37. Стерилизующая | Концентрация действующего вещества |
| (дезинфицирующая) концентрация раствора | в растворе, обеспечивающая стерилизацию (дезинфекцию) в установленном режиме |
| 38. Дезинфицированное изделие медицинского назначения | Изделие медицинского назначения, на котором умерщвлены или с которого удалены патогенные |
| Дезинфицированное изделие | микроорганизмы |
| 39. Недезинфицированное изделие медицинского назначения | - |
| Недезинфицированное изделие | |
| 40. Незараженное изделие медицинского назначения | - |
| Незараженное изделие | |
| 41. Серия дезинфицируемых изделий медицинского назначения | Число изделий медицинского назначения, дезинфицируемых паровым, воздушным или газовым |
| Серия дезинфицируемых изделий | методом за один цикл в одной дезинфекционной камере на промышленном предприятии |
| 42. Партия дезинфицируемых изделий медицинского назначения | Число изделий медицинского назначения, дезинфицируемых в единицу времени на промышленном |
| Партия дезинфицируемых изделий | предприятии |
| 43. Термический метод дезинфекции | Метод дезинфекции, осуществляемый при температуре свыше 50 град. С |
| 44. Газовый метод дезинфекции | Химический метод дезинфекции, осуществляемый дезинфицирующим средством в газообразном состоянии |
| 45. Влажный метод дезинфекции | Химический метод дезинфекции, осуществляемый растворами дезинфицирующих средств |
| 46. Радиационный метод дезинфекции | Физический метод дезинфекции, осуществляемый ионизирующим излучением |
| 47. Воздушный метод дезинфекции | Физический метод дезинфекции, осуществляемый сухим горячим воздухом |
| 48. Паровой метод дезинфекции | Физический метод дезинфекции, осуществляемый насыщенным водяным паром |
| 49. Паровоздушный метод дезинфекции | Физический метод дезинфекции, осуществляемый увлажненным горячим воздухом |
| 50. Пароформалиновый метод дезинфекции | Комбинированный метод дезинфекции, осуществляемый смесью увлажненного воздуха или водяного пара с формальдегидом при температуре дезинфекции |
| 51. Цикл дезинфекции | Минимальный интервал времени для загрузки, дезинфекции и выгрузки при дезинфекции изделий медицинского назначения в дезинфекционной камере, кипятильнике, в паровом, воздушном и газовом стерилизаторе или емкости |
| 52. Расход дезинфицирующего средства | Доза дезинфицирующего средства, обеспечивающая дезинфекцию в установленном режиме |
| 53. Время воздействия дезинфицирующего агента | Интервал времени, необходимый для дезинфекции в установленном режиме |
| 54. Тест-микроорганизмы | Культура микроорганизмов с определенными параметрами устойчивости, используемая для бактериологического контроля стерилизации или дезинфекции |
| 55. Контроль стерильности | Определение наличия микроорганизмов,способных к размножению, на изделиях, подвергнутых стерилизации |
| 56. Контроль стерилизации | Определение эффективности стерилизации, осуществляемое бактериологическим контролем стерилизации, и определение параметров стерилизации, осуществляемое физическим или химическим контролем стерилизации |
| 57. Контроль дезинфекции | Определение эффективности дезинфекции, осуществляемое бактериологическим или биологическим контролем дезинфекции, и определение параметров дезинфекции, осуществляемое физическим или химическим контролем дезинфекции |
| 58. Биотест стерилизации | Объект из установленного материала, |
| (дезинфекции) | обсемененный тест-микроорганизмами, предназначенный для контроля стерилизации (дезинфекции) |
| 59. Бактериологический контроль стерилизации | Контроль стерилизации, осуществляемый биотестом стерилизации |
| 60. Бактериологический контроль дезинфекции | Контроль дезинфекции путем обнаружения микроорганизмов, способных к размножению после дезинфекции |
| 61. Биологический контроль дезинфекции | Контроль дезинфекции путем обнаружения патогенных микроорганизмов при заражении животных |
| 62. Естественный биотест стерилизации | Биотест стерилизации, естественно обсемененный микроорганизмами различных видов |
| 63. Земля-биотест стерилизации | Естественный биотест стерилизации, состоящий из высушенной и просеянной почвы |
| 64. Искусственный биотест стерилизации | Биотест стерилизации, искусственно обсемененный микроорганизмами определенного вида |
| 65. Устойчивость тест-микроорганизмов | Способность тест-микроорганизмов сохранять жизнеспособность при воздействии физических и химических дезинфицирующих и стерилизующих агентов при определенных параметрах, но погибать при режиме стерилизации |
| 66. физический контроль стерилизации | Контроль параметров стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью |
| (дезинфекции) | соответствующих средств измерения |
| 67. Термический контроль стерилизации | Физический контроль стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью |
| (дезинфекции) | средств измерения температуры |
| 68. Химический контроль стерилизации | Контроль параметров стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью |
| (дезинфекции) | химических тестов стерилизации (дезинфекции) или путем определения количества стерилизующего (дезинфицирующего) агента |
| 69. Химический тест стерилизации | Химическое вещество, изменяющее свой цвет или физическое состояние |
| (дезинфекции) | при температуре стерилизации (дезинфекции), стерилизующей дозе газа или стерилизующей дозе ионизирующего излучения, служащее для контроля параметров стерилизации (дезинфекции) |
| Термин | Определение | |
|---|---|---|
| 1. | Контаминанты | Микроорганизмы, обсеменяющие объекты |
| 2. | Контаминация микроорганизмами | Обсеменение объектов микроорганизмами |
| 3. | Инициальная контаминация | Контаминация объектов до стерилизации или дезинфекции |
| 4. | Вторичная контаминация | Контаминация объектов после стерилизации или дезинфекции |
| 5. | Величина контаминации | Количество микроорганизмов на объектах или их частях |
| 6. | Инициальное заражение | Заражение объектов патогенными микроорганизмами до дезинфекции или стерилизации |
| 7. | Деконтаминация | Снижение количества микроорганизмов на объектах |
| 8. | Устойчивость микроорганизмов к стерилизующему (дезинфицирующему) средству | Способность микроорганизмов к размножению после воздействия стерилизующего (дезинфицирующего) средства |
| 9. | Стерилизация | Умерщвление на объектах или в объектах микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития |
| 10. | Дезинфекция | Умерщвление на объектах или удаление с объектов патогенных микроорганизмов и их переносчиков |
| 11. | Обеззараживание | Умерщвление или удаление на (в) объектах патогенных микроорганизмов |
| 12. | Нейтрализатор стерилизующего (дезинфицирующего) агента | Вещество, которое прекращает действие стерилизующего (дезинфицирующего) агента |
| 13. | Термоустойчивость микроорганизмов | Способность микроорганизмов к размножению после воздействия высокой температуры |
| 14. | Радиочувствительность микроорганизмов | Свойство микроорганизмов утрачивать способность к размножению после воздействия ионизирующих излучений в определенных дозах |
| 15. | Радиорезистентность микроорганизмов | Свойство микроорганизмов сохранять способность к размножению после воздействия ионизирующих излучений в определенных дозах |