Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78

(ред. от 26.11.2025)

«О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

РЕШЕНИЕ

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее — Правила).

2. Установить, что:

а) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств — членов Евразийского экономического союза (далее соответственно — государства-члены, Союз) и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 г., осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации — до 31 декабря 2020 г.) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 23.12.2020 № 128)

в) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов до 1 июля 2021 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.;

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 23.12.2020 № 128, от 05.03.2021 № 14)

г) лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г. с применением процедуры, установленной разделом XIII Правил;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

д) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, предусмотренного подпунктом «в» настоящего пункта, за исключением регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы, срок действия которых устанавливается в соответствии с подпунктом «е» настоящего пункта;

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34, от 12.09.2025 № 77)

е) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы, и в отношении которых заявителем не завершена указанная процедура по состоянию на указанную дату в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более чем на 2 года с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения 3-летнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.2025 № 77)

Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г. либо в отношении которых инициирована до 31 декабря 2025 г., процедура внесения изменений в регистрационное досье, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован, продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 г.;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.2025 № 77)

(пп. «е» введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

ж) в реестрах лекарственных средств государств-членов уполномоченные органы (организации) вправе указывать сведения о статусе регистрации лекарственного препарата с учетом положений настоящих Правил о его продлении.

(пп. «ж» введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

3. Государствам-членам в срок до 31 декабря 2016 года:

а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:

регистрации лекарственного препарата;

подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата;

приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза;

б) определить органы (организации), уполномоченные на осуществление регистрации, подтверждение регистрации (перерегистрации), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные Правилами, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз), а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур (далее — процедуры, связанные с регистрацией), включающих в себя:

а) приведение регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах — членах Союза (далее — государства-члены), в соответствие с настоящими Правилами (далее — приведение в соответствие с требованиями Союза);

(пп. «а» в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

б) приостановление и отмену регистрации лекарственных препаратов или ограничение применения лекарственного препарата;

в) выдачу дубликатов регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

2. Требования настоящих Правил распространяются на разработчиков и производителей лекарственных средств, держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, их доверенных лиц, уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.

3. Требования настоящих Правил не применяются в отношении:

а) лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработаны по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов и обращение которых регулируется законодательством государств-членов;

а.1) лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, угрозы их возникновения или возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, обращение которых регулируется законодательством государств-членов;

(пп. «а.1» введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

б) ветеринарных лекарственных препаратов, обращение которых регулируется иными актами, входящими право Союза.

4. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат лекарственные препараты, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза или на территории одного из государств-членов.

5. Регистрации в рамках Союза не подлежат:

а) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

б) фармацевтические субстанции;

в) лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований;

г) лекарственные средства, ввезенные физическими лицами для личного применения;

д) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств-членов;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

е) лекарственные препараты, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза;

ж) образцы лекарственных препаратов, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы;

з) лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов.

5.1. В случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся в том числе:

лекарственные препараты, ввозимые в государство-член для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом государства-члена;

высокотехнологичные лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства-члена в лечебно-профилактическом учреждении в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60, от 26.11.2025 № 93)

Производство таких высокотехнологичных лекарственных препаратов разрешается уполномоченным органом государства-члена. Государства-члены обязаны обеспечить эквивалентность требований, предъявляемых к прослеживаемости серий и партий лекарственных препаратов, установленных законодательством государств-членов, и к фармаконадзору в соответствии с актами органов Союза.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

(п. 5.1 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

6. При признании лекарственного препарата орфанным на территориях всех или нескольких государств-членов в соответствии с законодательством государств-членов регистрация такого лекарственного препарата осуществляется в соответствии с разделами V и VII или разделами VI и VII настоящих Правил, а также в соответствии с требованиями раздела 16 части III приложения № 1 к настоящим Правилам.

При непризнании лекарственного препарата орфанным на территории какого-либо государства-члена в соответствии с законодательством этого государства регистрация такого лекарственного препарата осуществляется в этом государстве в соответствии с требованиями подраздела I раздела V настоящих Правил и приложения № 1 к настоящим Правилам.

В случае если лекарственный препарат предназначен для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством отдельного государства-члена, регистрация такого лекарственного препарата данным в референтном государстве в соответствии с настоящими Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации) осуществляется в соответствии с разделами V и VII или разделами VI и VII настоящих Правил, а также в соответствии с положениями раздела 16 части III приложения № 1 к настоящим Правилам.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

7. Запрещается регистрация под одним торговым наименованием лекарственных препаратов, имеющих различный качественный состав действующих веществ.

8. Допускается регистрация одного лекарственного препарата с различными торговыми наименованиями в разных государствах-членах в следующих случаях:

а) использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;

б) интеллектуальные права на торговое наименование в виде товарного знака принадлежат лицу, отличающемуся от лица, подавшего заявление на регистрацию лекарственного препарата (далее — заявитель), или держателя регистрационного удостоверения, и заявитель или держатель регистрационного удостоверения не могут предоставить соответствующего лицензионного договора о предоставлении права использования товарного знака;

в) лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2020 г.

9. Регистрация лекарственного препарата, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также процедуры, связанные с регистрацией, осуществляются уполномоченными органами.

10. Экспертиза лекарственного препарата осуществляется экспертной организацией, определенной в соответствии с законодательством государства-члена.

11. Уполномоченные органы и экспертные организации обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, в процессе осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов, включая информацию, содержащуюся в закрытой части мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию.

Евразийская экономическая комиссия (далее — Комиссия) и Экспертный комитет по лекарственным средствам (далее — Экспертный комитет) обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, полученной в процессе осуществления своей деятельности.

12. Заявитель в соответствии с законодательством государства-члена несет расходы на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных препаратов, процедуры, связанные с регистрацией, а также на проведение инспекций в целях определения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур.

13. Заявителю не возвращаются расходы, указанные в пункте 12 настоящих Правил, за исключением случаев подачи заявителем заявления об отзыве заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до начала проведения экспертизы (выдачи задания на проведение экспертизы или заключения договора на проведение экспертизы) или иных случаев, предусмотренных законодательством государств-членов.

(п. 13 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14)

14. Уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государства признания (в случаях, предусмотренных пунктом 2.1.5 приложения № 19 к настоящим Правилам) при получении заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и процедуры, связанные с регистрацией, присваивают ему уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система), и сообщают его заявителю.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

15. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена представляет информацию, связанную с осуществлением регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье, а также процедур, связанных с регистрацией, уполномоченным органам (экспертным организациям) других государств-членов, а также в Комиссию с использованием интегрированной системы по номеру заявления в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее — единый реестр).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14)

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 5 рабочих дней с даты представления заявителем регистрационного досье в электронном виде предоставляет доступ к сведениям регистрационного досье по запросу уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания посредством использования средств интегрированной системы.

При необходимости предоставления Комиссией доступа к нормативному документу по качеству лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов направляют в Комиссию соответствующий письменный запрос, содержащий сведения о лабораториях, осуществляющих контроль качества, и экспертах, которым необходимо предоставить такой доступ.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

При необходимости ограничения ранее предоставленного Комиссией доступа к нормативному документу по качеству уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов направляют в Комиссию соответствующее письменное обращение с указанием сведений о лабораториях, осуществляющих контроль качества, и экспертах, доступ которых к документу необходимо ограничить.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

16. По результатам регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган каждого государства-члена, зарегистрировавшего лекарственный препарат, выдает регистрационное удостоверение лекарственного препарата, подтверждающее факт его регистрации.

17. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается по единой форме и в соответствии с правилами заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению № 17 к настоящим Правилам уполномоченным органом, зарегистрировавшим лекарственный препарат.

При утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного препарата по заявлению держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный орган, выдавший это регистрационное удостоверение, выдает его дубликат, оформленный в соответствии с правилами заполнения согласно приложению № 17 к настоящим Правилам.

По обращению заявителя выданные регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, содержащие информацию о нескольких лекарственных формах лекарственных препаратов, подлежат замене на отдельные регистрационные удостоверения при условии уплаты соответствующего сбора (пошлины) за выдачу регистрационного удостоверения, если такая замена не связана с утратой или повреждением регистрационного удостоверения.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

По результатам внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации (расширение регистрации), в части информации о добавлении новой лекарственной формы к ранее зарегистрированной согласно подпункту «г» пункта 2 дополнения I к приложению № 19 к настоящим Правилам выдается регистрационное удостоверение с новым номером.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

18. Срок действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве составляет 5 лет. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его регистрации (перерегистрации). В случаях, связанных с вопросами фармаконадзора, уполномоченный орган может повторно выдать регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет по итогам подтверждения регистрации (перерегистрации).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Срок действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный по процедуре условной регистрации, определяется с учетом положений подраздела VII.III раздела VII настоящих Правил.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена на протяжении 5 лет и более, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства-члена.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, указанных в заявлении на приведение в соответствие с требованиями Союза, и зарегистрированного на протяжении 5 лет и более на рынке референтного государства, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза согласно разделу XIII настоящих Правил.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

При этом в случаях, указанных в абзацах третьем и четвертом настоящего пункта, в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства могут устанавливаться одно или несколько дополнительных требований в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил и в таком случае выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

II. Определения

19. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

«аллерген» — любой лекарственный препарат, предназначенный для того, чтобы выявить или вызвать специфическое приобретенное изменение иммунологической реакции на вещество, вызывающее аллергию;

«безопасность лекарственного препарата (соотношение „польза — риск“)» — оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);

«биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр)» — биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального (референтного) препарата и для которого продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований с референтным препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности;

«биологическая доступность (биодоступность)» — скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активная часть молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;

«биологическая эквивалентность (биоэквивалентность)» — отсутствие значимых различий в скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;

«биологический лекарственный препарат» — лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

«воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик)» — лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

«генератор радионуклидный» — любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого образуются вторичные радионуклиды, извлекающиеся путем элюирования или другим способом и использующиеся в радиофармацевтическом лекарственном препарате;

«гибридный лекарственный препарат» — лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;

«гомеопатический лекарственный препарат» — лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;

«государство признания» — государство-член, в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, подготовленного референтным государством;

«данные реальной клинической практики» — данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

«держатель регистрационного удостоверения» — юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата;

«доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики» — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

«единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза» — общий информационный ресурс, формируемый в рамках интегрированной системы и содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных или прошедших иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами;

«заявитель» — юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье;

«иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат)» — лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

«инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)» — документ, утверждаемый уполномоченным органом государства-члена в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

«качество лекарственного средства» — совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению согласно требованиям актов органов Союза;

«конфиденциальные данные» — персональные данные и данные, которые не находятся в публичном доступе и разглашение которых может повлечь за собой негативные последствия для экономического интереса и конкурентоспособной позиции владельца таких данных. К конфиденциальным данным в том числе относятся детальное описание процесса производства, данные спецификации, стратегия заявителя или держателя регистрационного удостоверения по дальнейшим регистрационным действиям в отношении рассматриваемого лекарственного препарата, информация относительно замечаний, полученных в ходе и по результатам фармацевтических инспекций производственных площадок и иных фармацевтических инспекций, наименование и место нахождения производственных площадок, осуществляющих контроль качества;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

«критическое замечание» — замечание эксперта о том, что представленные в регистрационном досье заявителем данные не подтверждают качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для медицинского применения или указывают на то, что соотношение «польза — риск» для лекарственного препарата является неприемлемым и риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность применения такого лекарственного препарата, что делает его регистрацию невозможной;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

«лекарственная форма» — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

«лекарственное растительное сырье» — свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;

«лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением» — лекарственный препарат, действующее вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и приемлемая степень безопасности, подтвержденные подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные о пострегистрационных и (или) эпидемиологических исследованиях, и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующего вещества (действующих веществ) данного лекарственного препарата не менее чем в 3 государствах-членах;

«лекарственный растительный препарат» — лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и (или) растительную фармацевтическую субстанцию (субстанции);

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

«международное непатентованное наименование» — наименование действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

«несущественное замечание» — замечание эксперта о том, что в представленных в регистрационном досье документах о качестве, безопасности и эффективности лекарственного препарата имеется отклонение от требований соответствующих актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, которое не может привести к риску причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

«номер версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье» — номер, присвоенный заявителем документам регистрационного досье, представляемого в электронном виде в соответствии с требованиями к структуре документа, установленными Комиссией, вместе с заявлением о внесении изменений и (или) в ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, представляющий собой сведения о каждом представлении регистрационного досье в виде 4 арабских цифр (для первичного представления регистрационного досье указываются цифры «0000»);

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43)

«нормативный документ по качеству» — документ, который устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т.п.) на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата, утверждается уполномоченным органом при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье и приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территории Союза;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 № 34)

«общая характеристика лекарственного препарата» — документ, утверждаемый уполномоченным органом государства-члена, в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата;

«общепринятое (группировочное) наименование» — наименование лекарственного препарата, не имеющего международное непатентованное наименование, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового качественного состава действующих веществ;

«оригинальный лекарственный препарат» — лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность;

«орфанный (редкий) лекарственный препарат» — лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в государстве-члене;

«представитель держателя регистрационного удостоверения» — юридическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством государства-члена, или обособленное подразделение юридического лица, расположенные на территории государства-члена и уполномоченное держателем регистрационного удостоверения на выполнение действий, связанных с обращением лекарственных средств на территории государства-члена;

«производитель лекарственных средств» — организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданную уполномоченным органом страны-производителя;

«радиофармацевтический лекарственный препарат» — лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

«растительная фармацевтическая субстанция» — продукт, получаемый из лекарственного растительного сырья в результате проведения стадий производственного процесса с использованием таких методов, как экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование, ферментация, а также измельчение лекарственного растительного сырья до заданной степени. К таким субстанциям относятся настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные вытяжки, измельченное до заданной степени или порошкообразное лекарственное растительное сырье. К таким субстанциям не относятся цельное лекарственное растительное сырье, а также лекарственное растительное сырье, подвергнутое производителем механическому способу переработки (резание, измельчение, прессование, просеивание, сепарация и т.п.);

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

«регистрационное досье» — комплект документов (в том числе заявление), оформляемых в соответствии с настоящими Правилами, представляемый для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата;

«регистрационное удостоверение лекарственного препарата» — документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена;

«регистрационный номер» — кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату по факту регистрации на территории государства-члена;

«регистрация лекарственного препарата» — процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов, осуществляемый в соответствии с настоящими Правилами;

«референтное государство» — государство-член, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с настоящими Правилами;

«референтный лекарственный препарат» — лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;

«риски, связанные с применением лекарственного препарата» — любые риски, связанные с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата в отношении здоровья пациентов или населения, или риски, ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду;

«спецификация» — перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и испытания и нормы, представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для указанных показателей качества;

«стандартный образец» — идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, в которых его свойства сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства, и обладающее достаточной для соответствующего применения степенью чистоты;

«торговое наименование лекарственного препарата» — наименование, под которым зарегистрирован лекарственный препарат;

«фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция)» — лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

«экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества (экспертный отчет об оценке)» — документ, содержащий результаты экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата и заключение о возможности (либо невозможности) его регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесении в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы, приведении в соответствие с требованиями Союза, подготовленный экспертной организацией референтного государства;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43)

«эффективность лекарственного препарата» — совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции.

III. Общие принципы регистрации лекарственных препаратов

20. Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по требованию заявителя в соответствии с процедурой взаимного признания или децентрализованной процедурой регистрации.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

21. Процедура взаимного признания осуществляется:

а) референтным государством в соответствии с настоящими Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации);

б) в государствах признания — по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания либо по инициативе уполномоченного органа государства-члена в соответствии с подразделом VII.VI настоящих Правил. Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36, от 29.11.2024 № 117)

22. Децентрализованная процедура регистрации осуществляется одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства.

23. Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного государства и при необходимости государства признания при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата.

Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры регистрации лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14)

В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14)

24. Только одно государство может выступать в качестве референтного государства.

25. Требования к документам и данным регистрационного досье в формате общего технического документа, представляемого на регистрацию лекарственного препарата, установлены приложениями № 1 - 5 к настоящим Правилам.

26. До подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата уполномоченные органы или экспертные организации государств-членов вправе по запросу заявителя проводить научные и предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов, по вопросам, связанным с проведением аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований (испытаний), аспектам процедуры регистрации, в том числе по вопросам, касающимся квалификации, разновидности заявления на регистрацию лекарственного препарата с целью определения объема документов и данных регистрационного досье, в отношении комплектности регистрационного досье, формата подачи заявления и регистрационного досье, необходимости предоставления образцов лекарственного препарата, стандартных образцов, материалов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы качества в экспертной организации или по ее назначению, и по другим вопросам.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14)

27. Уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства в случае выявления в ходе проведения процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или процедур, связанных с регистрацией, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или производства лекарственного средства, включая производство фармацевтической субстанции или организацию системы фармаконадзора, инициирует проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик. Такие инспекции могут быть также инициированы в случаях, указанных в пунктах 31, 33, 35, 37 - 39 настоящих Правил. Ответственность за своевременную инициацию соответствующих внеплановых инспекций в случае их необходимости несет уполномоченный орган референтного государства.

28. Производство лекарственных средств должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

29. При подаче заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), приведение в соответствие с требованиями Союза лекарственного препарата заявитель должен представить в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, заявленного к регистрации, подтверждению регистрации (перерегистрации), приведению в соответствие с требованиями Союза.

В отношении производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата заявитель вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, вправе представить до окончания срока его действия документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств-членов, производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 № 55, от 23.04.2021 № 34)

30. В случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики Союза, заявитель при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата или на приведение в соответствие с требованиями Союза вместо данного документа представляет следующие документы и сведения:

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 № 55, от 23.04.2021 № 34, от 22.05.2023 № 60, от 22.05.2025 № 34)

а) действующие документы, подтверждающие соответствие производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, требованиям надлежащей производственной практики, выданные производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны — производителя лекарственного препарата;

б) копия отчета о результатах последней инспекции производственной площадки (производственных площадок на этапах производства), проведенной уполномоченным органом страны-производителя и (или) иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет;

в) сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки (производственных площадок) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведенных в течение последних 3 лет;

г) сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на данной производственной площадке (производственных площадках), за последние 3 года;

д) согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза;

е) копия основного досье (мастер-файл) производственной площадки (производственных площадок).

31. Референтное государство на основании представленных заявителем документов, указанных в пункте 30 настоящих Правил, с учетом оценки возможных рисков принимает решение о необходимости проведения внеплановой фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза в срок проведения регистрационных процедур в отношении лекарственного препарата или о включении инспекции производственной площадки (производственных площадок), на которой осуществляется производство лекарственного препарата, заявленного на регистрацию или на приведение в соответствие с требованиями Союза, в том числе при необходимости фармацевтической субстанции, в план проведения инспекций в первые 3 года после завершения регистрационных процедур.

32. В случае документального обоснования уполномоченным органом референтного государства невозможности проведения внеплановой инспекции производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата референтным государством в сроки проведения регистрационных процедур в отношении лекарственного препарата заявитель имеет право по согласованию с референтным государством обратиться в одно из государств-членов с заявлением о проведении инспекции данной производственной площадки (производственных площадок) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза.

В случае письменного отказа уполномоченными органами государств признания в проведении внеплановой инспекции производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата, уполномоченный орган референтного государства обязан организовать и провести внеплановую инспекцию в сроки проведения регистрационных процедур в отношении лекарственного препарата.

33. Решение о необходимости проведения внеплановой фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза выносится уполномоченным органом референтного государства в процессе осуществления:

а) процедуры регистрации — для лекарственных препаратов, произведенных на площадках, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества, ранее не подвергавшихся инспектированию уполномоченным органом (организацией) как минимум одного государства-члена;

б) процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза — для лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных в государствах-членах, в случае указания (введения, изменения) производственной площадки (производственных площадок), ранее не подвергавшейся инспектированию уполномоченным органом (организацией) как минимум одного государства-члена.

34. Доклинические исследования безопасности лекарственных средств проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей лабораторной практики Союза, утверждаемых Комиссией.

Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей клинической практики Союза, утверждаемых Комиссией.

35. Доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами Союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственных препаратов при условии, что они спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям Союза (или не ниже).

Клинические исследования лекарственных препаратов, проведенные в государствах, не являющихся членами Союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственных препаратов при условии, что они спланированы, проведены и описаны в отчете о клиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики, эквивалентными требованиям Союза (или не ниже), а также принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования».

В процессе экспертизы лекарственного препарата уполномоченный орган референтного государства имеет право назначить внеплановую инспекцию на предмет соблюдения правил надлежащей лабораторной практики Союза в случае:

выявления в ходе проведения экспертизы лекарственного препарата фактов, ставящих под сомнение достоверность результатов, полученных в ходе проведения доклинических исследований;

выявления сомнительных (неправдоподобных или противоречивых с медико-биологической точки зрения) результатов исследований;

наличия иных обстоятельств, предусмотренных правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждаемыми Комиссией.

36. При регистрации лекарственного препарата отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий:

клинические исследования проведены в соответствии с законодательством государств-членов и на их территории до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента (добровольца)) или продолжали проводиться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов (добровольцев) в исследование);

клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);

клинические исследования, инициированные после 1 января 2016 г., проведены в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза, при этом как минимум одно из клинических исследований проведено полностью или частично (в отношении данных, полученных от субъектов исследования) на территории Союза.

Если требования, указанные во втором - четвертом абзацах настоящего пункта, не выполняются, до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата заявитель проводит клинические исследования (как минимум одно исследование по усмотрению заявителя и по согласованию с уполномоченным органом) полностью или частично на территории Союза или при проведении экспертизы регистрационного досье по решению уполномоченного органа назначается внеплановая инспекция одного из клинических центров, в которых проводилось клиническое исследование.

Положения настоящего пункта не применяются в отношении орфанных лекарственных препаратов.

37. Уполномоченный орган референтного государства на основании представленных заявителем документов и сведений с учетом оценки возможных рисков принимает решение о необходимости (или отсутствии необходимости) проведения внеплановой инспекции клинических исследований лекарственного препарата, в том числе исследований биоэквивалентности, в срок проведения регистрации лекарственного препарата на соответствие требованиям надлежащей клинической практики Союза или о включении инспекции клинического исследования в план проведения инспекций в первые 3 года после регистрации лекарственного препарата. В этом случае плановая инспекция проводится по меньшей мере в одном исследовательском центре в соответствии с правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждаемыми Комиссией.

38. Решение о необходимости проведения внеплановой инспекции клинического исследования на соответствие требованиям надлежащей клинической практики Союза (или на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики Союза — в отношении применимых пунктов) выносится уполномоченным органом на основании комплексной оценки следующих факторов:

отсутствие информации об одобрении независимым этическим комитетом клинического исследования;

выявление фактов нарушения в получении информированного согласия или информации, представляемой субъектам исследования;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

наличие вопросов, связанных с административной структурой клинического исследования (отсутствие или неясность информации);

наличие существенных поправок, не отраженных в протоколе в ходе исследования в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утверждаемыми Комиссией;

отсутствие или недостаточность в протоколе и отчете о клиническом исследовании сведений, описывающих определение показателей эффективности и (или) безопасности (относительно отбора, идентификации, обработки клинических образцов, условий количественного определения);

наличие сведений об исключении данных субъектов исследования из статистического анализа без обоснования причин;

выявление фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в регистрационном досье в отношении клинического исследования лекарственного препарата (необоснованные или неясные различия конечных точек эффективности и безопасности в протоколе и отчете клинического исследования; непоследовательность, неточность или неполнота записи данных, изменения протокола не учитываются в других документах клинического исследования, большое количество пропущенных значений, способное повлиять на статистическую мощность исследования);

неправдоподобность или несоответствие клинических данных (противоречивые результаты по сравнению с известными результатами других исследований, низкая частота сообщений о случаях серьезных нежелательных реакций и (или) неправдоподобные данные в пользу исследуемого препарата по сравнению с результатами других исследователей или других исследований, сомнительных (неправдоподобных или противоречивых) с медико-биологической точки зрения результатов между исследованиями или между исследовательскими центрами);

критическая зависимость (обоснование эффективности и безопасности препарата, а также соотношения его пользы — риска) от результатов только одного исследования или исследований на малой выборке субъектов;

предназначение лекарственного препарата для применения широкой популяцией населения (например, вакцины и другие лекарственные препараты, которые предназначены для одновременного применения большими группами населения);

высокая вероятность возникновения этических проблем (участие в исследовании уязвимых групп населения: дети, лица с когнитивными нарушениями, пациенты с заболеваниями, не имеющими альтернативной терапии, институционализированные пациенты и т.д. в соответствии с требованиями правил надлежащей клинической практики, утверждаемых Комиссией);

проведение клинического исследования в клиническом центре географического региона, где уровень требований к проведению клинических исследований ниже установленных в рамках Союза;

наличие сведений уполномоченных органов государств, не являющихся членами Союза, относительно проблем с соблюдением требований надлежащей клинической практики исследовательским центром или спонсором;

наличие обстоятельств, предусмотренных правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждаемыми Комиссией.

При наличии сомнений относительно качества лекарственного препарата и препаратов сравнения, в том числе плацебо, использованных в клиническом исследовании, принимается решение о проведении фармацевтической инспекции производственной площадки данного лекарственного препарата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

39. Решение о необходимости проведения внеплановой инспекции в отношении результатов исследований биоэквивалентности выносится уполномоченным органом с учетом требований пунктов 37 и 38 настоящих Правил на основании комплексной оценки следующих факторов:

а) представление необоснованно однородных (неоднородных) данных исследования биоэквивалентности;

б) несоответствие количества пропущенных (выпадающих) значений предполагаемым значениям для данного действующего вещества или типа измерений;

в) неправдоподобность (несогласованность) представленных клинических, статистических или аналитических данных;

г) наличие противоречивых результатов исследований в отношении фармакокинетических параметров или межиндивидуальной (внутрииндивидуальной) вариабельности.

40. Внеплановая инспекция системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в рамках процедуры регистрации лекарственного препарата проводится в случаях, предусмотренных правилами надлежащей практики фармаконадзора, утверждаемыми Комиссией.

IV. Общие принципы экспертизы лекарственных препаратов

41. Экспертиза лекарственных препаратов проводится для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения «польза — риск» лекарственных препаратов и может включать в себя:

а) оценку документов и сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата (оценка досье);

б) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и верификации аналитических методик контроля качества;

в) составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата;

г) оценку государством признания экспертного отчета по оценке с учетом документов и сведений, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата.

42. Основными принципами проведения экспертизы лекарственных препаратов при регистрации являются:

а) независимость и правовая защищенность экспертов при осуществлении ими профессиональной деятельности;

б) обязательность выполнения требований законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза;

в) научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости;

г) компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов;

д) системность организации экспертизы лекарственных препаратов и ее методического обеспечения;

е) ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила технической и общественной безопасности;

ж) гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством государств-членов, международными договорами и актами, составляющими право Союза.

43. При разработке, проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата, его производстве, осуществлении фармаконадзора и подготовке документов, предусмотренных для проведения процедуры регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или иных процедур, связанных с регистрацией, разработчики, производители и держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и их уполномоченные лица должны соблюдать законодательство государств-членов, международные договоры и акты, составляющие право Союза, а также руководствоваться оптимальными подходами, реализация которых позволит обеспечить выполнение таких требований, и которые изложены в том числе в решениях и рекомендациях, принимаемых Комиссией. В случае несоблюдения указанных рекомендаций заявитель должен представить обоснование допустимости выбранного подхода с точки зрения обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата. Представленное обоснование должно быть оценено при проведении экспертизы лекарственных препаратов.

44. Экспертиза лекарственного препарата не прерывается на срок проведения внеплановых фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик Союза (производственной, лабораторной, клинической, фармаконадзора), но заключительный экспертный отчет по оценке может быть составлен уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства только с учетом результатов внеплановых фармацевтических инспекций (в случае их проведения). Указанные инспекции должны быть проведены в срок, не превышающий 180 календарных дней с даты принятия уполномоченным органом решения об инициировании инспекции.

45. Для лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга безопасности в соответствии с требованиями надлежащей практики фармаконадзора Союза, общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (далее — ОХЛП) и инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) (далее — инструкция по медицинскому применению) должны включать в себя соответствующие формулировки и отметки согласно требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утверждаемым Комиссией.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания

V.I. Регистрация и экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве

46. Срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 140 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата по день выдачи регистрационного удостоверения.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

47. В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы и материалы:

заявление по форме, установленной приложением № 2 к настоящим Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (электронной подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется подача такого заявления (далее — электронная подпись);

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

письменное подтверждение намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета об оценке конфиденциальной информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата (при наличии такого намерения);

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случае и порядке, установленных законодательством референтного государства на бумажном носителе или в виде электронных документов, подписанных электронной подписью;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

регистрационное досье в соответствии с приложениями № 1 - 5 к настоящим Правилам на электронном носителе в виде комплекта электронных документов;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

образцы лекарственных препаратов.

Образцы лекарственных препаратов, стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов, указанных в абзаце пятом настоящего пункта, представляются по согласованию с экспертной организацией.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Образцы лекарственных препаратов, специфические реагенты и другие материалы представляются в количествах, согласованных с экспертной организацией и необходимых для проведения не более чем 3-кратного анализа в соответствии с требованиями нормативного документа по качеству лекарственных препаратов или иными спецификациями, входящими в состав регистрационного досье, в срок, согласованный уполномоченным органом (экспертной организацией), не входящий в общий срок экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

Не требуется представление образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие:

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

труднодоступности образцов лекарственных препаратов стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов (в том числе, при их отнесении к категории орфанных, высокотехнологичных, радиофармацевтических, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости);

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36, от 22.05.2023 № 60)

невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию государства-члена и (или) их хранения;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

и других причин по решению уполномоченного органа (экспертной организации) при возникновении обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, в том числе в связи с особенностями производства и контроля качества лекарственного препарата.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в абзацах втором - четвертом настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

48. В случаях, указанных в абзацах восьмом - одиннадцатом пункта 47 настоящих Правил, лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата в присутствии представителей экспертной организации или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

В случаях невозможности проведения лабораторных испытаний в лабораториях контроля качества производителя лекарственного препарата или контрактных лабораториях, используемых производителем (при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных природных, химических, биологических, радиационных факторов, при которых присутствие представителя экспертной организации не представляется возможным, или при других обстоятельствах (например, связанных с особенностями производства и контроля качества конкретного лекарственного препарата категорий, указанных в абзацах восьмом - одиннадцатом пункта 47)), по согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) экспертиза качества проводится на основании документации производителя (протоколов анализа производителя) в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36; в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43)

49. Экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве включает в себя:

а) оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье;

б) оценку документов и сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества;

в) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества, осуществляемых в аккредитованных испытательных лабораториях;

г) инициирование при необходимости фармацевтической инспекции в случаях, установленных настоящими Правилами;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

д) составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.

50. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье, до направления материалов регистрационного досье на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на представление материалов, недостающих в регистрационном досье, по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Оценка ответа заявителя осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения ответа заявителя.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

51. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства отклоняет заявление на регистрацию лекарственного препарата в случае непредставления материалов регистрационного досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством референтного государства.

52. Уполномоченный орган и (или) экспертная организация референтного государства при проведении регистрации и (или) экспертизы лекарственного препарата вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье). После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос.

Экспертиза, включающая в себя этапы, указанные в подпунктах «б» - «д» пункта 49 настоящих Правил проводится в срок, не превышающий 105 рабочих дней со дня оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье или с даты получения экспертной организацией соответствующего задания на проведение экспертизы.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

53. Срок представления заявителем ответа на указанный в пункте 52 настоящих Правил запрос не должен превышать 90 рабочих дней со дня получения запроса.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

54. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя срок, установленный в пункте 53 настоящих Правил, может быть продлен уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства. Общий срок ответа на запросы не должен превышать 180 рабочих дней.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

55. Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа или экспертной организации в процессе экспертизы лекарственного препарата не входит в срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

56. При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) извещает заявителя в письменном и (или) электронном виде в течение 14 рабочих дней со дня принятия этого решения.

57. Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства должен быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи и считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты его направления.

(п. 57 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

58. Решение об инициировании внеплановой фармацевтической инспекции на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза может быть принято уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства не позднее 70 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию.

В случае принятия решения об инициировании внеплановой фармацевтической инспекции уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю запрос о необходимости организации инспектирования (с указанием причин инициирования и ссылками на акты органов Союза). Представление ответа на указанный запрос осуществляется в срок, указанный в пунктах 53 и 54 настоящих Правил.

Внеплановая фармацевтическая инспекция с направлением отчета о проведении инспекции должна быть проведена в срок, не превышающий срока регистрации лекарственного препарата (в течение 180 рабочих дней с даты принятия соответствующим уполномоченным органом или экспертной организацией решения об инициировании проведения инспекции).

Внеплановая фармацевтическая инспекция организуется заявителем в соответствии с правилами проведения фармацевтических инспекций.

В случае включения фармацевтической инспекции в план проведения инспекций в соответствии с пунктом 31 настоящих Правил, подготовка отчета завершается без учета результатов инспектирования.

(п. 58 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

59. Для подготовки экспертного отчета по оценке экспертная организация референтного государства вправе при необходимости составлять экспертные отчеты по аспектам качества, оценке нового действующего вещества, содержащегося в лекарственном препарате, оценке регистрационного досье на действующее вещество, доклиническим, клиническим аспектам по формам согласно приложениям № 6 - 9, 11 и 22. Если экспертной организацией проведены соответствующие испытания, оформляется протокол лабораторных испытаний, который должен содержать сведения согласно приложению № 12. Форма протокола лабораторных испытаний устанавливается экспертной организацией в соответствии с законодательством государств-членов.

По результатам экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата экспертная организация референтного государства при необходимости составляет экспертные отчеты по формам, предусмотренным приложениями № 8, 11 и 22 к настоящим Правилам, и при необходимости оформляет протокол лабораторных испытаний, содержащий сведения, указанные в приложении № 12 к настоящим Правилам. Форма протокола лабораторных испытаний устанавливается экспертной организацией в соответствии с законодательством государств-членов.

(п. 59 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

60. По результатам экспертизы лекарственного препарата экспертной организацией референтного государства составляется заключительный экспертный отчет по оценке лекарственного препарата, заявленного на регистрацию, включая оценку полученных от заявителя разъяснений, документов и сведений, представленных в ответ на запрос экспертной организации или уполномоченного органа, по форме согласно приложению № 16 к настоящим Правилам.

При наличии в регистрационном досье документально подтвержденного намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета об оценке конфиденциальной информации, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю проект заключительного экспертного отчета об оценке с целью обеспечения конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, при публикации заключительного экспертного отчета об оценке в едином реестре. Проект заключительного экспертного отчета об оценке передается заявителю в электронном виде и считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты его направления.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

Заявителю предоставляется не более 10 рабочих дней с даты получения проекта заключительного экспертного отчета об оценке, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на согласование указанного проекта и представление обоснования изъятия конфиденциальных данных, в том числе составляющих коммерческую тайну. Заявитель вправе самостоятельно отметить конфиденциальную информацию, не подлежащую опубликованию, путем ее выделения в режиме рецензирования в проекте заключительного экспертного отчета об оценке, предназначенного для последующей публикации в едином реестре, и направить этот отчет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства в электронном виде.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

Оценка ответа заявителя осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения ответа заявителя, и не включается в срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

На основании проведенной оценки уполномоченный орган (экспертная организация) вправе принять предложенное заявителем изъятие информации. В этом случае при принятии уполномоченным органом референтного государства положительного решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган референтного государства размещает в едином реестре заключительный экспертный отчет об оценке, составленный в соответствии с приложением № 16 к настоящим Правилам, после изъятия конфиденциальных данных. При непредставлении заявителем информации, указанной выше, в установленный срок заключительный экспертный отчет об оценке считается согласованным заявителем.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

61. Экспертные отчеты по аспектам качества, доклиническим, клиническим аспектам, заключительный экспертный отчет по оценке составляются в соответствии с приложениями № 13 - 15 и 23 к настоящим Правилам.

62. Экспертный отчет об оценке должен обновляться экспертной организацией референтного государства при появлении новой информации, которая является важной для оценки качества, безопасности и (или) эффективности лекарственного препарата и (или) может повлиять на соотношение «польза — риск» лекарственного препарата, в рамках процедуры внесения в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы и (или) на информацию, содержащуюся в нем.

(п. 62 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43)

63. Если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства принято положительное решение о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней:

а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к настоящим Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке (при необходимости заявителю выдаются утвержденные ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства), согласованный план управления рисками (при необходимости);

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

б) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением № 16 к настоящим Правилам, после изъятия конфиденциальных данных и данных об экспертах, резюме согласованного плана управления рисками (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9, от 26.11.2025 № 93)

63.1. Решение по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата принимается уполномоченным органом референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подписания экспертного отчета по оценке.

(п. 63.1 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

64. Уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации лекарственного препарата по результатам проведения экспертизы в следующих случаях:

а) соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

б) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями;

в) качество лекарственного препарата не подтверждено;

г) предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы;

д) заявителем представлены недостоверные сведения;

е) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза;

ж) заявителем в установленный срок не представлены документы и сведения, запрошенные уполномоченным органом (организацией).

(пп. «ж» введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

65. В случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения об отказе в регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства извещает об этом заявителя в электронном и (или) письменном виде в течение 10 рабочих дней со дня принятия такого решения.

V.II. Регистрация и экспертиза лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в государстве (государствах) признания

66. Заявитель после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве может инициировать в порядке процедуры взаимного признания регистрацию в других государствах-членах, выбранных заявителем в качестве государств признания, путем представления в уполномоченные органы (экспертную организацию) таких государств-членов:

заявления на регистрацию лекарственного препарата по процедуре взаимного признания на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случае и порядке, установленных законодательством государства признания, на бумажном носителе или в виде электронных документов;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

модуля 1 регистрационного досье на электронном носителе в виде электронных документов (в том числе актуализированных документов, относящихся исключительно к государству признания). В сопроводительном письме заявитель обязан представить сведения обо всех внесенных в регистрационное досье изменениях в случае, если они были инициированы до даты подачи заявления на регистрацию в государства признания (с указанием номеров заявлений и с приложением копий решений (заключений) уполномоченного органа референтного государства).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

При наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена представляются ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке государства признания.

Заявитель вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в референтном государстве согласно приложению № 19 к настоящим Правилам до даты завершения процедуры регистрации в государствах признания, в которых эта процедура инициирована. В этом случае после завершения процедуры регистрации в государстве признания заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания заявление о внесении изменений, одобренных референтным государством.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

При подаче срочных изменений, касающихся безопасности, в референтном государстве заявитель в течение суток обязан уведомить об этом факте осуществляющий процедуру признания уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в абзацах втором - четвертом настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

66(1). Допускается внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата в референтном государстве согласно приложению № 19 до даты инициирования процедуры взаимного признания в государстве (государствах) признания и в процессе указанной процедуры. При этом в государство признания референтным государством должен быть представлен актуализированный экспертный отчет по итогам внесения изменений (если применимо).

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43, от 22.05.2025 № 34)

По выбору заявителя допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.

(п. 66.1 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

67. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства по запросу заявителя в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения данного запроса, обеспечивает доступ для уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания к регистрационному досье лекарственного препарата и экспертному отчету по оценке посредством интегрированной системы с использованием дополнительных документов и сведений, представленных заявителем на запросы уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

68. Регистрация лекарственного препарата в государстве признания при отсутствии разногласий между уполномоченными органами этого государства-члена и референтного государства и наличии заключения о возможности признания экспертного отчета по оценке осуществляется не позднее 60 рабочих дней со дня получения доступа экспертной организации ко всем версиям (последовательностям) электронного регистрационного досье, на основании которого референтным государством подготовлен экспертный отчет по оценке, и к утвержденному экспертному отчету по оценке.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

69. Экспертиза лекарственного препарата при процедуре взаимного признания в государствах признания осуществляется в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке, путем:

рассмотрения заявления, документов и сведений, представленных в регистрационном досье, актуальном (с учетом внесенных изменений в регистрационное досье, при наличии) в референтном государстве на момент подачи заявления в государствах признания;

рассмотрения экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, актуализированного в референтном государстве на момент подачи заявления в государствах признания.

Экспертная организация государства признания уведомляет уполномоченный орган государства признания и заявителя о получении указанного доступа в полном объеме в течение 1 рабочего дня с даты его получения.

Заявитель уведомляется о начале экспертизы в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Уведомление считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты его направления (или опубликования в личном кабинете заявителя).

(п. 69 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

70. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления отклоняет заявление на регистрацию лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в случае несоответствия заявления требованиям настоящих Правил и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государства признания, или принимает решение о начале экспертизы, указанной в пункте 69 настоящих Правил.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

71. При регистрации лекарственного препарата по процедуре взаимного признания уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не позднее 30 рабочих дней после получения доступа к экспертному отчету по оценке в случае необходимости направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме согласно приложению № 18 к настоящим Правилам.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в адрес заявителя может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под подпись, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 календарных дней с даты направления заказного письма. В случае направления по телекоммуникационным каналам связи запрос считается полученным по истечении 1 календарного дня с даты его направления.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в адрес уполномоченного органа референтного государства направляется посредством использования интегрированной системы.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

72. Заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания в срок, не превышающий 90 рабочих дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в течение 5 рабочих дней с момента получения ответа заявителя обеспечивает к нему доступ уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства посредством интегрированной системы.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

73. При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания документов и сведений, экспертиза и регистрация лекарственного препарата в данном государстве признания прекращаются.

При непредставлении уполномоченным органом референтного государства в течение 100 рабочих дней запрошенных уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания документов и сведений оформляется заключение о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Указанный отчет направляется государством признания для рассмотрения Экспертным комитетом.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

74. О принятом решении уполномоченного органа и (или) экспертной организации заявитель извещается (в электронном и (или) бумажном виде) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения.

75. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата в течение 5 рабочих дней со дня завершения экспертизы, указанной в пункте 69 настоящих Правил, с использованием интегрированной системы направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством. Уполномоченный орган референтного государства доводит полученное заключение до сведения заявителя в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи и принимает решение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.

(п. 75 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

76. Если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом государства признания принято положительное решение о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган государства признания не позднее 5 рабочих дней:

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к настоящим Правилам, а также утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок на государственном языке государства признания при наличии соответствующих требований в законодательстве государства признания;

б) согласовывает нормативный документ по качеству, выданный референтным государством;

в) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, резюме согласованного плана управления рисками (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9, от 26.11.2025 № 93)

77. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается уполномоченным органом государства признания со сроком действия регистрационного удостоверения, установленным референтным государством.

78. Регистрация лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами в других государствах-членах, не указанных в первичном заявлении на регистрацию в качестве государств признания, а также в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации лекарственного препарата, осуществляется по процедуре взаимного признания на основе рассмотрения актуальной редакции экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства.

79. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания направляет уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства, других государств признания, участвующих в процедуре регистрации лекарственного препарата, заявителю и в Экспертный комитет заключение о невозможности признания данного экспертного отчета по оценке, с указанием следующих причин:

а) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

б) заявителем не доказана эффективность лекарственного препарата;

в) качество лекарственного препарата не подтверждено;

г) заявителем представлены недостоверные сведения;

д) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата выявлено несоответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза, являющееся критическим.

80. Экспертный комитет в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты получения заключения уполномоченного органа государства признания о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, осуществляет процедуру рассмотрения разногласий в соответствии с порядком, установленным Комиссией.

81. Уполномоченный орган государства признания отказывает в регистрации лекарственного препарата, если по результатам экспертизы лекарственного препарата и после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете им принято решение, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, не могут быть признаны достаточными для подтверждения качества и (или) эффективности, и (или) благоприятного соотношения «польза — риск» лекарственного препарата, а также при непредставлении заявителем в установленный срок документов и сведений, запрошенных уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Если после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете им принято единогласное решение о том, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, могут быть признаны достаточными для подтверждения качества, и (или) эффективности, и (или) положительного соотношения «польза — риск» лекарственного препарата, уполномоченный орган государства признания не позднее 15 рабочих дней с даты получения решения Экспертного комитета:

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

принимает решение о признании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к настоящим Правилам, а также утвержденную общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок на государственном языке государства признания при наличии соответствующих требований в законодательстве государства признания;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

согласовывает нормативный документ по качеству, выданный референтным государством;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре с приложением утвержденной общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, резюме согласованного плана управления рисками (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36; в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

82. В случае наличия разногласий уполномоченных органов в части признания экспертного отчета по оценке и их рассмотрения Экспертным комитетом уполномоченный орган государства признания, принявший положительное решение о признании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, выдает регистрационное удостоверение, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок и согласовывает план управления рисками (при необходимости), нормативный документ по качеству до решения Экспертного комитета. По просьбе заявителя выдача регистрационного удостоверения уполномоченным органом такого государства признания может быть приостановлена до устранения разногласий уполномоченных органов других государств признания и референтного государства.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

Выданное в таких случаях регистрационное удостоверение действует на территории данного государства признания.

VI. Порядок регистрации и экспертизы по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания

83. В целях регистрации лекарственного препарата по децентрализованной процедуре заявитель выбирает референтное государство и государства признания.

84. Длительность децентрализованной процедуры регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должна превышать 140 рабочих дней со дня подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата до дня выдачи регистрационного удостоверения в референтном государстве и не должна превышать 50 рабочих дней в государствах признания, участвующих в децентрализованной процедуре.

(п. 84 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

85. Процедура регистрации по децентрализованной процедуре состоит из следующих этапов, проводимых одновременно:

а) регистрация и экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве;

(пп. «а» в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

б) рассмотрения экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, в государствах признания.

(пп. «б» в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

86. В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:

заявление о регистрации лекарственного препарата на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением № 2 к настоящим Правилам;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

письменное подтверждение намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета об оценке конфиденциальной информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата (при наличии такого намерения);

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случае и порядке, установленных законодательством референтного государства, на бумажном носителе или в виде электронных документов;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

регистрационное досье в соответствии с приложениями № 1 - 5 к настоящим Правилам на электронном носителе в виде комплекта электронных документов;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

образцы лекарственных препаратов.

Образцы лекарственных препаратов, стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения испытаний образцов, указанных в абзаце пятом настоящего пункта, представляются по согласованию с экспертной организацией.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Образцы, специфические реагенты и другие материалы представляются в количествах, согласованных с экспертной организацией, необходимых для проведения не более чем 3-кратного анализа в соответствии с требованиями нормативного документа по качеству лекарственных препаратов в срок, согласованный уполномоченным органом (экспертной организацией) и не входящий в общий срок экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

Не требуется представление образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие:

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

труднодоступности образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов (в том числе при их отнесении к категории орфанных, высокотехнологичных, радиофармацевтических, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости);

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36, от 22.05.2023 № 60)

невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию государства-члена и (или) их хранения;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

и других причин по решению уполномоченного органа (экспертной организации) при возникновении обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, в том числе в связи с особенностями производства и контроля качества лекарственного препарата.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена предоставление документов, указанных в абзацах 2 - 4 настоящего пункта может осуществляться в форме электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

87. В случае, указанном в абзаце восьмом пункта 86 настоящих Правил, лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.

В случае невозможности проведения лабораторных испытаний в лабораториях контроля качества производителя или контрактных лабораториях, используемых производителем (в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных природных, химических, биологических, радиационных факторов, при которых присутствие представителя экспертной организации не представляется возможным, или при других обстоятельствах (например, связанных с особенностями производства и контроля качества конкретного лекарственного препарата, относящегося к категориям, указанным в абзацах восьмом - двенадцатом пункта 86 настоящих Правил)), по согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертиза качества проводится на основании документации производителя (протоколов анализа производителя), в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

88. В срок не более 14 рабочих дней со дня подачи документов в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявитель представляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания:

заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением № 2 к настоящим Правилам;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

модуль 1 регистрационного досье на электронном носителе в виде комплекта электронных документов;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством государства признания в виде электронных документов.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

При наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена представляются ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке государства признания.

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в абзацах втором - четвертом настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

89. Экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве при децентрализованной процедуре регистрации включает в себя:

а) оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье;

б) оценку документов и данных, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества;

в) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества, осуществляемых в аккредитованных испытательных лабораториях;

г) инициирование при необходимости фармацевтической инспекции в случаях, установленных настоящими Правилами;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

д) составление экспертного отчета по оценке лекарственного препарата референтным государством.

90. Экспертиза лекарственного препарата в государствах признания при децентрализованной процедуре регистрации осуществляется путем рассмотрения:

а) заявления, документов и данных регистрационного досье;

б) экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.

91. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье до направления материалов регистрационного досье на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на представление недостающих материалов регистрационного досье по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства должен быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи и считается полученным по истечении 1 календарного дня с даты его направления.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Оценка ответа заявителя осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения ответа заявителя.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 14 рабочих дней со дня завершения оценки комплектности и полноты представленных материалов регистрационного досье предоставляет доступ к регистрационному досье лекарственного препарата уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания, участвующим в процедуре децентрализованной регистрации лекарственного препарата посредством использования интегрированной системы или уведомляет об отклонении заявления в порядке, установленном пунктом 92 настоящих Правил.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Экспертиза, включающая в себя этапы, указанные в подпунктах «б» - «д» пункта 89 настоящих Правил, проводится в срок, не превышающий 105 рабочих дней со дня оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье, или с даты получения экспертной организацией соответствующего задания на проведение экспертизы.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

92. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства отклоняет заявление на регистрацию лекарственного препарата в случае непредставления в установленный срок документов и материалов регистрационного досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством референтного государства, и информирует заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок не более 5 рабочих дней с момента принятия решения.

93. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при проведении регистрации и экспертизы лекарственного препарата вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

94. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 60 рабочих дней с даты начала экспертизы направляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания копии отчетов с формулировкой замечаний по форме в соответствии с приложениями № 6 - 8 к настоящим Правилам или предварительный отчет по оценке по форме согласно приложению № 11 к настоящим Правилам или копии запросов заявителю.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Экспертиза в референтном государстве приостанавливается до дня получения от всех государств признания, участвующих в процедуре, дополнительных замечаний или информации о согласии с предварительным отчетом или запросом референтного государства.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

В случае проведения экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 60 рабочих дней с даты начала экспертизы направляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания копии отчетов с формулировкой замечаний и запросов заявителю по форме в соответствии с приложениями № 8 и 22 к настоящим Правилам или предварительный отчет по оценке по форме согласно приложению № 11 к настоящим Правилам, или копии запросов заявителю.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

В случае наличия дополнительных замечаний в адрес заявителя, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не позднее 30 рабочих дней с даты получения предварительного отчета по оценке референтного государства направляет запросы уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства, который в течение 20 рабочих дней с даты получения последнего запроса от государства признания или информации о согласии с предварительным отчетом референтного государства формирует единый запрос и направляет его заявителю в соответствии с пунктом 93 настоящих Правил.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства должен быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи и считается полученным по истечении 1 календарного дня с даты его направления.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Со дня направления замечаний заявителю дальнейшая экспертиза приостанавливается. После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.

95. Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней. Процедуры направления запросов и представления ответов устанавливаются требованиями законодательства государств-членов.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

При необходимости на основании соответствующего заявления заявителя срок ответа на запрос может быть продлен уполномоченным органом референтного государства. Общий предельный срок ответа на запросы не должен превышать 180 рабочих дней.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

96. Общий срок представления заявителем ответов на запросы уполномоченного органа (экспертной организации) в процессе проведения процедуры регистрации не должен превышать 180 рабочих дней.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) в процессе экспертизы лекарственного препарата не входит в сроки проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

97. После представления заявителем уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства ответов на запросы экспертиза возобновляется.

98. При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных уполномоченным органом (экспертной организацией) документов и материалов экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) в течение 14 рабочих дней с даты принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

99. Решение об инициировании внеплановой фармацевтической инспекции на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза может быть принято уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства не позднее 70 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию.

В случае принятия решения об инициировании внеплановой фармацевтической инспекции уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю запрос о необходимости организации инспектирования с подробным указанием причин инициирования и ссылками на акты органов Союза.

Внеплановая фармацевтическая инспекция с направлением отчета о проведенной инспекции должна быть проведена в срок, не превышающий срока регистрации лекарственного препарата (в течение 180 рабочих дней с даты принятия соответствующим уполномоченным органом решения об инициировании проведения инспекции).

Внеплановая фармацевтическая инспекция организуется заявителем в соответствии с правилами проведения фармацевтических инспекций.

В случае включения фармацевтической инспекции в план проведения инспекций в соответствии с пунктом 31 настоящих Правил, подготовка отчета завершается без учета результатов инспектирования.

(п. 99 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

100. Взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями) при направлении запросов заявителю осуществляется в электронном виде по форме в соответствии с приложением № 18 к настоящим Правилам с использованием средств интегрированной системы.

101. В случае отсутствия дополнительных замечаний от какого-либо государства признания в отношении экспертизы лекарственного препарата (представление замечаний, результатов рассмотрения предварительного отчета по оценке) данное государство признания представляет референтному государству информацию о том, что согласно с заключением (включая замечания, если применимо), содержащимся в предварительном отчете по оценке в соответствии с пунктом 94 настоящих Правил.

(п. 101 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

102. Письменные консультации между уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства и государств признания при необходимости осуществляются в электронном виде с использованием средств интегрированной системы.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

103. Для подготовки заключительного экспертного отчета по оценке экспертная организация референтного государства вправе при необходимости составлять экспертные отчеты по аспектам качества, оценке нового действующего вещества, содержащегося в лекарственном препарате, оценке регистрационного досье на действующее вещество, доклиническим, клиническим аспектам по формам, предусмотренным приложениями № 6 - 9, 11 и 22 к настоящим Правилам. Если экспертной организацией проведены соответствующие испытания, оформляется протокол лабораторных испытаний, который должен содержать обязательную информацию, предусмотренную приложением № 12 к настоящим Правилам. Форма протокола лабораторных испытаний устанавливается экспертной организаций в соответствии с законодательством государств-членов.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

По результатам экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата экспертная организация референтного государства при необходимости составляет экспертные отчеты по формам, предусмотренным приложениями № 8, 10 и 22 к настоящим Правилам, и при необходимости оформляет протокол лабораторных испытаний, содержащий сведения, предусмотренные приложением № 12 к настоящим Правилам. Форма протокола лабораторных испытаний устанавливается экспертной организацией в соответствии с законодательством государств-членов.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Экспертные отчеты по аспектам качества, доклиническим, клиническим аспектам, заключительный экспертный отчет по оценке составляются в соответствии с указаниями, приведенными в приложениях № 13 - 15 и 23 к настоящим Правилам.

Заключительный экспертный отчет по оценке референтного государства составляется по форме согласно приложению № 16 к настоящим Правилам.

104. В срок не позднее 90 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства могут быть направлены в государства признания и заявителю проект заключительного экспертного отчета по оценке по форме в соответствии с приложением № 16 к настоящим Правилам вместе с ответами заявителя на запросы, проект общей характеристики лекарственного препарата, проект инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), проект макетов упаковок, проект нормативного документа по качеству, а также при необходимости проект плана управления рисками.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

В случае если экспертной организацией референтного государства подготовлен отрицательный проект заключительного экспертного отчета по оценке и принято решение об отказе в регистрации в соответствии с пунктом 114 настоящих Правил, экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) извещает заявителя в течение 14 рабочих дней с даты принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде с приложением указанного заключительного экспертного отчета по оценке.

В случае если экспертной организацией референтного государства подготовлен положительный проект заключительного экспертного отчета по оценке, его рассмотрение проводят уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания.

105. При отсутствии замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания или после их снятия в соответствии с пунктом 106 настоящих Правил уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства и государств признания завершают процедуру экспертизы лекарственного препарата в течение 10 рабочих дней (117-й рабочий день с даты подачи заявления на регистрацию).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

При наличии в регистрационном досье документально подтвержденного намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета об оценке конфиденциальной информации, заявителю предоставляется не более 10 рабочих дней с даты получения проекта заключительного экспертного отчета об оценке, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на согласование с целью обеспечения конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата и предоставление обоснования изъятия конфиденциальных данных, в том числе составляющих коммерческую тайну.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

Заявитель вправе самостоятельно отметить конфиденциальную информацию, не подлежащую опубликованию, путем ее выделения в режиме рецензирования, в проекте заключительного экспертного отчета об оценке, предназначенного для последующей публикации в едином реестре, и направить этот отчет в уполномоченный орган (экспертную организацию) в электронном виде.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

Оценка ответа заявителя осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения ответа заявителя, и не включается в срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

На основании проведенной оценки уполномоченный орган (экспертная организация) вправе принять предложенное заявителем изъятие информации. В этом случае при принятии уполномоченным органом референтного государства положительного решения о регистрации лекарственного препарата, в едином реестре уполномоченный орган референтного государства размещает заключительный экспертный отчет об оценке, составленный в соответствии с приложением № 16 к настоящим Правилам, после изъятия конфиденциальных данных. При непредставлении заявителем информации, указанной выше, в установленный срок заключительный экспертный отчет об оценке считается согласованным заявителем.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

106. При наличии замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания к проекту заключительного экспертного отчета по оценке, проекту ОХЛП, проекту инструкции по медицинскому применению, проекту макетов упаковок или проекту нормативного документа по качеству, проекту плана управления рисками (при необходимости) уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания при необходимости осуществляют консультации с уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства или государств признания в электронном виде в течение 10 рабочих дней по форме в соответствии с приложением № 18 к настоящим Правилам (110-й рабочий день с даты подачи заявления на регистрацию).

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9, от 17.03.2022 № 36)

107. При наличии неурегулированных разногласий в рамках взаимных консультаций уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения заключительного экспертного отчета по оценке референтного государства, с учетом условий пункта 106 настоящих Правил с использованием средств интегрированной системы направляет заключение о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, с обоснованием причин отрицательного решения в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства и государств признания, а также — в Экспертный комитет, в том числе на бумажном носителе.

108. Экспертным комитетом в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты направления государствами признания заключения о невозможности признания положительного экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, проводится процедура урегулирования разногласий в соответствии с порядком, установленным Комиссией.

В случае если разногласия между уполномоченными органами референтного государства и государств признания в части признания экспертного отчета по оценке урегулированы, они переходят к завершению процедуры экспертизы и процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктами 105 и 109 — 113 настоящих Правил.

В случае если разногласия между уполномоченными органами референтного государства и государств признания в части признания экспертного отчета по оценке не урегулированы, уполномоченные органы референтного государства и государств признания, принявшие положительное решение о признании экспертного отчета по оценке, переходят к завершению процедуры экспертизы и процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктами 105 и 109 — 113 настоящих Правил. По просьбе заявителя выдача регистрационного удостоверения уполномоченными органами таких государств-членов может быть приостановлена до устранения разногласий уполномоченных органов других государств признания и референтного государства.

109. Уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государств признания, принявшие положительное решение по результатам экспертизы о возможности регистрации лекарственного препарата в соответствии с пунктами 105 и 108 настоящих Правил, переходят к процедуре выдачи итоговых документов в срок не более 20 рабочих дней.

(п. 109 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

110. Не позднее 20 рабочих дней с даты принятия уполномоченным органом положительного решения о регистрации:

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

а) уполномоченный орган референтного государства выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением № 17 к настоящим Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке (при необходимости заявителю выдаются утвержденные ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства), а также при необходимости согласованный план управления рисками;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

б) уполномоченные органы государств признания выдают заявителю регистрационные удостоверения лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением № 17 к настоящим Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок на государственных языках государств признания (при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов), а также при необходимости согласованный план управления рисками.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

111. Уполномоченные органы референтного государства и государств признания размещают сведения о регистрации лекарственного препарата и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением № 16 к настоящим Правилам, после изъятия конфиденциальных данных и данных об экспертах, резюме согласованного плана управления рисками (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

112. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается уполномоченным органом государства признания со сроком действия регистрационного удостоверения, установленным уполномоченным органом референтного государства.

113. Обновление экспертного отчета осуществляется в соответствии с пунктом 62 настоящих Правил.

(п. 113 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43)

114. Уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации по децентрализованной процедуре в следующих случаях:

а) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

б) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем данными;

в) качество лекарственного препарата не подтверждено;

г) предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы;

д) заявителем представлены недостоверные сведения;

е) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза;

ж) заявителем в установленный срок не представлен ответ на запрос, направленный в соответствии с пунктом 94 настоящих Правил.

(пп. «ж» введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

115. Уполномоченный орган государства признания не признает экспертный отчет по оценке, подготовленный экспертной организацией референтного государства, и тем самым отказывает в регистрации по децентрализованной процедуре в случае, если по результатам экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата и после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете им принято решение, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, не могут быть признаны достаточными для подтверждения качества, и (или) эффективности, и (или) благоприятного соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.

VII. Установление пострегистрационных мер

VII.I. Регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований

116. Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в отношении лекарственного препарата при его регистрации и осуществлении процедур, связанных с регистрацией, могут устанавливаться одно или несколько из следующих дополнительных требований:

включение в систему управления рисками определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата;

проведение пострегистрационных исследований безопасности лекарственного препарата;

установление дополнительных требований к регистрации лекарственного препарата и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях;

проведение пострегистрационных исследований эффективности лекарственного препарата, при необходимости — исследований различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата;

другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

Установленные условия и ограничения, а также сроки их выполнения указываются в регистрационном удостоверении, едином реестре, в ОХЛП и в инструкции по медицинскому применению.

117. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе отменить действие регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае невыполнения держателем регистрационного удостоверения дополнительных требований, установленных уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в отношении данного лекарственного препарата при его регистрации и осуществлении процедур, связанных с регистрацией в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил.

118. Условием регистрации и подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертной организацией) может быть установлено обязательство по проведению держателем регистрационного удостоверения:

а) пострегистрационных исследований безопасности лекарственного препарата в случае наличия опасений по поводу рисков, связанных с применением данного лекарственного препарата. В случае если риски относятся более чем к одному лекарственному препарату, уполномоченные органы государств-членов способствуют проведению держателями регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов совместных пострегистрационных исследований безопасности;

б) пострегистрационных исследований эффективности лекарственного препарата, если понимание заболевания или клиническая методология показывают, что предыдущие оценки эффективности требуют существенного пересмотра.

119. Держатель регистрационного удостоверения вправе представить письменное объяснение на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, в ответ на введение обязательства, предусмотренного пунктом 118 настоящих Правил, в течение 90 рабочих дней со дня получения соответствующего уведомления от уполномоченного органа (экспертной организации) о введении обязательства.

120. На основании письменного объяснения, представленного держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с пунктом 119 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) должен снять или подтвердить обязательство по проведению исследований, указанных в пункте 118 настоящих Правил, в течение 20 рабочих дней. В случае подтверждения указанного обязательства, должны быть изменены условия регистрации лекарственного препарата (путем включения в них соответствующих положений), а также системы управления рисками.

VII.II. Регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях

120.1. В исключительных случаях после консультации с заявителем регистрация может быть осуществлена на определенных условиях, в частности затрагивающих безопасность лекарственного препарата, уведомление уполномоченных органов государств-членов о каждом инциденте в связи с его применением и о принимаемых мерах.

Регистрация может быть осуществлена в случае, если заявитель сможет доказать, что он не способен предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата в нормальных условиях его применения в силу объективных проверяемых причин, которые должны соответствовать одному из оснований, установленных в разделе 11 приложения № 1 к настоящим Правилам.

Продолжение нахождения лекарственного препарата, являющегося объектом процедур, описанных в настоящем пункте, на рынке Союза должно зависеть от переоценки таких условий, ежегодно проводимой уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства-члена, с подготовкой экспертного отчета об оценке лекарственного препарата.

Процессуальные особенности применения настоящего пункта приведены в приложении № 25 к настоящим Правилам.

VII.III. Условная регистрация лекарственного препарата

120.2. В случае обоснования необходимости обеспечения неудовлетворенных медицинских потребностей для лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных (тяжелых) инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний, регистрация может быть осуществлена до представления на момент подачи заявления о регистрации исчерпывающих клинических данных, предусмотренных разделом 5 приложения № 1 к настоящим Правилам, при условии, что польза от более ранней доступности рассматриваемого лекарственного препарата на рынке превышает риск, связанный с отсутствием исчерпывающих данных. При экстренной необходимости в подобных лекарственных препаратах их регистрация может быть проведена без предоставления исчерпывающих доклинических или биофармацевтических данных.

120.3. В целях настоящего подраздела под «неудовлетворенными медицинскими потребностями» понимается состояние, для которого в Союзе нет одобренного уполномоченными органами разрешенного и признанного эффективного метода диагностики, профилактики или лечения либо применение подаваемого на условную регистрацию лекарственного препарата будет обладать существенным преимуществом перед уже одобренным уполномоченными органами методом диагностики, профилактики или лечения.

120.4. Условная регистрация может осуществляться, только если соотношение «польза — риск» лекарственного препарата положительное, а также если заявитель вероятно сможет после проведения процедуры условной регистрации представить исчерпывающие недостающие данные по безопасности, эффективности и качеству лекарственного средства.

120.5. Условная регистрация должна сопровождаться выполнением держателем регистрационного удостоверения особых условий. Эти особые условия и предельный срок их выполнения в качестве условий регистрации устанавливаются уполномоченным органом государства-члена и подлежат ежегодной оценке этим уполномоченным органом.

120.6. В рамках особых условий, указанных в пункте 120.5, держателя регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с настоящим разделом, необходимо обязать завершить проводимые исследования или провести новые исследования с целью подтверждения положительного соотношения «польза — риск».

120.7. ОХЛП и инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) должны содержать понятную формулировку о том, что регистрация лекарственного препарата осуществлена с условием выполнения особых условий в соответствии с пунктом 120.5 настоящих Правил.

120.8. Регистрация, осуществленная в соответствии с настоящим разделом, действительна в течение 1 года и требует подтверждения регистрации (перерегистрации) с переоценкой соотношения «польза — риск» на ежегодной основе.

120.9. Если особые условия, указанные в пункте 120.5 настоящих Правил, выполнены, уполномоченный орган государства-члена вправе по заявлению держателя регистрационного удостоверения и после получения положительного заключения экспертной организации выдать регистрационное удостоверение, действительное в течение 5 лет и подлежащее перерегистрации в соответствии с разделом VIII настоящих Правил.

120.10. Характеристика процедур, критериев и требований к регистрации в соответствии с настоящим разделом приведена в приложении № 26 к настоящим Правилам.

VII.IV. Ускоренная экспертиза лекарственного препарата

120.11 Ускоренная экспертиза лекарственных препаратов применяется в отношении:

орфанных лекарственных препаратов;

лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними;

лекарственных препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения, в частности, при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи в государствах-членах, определяемых Экспертным комитетом по лекарственным средствам на основании обращения уполномоченного органа государства-члена, в котором подано обращение заявителя об особой значимости лекарственного препарата до подачи заявления на регистрацию.

Срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 100 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата до дня выдачи регистрационного удостоверения.

Процедура рассмотрения обращения о проведении ускоренной экспертизы лекарственного препарата приведен в приложении № 27 к настоящим Правилам.

VII.V. Общие положения

120.12. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства действует в соответствии с положениями раздела X настоящих Правил в случае невыполнения держателем регистрационного удостоверения дополнительных требований или обязательств, установленных уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в отношении рассматриваемого лекарственного препарата при его регистрации и осуществлении процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с положениями настоящего раздела.

VII.VI. Процедура регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства-члена

120.13. Уполномоченный орган государства-члена вправе зарегистрировать лекарственный препарат в соответствии с настоящим подразделом при одновременном выполнении следующих условий:

а) лекарственный препарат не зарегистрирован в данном государстве-члене, а также отсутствует регистрация его аналогов по международному непатентованному наименованию (МНН) (по составу действующих веществ) и коду АТХ (химическо-терапевтическо-фармакологическая подгруппа четвертого уровня классификации);

б) уполномоченный орган государства-члена в порядке, установленном законодательством этого государства, принял решение о необходимости регистрации указанного лекарственного препарата;

в) при получении письменного согласия держателя регистрационного удостоверения на регистрацию лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства-члена, а также на предоставление доступа к регистрационному досье уполномоченному органу государства, инициировавшему указанную процедуру, и при получении заявления по форме, установленной приложением № 2 к настоящим Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью;

г) при отсутствии в государстве-члене установленной процедуры регистрации такого лекарственного препарата с учетом положений, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил;

д) лекарственный препарат зарегистрирован в референтном государстве в соответствии с подразделом V.I, разделами VI, VII и XIII настоящих Правил.

120.14. Признание по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве, осуществляется на основе данных регистрационного досье, поданного в референтное государство, актуальной редакции экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, размещенного в едином реестре, а также с учетом открытой общедоступной информации о лекарственном препарате.

Уполномоченный орган государства-члена вправе запросить у уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства:

актуальный экспертный отчет, указанный в пунктах 60, 103 или 178 настоящих Правил;

утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок и нормативный документ по качеству;

все версии (последовательности) регистрационного досье в референтном государстве на период действия регистрационного удостоверения в государстве, инициировавшем процедуру регистрации по инициативе уполномоченного органа государства-члена.

К запросу должны быть приложены копии заявления и письменного согласия держателя регистрационного удостоверения, предусмотренных подпунктом «в» пункта 120.13 настоящих Правил. При этом запрашиваемые документы должны быть представлены уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения данного запроса.

120.15. Срок процедуры регистрации по инициативе уполномоченного органа государства-члена исчисляется с даты получения уполномоченным органом (экспертной организацией) письменного согласия держателя регистрационного удостоверения, а также заявления, указанного в подпункте «в» пункта 120.13 настоящих Правил, и не должен превышать 40 рабочих дней до даты выдачи регистрационного удостоверения. Срок включения сведений в единый реестр не должен превышать 10 рабочих дней с даты выдачи регистрационного удостоверения.

120.16. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим подразделом, выдается по форме согласно приложению № 17 к настоящим Правилам со сроком действия, указанным в регистрационном удостоверении, выданном референтным государством, если действие этого удостоверения не отменяется до истечения указанного срока. В едином реестре приводятся отметка о том, что лекарственный препарат в государстве-члене зарегистрирован в соответствии с настоящим подразделом, и ссылка на утвержденные референтным государством экспертный отчет об оценке и информацию о лекарственном препарате.

120.17. Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, указанный в пункте 120.16 настоящих Правил, может быть установлен менее срока, установленного референтным государством.

120.18. Уполномоченный орган государства-члена, зарегистрировавший лекарственный препарат в соответствии с настоящим подразделом, имеет доступ к регистрационному досье лекарственного препарата, представленному в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ко всем изменениям на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата, в случае необходимости применяет требования о переводе ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и макетов упаковок на государственный язык своего государства-члена, согласует приемлемую для держателя регистрационного удостоверения процедуру осуществления фармаконадзора.

VIII. Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата

121. Дата подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата для всех государств-членов, в которых зарегистрирован лекарственный препарат, определяется датой регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания или децентрализованной процедуре.

Для лекарственных препаратов, которые не признаны в качестве орфанных на территории какого-либо государства-члена в соответствии с его законодательством, дата подтверждения регистрации (перерегистрации) определяется по дате регистрации этого лекарственного препарата в данном государстве-члене Союза по процедуре взаимного признания.

122. Подтверждение регистрации (перерегистрация) осуществляется на основании переоценки соотношения «польза — риск», проводимой уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства-члена, с подготовкой экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.

Экспертиза лекарственного препарата при подтверждении регистрации (перерегистрации) в государствах признания осуществляется путем:

рассмотрения заявления, документов и данных регистрационного досье;

рассмотрения экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.

В период проведения процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата допускается его обращение на территории Союза.

123. Заявитель подает заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) во все государства-члены, в которых зарегистрирован лекарственный препарат.

Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14)

В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14)

124. В случае если держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата не подает заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию) до окончания срока действия регистрационного удостоверения, регистрационное удостоверение лекарственного препарата признается недействительным.

125. Процедура подтверждения регистрации (перерегистрации) не должна превышать 80 рабочих дней с даты подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) в референтном государстве и 50 рабочих дней в каждом из государств признания, участвующих в процедуре.

(п. 125 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

126. Заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию) лекарственного препарата должно быть подано не ранее 260 рабочих дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в референтном государстве, но не позднее даты истечения срока действия регистрационного удостоверения.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36, от 22.05.2025 № 34)

127. В целях подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:

а) заявление на регистрацию (перерегистрацию) лекарственного препарата на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением № 2 к настоящим Правилам;

(пп. «а» в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

б) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за подтверждение регистрации (перерегистрацию) и экспертизу в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством референтного государства, на бумажном носителе или в виде электронного документа;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

в) модули 1 и 2 регистрационного досье, подготовленные в соответствии с приложениями № 1 - 5 к настоящим Правилам, на электронном носителе; В случае если представляется заявление на подтверждение регистрации лекарственного препарата по документам регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза и имеющего обязательства пострегистрационного периода, предусмотренные разделом VII настоящих Правил, по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) заявителем дополнительно могут представляться не представленные ранее в регистрационном досье документы модулей 1 и 3, а также модулей 4 и 5 (при необходимости);

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

г) в соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в подпунктах «а» - «в» настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

(пп. «г» введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

128. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты подачи заявителем документов, указанных в пункте 127 настоящих Правил, обеспечивает для уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания доступ к регистрационному досье лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы.

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания получают регистрационное досье лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы.

129. Не позднее 14 рабочих дней с даты представления заявления о подтверждении регистрации (перерегистрации) в референтное государство заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) каждого государства признания следующие документы:

а) заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по установленной форме в соответствии с приложением № 2 к настоящим Правилам;

(пп. «а» в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

б) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за подтверждение регистрации (перерегистрацию) и экспертизу в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств признания, на бумажном носителе или в виде электронного документа;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

в) модуль 1 регистрационного досье, на электронном носителе в виде электронных документов;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

г) при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена также представляются ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке государства признания;

д) в соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в подпунктах «а» - «г» настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

(пп. «д» введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

130. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье до направления материалов регистрационного досье на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата, на представление недостающих материалов регистрационного досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) заявителю должен быть передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи и считается полученным по истечении 1 дня с даты его направления.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Оценка ответа заявителя осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения ответа заявителя.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

131. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства отклоняет заявление на подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата в случаях непредставления недостающих материалов регистрационного досье по ранее выставленным замечаниям в установленный срок и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за подтверждение регистрации (перерегистрацию) и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством референтного государства, а также в связи с нарушением срока подачи заявления о подтверждении регистрации (перерегистрации), указанного в пункте 126 настоящих Правил, и извещает об этом уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания и заявителя в письменном и (или) электронном виде.

132. С даты начала предметной экспертизы или получения соответствующего задания на проведение экспертизы в течение 30 рабочих дней уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства составляется предварительный экспертный отчет с формулировкой замечаний по форме согласно приложению № 11 к настоящим Правилам или проект запроса заявителю и направляется с использованием средств интегрированной системы уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

Экспертиза в референтном государстве приостанавливается до дня получения от всех государств признания, участвующих в процедуре, дополнительных замечаний или информации о согласии с предварительным отчетом или запросом референтного государства.

(п. 132 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

133. В случае несогласия с выводами, представленными в предварительном экспертном отчете по оценке референтного государства в отношении соотношения «польза — риск» лекарственного препарата, или при наличии требования со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата или иные документы регистрационного досье, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не позднее 20 рабочих дней с даты получения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства предварительного экспертного отчета по оценке направляет с использованием средств интегрированной системы соответствующий обоснованный запрос уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

134. В ходе рассмотрения уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания предварительного экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, рассмотрения уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства запросов уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания и рассмотрения уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания заключительного экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, между уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов, участвующими в процедуре, с использованием средств интегрированной системы в срок, указанный в пункте 133 настоящих Правил, могут осуществляться консультации по форме в соответствии с приложением № 18 к настоящим Правилам в целях согласования заключительного экспертного отчета по оценке, который будет подготовлен экспертной организацией референтного государства по результатам процедуры.

(п. 134 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

135. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при проведении процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата не позднее 10 рабочих дней с даты получения дополнительных замечаний от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания или информации о согласии с предварительным экспертным отчетом, подготовленным референтным государством вправе направить заявителю в письменном и (или) электронном виде сводный запрос о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней. Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в процессе подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата не входит в сроки проведения подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Экспертная организация референтного государства в рамках экспертизы лекарственного препарата проводит рассмотрение ответа заявителя и подготовку заключительного экспертного отчета по форме в соответствии с приложением № 16 к настоящим Правилам в срок не более 20 рабочих дней.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и данных экспертиза и подтверждение регистрации (перерегистрация) лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства извещает уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания и заявителя в течение 14 рабочих дней с даты принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

136. По результатам экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства составляется и утверждается по форме в соответствии с приложением № 16 к настоящим Правилам заключительный экспертный отчет по оценке, который направляется с использованием интегрированной системы уполномоченным органам (экспертным организациям) всех государств признания, участвующих в процедуре подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата. Экспертный отчет по оценке составляется в соответствии с приложениями № 13 - 15 и 23 к настоящим Правилам.

(п. 136 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

137. Уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания по результатам экспертизы лекарственного препарата в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты получения заключительного экспертного отчета по оценке референтного государства, составляется, утверждается и с использованием средств интегрированной системы направляется в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке референтного государства по форме в соответствии с приложением № 18 к настоящим Правилам.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

138. Предложения уполномоченных органов (экспертных организаций) референтного государства и государств признания о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата или иные документы регистрационного досье в случае согласия с ними заявителя не могут служить основанием для отказа в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата.

139. Если по результатам экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве установлено, что соотношение «польза — риск» оценивается положительно и регистрационное досье с учетом внесенных изменений соответствует предъявляемым требованиям:

а) уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок не более 10 рабочих дней с даты получения экспертного отчета по оценке выдает заявителю бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением № 17 к настоящим Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок лекарственного препарата, экспертный отчет по оценке (а также утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства, при наличии данного требования в законодательстве государства-члена) и при необходимости согласованный план управления рисками;

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9, от 17.03.2022 № 36)

б) уполномоченные органы государств признания в срок не более 10 рабочих дней с даты получения экспертного отчета по оценке выдают заявителю бессрочные регистрационные удостоверения лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением № 17 к настоящим Правилам, а также при необходимости утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке государств признания при наличии соответствующих требований в законодательстве этих государств;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

в) уполномоченные органы государств-членов, участвующих в процедуре подтверждения регистрации (перерегистрации), в срок не более 10 рабочих дней с даты получения экспертного отчета по оценке размещают необходимую информацию о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре, резюме согласованного плана управления рисками (при необходимости).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

140. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания направляет в электронном и (или) бумажном виде заключение о невозможности признания этого экспертного отчета с обоснованием принятого решения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства и государств признания, участвующих в процедуре подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, заявителю и Экспертному комитету в срок, указанный в пункте 137 настоящих Правил.

141. Экспертный комитет в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты получения заключения уполномоченного органа государства признания о невозможности признания экспертного отчета по оценке референтного государства, осуществляет процедуру рассмотрения разногласий в соответствии с порядком, установленным Комиссией.

Уполномоченный орган государства признания отказывает в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, если по результатам экспертизы лекарственного препарата и после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете установлено, что экспертный отчет по оценке, подготовленный экспертной организацией референтного государства, не может быть признан уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания по причинам, указанным в пункте 146 настоящих Правил.

142. При подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена осуществляется анализ выполнения держателем регистрационного удостоверения условий, связанных с регистрацией лекарственного препарата, изложенных в разделе VII настоящих Правил, если данные обязательства были применены к этому держателю регистрационного удостоверения. При выявлении новых данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата уполномоченным органом могут вноситься изменения в условия регистрации и (или) могут быть выдвинуты новые условия.

В ходе оценки регистрационного досье лекарственного препарата в процессе подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов проверяется выполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по поддержанию информации о лекарственном препарате в актуальном виде в свете современных научных знаний с учетом заключений по результатам оценок и рекомендаций уполномоченного органа (экспертной организации).

143. Если уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства выявлено в процессе экспертизы лекарственного препарата при подтверждении его регистрации (перерегистрации), что обязательства, указанные в пункте 142 настоящих Правил, не выполнены по объективным причинам и требуется внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, то после принятия референтным государством положительного заключения о подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата нормативный документ по качеству, ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению и план управления рисками (если применимо) следует обновить посредством инициирования держателем регистрационного удостоверения соответствующей процедуры внесения изменений в регистрационное досье в срок, не превышающий 120 рабочих дней с даты направления запроса уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства о необходимости внесения изменений в регистрационное досье.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

144. Допускается внесение в регистрационное досье изменений IA типа, IAНУ типа и (или) IB типа в соответствии с дополнением V к приложению № 19 к настоящим Правилам в рамках процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата без дополнительной подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.

(п. 144 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43)

145. На основании данных фармаконадзора, а также с учетом обстоятельств, указанных в пунктах 143 и 144 настоящих Правил, при подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства по итогам экспертизы лекарственного препарата может быть принято решение о выдаче регистрационного удостоверения со сроком действия 5 лет с необходимостью последующего подтверждения регистрации (перерегистрации) по истечении указанного срока действия регистрационного удостоверения.

146. Основаниями для отказа в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства и признании уполномоченным органом государства признания экспертного отчета по оценке являются:

а) сохранение следующих серьезных рисков для здоровья, связанных с применением лекарственного препарата на момент подтверждения регистрации (перерегистрации):

доказанное неблагоприятное соотношение «польза — риск» или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной ОХЛП;

установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение пользы — риска (в том числе значительное превышение частоты репортирования тех или иных нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной ОХЛП);

несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке Союза заявленному на момент его регистрации;

недостоверные или неактуализированные данные регистрационного досье, сопровождающие заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию);

б) неустранение держателем регистрационного удостоверения замечаний или непредставление в течение отведенного времени ответа на вопросы, возникшие во время проведения экспертизы лекарственного препарата;

в) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору или обязательств в рамках процедуры регистрации на условиях.

IX. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата

147. После регистрации лекарственного препарата в референтном государстве держатель регистрационного удостоверения должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее — внесение изменений), которые могут потребоваться в целях обеспечения соответствия производства и контроля качества лекарственного средства современному уровню общепринятых научных методов.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Такие изменения должны утверждаться уполномоченным органом государства-члена, в котором зарегистрирован лекарственный препарат (либо этот уполномоченный орган должен уведомляться о них в соответствии с утвержденной процедурой). При этом внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата должно инициироваться заявителем через уполномоченный орган (экспертную организацию) того же референтного государства, которое осуществляло регистрацию лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 2.1.5 приложения № 19 к настоящим Правилам.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

Допускается внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного по процедуре взаимного признания в референтном государстве, до даты инициирования процедуры взаимного признания в государстве (государствах) признания в соответствии с пунктами 66 и 66(1) настоящих Правил и в процессе указанной процедуры.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36; в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

148. Держатель регистрационного удостоверения обязан сообщать уполномоченному органу государства-члена обо всех новых сведениях, которые могут потребовать изменения документов и данных, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата. В случаях, предусмотренных пунктом 2.1.5 приложения № 19 к настоящим Правилам, держатель регистрационного удостоверения сообщает об указанных сведениях только уполномоченному органу государства признания.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

Держатель регистрационного удостоверения должен незамедлительно уведомить уполномоченный орган государства-члена о любом запрете или ограничении медицинского применения лекарственного препарата, наложенном уполномоченными органами какого-либо государства, на рынке которого находится лекарственный препарат, и обо всех прочих сведениях, которые могут повлиять на оценку соотношения «польза — риск» рассматриваемого лекарственного препарата. Сведения должны включать в себя как положительные, так и отрицательные результаты клинических исследований или иных исследований (в том числе содержащие доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики) по всем показаниям и во всех группах пациентов независимо от включения их в регистрационное досье, а также данные о применении лекарственного препарата, если такое применение не соответствует условиям регистрации.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

149. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить соответствие информации о лекарственном препарате текущим научно обоснованным медицинским стандартам, включая заключения экспертиз и рекомендаций уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств других стран.

150. Для обеспечения непрерывной оценки соотношения пользы и риска зарегистрированного лекарственного препарата уполномоченный орган государства-члена (в том числе по запросу экспертной организации) вправе направить держателю регистрационного удостоверения на зарегистрированный лекарственный препарат запрос о представлении данных, подтверждающих, что соотношение «польза — риск» зарегистрированного лекарственного препарата остается благоприятным. Держатель регистрационного удостоверения обязан представить этому уполномоченному органу (экспертной организации) необходимые материалы в максимально короткий срок, но не позднее 20 рабочих дней с даты получения соответствующего запроса.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Уполномоченный орган государства-члена (в том числе по запросу экспертной организации) вправе направить держателю регистрационного удостоверения на зарегистрированный лекарственный препарат запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора. Держатель регистрационного удостоверения должен представить соответствующую копию в течение 10 рабочих дней с даты получения данного запроса.

151. Вносимые изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата не должны менять положительное соотношение «польза — риск» лекарственного препарата.

152. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и экспертиза вносимых изменений осуществляются в соответствии с классификацией изменений и правилами их внесения, предусмотренными приложением № 19 к настоящим Правилам.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43)

Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14)

В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14)

Экспертный отчет по оценке изменений в регистрационное досье лекарственного препарата составляется экспертной организацией референтного государства по результатам данной экспертизы в соответствии с приложением № 21 к настоящим Правилам в случае внесения изменений типа I, за исключением административных изменений.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Для принятия решения о возможности внесения в регистрационное досье административного изменения заявителем вместе с заявлением о внесении данного изменения должно быть представлено на бумажном носителе или в электронном виде подтверждение уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства о том, что соответствующая версия (последовательность) регистрационного досье валидна и приобщена к электронному регистрационному досье. В случаях, предусмотренных пунктом 2.1.5 приложения № 19 к настоящим Правилам, указанное подтверждение не представляется.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36; в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

По результатам экспертизы изменений типа II экспертной организацией референтного государства в случае одобрения заявленного изменения должен быть актуализирован экспертный отчет по оценке в соответствии с приложением № 16 к настоящим Правилам.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

По результатам экспертизы изменений типа II экспертной организацией референтного государства в случае неодобрения заявленного изменения в уполномоченный орган направляется информация с мотивированной позицией экспертов.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

В целях актуализации информации о лекарственном препарате по результатам экспертизы изменений II типа, вносимых в регистрационное досье лекарственного препарата, приведенное в соответствие с требованиями Союза, экспертной организацией референтного государства в заключительном экспертном отчете по оценке лекарственного препарата могут устанавливаться одно или несколько дополнительных требований в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

При актуализации уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного отчета об оценке после внесения изменений в регистрационное досье ранее согласованные с заявителем конфиденциальные данные также подлежат изъятию. В случае если вносимые изменения в регистрационное досье затрагивают разделы экспертного отчета об оценке, которые требуют изъятия конфиденциальных данных, изъятие таких данных осуществляется в соответствии с процедурой и сроками взаимодействия с заявителем, указанными в пункте 60 - в случае регистрации только в референтном государстве и пункте 105 - в случае регистрации в нескольких государствах-членах.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

153. При положительном решении уполномоченного органа (экспертной организации) о внесении изменений в регистрационное досье заявителю выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата под прежним номером на оставшийся срок действия регистрации лекарственного препарата (для регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с ограниченным сроком действия) или без ограничения срока действия (для бессрочных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов) в случае, если вносимые изменения касаются информации, содержащейся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, за исключением случая, указанного в абзаце четвертом пункта 17 настоящих Правил. В едином реестре приводятся сведения о дате решения уполномоченного органа (экспертной организации) по каждому одобренному изменению с указанием номера (номеров) версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43, от 22.01.2025 № 12)

154. В случае внесения в регистрационное досье лекарственного препарата изменений IA типа в соответствии с дополнением V к приложению № 19 к настоящим Правилам, не затрагивающих информацию о лекарственном препарате, за 60 рабочих дней и менее до окончания действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата допускается внесение таких изменений в ходе проведения экспертизы лекарственного препарата при подтверждении его регистрации (перерегистрации).

(п. 154 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43)

155. При подаче заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве и государствах признания, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 2.1.5 приложения № 19 к настоящим Правилам, заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства информацию о предшествующих датах подачи и номерах версий (последовательностей) подачи документов на внесение изменений в регистрационное досье в государства признания (при наличии).

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43, от 22.05.2025 № 34)

При изменении держателя регистрационного удостоверения во всех или в нескольких (одном) государствах-членах, зарегистрировавших лекарственный препарат, заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) этих государств-членов заявление на внесение изменений в соответствии с приложением № 2 к настоящим Правилам и соответствующие документы модуля 1 регистрационного досье, а также (при необходимости) документ, формируемый уполномоченным органом (экспертной организацией), подтверждающий валидность соответствующей версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье. Изменение держателя регистрационного удостоверения рассматривается в соответствии с дополнением V к приложению № 19 к настоящим Правилам.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43)

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в настоящем пункте, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

156. Экспертная организация и уполномоченный орган государства-члена при проведении экспертизы лекарственного препарата при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней. Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа или экспертной организации в процессе внесения изменений и экспертизы лекарственного препарата не входит в сроки проведения экспертизы и процедуры внесения изменений лекарственного препарата.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных документов и данных экспертиза и процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

157. При внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата уполномоченным органом утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению.

158. В случае подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата или внесения изменений в регистрационное досье разрешается производство лекарственного препарата в течение 180 календарных дней с даты подтверждения регистрации (перерегистрации) или внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье лекарственного препарата, до даты подтверждения регистрации (перерегистрации) или внесения изменений, за исключением:

неотложных ограничений по безопасности, вводимых держателем регистрационного удостоверения или уполномоченным органом, согласно пункту 4.1.4 приложения № 19 к настоящим Правилам;

принятия решения уполномоченным органом государства-члена о невозможности дальнейшего производства лекарственного препарата в соответствии с ранее утвержденными (согласованными) документами и информацией регистрационного досье.

Допускается ввоз, одновременная реализация и медицинское применение лекарственного препарата до окончания его срока годности (срока хранения), соответствующего документам и данным регистрационного досье до и после внесения в него изменений, если это не противоречит требованиям правил надлежащей практики фармаконадзора Союза, утверждаемым Комиссией.

(п. 158 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

X. Приостановка, отзыв (отмена) регистрационного удостоверения, или ограничение применения, или внесение изменений в условия регистрационного удостоверения

159. Уполномоченный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения или ограничивает применение лекарственного препарата в следующих случаях:

имеются документально подтвержденные факты несоответствия качественного и количественного состава выпущенных серий лекарственного препарата заявленному составу;

лекарственный препарат является опасным (наносит серьезный или непоправимый вред здоровью человека (обоснование серьезности или непоправимости вреда здоровью должно быть подкреплено экспертным заключением уполномоченного органа (экспертной организации) со ссылками на документальные свидетельства));

доказано неблагоприятное соотношение «польза — риск» или выявлена документально подтвержденная недостаточная терапевтическая эффективность лекарственного препарата при соблюдении условий его применения, описанных в утвержденной ОХЛП;

не подтверждено положительное соотношение «польза — риск» при переоценке соотношения «польза — риск», проводимой ежегодно уполномоченным органом (экспертной организацией) в соответствии с пунктом 117 настоящих Правил;

не выполнены обязательства по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения;

не выполнены держателем регистрационного удостоверения обязательства в соответствии с пунктами 116 и 118 настоящих Правил, установленные уполномоченным органом (экспертной организацией);

отсутствие действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (площадок) требованиям надлежащей производственной практики Союза для лекарственного препарата, заявленного в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил на регистрацию или на приведение в соответствие с требованиями Союза, по истечении 3 лет после завершения регистрационных процедур в отношении лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке (площадках), включенной в план проведения инспекций в соответствии с пунктом 31 настоящих Правил, но не прошедшей инспекцию.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

В случаях приостановления действия регистрационного удостоверения, указанных в абзацах втором - четвертом настоящего пункта, уполномоченный орган (экспертная организация) направляет держателю регистрационного удостоверения требование о внесении изменений в соответствующие документы регистрационного досье с указанием срока выполнения такого требования.

160. Решение об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра принимается уполномоченным органом (экспертной организацией) в случае:

а) подачи держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическим лицом, уполномоченным держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, заявления об отмене регистрации лекарственного препарата;

б) невыполнения держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требований уполномоченного органа (экспертной организации), указанных в абзацах втором - десятом пункта 159 настоящих Правил;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

в) представления уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения о неустранении держателем регистрационного удостоверения выявленных в ходе инспекции несоответствий производства и методов контроля, заявленных в регистрационном досье, в установленный срок.

161. Уполномоченные органы государств-членов в случаях, указанных в пунктах 159 и 160 настоящих Правил, принимают соответствующие меры (действия) для того, чтобы поставка лекарственного препарата была прекращена и лекарственный препарат был изъят из обращения.

162. В исключительных случаях в течение ограниченного периода времени уполномоченный орган может разрешить обращение лекарственного препарата, реализация которого запрещена или который был отозван с рынка, исключительно для его контролируемого применения у пациентов, которые использовали данный лекарственный препарат по жизненным показаниям.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

XI. Условия обращения лекарственных препаратов в государствах-членах

163. Лекарственные препараты, прошедшие регистрацию в соответствии с настоящими Правилами и включенные в единый реестр, реализуются в пределах тех государств-членов, в которых они зарегистрированы.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

164. Лекарственные препараты, произведенные на территории третьих стран и ввезенные на таможенную территорию Союза в период действия регистрационного удостоверения, в отношении которых не подано в референтное государство заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, реализуются после 31 декабря 2025 г. на территории этого государства-члена в соответствии с законодательством данного государства-члена.

(п. 164 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

165. В государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых истек, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

В государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых продлен на период до приведения в соответствие с требованиями Союза в каждом из государств-членов в соответствии с положениями подпункта «е» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Решение Совета), до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

XII. Обязанности держателей регистрационных удостоверений

166. Держатель регистрационного удостоверения должен оперативно представлять полную информацию по запросу уполномоченного органа любого государства-члена, в котором зарегистрирован лекарственный препарат.

167. Держатель регистрационного удостоверения должен с указанием причин уведомить уполномоченный орган государства-члена о планируемом прекращении производства или реализации лекарственного препарата на рынке Союза не менее чем за 60 календарных дней до такого прекращения производства или реализации.

168. В случае смены держателя регистрационного удостоверения в референтном государстве или государстве признания новый держатель регистрационного удостоверения должен представить документальное обоснование такой смены (трансфера) и подтверждение возможности осуществления взаимодействия с держателями регистрационного удостоверения в других государствах-членах, обеспечивающего надлежащее выполнение им всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения.

169. В период действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выданного на неограниченный срок, осуществляется периодическая оценка соотношения «польза — риск» на основании фармаконадзора, а также для актуализации информации о лекарственном препарате (с учетом заключений по результатам оценки и рекомендаций уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена или Экспертного комитета).

(п. 169 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

XIII. Процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями Союза

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

170. Заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государств-членов, должно быть представлено в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства до 31 декабря 2025 г.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней информирует о заявлениях о приведении в соответствие с требованиями Союза регистрационного досье лекарственного препарата, поданных по состоянию на 31 декабря 2025 г. (включая заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован), уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, указанных в заявлении в качестве государств признания, и в последующем о принимаемых решениях в период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.2025 № 77)

В случае отказа в приведении в соответствие с требованиями Союза, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован, или в случае отзыва заявителем заявления о приведении в соответствие с требованиями Союза в референтном государстве заявитель должен проинформировать уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания, указанных в заявлении, о дальнейших намерениях в отношении регистрационного досье этого лекарственного препарата.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.2025 № 77)

В период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза (в том числе при проведении процедуры внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, предусмотренной приложением № 19 к настоящим Правилам, или процедуры внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован) действие регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с законодательством государства-члена, в которое представлено заявление, в данном государстве-члене и в других государствах-членах, указанных в графе «иные государства — члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (при наличии)» в заявлении по форме, предусмотренной приложением № 2 к настоящим Правилам, продлевается на сроки, предусмотренные подпунктом «е» пункта 2 Решения Совета, в каждом из государств-членов, где данный препарат зарегистрирован в соответствии с его законодательством.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.2025 № 77)

(п. 170 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

171. Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза включает в себя представление документов регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа в соответствии с приложением № 1 к настоящим Правилам.

При инициировании процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье в формате общего технического документа, соответствуют по своему содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного в государствах-членах (государстве-члене) лекарственного препарата и не содержат изменений регистрационного досье, влияющих на качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза — риск» лекарственного препарата, в виде документа «К сведению экспертов», предусмотренного пунктом 1.0 приложения № 1 к настоящим Правилам.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 № 34, от 17.03.2022 № 36, от 20.10.2023 № 114)

Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами Комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения «польза — риск», и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями Союза, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 № 34)

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в абзацах первом и втором настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

172. При приведении в соответствие с требованиями Союза, заявителем могут одновременно вноситься изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. В этом случае процедура внесения таких изменений и оценка досье на соответствие актам, входящим в право Союза, осуществляется в соответствии с приложением № 19 к настоящим Правилам.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43)

Перечень изменений, которые в соответствии с настоящим пунктом могут вноситься заявителем одновременно с приведением в соответствие с требованиями Союза, указан в дополнении VI к приложению № 19 к настоящим Правилам и содержит неклассифицируемые изменения IB типа. При этом уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе рассматривать вносимые одновременно изменения в сроки, предусмотренные для процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

Допускается внесение заявителем изменений по процедуре, предусмотренной приложением № 19 к настоящим Правилам, по окончании процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза в референтном государстве до даты инициирования процедуры взаимного признания и в процессе указанной процедуры в государстве (государствах) признания (до или после подачи соответствующего заявления в уполномоченные органы (экспертные организации) государства признания).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

В этих случаях после завершения процедуры взаимного признания в государстве признания заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания заявление о внесении изменений, которые не были внесены в регистрационное досье в референтном государстве до инициирования процедуры взаимного признания в государстве (государствах) признания.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

173. Длительность процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право Союза, не превышает 70 рабочих дней с даты подачи соответствующего заявления на приведение регистрационного досье в соответствие с актами, входящими в право Союза.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

174. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован более чем в одном государстве-члене, заявитель выбирает одно из них в качестве референтного государства, в уполномоченный орган (экспертную организацию) которого направляет заявление, документы и данные регистрационного досье в соответствии с пунктом 175 настоящих Правил. При принятии положительного решения о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право Союза, уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства процедура приведения в соответствие регистрационного досье лекарственного препарата в государствах признания осуществляется по типу взаимного признания регистрации в соответствии с процедурами, указанными в пунктах 66 - 82 настоящих Правил.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Абзац утратил силу. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34.

Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

175. Для приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза и продолжения обращения лекарственного препарата на территориях государств-членов, в которых он зарегистрирован, заявитель подает в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, в котором зарегистрирован лекарственный препарат:

заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением № 2 к настоящим Правилам;

документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за приведение в соответствие с требованиями Союза в случае и порядке, которые установлены в соответствии с законодательством государств признания, на бумажном носителе или в виде электронного документа;

модули 1 — 3 регистрационного досье лекарственного препарата на электронном носителе и (или) в виде электронных документов в соответствии с приложениями № 1 - 5 к настоящим Правилам.

При этом модуль 2 регистрационного досье допускается представлять в виде обзорных частей с необходимой актуализацией изменений (в форме приложений) в соответствующих разделах 2.3 - 2.5 модуля 2 регистрационного досье.

При наличии отличий регистрационного досье лекарственного препарата, на основании которого лекарственный препарат зарегистрирован в разных государствах-членах, в дозировках, производственных площадках заявитель в модуле 1 регистрационного досье представляет актуализированную информацию об имеющихся отличиях и их обоснованиях в виде документа «К сведению экспертов», предусмотренного пунктом 1.0 приложения № 1 к настоящим Правилам.

В случае наличия разных производственных площадок необходимо представлять в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена сравнительные сопоставимые исследования.

При наличии отличий в показаниях к применению, дозировках и путях введения лекарственного препарата в разных государствах-членах заявитель в разделах 2.4 и 2.5 модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата представляет актуализированную информацию об имеющихся отличиях и их обоснованиях, а в модулях 4 и (или) 5 регистрационного досье лекарственного препарата — отчеты о проведении соответствующих исследований.

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в абзацах втором - четвертом настоящего пункта, может осуществляться с использованием системы электронного документооборота без представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя.

Данные доклинических и клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, представляются в модулях 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата (без обязательного приведения отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата в соответствие с правилами оформления таких отчетов, установленными актами органов Союза) в виде соответствующих отчетов.

Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза, письменно уведомив об этом уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.

В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает рассмотрение заявления по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при проведении экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза при отсутствии необходимых данных в модулях 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата либо при наличии новой актуальной информации по безопасности данного лекарственного препарата по итогам проведения экспертизы вправе устанавливать дополнительные обязательства держателя регистрационного удостоверения, предусмотренные разделом VII настоящих Правил (включая ограниченный (срочный) срок действия регистрационного удостоверения).

(п. 175 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

Модуль 2 регистрационного досье лекарственного препарата представляется в виде обзоров (разделы 2.3 - 2.5) с актуализацией изменений в виде приложения к исходным документам регистрационного досье.

При наличии документов модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата заявитель вправе представить их в составе регистрационного досье лекарственного препарата без представления разделов 2.4 и 2.5 модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата. Уполномоченный орган (экспертная организация) вправе истребовать документы модулей 4 и 5 регистрационного досье на основании запроса.

(п. 175(1) в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

176. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства-члена осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье лекарственного препарата до направления материалов регистрационного досье лекарственного препарата на экспертизу в течение 10 рабочих дней. Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок экспертизы, на представление недостающих материалов регистрационного досье лекарственного препарата по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена отклоняет заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза в случае непредставления недостающих материалов регистрационного досье лекарственного препарата по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза в случаях и порядке, установленных законодательством референтного государства.

Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) заявителю должен быть передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи и считается полученным по истечении 1 календарного дня с даты его направления.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Экспертиза, указанная в настоящем пункте, проводится в срок, не превышающий 45 рабочих дней с даты проведения оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье, или с даты получения экспертной организацией соответствующего задания на проведение экспертизы.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

177. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при проведении экспертизы лекарственного препарата в ходе процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье лекарственного препарата (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье).

После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответ на предшествующий запрос. Общий срок ответа на запросы не должен превышать 180 рабочих дней.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

При проведении экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата в рамках процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения «польза — риск» не проводится за исключением случаев, указанных в пункте 181 настоящих Правил.

179. Уполномоченный орган референтного государства отказывает в приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, если по результатам экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата установлено, что его качество не подтверждено, или в соответствии с частью второй пункта 178 настоящих Правил выявлено неблагоприятное соотношение «польза — риск».

180. Если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства принято положительное решение о соответствии регистрационного досье лекарственного препарата требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты принятия решения, выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к настоящим Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет об оценке (при необходимости заявителю выдаются утвержденные ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства), резюме согласованного плана управления рисками (при необходимости) и вносит сведения о регистрации лекарственного препарата в единый реестр.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

При приведении в соответствие с требованиями Союза для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена на протяжении 5 лет и более, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства-члена. По итогам процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, указанных в заявлении о приведении в соответствие с требованиями Союза, и зарегистрированного на протяжении 5 лет и более на рынке референтного государства, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза согласно разделу XIII настоящих Правил. В случае если с момента регистрации лекарственного препарата в референтном государстве прошло менее 5 лет, уполномоченный орган референтного государства по итогам процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет, регистрацию (перерегистрацию) лекарственного препарата необходимо будет подтвердить по окончании срока действия регистрационного удостоверения. В этом случае уполномоченные органы государств-членов, в которые подано заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза, выдают заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия, установленным референтным государством.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускается производство лекарственного препарата в государства-членах и третьих странах с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (датой завершения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза в каждом отдельном государстве-члене, указанном в заявлении в соответствии с пунктом 170 настоящих Правил, считается дата, указанная в регистрационном удостоверении лекарственного препарата).

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9; в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36, от 22.05.2025 № 34)

В период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза допускается обращение лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

Допускаются ввоз, одновременная реализация и медицинское применение лекарственных препаратов, указанных в абзаце третьем настоящего пункта, до окончания срока их годности (срока хранения), соответствующих документам и сведениям регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

180(1). С целью гармонизации требований, предъявляемых к документам регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в разных государствах-членах (при наличии отличий в сведениях регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов), в рамках проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза допускается внесение существенных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в референтном государстве в соответствии с дополнением V к приложению № 19 к настоящим Правилам в случае, если в регистрационном досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, содержатся документы и данные, в которые необходимо внести изменения. В этом случае уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, в которых данный препарат зарегистрирован и в которые подано заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза, принимают решение о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза на основании оценки документов, указанных в пункте 69 настоящих Правил, в соответствии с пунктом 180 настоящих Правил. В таком случае заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства регистрационное досье лекарственного препарата и информацию об имеющихся отличиях регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, и их обоснованиях в виде документа «К сведению экспертов», предусмотренного пунктом 1.0 приложения № 1 к настоящим Правилам.

(п. 180(1) введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

181. Лекарственные препараты могут быть заявлены на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых данный лекарственный препарат не был зарегистрирован в соответствии с законодательством государств-членов, после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в референтном государстве.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

182. В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза для последующей регистрации по процедуре взаимного признания в государстве-члене, в котором данный лекарственный препарат не был зарегистрирован или подан на регистрацию в соответствии с законодательством государства-члена, заявитель подает в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства:

заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по установленной форме в соответствии с приложением № 2 к настоящим Правилам;

документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за приведение в соответствие с требованиями Союза в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств признания, на бумажном носителе или в виде электронного документа;

модули 1 — 5 регистрационного досье в соответствии с приложениями № 1 - 5 к настоящим Правилам в случае дальнейшего осуществления регистрации по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых данный лекарственный препарат не был зарегистрирован или подан на регистрацию в соответствии с законодательством государства-члена.

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена предоставление документов, указанных в абзацах втором - четвертом настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя.

Все имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, выполненных в соответствии с законодательством государств-членов, представляются в соответствии с настоящими Правилами в модулях 4 — 5 регистрационного досье в виде имеющихся отчетов, без обязательного их приведения в соответствие с требованиями к оформлению текстов отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях), предусмотренными правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики, а также с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Государство-член, в которое подано регистрационное досье для приведения его в соответствие с требованиями Союза, выступает в данном случае в качестве референтного государства.

(п. 182 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

183. В случае необходимости подготовки экспертного отчета по оценке для проведения процедуры взаимного признания в государстве, в котором данный лекарственный препарат не был зарегистрирован или подан на регистрацию в соответствии с законодательством государства-члена, проводятся переоценка соотношения «польза — риск» лекарственного препарата и экспертиза лекарственного препарата в соответствии с процедурами, установленными в разделе V настоящих Правил.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

XIV. Переходные положения

184. Регистрация (проведение экспертных работ с целью регистрации), подтверждение регистрации (перерегистрация) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации), подтверждение регистрации (перерегистрацию) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов в государствах-членах до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации — до 31 декабря 2020 г.), осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов.

По требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, заявленного на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации — до 31 декабря 2020 г.), может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена без учета требований настоящих Правил.

Регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с абзацами первым и вторым настоящего пункта, должно быть приведено в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой, установленной разделом XIII настоящих Правил.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

(п. 184 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14)

185. Подтверждение регистрации (перерегистрация) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах-членах в соответствии с их законодательством и не прошедшего процедуру приведения в соответствие с требованиями Союза согласно разделу XIII настоящих Правил, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2025 г. В случае подачи в референтное государство заявления о приведении в соответствие с требованиями Союза с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, до 31 декабря 2025 г. внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов до окончания срока действия таких регистрационных удостоверений, в соответствии с подпунктом «е» пункта 2 Решения Совета.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14, от 22.05.2025 № 34)

186. Допускается одновременная реализация лекарственного препарата в ранее и вновь утвержденной упаковке с ранее и вновь утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности (срока хранения) лекарственного препарата.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Допускается реализация лекарственных препаратов, выпущенных в обращение на территории государства-члена в период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза, на основании регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с законодательством государства-члена, и (или) соответствующих сведений, указанных в реестрах государств-членов.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34)

XV. Особые случаи

187. В отдельных случаях форма выпуска лекарственного препарата может включать в себя следующие виды дополнительной продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки лекарственного препарата:

а) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата и не относящаяся к медицинским изделиям в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения медицинских изделий;

б) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата, относящаяся к медицинским изделиям и не предназначенная для реализации отдельно от такого лекарственного препарата на таможенной территории Союза;

в) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата и относящаяся к медицинским изделиям, зарегистрированная как самостоятельное медицинское изделие в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, или законодательством государства-члена в части, не урегулированной актами органов Союза, и допускающая реализацию отдельно от лекарственных препаратов.

(п. 187 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

187(1). Сведения о продукции (в том числе устройствах, комплектующих средствах), указанной в подпункте «а» пункта 187 настоящих Правил, включаются в соответствующие разделы регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями приложения № 1 к настоящим Правилам.

Продукция (в том числе устройства, комплектующие средства), указанная в подпункте «б» пункта 187 настоящих Правил, не подлежит обязательной регистрации в качестве медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В составе регистрационного досье лекарственного препарата, включающего в себя такую продукцию, при его регистрации представляются сведения в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 1 к настоящим Правилам в отношении данной продукции (в том числе устройств, комплектующих средств). В этом случае регистрация лекарственного препарата распространяется на все компоненты формы выпуска лекарственного препарата. При этом внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, касающихся данной продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), необходимо осуществлять в соответствии с разделом IX настоящих Правил.

Продукция (в том числе устройства, комплектующие средства), указанная в подпункте «в» пункта 187 настоящих Правил, должна сопровождаться копией регистрационного удостоверения медицинского изделия в составе регистрационного досье лекарственного препарата, а также сведениями в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 1 к настоящим Правилам в отношении данной продукции.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, касающихся продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки, в том числе изменений, относящихся к медицинским изделиям, должно осуществляться в соответствии с разделом IX настоящих Правил.

(п. 187(1) введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

188. Внесение изменений в регистрационное досье вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также регистрация пандемических и препандемических вакцин для профилактики гриппа и внесение изменений в их регистрационное досье осуществляются в соответствии с приложением № 24 к настоящим Правилам.

(п. 188 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 № 55)

Приложение № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАМ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ (В ФОРМАТЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА)

I. Общие требования к модулям регистрационного досье, сопровождающим заявление на регистрацию лекарственного препарата

Представление регистрационного досье может осуществляться в электронном виде, без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

В рамках процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах — членах Евразийского экономического союза (далее соответственно — государства-члены, Союз), в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее — приведение в соответствие с требованиями Союза), уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов исходя из анализа рисков вправе дополнительно истребовать у заявителя документы, указанные в подразделе 11.1 настоящих Требований, для проведения процедуры регистрации с пометкой «при необходимости».

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

В случае если уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена документ, указанный в модуле 1 регистрационного досье лекарственного препарата, выдается только в электронном виде, заявитель указывает в соответствующем разделе регистрационного досье лекарственного препарата реквизиты электронного документа, необходимые для проверки его подлинности на официальном сайте выдавшего данный документ органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 1: административная информация

1.0. Сопроводительное письмо (как в общем техническом документе (далее — ОТД)).

В этот раздел необходимо включить сопроводительное письмо к заявлению.

При необходимости в качестве приложения к сопроводительному письму допускается представить документ «К сведению экспертов», представляя более подробные сведения с целью улучшения навигации (например, о гиперссылках, расположении томов и т.д.). В рамках версии (последовательности) 0000 электронного регистрационного досье при инициировании процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель в документе «К сведению экспертов» представляет гарантийное обязательство (в письменном виде), что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье лекарственного препарата в формате общего технического документа, соответствуют по своему содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата и не содержат изменений, влияющих на безопасность, эффективность и качество или соотношение «польза — риск» лекарственного препарата.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.1 Содержание.

Необходимо представить полное содержание модулей 1 — 5 регистрационного досье.

1.2 Общая документация:

*1.2.1. Заявление на регистрацию лекарственного препарата (на бумажном носителе или в виде электронного документа, созданного в форматах *.doc, *.docx и .pdf и подписанного электронной подписью) заполняется по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

(п. 1.2.1 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

1.2.2. Документы, подтверждающие оплату экспертных работ и (или) оплату сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства-члена, осуществляющего регистрацию лекарственного препарата (в случае отсутствия в законодательстве государства-члена запрета на истребование у заявителя документов, которые находятся в распоряжении или могут быть получены уполномоченным органом самостоятельно).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.2.3. Копия сертификата на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

При отсутствии такого сертификата — документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране — держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата (при наличии).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

При отсутствии регистрации в стране-производителе или стране — держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляется пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных по регистрации.

1.2.4. Перевод на русский язык и копия экспертного отчета уполномоченного органа при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или в стране — держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление не обязательно.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.2.5. Заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства-члена по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государствах-членах (при наличии).

1.2.6. Рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата, включая заключение о рациональности комбинации действующих веществ комбинированного лекарственного препарата (при наличии).

(п. 1.2.6 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

1.3. Общая характеристика лекарственного препарата (далее — ОХЛП), инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) (далее — ИМП), макеты упаковок с маркировкой:

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

1.3.1. Проекты ОХЛП, ИМП, составленные на русском языке в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36, от 22.05.2023 № 60)

1.3.2. Макеты (полноцветные копии плоского оригинала-макета, обеспечивающие воспроизведение как вторичной (потребительской), так и первичной (внутренней) упаковки, и макеты упаковок с маркировкой лекарственного препарата в двухмерном исполнении, называемые «бумажной копией» или «компьютерной версией») вторичной (потребительской), первичной (внутренней) и промежуточной упаковок, составленные в соответствии с требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией. Макеты промежуточной упаковки, этикеток, стикеров представляются при наличии.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 23.09.2022 № 141, от 22.01.2025 № 12)

1.3.3. Результаты пользовательского тестирования макета ИМП (в случаях, установленных приложением № 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

При представлении результатов пользовательского тестирования необходимо кратко обобщить, как было проведено тестирование и каким образом в окончательную редакцию ИМП внесены все необходимые изменения. Резюме необходимо представить в данном разделе модуля, по следующей форме:

краткое описание лекарственного препарата;

краткое описание проведенного тестирования или изучения отдельных элементов ИМП (использованная методика, пояснения по критериям выбора участников для тестирования, язык тестирования);

использованные анкеты (опросные листы, в том числе инструкции по их заполнению и формы наблюдения);

исходная и пересмотренная редакция ИМП;

краткое описание и обсуждение результатов тестирования (ответы субъектов, выявленные проблемы и изменения, внесенные в соответствующие разделы ИМП);

1.5 Документы по качеству:

1.5.1. Сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья, в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения (если применимо).

1.5.2. Письмо или копия письма держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с подписью ответственного лица держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции, содержащее обязательство сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства-члена, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в мастер-файл активной фармацевтической субстанции, а также перевод указанного письма, заверенный держателем регистрационного удостоверения или заверенный нотариально.

(п. 1.5.2 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

1.5.4. Копия сертификата соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи (при наличии).

1.5.5. Копия сертификата на мастер-файл плазмы, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии).

1.5.6. Копия сертификата на мастер-файл вакцинного антигена, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии).

1.5.7. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151.

(п. 1.5.7 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 № 34)

1.6 Документы по производству:

Копии действующих документов, подтверждающих соответствие производственной площадки производителя требованиям надлежащей производственной практики (далее — GMP) и выданных уполномоченными органами страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки, осуществляющие производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества), и (или) иным уполномоченным органом, адрес в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия GMP (например, EudraGMP) (если это применимо в соответствии с пунктом 29 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения).

(п. 1.6.1 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.6.2. Копия действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств (с приложениями), выданного уполномоченным органом страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки), осуществляющая производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата.

Для производственных площадок, расположенных на территориях государств-членов, вместо документа, указанного в абзаце первом настоящего пункта, заявитель вправе представить в соответствующем разделе регистрационного досье лекарственного препарата содержащиеся в соответствующем реестре государства-члена сведения о дате выдачи и регистрационном номере лицензии (разрешения) на производство лекарственных средств, выданной уполномоченным органом государства-члена.

(п. 1.6.2 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.6.3. Копия отчета об инспекции производственной площадки (производственных площадок, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или уполномоченным органом государства-члена в течение последних 3 лет, а также план и отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции (при наличии), а в случаях, предусмотренных пунктом 30 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, — ссылка на сайт уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащий сведения из информационной базы GMP-инспекций (например, EudraGMP). При представлении документов, указанных в пункте 1.6.1 настоящих Требований, а также в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(п. 1.6.3 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.6.4 — 1.6.5. Утратили силу с 20 декабря 2023 года. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114.

1.6.6. Сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом в течение последних 3 лет по результатам инспекций в отношении заявленной производственной площадки (при наличии). При представлении документов, указанных в пункте 1.6.1 настоящих Требований, а также в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.6.7. Письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства. Письмо должно быть подписано уполномоченным лицом по качеству и заверено печатью (штампом) производителя при необходимости с переводом на русский язык.

1.6.8. Сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года либо подтверждение отсутствия рекламаций. При представлении документов, указанных в пункте 1.6.1 настоящих Требований, а также в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.6.9. Согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза.

1.6.10. Утратил силу с 20 декабря 2023 года. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114.

1.6.11. Схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества.

1.7 Информация о специалистах:

1.7.1. Информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(п. 1.7.1 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.7.2. Информация о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(п. 1.7.2 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.7.3. Информация о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

Информация о специалистах по качеству, доклиническим и клиническим данным включает сведения об их образовании, специализации и профессиональном опыте, должна быть подписана специалистами, составившими резюме и обзор по качеству, доклиническим, клиническим данным. Данные специалисты должны иметь соответствующую квалификацию. Следует указать наличие профессиональных отношений между специалистом, составившим резюме, и заявителем.

1.8 Специфические требования для различных типов заявлений:

1.8.1. Письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата представляется, если заявитель планирует регистрировать лекарственный препарат под разными торговыми наименованиями в стране-производителе, в референтом государстве и государстве признания (если применимо). В письме должны быть указаны гарантии того, что в этих целях используется одно регистрационное досье. Письмо должно быть подписано держателем регистрационного удостоверения и датировано. В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.8.2 Документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию (если применимо):

(п. 1.8.2 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14)

1.8.2.1. Разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования в государствах-членах, в том числе на внесение поправок (при наличии) в протокол клинического исследования. В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(п. 1.8.2.1 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.8.2.2. Перечень проведенных инспекций на соответствие Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79, по заявленному на регистрацию лекарственному препарату с указанием уполномоченных органов, проводивших инспекции, дат проведения, результатов (независимо от наличия документов, указанных в пункте 1.8.2.1 настоящих Требований). При необходимости уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов самостоятельно запрашивают у соответствующих регуляторных органов результаты проведения указанных инспекций. В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

Перечень инспекций включает инспекции исследовательских центров, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата, инспекции спонсора или контрактной исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного препарата или инспекции иных организаций, имеющих отношение к исследованию (например, аналитической лаборатории, задействованной в клинических исследованиях лекарственного препарата), прочие GCP-инспекции.

В случае если клиническое исследование полностью проведено в исследовательских центрах третьих стран, в перечень необходимо включить результаты GCP-инспекций, проведенных в исследовательских центрах, включивших в исследования данного лекарственного препарата максимальное число пациентов. В этот перечень вносятся также указания об инспекциях, проведенных по другим клиническим исследованиям в таком исследовательском центре (в том числе в отношении другого лекарственного препарата, владельцами регистрационного удостоверения на который заявитель и (или) заявленный держатель регистрационного удостоверения не являются). В этом случае уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов самостоятельно запрашивают отчеты о таких инспекциях у соответствующих уполномоченных органов третьих стран (при отсутствии документов, указанных в пункте 1.8.2.1 настоящих Требований (если применимо)).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.8.2.3 — 1.8.2.4. Утратили силу с 20 декабря 2023 года. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114.

1.8.2.5. Резюме для заявления на регистрацию лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением. В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(п. 1.8.2.5 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.8.2.6. Резюме для заявления на регистрацию воспроизведенных, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов (если применимо). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(п. 1.8.2.6 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.8.2.7. Резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве-члене в отношении регистрируемого лекарственного препарата.

(п. 1.8.2.7 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14)

1.8.2.8. Резюме для заявления на регистрацию в исключительных случаях (если применимо). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(п. 1.8.2.8 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.8.2.9. Резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер или резюме для заявления на условную регистрацию (если применимо). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(п. 1.8.2.9 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.8.3. Таблица с перечнем клинических исследований (если применимо). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(п. 1.8.3 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

1.8.4. Утратил силу с 20 декабря 2023 года. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114.

1.9. Документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды (размещаются как приложение № 1 к модулю) (при наличии).

1.9.1. Письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них (если применимо).

1.10. Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве-члене.

1.10.1. Мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией (далее — Правила надлежащей практики фармаконадзора Союза) представляется в случае, когда держатель регистрационного удостоверения впервые подает заявление на регистрацию лекарственного препарата на рынок Союза.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

При последующих заявлениях на регистрацию лекарственных препаратов от имени данного держателя регистрационного удостоверения представляется краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения должна включать в себя в том числе следующие элементы:

письменное подтверждение держателем регистрационного удостоверения факта наличия уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Если держатель регистрационного удостоверения не находится на территории государства-члена, также необходимо подтверждение о наличии контактного лица по фармаконадзору на территории государства-члена;

указание государства, в котором проживает и выполняет свои функции уполномоченное лицо;

контактные данные уполномоченного лица и контактного лица по фармаконадзору (если применимо);

заявление (декларация), подписанное держателем регистрационного удостоверения, о том, что он обязуется выполнять задачи и обязанности, перечисленные в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Союза;

ссылка на расположение (адрес) мастер-файла системы фармаконадзора.

1.10.2. Письменное подтверждение держателем регистрационного удостоверения факта наличия уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор на территории государства-члена.

1.10.3. План управления рисками и резюме согласованного плана управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию, подготовленный в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Союза.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36, от 26.11.2025 № 93)

1.10.4. Документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения, в случае если держателями регистрационных удостоверений лекарственного препарата, выданных референтным государством и государствами признания, являются разные юридические лица (если применимо).

1.11. Копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака (при наличии).

2. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 2: резюме общего технического документа (ОТД)

В данном модуле приводятся резюме химической и биологической документации, доклинических и клинических исследований, представленных в модулях 3 — 5 регистрационного досье лекарственного препарата и заключениях специалистов, подготовивших резюме по качеству, доклиническим и клиническим исследованиям.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

Представляются обобщенные фактические данные, включая материалы в виде таблиц. В этих отчетах предусматриваются перекрестные ссылки на таблицы или на информацию, содержащуюся в основной документации, представленной в модуле 3 «Качество», модуле 4 «Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях» и модуле 5 «Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)».

Обзоры и резюме должны соответствовать основным принципам и требованиям, изложенным ниже.

2.1 Содержание модулей 2 — 5.

В данном разделе модуля представляют содержание документации о качестве, безопасности и эффективности лекарственного препарата, включенной в модули 2 — 5.

2.2 Введение в ОТД.

Должна быть представлена информация о фармакологической группе, механизме действия и предложенное клиническое применение лекарственного препарата.

2.3 Общее резюме по качеству.

В общем резюме по качеству следует представлять обзор информации, связанной с химическими, фармацевтическими и биологическими данными.

Необходимо обратить особое внимание на основные критические параметры и вопросы, связанные с аспектами качества, а также представить обоснование в тех случаях, когда не соблюдены соответствующие требования и руководства. Этот документ должен охватывать вопросы и описывать соответствующие данные, которые подробно представлены в модуле 3.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

2.4 Обзор доклинических данных.

Необходимо привести обобщенную и критическую оценку доклинических исследований лекарственного препарата на животных in vitro, а также обсуждение и обоснование стратегии исследования при необходимости отклонения от соответствующих требований.

Необходимо включить оценку примесей и продуктов распада лекарственного препарата вместе с их потенциальными фармакологическими и токсикологическими эффектами, за исключением лекарственных препаратов биологического происхождения. Следует рассмотреть любые различия в хиральности, химической форме и чистоте соединений, используемых в доклинических исследованиях и в лекарственном препарате, которое будет производиться.

Для лекарственных препаратов растительного, биологического происхождения необходимо оценить сопоставимость продукта, использованного в доклинических исследованиях, клинических испытаниях, и лекарственного препарата, который будет регистрироваться.

Любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке по безопасности.

Необходимо определить свойства лекарственного препарата, доказанные в доклинических исследованиях, а также представить значение результатов по безопасности лекарственного препарата для планируемого клинического применения.

2.5 Обзор клинических данных.

Обзор клинических данных должен содержать критический анализ клинических данных, которые включены в резюме и модуль 5. Необходимо представить сведения о способе клинической разработки лекарственного препарата, включая дизайн исследования, решения, принятые в отношении исследования, а также ход проведения исследований.

Необходимо представить краткий обзор данных клинических исследований, включая важные ограничивающие факторы, а также оценку соотношения польза — риск, которая базируется на выводах клинических исследований, обосновать предложенную дозу и показания к применению, исходя из полученных клинических данных по эффективности и безопасности, а также оценить, как с помощью общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и других подходов можно оптимизировать пользу и ограничить риски.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

Необходимо объяснить все вопросы относительно эффективности и безопасности, которые возникли в процессе разработки и которые не нашли объяснения.

2.6 Резюме доклинических исследований.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

Резюме доклинических исследований нужно представлять на основе фактических результатов фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследований, проведенных на животных in vitro, в текстовом формате и в виде таблиц в представленной ниже последовательности, с вводной частью.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

2.6.1 Резюме фармакологических исследований в текстовом формате.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

2.6.2 Резюме фармакологических исследований в виде таблиц.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

2.6.3 Резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

2.6.4 Резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

2.6.5 Резюме токсикологических исследований в текстовом формате.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

2.6.6 Резюме токсикологических исследований в виде таблиц.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

2.7 Резюме клинических исследований.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

Необходимо представить подробное с приведением фактических данных резюме клинической информации по изучению лекарственного препарата, включенного в модуль 5. Резюме должно включать результаты всех биофармацевтических исследований, исследований по клинической фармакологии, а также исследований по клинической эффективности и безопасности. Необходимо представить краткий обзор индивидуальных исследований. Клиническая информация в виде резюме должна представляться в определенной последовательности частей (с перечнем использованных научных источников).

2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов.

2.7.2 Резюме исследований по клинической фармакологии.

2.7.3 Резюме по клинической эффективности.

2.7.4 Резюме по клинической безопасности.

2.7.5 Копия использованных литературных источников.

2.7.6 Краткий обзор индивидуальных исследований.

3.1 Содержание модуля 3.

3.2 Основные сведения, необходимые для представления, включают:

а) химические, фармацевтические и биологические данные об активных фармацевтических субстанциях и лекарственном препарате, включающие информацию о разработке, производственном процессе, характеристиках и свойствах, методиках и требованиях к контролю качества, стабильности, а также описание состава и упаковки лекарственного препарата;

б) основную информацию об активной фармацевтической субстанции и лекарственном препарате;

в) подробную информацию об исходных материалах и сырье, используемых при производстве активной фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата;

г) все методики и методы испытаний, используемые при производстве и контроле качества активной фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, изложенные четко и подробно, чтобы можно было воспроизвести их при проведении контрольных испытаний по требованию уполномоченного органа референтного государства. Все методики испытаний должны соответствовать современному научному уровню и быть валидированными. Следует представлять результаты валидации методик. При использовании методов испытаний, включенных в Фармакопею Евразийского экономического союза, фармакопеи государств-членов и основные фармакопеи, в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза (далее — Концепция), приводят соответствующую ссылку на монографии и общие разделы;

д) для всех фармацевтических субстанций, указанных в монографиях Фармакопеи Евразийского экономического союза, фармакопей государств-членов и основных фармакопей в соответствии с Концепцией, необходимо приводить ссылки на перечисленные фармакопеи.

Однако если фармацевтическую субстанцию, указанную в Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеях государств-членов и основных фармакопеях в соответствии с Концепцией, получают способом, при котором могут возникать примеси, не контролируемые по монографии вышеуказанных фармакопей, то необходимо указать эти примеси и их допустимое содержание, а также представить методику их определения. В случае если спецификация, включенная в монографию Фармакопеи Евразийского экономического союза, фармакопей государств-членов и основных фармакопей в соответствии с Концепцией, недостаточна для обеспечения качества субстанции, может потребоваться более подробная спецификация от производителя или держателя регистрационного удостоверения.

Если методы и методики анализа включены в Фармакопею Евразийского экономического союза, то необходимость их полного изложения отсутствует и достаточно привести соответствующую ссылку на монографии и общие разделы;

е) если исходные материалы и сырье, активные фармацевтические субстанции или вспомогательные вещества не описаны в Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеях государств-членов и основных фармакопеях в соответствии с Концепцией, то может быть применима ссылка на монографию фармакопеи другого государства. В таких случаях заявитель должен представить копию монографии вместе с валидацией аналитических методик, описанных в монографии, а также перевод (при необходимости);

ж) если активная фармацевтическая субстанция и (или) вспомогательное вещество и исходный материал описаны в монографии Европейской фармакопеи, заявитель может представить сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи в соответствующем пункте данного модуля. Признано, что сертификаты соответствия монографии Европейской фармакопеи заменяют существенные данные в соответствующих разделах, указанных в данном модуле. Если активная фармацевтическая субстанция имеет действующее регистрационное удостоверение или включена в соответствующий государственный реестр в соответствии с требованием законодательства государства-члена, заявитель вправе заменить существенные данные в соответствующих разделах, указанных в данном модуле, при регистрации и (или) приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в целях обращения только на территории этого государства-члена. Производитель активной фармацевтической субстанции должен письменно подтвердить заявителю, что производственный процесс не изменялся с даты выдачи сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи или включения в соответствующий реестр государства-члена;

(пп. «ж» в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

з) для хорошо изученных (не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующих веществ лекарственного препарата, не менее чем в 3 государствах-членах, за исключением биологических) активных фармацевтических субстанций производитель активной фармацевтической субстанции или заявитель регистрации лекарственного препарата вправе составить отдельный документ, включающий следующие сведения (досье или мастер-файл активной фармацевтической субстанции):

подробное описание производственного процесса;

контроль качества в процессе производства;

отчет о валидации процесса производства.

Производитель активной фармацевтической субстанции вправе направить мастер-файл на активную фармацевтическую субстанцию уполномоченному органу государства-члена.

При использовании мастер-файла активной фармацевтической субстанции в составе регистрационного досье лекарственного препарата производитель такой активной фармацевтической субстанции должен представить заявителю (держателю регистрационного удостоверения) соответствующего лекарственного препарата все необходимые данные, чтобы нести ответственность, предусмотренную настоящими Правилами. Производитель активной фармацевтической субстанции должен представить заявителю (держателю регистрационного удостоверения) письменное подтверждение, гарантирующее постоянство качества серий, а также то, что без извещения заявителя (держателя регистрационного удостоверения) в производственный процесс или спецификации такой активной фармацевтической субстанции не будут вноситься изменения. Документы и данные, необходимые для внесения такого изменения, необходимо подавать в уполномоченный орган, эти документы и данные также представляются заявителю по разделам, касающимся открытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции.

Если заявитель не обладает полными сведениями в отношении закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции, из которой он производится, ввиду их конфиденциальности, к заявлению прилагается письменное разрешение от производителя данной активной фармацевтической субстанции, при условии, что сведения о ней включены в единый реестр. Указанное разрешение должно предоставлять право уполномоченному органу использовать при проведении экспертизы лекарственного препарата ранее представленную информацию закрытой части мастер-файла указанной активной фармацевтической субстанции;

и) необходимо описать особые меры по предотвращению передачи губчатых энцефалопатий животных (сырье, полученное от жвачных животных): на каждой стадии производственного процесса заявитель должен подтвердить соответствие использованных материалов требованиям руководства по минимизации риска передачи возбудителей губчатых энцефалопатий животных согласно Фармакопее Евразийского экономического союза или представить сертификат соответствия конкретной монографии Европейской фармакопеи или научные данные для обоснования этого соответствия;

к) следует представить информацию об оценке риска потенциальной контаминации посторонними агентами (вирусной или не вирусной природы) согласно требованиям, изложенным в специальных руководствах, а также в общих статьях (монографиях) и общих разделах Фармакопеи Евразийского экономического союза, фармакопей государств-членов и основных фармакопей в соответствии с Концепцией;

л) необходимо подробно описать специальные приборы и оборудование, применяемые на любой стадии производственного процесса и этапе контроля лекарственного препарата;

м) в случае необходимости следует представить документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в соответствии с правилами, утвержденными Комиссией.

3.2.S. Активная фармацевтическая субстанция.

3.2.S.1. Общая информация об исходных материалах и сырье:

а) представляется наименование активной фармацевтической субстанции, включая рекомендованное международное непатентованное наименование (МНН), при наличии — фармакопейное наименование согласно Фармакопее Евразийского экономического союза и химическое наименование в соответствии с номенклатурой IUPAC.

Представляются структурная формула, включая относительную и абсолютную пространственную структуру, молекулярная (эмпирическая) формула и относительная молекулярная масса. Для биотехнологических лекарственных препаратов, если это применимо, необходимо представить схематическую последовательность аминокислот и относительную молекулярную массу.

Для биологических лекарственных препаратов необходимо представить перечень физико-химических и других важных свойств активной фармацевтической субстанции, включая их биологическую активность;

б) в контексте этого пункта исходными материалами считаются все материалы, из которых производятся или выделяются активные фармацевтические субстанции.

Для лекарственных препаратов биологического происхождения исходными материалами считаются любые материалы биологического происхождения (например, микроорганизмы, органы и ткани растительного или животного происхождения, клетки или жидкости (включая кровь или плазму) человека или животных, биотехнологические клеточные компоненты (рекомбинантные или нерекомбинантные субстраты клетки, включая первичные клетки)).

Лекарственным препаратом биологического происхождения (в контексте этого пункта) считают все лекарственные препараты, активным (действующим) веществом (далее — активным веществом) которых является биологическая субстанция (материал).

Биологическая субстанция — субстанция, получаемая из биологического источника, для описания и подтверждения качества которой необходимо представлять комбинацию физических, химических и биологических методов анализа вместе с описанием процесса производства и его контроля.

Любые другие вещества, которые используют для производства или выделения активного вещества или активного компонента, но из которых это активное вещество или активный компонент непосредственно не получают (а именно: реагенты, питательные среды, сыворотка зародыша, эмбриона, добавки и буферы, применяемые в препаративной хроматографии и т.д.), считают сырьем.

3.2.S.2. Процесс производства активной фармацевтической субстанции:

а) заявитель обязан представить описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции. Для надлежащего описания процесса производства и его контроля нужную информацию необходимо изложить в соответствии с требованиями, установленными в соответствующих актах, входящих в право Союза;

б) все исходное сырье и материалы, необходимые для производства активной фармацевтической субстанции, нужно перечислять с указанием стадии производства, на которой используется каждый вид сырья и материалов. Необходимо представить информацию об их качестве и контроле, а также сведения, подтверждающие соответствие требованиям (стандартам) для предполагаемого применения. Необходимо перечислить исходные материалы (сырье), а также представить документацию по качеству и контролю качества. Необходимо представить название и местонахождение производственных площадок и указать обязанности каждого производителя, включая контрактные производства, а также информацию о каждой используемой производственной площадке или испытательной лаборатории;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

в) для биологических лекарственных препаратов установлены следующие дополнительные требования:

необходимо представить описание и документальное подтверждение происхождения и историю получения исходных материалов;

относительно особых мер по предотвращению передачи возбудителей губчатой энцефалопатии заявитель должен подтвердить, что активное вещество отвечает, в частности, требованиям соответствующей статьи (монографии) Фармакопеи Евразийского экономического союза по минимизации риска передачи данных возбудителей с производимыми лекарственными препаратами;

при использовании банков клеток представляются доказательства того, что характеристики клеток остались неизменными при том количестве пассажей, которые используются для производства, а также в течение следующего периода;

посевные материалы, банки клеток, пулы сывороток или плазмы и другие материалы биологического происхождения, а также по возможности материалы, из которых они получены, исследуются на наличие посторонних агентов;

если присутствия потенциально патогенных посторонних агентов избежать невозможно, то материалы допускается использовать только в том случае, когда при последующей обработке будет обеспечиваться удаление и (или) инактивация данных посторонних агентов, и это должно быть валидировано;

производство вакцин должно основываться (где возможно) на системе посевных культур и известных банков клеток. При производстве бактериальных и вирусных вакцин характеристики возбудителя инфекции должны быть продемонстрированы на посевном материале. Кроме того, по живым вакцинам стабильность характеристик аттенуации (ослабления вирулентности патогенных микроорганизмов) должна быть подтверждена на посевном материале, если такого доказательства будет недостаточно, характеристики аттенуации также должны быть подтверждены на стадии производства;

для лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, в соответствии с положениями, изложенными в части III настоящего приложения, необходимо описать и документально подтвердить происхождение, критерии и методики отбора, транспортировки и хранения исходных материалов;

необходимо описать производственные помещения и оборудование;

г) в соответствующих случаях необходимо представить информацию об испытаниях и критериях приемлемости на каждой критической стадии, информацию о качестве и контроле промежуточных продуктов, а также о валидации процесса и (или) его оценке;

д) если присутствия потенциально патогенных посторонних агентов избежать невозможно, то материалы допускается использовать только в тех случаях, когда последующая обработка обеспечивает их удаление и (или) инактивацию, что подтверждается валидацией и приводится в соответствующем разделе по оценке вирусной безопасности;

е) необходимо предусмотреть для активной фармацевтической субстанции описание и анализ существенных изменений, внесенных в производственный процесс при разработке и (или) на производственной площадке, а также (в случае если производитель лекарственного препарата не является производителем активной фармацевтической субстанции) представить копию письменного обязательства производителя активной фармацевтической субстанции информировать заявителя об изменениях в производственном процессе или спецификациях (в произвольной форме).

3.2.S.3. Описание характеристик активной фармацевтической субстанции:

необходимо представить данные о структуре и других характеристиках активной фармацевтической субстанции;

следует подтвердить структуру активной фармацевтической субстанции, основываясь на современных физико-химических, и (или) иммунохимических, и (или) биологических методах, а также представить информацию о примесях.

3.2.S.4. Контроль качества активной фармацевтической субстанции:

необходимо представить подробную информацию о спецификациях, используемых для посерийного контроля активной фармацевтической субстанции, обоснование выбора этих спецификаций, методик испытаний и их валидации;

необходимо определить и подробно описать стандартные материалы и стандартные образцы. По возможности необходимо применять подходящие фармакопейные химические стандартные образцы и биологические стандартные материалы.

3.2.S.6. Система упаковки (укупорки):

необходимо представить описание первичной упаковки и системы упаковки (укупорки) и спецификации ее компонентов.

3.2.S.7. Стабильность:

а) необходимо представить резюме о проведенных исследованиях, использованные планы (программы) и полученные во время исследований результаты;

б) необходимо представить оформленные в соответствующем формате подробные результаты исследования стабильности, включая сведения об использованных аналитических методиках и их валидации;

в) необходимо представить план (программу) исследования стабильности в пострегистрационный период и обязательства заявителя по его выполнению.

3.2.P. Лекарственный препарат.

3.2.P.1. Описание и состав лекарственного препарата.

Необходимо представить описание лекарственного препарата и его состав. Информация должна включать описание лекарственной формы и состава с перечнем всех компонентов готового лекарственного препарата, их количества в пересчете на единицу дозы, функциональное назначение компонентов:

активная фармацевтическая субстанция;

вспомогательные вещества независимо от их происхождения или количества, включая красители, консерванты, модификаторы, стабилизаторы, загустители, эмульгаторы, вкусовые и ароматические вещества и т.п.;

компоненты лекарственной формы, внешних оболочек лекарственных препаратов, попадающих в организм пациента при приеме внутрь или любым другим путем введения (твердые капсулы, мягкие капсулы, капсулы ректальные, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой и т.п.).

Указанные сведения необходимо дополнить любыми существенными данными, касающимися типа контейнера (первичной (внутренней) упаковки) и способа его укупорки (если применимо), а также краткой информацией о продукции, в том числе устройствах, комплектующих средствах, с помощью которых будет использоваться или вводиться лекарственный препарат и которые будут поставляться вместе с лекарственным препаратом.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

Выражение «принятая терминология», которое используется при описании компонентов лекарственных препаратов, независимо от применения других положений, означает следующее:

для веществ, имеющих рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения МНН — МНН или в случае, если вещество находится в солевой, эфирной, гидратной или иной форме, — соответствующее модифицированное МНН;

для других веществ (при отсутствии МНН) — общепринятое (группировочное) наименование с учетом солевых, эфирных, гидратных и иных форм, при отсутствии общепринятого (группировочного) наименования — химическое наименование по номенклатуре IUPAC, а при отсутствии последнего приводят данные об источниках и способах получения, наличии введенных добавок и др. (при необходимости с соответствующими подробными деталями);

для красителей — помимо наименования приводят соответствующий код согласно Международной системе нумерации пищевых добавок Кодекс Алиментариус (Е-коды).

В разделе «количественный состав» лекарственного препарата для активной фармацевтической субстанции необходимо, в зависимости от лекарственной формы, указать массу или количество единиц биологической активности в расчете на единицу дозирования лекарственной формы, или на единицу массы, или на единицу объема каждой активной фармацевтической субстанции.

Если активные фармацевтические субстанции представлены в виде соединений или производных, то необходимо представить их количественное выражение, указав их общую массу и массу активной части молекулы (при необходимости).

Для лекарственных препаратов, содержащих активную фармацевтическую субстанцию, которая впервые заявлена в составе лекарственного препарата, количество активной фармацевтической субстанции, являющейся солью или гидратом, необходимо всегда указывать в пересчете на массу активной части молекулы.

В отношении лекарственных препаратов, содержащих активную фармацевтическую субстанцию, впервые регистрируемую в составе лекарственного препарата в каком-либо государстве-члене, количественное содержание такой активной фармацевтической субстанции, если она является солью или гидратом, необходимо выразить согласно системному подходу по массе активной части молекулы. Количественное содержание такой же активной фармацевтической субстанции во всех последующих регистрируемых в государствах-членах лекарственных препаратах необходимо указывать тем же способом.

Для субстанции или активного вещества, которое нельзя определять химическим путем, указывают единицы биологической активности или, если таковые имеются, международные единицы биологической активности, установленные Всемирной организацией здравоохранения. Если международные единицы Всемирной организацией здравоохранения не установлены, то единицы биологической активности нужно выражать таким образом, чтобы представить точную информацию об активности субстанции или действующего вещества, используя, где необходимо, единицы Фармакопеи Евразийского экономического союза. По возможности должна быть указана биологическая активность на единицу массы.

3.2.P.2. Фармацевтическая разработка:

В данном разделе содержится информация об исследованиях по разработке, проведенных с целью доказательства того, что лекарственная форма, состав, производственный процесс, система упаковки (укупорки), микробиологические характеристики, указания по приготовлению конечной лекарственной формы, пригодной для непосредственного использования, соответствуют планируемому применению, указанному заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата.

Исследования, описанные в данном разделе, отличаются от рутинных контрольных испытаний, проводимых в соответствии со спецификациями. Необходимо определить и описать критические параметры состава и характеристики процесса, которые могут влиять на воспроизводимость серий, действие и качество лекарственного препарата. При необходимости при представлении дополнительных подтверждающих данных следует ссылаться на соответствующие пункты модулей 4 и 5:

необходимо обосновать совместимость активной фармацевтической субстанции со вспомогательными веществами, а также основные физико-химические свойства активной фармацевтической субстанции, которые могут повлиять на характеристики лекарственного препарата, или совместимость разных активных фармацевтических субстанций друг с другом в случае комбинированных лекарственных препаратов;

необходимо обосновать выбор вспомогательных веществ, особенно в отношении их соответствующих функциональных характеристик и содержания;

необходимо представить описание разработки лекарственного препарата, учитывая предлагаемый путь введения и способ применения;

наличие любых избытков в составе должно быть обосновано;

необходимо указать и обосновать любые физико-химические и биологические свойства и любые параметры, влияющие на характеристики лекарственного препарата;

необходимо представить информацию о выборе и оптимизации производственного процесса, а также об отличиях (расхождениях) между производственным процессом, который использовали при изготовлении серий, задействованных в фазах клинических испытаний, и планируемым промышленным процессом производства готового лекарственного препарата;

необходимо обосновать пригодность первичной упаковки и системы укупорки, которая используется для хранения, транспортировки и применения лекарственного препарата. При этом может потребоваться описание потенциального взаимодействия между лекарственным препаратом и материалом первичной упаковки (укупорки);

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

как для нестерильных, так и для стерильных лекарственных препаратов необходимо представить микробиологические характеристики лекарственной формы в соответствии с требованиями Фармакопеи Евразийского экономического союза;

для представления соответствующих дополнительных сведений по применению растворителей или дозатора (дозирующего устройства) необходимо обосновать совместимость лекарственного препарата с растворителями, предназначенными для разведения перед применением, или с дозатором.

В случае если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство, с помощью которого будет использоваться или вводиться лекарственный препарат (далее — устройство введения), или если в комплект упаковки входит комплектующее средство, включая медицинское изделие, то в настоящем разделе регистрационного досье приводятся сведения, обосновывающие их выбор.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

Необходимо рассмотреть целевое назначение конкретных устройства и комплектующего средства (включая медицинское изделие), их функциональность, пригодность для использования исходя из вида лекарственного препарата, терапевтического показания к его применению, способа введения и режима дозирования у целевой популяции пациентов.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

Необходимо обосновать выбор указанных устройства и комплектующего средства с учетом их функциональных аспектов (например, характеристики доставки дозы и механической функциональности устройства).

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

Должна быть представлена краткая характеристика системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата, входящего в нее устройства (комплектующего средства, медицинского изделия) (если применимо), например следующие сведения:

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

обоснование использования дополнительной упаковки;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

описание критичной функциональной части устройства (например, механизма, вводящего и (или) регулирующего дозу лекарственного препарата);

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

описание особенностей, повышающих безопасность лекарственного препарата для пользователя при доставке дозы (например, возможность четко слышать щелчок срабатывания устройства дозирования и (или) введения);

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

описание особенностей, препятствующих получению пользователем колото-резаных травм;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

информация о наличии предохранителей, предотвращающих передозировку лекарственного препарата;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

сведения о безопасной утилизации;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

сведения о высвобождающем лекарственный препарат носителе или резервуаре (включая механизм высвобождения такого лекарственного препарата и др.) — для лекарственных препаратов с имплантируемым или трансдермальным путем введения.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

Необходимо представить характеристику только тех функциональных аспектов, которые влияют на безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата (и тем самым на итоговое определение соотношения «польза — риск»), в том числе правильности и точности отмеряемой дозы в диапазоне использования (повторного использования) устройства, механической функциональности и (или) других аспектов, непосредственно относящихся к целевому назначению устройства. В частности, необходимо продемонстрировать способность доставлять и (или) вводить лекарственный препарат в соответствии с режимом дозирования, указанным в разделе 4.2 ОХЛП, в правильном и воспроизводимом порядке.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

Если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство либо компоненты упаковки лекарственного препарата относятся к медицинским изделиям, необходимо представить данные о совместимости между материалами компонентов упаковки, соприкасающихся с лекарственным препаратом, в том числе о совместимости с любыми растворителями для восстановления этого лекарственного препарата, и (или) данные о влиянии компонентов упаковки на показатели качества этого лекарственного препарата. Исследования должны демонстрировать отсутствие влияния устройства и компонентов упаковки на безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата. При этом следует рассмотреть следующие аспекты (если применимо):

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

совместимость материалов компонентов упаковки с лекарственным препаратом, позволяющая обеспечить необходимую химическую и физическую стабильность лекарственного препарата (например, наличие сорбции, осаждение действующего вещества лекарственного препарата в растворе, стабильность лекарственного препарата, влияние экстрагируемых и вымываемых из упаковки веществ и другие аспекты, исходя из конкретного вида упаковки и лекарственного препарата). Исследования взаимодействия материалов компонентов упаковки, соприкасающихся с лекарственным препаратом, могут быть проведены с использованием риск-ориентированного подхода с учетом времени соприкосновения или во время имитационных исследований транспортировки лекарственного препарата;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

результаты исследования взаимодействия с лекарственным препаратом технологических добавок (например, лубрикантов, клея и (или) адгезивных материалов этикеток), которые используются при обработке частей компонентов первичной (внутренней) упаковки (укупорки) лекарственного препарата (в том числе устройств, комплектующих средств, медицинских изделий) и вступают в непосредственный контакт с этим лекарственным препаратом.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

В соответствующих разделах модулей 2, 4 и 5 регистрационного досье представляются сведения о клиническом доказательстве безопасности и эффективности совместного применения с лекарственным препаратом используемой первичной (внутренней) упаковки (укупорки), комплектующего средства, медицинского изделия.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

3.2.P.3. Процесс производства лекарственного препарата:

а) описание способа производства, указанного в заявлении о регистрации лекарственного препарата, излагается таким образом, чтобы представить адекватное краткое резюме характера выполняемых операций.

С этой целью описание способа производства должно включать, как минимум:

описание различных стадий производства, включая контроль в процессе производства и соответствующие критерии приемлемости для оценки того, могут ли процессы, используемые при производстве, повлечь любые нежелательные изменения компонентов лекарственной формы;

описание мер, необходимых для обеспечения однородности лекарственного препарата (в случае непрерывного производственного процесса);

результаты экспериментальных исследований по валидации производственного процесса при использовании нестандартных методов производства или если он является критическим для лекарственного препарата;

описание существующих процессов стерилизации и (или) процедур по обеспечению асептических условий (для стерильных лекарственных препаратов);

подробную производственную рецептуру (состав на серию).

Необходимо представить название и местонахождение производственных площадок и указать обязанности каждого производителя, включая контрактные производства, а также информацию о каждой используемой производственной площадке или испытательной лаборатории;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

В случае если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство, то кроме наименования, адреса и обязанностей каждого производителя лекарственного препарата необходимо указать производственные площадки для интеграции лекарственного препарата с устройством, а также (если применимо) площадки для упаковывания, стерилизации, маркирования и контроля качества лекарственного препарата с устройством;

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

б) необходимо привести описание аналитических методик для контроля качества лекарственного препарата, которые могут применяться на промежуточных стадиях технологического процесса, с целью обеспечения однородности производственного процесса.

Эти методики являются важными с точки зрения проверки соответствия лекарственного препарата производственной рецептуре, особенно в тех случаях, когда заявитель предлагает аналитическую методику контроля лекарственного препарата, не включающую количественное определение всех активных фармацевтических субстанций (или всех вспомогательных веществ, которые должны соответствовать тем же требованиям, что и активные фармацевтические субстанции).

Это касается и случаев, когда контроль качества лекарственного препарата зависит от внутрипроизводственных испытаний, особенно в тех случаях, когда способ производства лекарственного препарата существенно влияет на его качество;

в) необходимо представить описание, документацию и результаты исследований по валидации для критических точек производства или методов количественного определения, используемых в производственном процессе;

г) если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство введения, необходимо представить данные о процедуре стерилизации (если применимо), включая информацию о валидации процесса стерилизации и данные о валидации процесса первичной (внутренней) упаковки (для стерильных деталей устройства (если применимо)).

Описание процесса производства лекарственного препарата в таком случае должно включать в себя операции, относящиеся к интеграции устройства и лекарственного препарата. Должны быть подробно описаны критические процессы, технологии и (или) упаковочные операции, непосредственно затрагивающие качество всего продукта.

Необходимо включить в описание процесса производства следующие сведения:

описание производственных операций, которые выполняются производителем лекарственного препарата в целях подготовки устройства для окончательной интеграции с лекарственным препаратом (например, стадий субкомпоновки, промывки, нанесения покрытия, стерилизации, депирогенизации);

описание методов и условий стерилизации. Сведения об отдельном процессе стерилизации устройства необходимо также представить в указанном разделе регистрационного досье (если применимо).

В случае если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство, то кроме наименования, адреса и обязанностей каждого производителя лекарственного препарата необходимо указать наименования и адреса производственных площадок, используемых для интеграции лекарственного препарата с устройством, а также (если применимо) площадок для упаковывания, стерилизации, маркирования и контроля качества лекарственного препарата с устройством.

В случае если комплект упаковки лекарственного препарата включает в себя продукцию (в том числе устройства, комплектующие средства), которая не предполагается для реализации отдельно от лекарственного препарата (не является зарегистрированным медицинским изделием), то кроме наименования, адреса и обязанностей каждого производителя лекарственного препарата необходимо указать производственные площадки, выпускающие данную продукцию, и представить краткую схему процесса ее производства (если применимо).

(пп. «г» введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

3.2.P.4. Контроль качества вспомогательных веществ:

а) следует представить перечень всех исходных материалов, используемых для производства вспомогательных веществ, с указанием того, на каком этапе процесса применяется каждый из них. Должна представляться информация о качестве и контроле качества этих исходных материалов, а также информация, которая свидетельствует о том, что материалы соответствуют стандартам с точки зрения их предполагаемого применения.

Во всех случаях красители должны удовлетворять требованиям соответствующей статьи (монографии) Фармакопеи Евразийского экономического союза и требованиям технического регламента Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012), принятого Решением Совета Комиссии от 20 июля 2012 г. № 58, кроме того, красители должны соответствовать критериям чистоты, установленным требованиями актов, составляющих право Союза;

б) для каждого вспомогательного вещества должны быть представлены спецификации и их обоснование. Необходимо описать и должным образом валидировать аналитические методики, используемые для контроля их качества;

в) особое внимание необходимо уделить вспомогательным веществам человеческого или животного происхождения.

С целью соблюдения особых мер по предотвращению передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных заявитель также должен подтвердить для вспомогательных веществ, что лекарственный препарат отвечает, в частности, требованиям соответствующей статьи (монографии) Фармакопеи Евразийского экономического союза по минимизации риска передачи данных возбудителей с производимыми лекарственными препаратами.

Соответствие вышеуказанным требованиям можно подтвердить, представив сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи в отношении возбудителей губчатой энцефалопатии или другие документы (данные), которые обосновывают это соответствие;

г) новые вспомогательные вещества:

для вспомогательных веществ, которые используются впервые в лекарственном препарате или применяются при новом для этих вспомогательных веществ пути введения, необходимо представлять полное описание производства, свойств и контроля, со ссылкой на подтвержденные доклинические и клинические данные по безопасности. Эта информация должна быть оформлена так же, как указано выше для активной фармацевтической субстанции.

Необходимо представить подробную химическую, фармацевтическую и биологическую информацию. Эта информация должна быть оформлена так, как указано в модуле 3 относительно активной фармацевтической субстанции.

Информация о новом вспомогательном веществе может быть представлена в виде отдельного документа, составленного согласно вышеописанному формату.

Если заявитель и производитель нового вспомогательного вещества не являются одним и тем же лицом, такой отдельный документ должен представляться производителем заявителю.

Дополнительная информация о результатах исследования токсичности нового вспомогательного вещества должна представляться в модуле 4 регистрационного досье.

Результаты клинических исследований для нового вспомогательного вещества следует описывать в модуле 5 регистрационного досье лекарственного препарата.

3.2.P.5. Контроль качества лекарственного препарата.

В целях контроля качества лекарственного препарата под серией лекарственного препарата понимается продукция, включающая все количество единиц лекарственного препарата, произведенных из одинакового количества исходного сырья и материалов и подвергшихся одинаковым производственным и (или) стерилизационным операциям, или продукция, включающая при непрерывном процессе производства все единицы лекарственного препарата, произведенные в определенный промежуток времени и характеризующиеся однородностью.

Максимально допустимое отклонение содержания активной фармацевтической субстанции в лекарственном препарате на дату его производства не должно превышать \pm 5%, за исключением соответствующим образом обоснованных случаев.

Необходимо представить подробную информацию о спецификациях (при выпуске лекарственного препарата и в течение его срока годности (срока хранения) на основании проведенных испытаний стабильности лекарственного препарата) с обоснованием выбора показателей качества, методик испытаний и валидации этих методик.

В случае если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство введения, спецификация лекарственного препарата может содержать данные функциональных испытаний, применимых к такому устройству (например, извлекаемый объем, постоянство дозирования, усилие при прокалывании и др.).

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

В случае если в комплект упаковки лекарственного препарата входит готовое к применению стерильное комплектующее средство или медицинское изделие, должны быть представлены сведения, подтверждающие их стерильность.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

3.2.P.6. Стандартные образцы и материалы.

Необходимо определить и подробно описать стандартные материалы и стандартные образцы, используемые при контроле качества лекарственного препарата, если информация о них не указана в разделе регистрационного досье, в котором находятся документы и данные об активной фармацевтической субстанции.

3.2.P.7. Система упаковки (укупорки).

Необходимо представить описание первичной (внутренней) упаковки и укупорочной системы, включая материалы, из которых произведен каждый компонент первичной (внутренней) упаковки, а также спецификации этих материалов.

Спецификации должны включать в себя описание и идентификацию материалов, в том числе материалов первичной (внутренней) упаковки. При необходимости должна представляться информация о нефармакопейных методах анализа (включая валидацию методик).

В случае, когда первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство введения, необходимо представить описание такого устройства, в том числе материалов, из которых произведен каждый его компонент, контактирующий с лекарственным препаратом, а также спецификации этих материалов.

Для нефункциональных компонентов устройства, материалов вторичной (потребительской) и промежуточной упаковок лекарственного препарата представляется только краткое описание. Для функциональных компонентов вторичной (потребительской) и промежуточной упаковок, устройств, комплектующих средств и медицинских изделий, входящих в комплект упаковки лекарственного препарата, представляется дополнительная информация о функциональных свойствах.

В случае если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство, должны быть представлены спецификации (включающие в себя сведения о таких тестах как описание, идентификация и функциональные испытания устройства, если применимо), а также указаны критичные размеры устройства (со схемами и фотографиями, если применимо). Спецификации должны отражать функциональные и технологические особенности устройства таким образом, чтобы могла быть гарантирована эквивалентность устройств, полученных от разных поставщиков. При необходимости должны быть представлены аналитические методики для оценки функциональных и технологических особенностей устройства.

В случае если в комплект упаковки лекарственного препарата входит комплектующее средство, включая медицинское изделие, в настоящем разделе регистрационного досье должно быть представлено его краткое описание. Также (если применимо) должна быть представлена спецификация, применяемая производителем лекарственного препарата для контроля при приемке лекарственного препарата.

(п. 3.2.P.7 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

3.2.P.8. Стабильность лекарственного препарата:

а) необходимо представить резюме о видах проведенных исследований, использованные планы (программы) и полученные во время проведения исследований результаты;

б) необходимо представить записанные в соответствующем формате подробные результаты проведения исследования стабильности, включая сведения об использованных аналитических методиках и валидации аналитических методик.

Для вакцин при необходимости следует представить информацию о кумулятивной стабильности;

в) необходимо представить план (программу) по изучению стабильности в пострегистрационный период и обязательства заявителя по выполнению указанного плана;

г) если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство введения, исследования стабильности лекарственного препарата должны включать в себя в том числе следующие исследования:

функциональные испытания, определенные как критические параметры для качества лекарственного препарата;

испытания критических параметров, свидетельствующие о стабильности лекарственного препарата (например, испытания на микробиологическую чистоту, стерильность, целостность устройства, содержание (активность) и чистоту) в течение срока годности (срока хранения) и периода готовности к применению (если применимо). При необходимости могут быть использованы соответствующие научно обоснованные альтернативы испытаниям на стерильность (например, испытание на целостность устройства).

В случае если в комплект упаковки лекарственного препарата входит комплектующее средство, медицинское изделие, должны быть представлены следующие сведения:

данные о стабильности лекарственного препарата, соприкасающегося с комплектующим средством, медицинским изделием, на период применения такого лекарственного препарата;

параметры функциональности комплектующего средства и медицинского изделия, которые влияют на безопасность, эффективность и качество (и тем самым на итоговое определение соотношения «польза — риск») лекарственного препарата.

(пп. «г» введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

3.2.A. Дополнения.

3.2.A.1. Производственные помещения и оборудование.

3.2.A.2. Оценка безопасности лекарственных препаратов относительно наличия посторонних агентов.

3.2.A.3. Новые вспомогательные вещества.

3.2.R.1. Исключен. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36.

3.2.R.2. План валидации процесса производства.

Необходимо представить план валидации процесса производства (при традиционной валидации) или план непрерывной верификации процесса производства (при расширенном подходе к валидации процесса производства).

(п. 3.2.R.2 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

3.2.R.3 — 3.2.R.5. Исключены. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36.

3.2.R.6. Медицинские изделия или продукция (в том числе устройства, комплектующие средства).

В случае если в комплект упаковки лекарственного препарата входит медицинское изделие или продукция (в том числе устройства, комплектующие средства), в данном разделе регистрационного досье представляются следующие сведения и документы:

сведения о регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, или законодательством государства-члена (если применимо);

копия разрешительного документа на право производства в стране — производителе медицинского изделия с приложением (при наличии);

копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 13485 либо соответствующего регионального или национального (государственного) стандарта государства-члена, выданного производителю медицинских изделий (производственной площадке) (при наличии);

декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям третьих стран (например, директивам или регламентам Европейского союза), или эквивалентный документ (при наличии), или копии таких документов;

декларация производителя о соответствии медицинского изделия европейским стандартам (при наличии) — для медицинских изделий с маркировкой «СЕ»;

копия регистрационного удостоверения медицинского изделия (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт), выданного в стране — производителе медицинского изделия или лекарственного препарата либо в государстве-члене в соответствии с законодательством страны-производителя или государства-члена (при наличии);

сведения о регистрации медицинских изделий в третьих странах со ссылкой на действующие источники таких сведений и электронный файл, содержащий такие сведения, или копия документа, удостоверяющего регистрацию медицинского изделия в третьих странах (при наличии);

информация о специальном программном обеспечении (при отсутствии сведений в ОХЛП и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата) (если применимо);

эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на русском языке и государственных языках государств-членов (если данная информация не включена в ОХЛП и инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата) (если применимо);

руководство по сервисному обслуживанию (при отсутствии сведений о таком обслуживании в ОХЛП и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата) (если применимо).

(п. 3.2.R.6 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

4. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 4: отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях

4.1 Содержание модуля 4.

4.2 Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях.

В отдельных случаях в соответствии с требованиями по исследованию отдельных групп препаратов части II настоящих Требований и Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией в данном разделе может быть приведен обзор данных научной литературы вместо результатов собственных проведенных доклинических исследований.

Документы регистрационного досье о фармакологических и токсикологических испытаниях должны определять:

потенциальную токсичность лекарственного препарата и любые вредные или нежелательные токсические реакции, которые могут наблюдаться при предложенных условиях его применения человеком, при этом должна быть приведена их оценка с учетом соответствующих патологических состояний;

фармакологические свойства лекарственного препарата по качественным и количественным показателям и по заявленному клиническому применению. Все результаты должны быть достоверными и общеприменимыми. При планировании экспериментальных исследований и оценке полученных данных необходимо использовать методы математической и статистической обработки результатов.

Кроме того, в регистрационном досье необходимо представить информацию для медицинских работников о терапевтическом и токсикологическом потенциале лекарственного препарата.

Для таких биологических лекарственных препаратов, как иммунологические лекарственные препараты и лекарственные препараты, получаемые из крови и плазмы человека, может потребоваться адаптация требований данного модуля регистрационного досье лекарственного препарата к конкретному лекарственному препарату, поэтому заявитель должен представить обоснование использованной программы исследования.

В регистрационном досье лекарственного препарата в отношении его программы исследования необходимо предусмотреть, чтобы:

все исследования, требующие многократного введения лекарственного препарата, планировались с учетом возможной стимуляции образования антител и влияния антител на организм;

были проанализированы вопросы целесообразности проведения исследований репродуктивной функции, эмбриональной (фетальной) и перинатальной токсичности, а также возможного мутагенного и канцерогенного действия лекарственного препарата. Если причиной токсичности является не активное вещество (при описании модуля 4 и модуля 5 понятия «активное (действующее) вещество», «активное вещество» и «действующее вещество» являются аналогичными), а другие вещества, то можно не проводить исследования, при условии что результатами валидации подтверждено, что эти компоненты из лекарственного препарата удалены.

Если вспомогательное вещество используется в фармацевтической практике впервые, необходимо провести его токсикологические и фармакокинетические исследования.

Если существует вероятность значительного распада лекарственного препарата во время его хранения, необходимо рассмотреть вопрос о проведении токсикологического исследования продуктов распада.

4.2.1 Фармакология.

В регистрационном досье лекарственного препарата по фармакологическим исследованиям необходимо осветить 2 различных аспекта:

фармакодинамическая активность лекарственного препарата, предлагаемого к терапевтическому применению, должна быть соответствующим образом исследованной и описанной. По возможности должны использоваться признанные и валидированные методики исследования (как in vivo, так и in vitro). Описание новых экспериментальных методик должно быть достаточно подробным, чтобы обеспечить их воспроизводимость. Результаты нужно представлять в виде количественных показателей (например, кривых доза — эффект и (или) время — эффект и т.п.). Результаты должны сопоставляться с данными, характеризующими вещество или вещества с аналогичным терапевтическим действием. Отсутствие сравнительных исследований должно быть обоснованным;

заявитель должен изучить потенциальные нежелательные фармакодинамические эффекты вещества в отношении изменения физиологических функций живого организма. Такое изучение необходимо проводить при экспозициях, соответствующих ожидаемому терапевтическому диапазону доз и превышающих этот диапазон. Если экспериментальные методы не являются стандартными, они должны быть достаточно подробно описаны и валидированы (для обеспечения возможности их воспроизведения и подтверждения их достоверности). Любые количественные изменения реакций, возникших в ответ на многократное введение активного вещества, должны быть исследованы.

Документы регистрационного досье по изучению фармакодинамического взаимодействия фиксированных комбинаций активных веществ должны основываться на фармакологических предпосылках или на показаниях к применению этих фиксированных комбинаций. В первом случае фармакодинамическое исследование должно подтвердить взаимодействия, которые делают такую комбинацию значимой для терапевтического применения. Во втором случае, когда научное обоснование такой комбинации веществ базируется на экспериментальной терапии, исследование устанавливает возможность подтверждения на животных того фармакологического действия, которое ожидается от такой комбинации активных веществ у человека и по меньшей мере значимость любых выявленных сопутствующих эффектов.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

4.2.2 Фармакокинетика.

Документы регистрационного досье по фармакокинетическим исследованиям включают результаты анализа всех процессов, происходящих с активным веществом и его метаболитами в живом организме, и охватывают изучение абсорбции, распределения, биотрансформации и выведения активного вещества и его метаболитов.

Исследование каждого из этапов (абсорбции, распределения, биотрансформации и выведения) может выполняться как с помощью физических, химических или биологических методов, так и посредством изучения фактической фармакодинамической активности самого активного вещества.

Информация о распределении и выведении активного вещества из организма является необходимой во всех случаях, когда данные о распределении и выведении активного вещества являются обязательными для определения дозы лекарственного препарата для человека, а также для химиотерапевтических веществ (антибиотиков и др.) и веществ, использование которых зависит от их нефармакодинамических эффектов (например, диагностические препараты и др.).

Исследования in vitro целесообразно проводить с использованием тест-систем, полученных от человека, нежели с использованием тест-системам животного происхождения (например, исследование связывания активного вещества с белками, метаболизма, лекарственных взаимодействий).

В регистрационном досье лекарственного препарата необходимо представлять результаты фармакокинетических исследований фармакологически активных веществ. При использовании новых фиксированных комбинаций известных активных веществ, которые уже были исследованы в соответствии с положениями актов по вопросам обращения лекарственных средств, входящих в право Союза, информация о собственных фармакокинетических исследованиях, проведенных заявителем, может отсутствовать в регистрационном досье, если такое решение обосновано результатами исследований токсичности и экспериментальных терапевтических исследований.

Программа фармакокинетических исследований должна обеспечивать сравнение фармакокинетических данных полученных у животных и человека и экстраполяцию на человека результатов изучения фармакокинетики, полученных у животных.

4.2.3 Токсикология.

4.2.3.1. Токсичность активного вещества лекарственного препарата при однократном введении.

Документы регистрационного досье лекарственного препарата по исследованию токсичности при однократном введении включают качественный и количественный анализ токсических проявлений, которые могут возникнуть вследствие однократного введения активного вещества или веществ, содержащихся в лекарственном препарате в таких же пропорциях и таком же физико-химическом состоянии, как и в готовом лекарственном препарате.

Исследования токсичности при однократном введении необходимо проводить в соответствии с руководствами Комиссии или при их отсутствии — соответствующими руководствами государств-членов.

4.2.3.2 Токсичность при повторном (многократном) введении.

Документы регистрационного досье по исследованию токсичности при повторном (многократном) введении должны отражать выявление любых физиологических и (или) патологоанатомических изменений, возникших в результате многократного введения активного вещества или комбинации активных веществ, и определение того, как эти изменения зависят от дозы.

В регистрационном досье предпочтительно приводить информацию, полученную в результате проведения 2 исследований: краткосрочного (продолжительностью 2 — 4 недели) и долгосрочного.

Продолжительность долгосрочного исследования зависит от продолжительности клинического применения лекарственного препарата.

Его целями являются экспериментальное определение и описание потенциальных нежелательных явлений, которые должны быть учтены при проведении клинических испытаний.

Продолжительность испытаний токсичности при многократном введении должна соответствовать руководствам Комиссии, а при их отсутствии — соответствующим руководствам государств-членов.

4.2.3.3 Генотоксичность.

В регистрационном досье лекарственного препарата приводится информация о мутагенном и кластогенном потенциале лекарственного препарата, целью которой является выявление нарушений, которые может вызвать активное вещество в генетическом материале отдельного организма или клетках. Мутагенные вещества опасны для здоровья человека, поскольку действие мутагена вызывает мутации в половых клетках и возникновение наследственных нарушений, а также мутации в соматических клетках, что может приводить к развитию злокачественных новообразований. Эти исследования являются обязательными для всех новых активных веществ.

4.2.3.4 Канцерогенность.

В регистрационном досье лекарственного препарата приводится информация об исследованиях его канцерогенного потенциала, которые обычно проводятся в следующих случаях:

лекарственный препарат предназначен для длительного непрерывного или периодического (с перерывами) применения в течение всей жизни больного;

при проведении исследований токсичности при многократном введении лекарственного препарата выявлены изменения с предполагаемым канцерогенным потенциалом в тест-системах;

активное вещество принадлежит к химическому классу или близко по структуре к известным канцерогенам либо ко-канцерогенам (если препарат относится к тому же фармакологическому (химическому) классу соединений либо имеет аналогичную структуру или если вывод сделан на основании данных исследования токсичности при многократном введении).

Нет необходимости проводить исследования канцерогенного потенциала безусловно генотоксичных соединений, так как указанные соединения являются канцерогенами, представляющими опасность для людей. Если такой лекарственный препарат предназначен для длительного лечения больных, возможно, потребуется проведение долговременного исследования для выявления раннего онкогенного эффекта.

4.2.3.5 Репродуктивная и онтогенетическая токсичность.

В регистрационном досье лекарственного препарата приводится информация об исследованиях возможных нарушений репродуктивной функции у мужчин и женщин, а также негативного влияния на потомство.

Указанные исследования осуществляются с помощью соответствующих испытаний, которые включают исследования влияния лекарственного препарата на репродуктивную функцию половозрелых самцов и самок животных, исследования токсического и тератогенного влияния на потомство на всех стадиях развития от зачатия до половой зрелости, а также исследования латентных эффектов, когда исследуемый лекарственный препарат вводился беременным самкам животных.

Отсутствие подобных исследований в регистрационном досье лекарственного препарата должно быть соответствующим образом обосновано.

Желательно также, чтобы один из видов животных был тем самым, который использовался при проведении исследований токсичности при многократном введении.

При определении дизайна исследования должен учитываться уровень научного знания на момент подачи заявления.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

4.2.3.6 Местная переносимость.

Документы по доклиническим исследованиям должны содержать информацию о местной переносимости. Указанная информация отражает изучение и определение местного действия лекарственного препарата (активных и вспомогательных веществ) на ткани организма в участках, которые могут контактировать с лекарственным препаратом в результате его введения при клиническом применении.

Стратегия исследования должна быть направлена на то, чтобы любое механическое влияние введения или действие, обусловленное физико-химическими свойствами лекарственного препарата, отличить от токсического или фармакодинамического эффекта.

В регистрационном досье лекарственного препарата должно быть доказано, что исследование местной переносимости лекарственного препарата осуществлялось с использованием лекарственного препарата, разработанного для применения человеком. В рамках указанного исследования животным контрольной группы вводятся носитель (растворитель) для введения исследуемого лекарственного препарата и (или) вспомогательные вещества. При необходимости следует представить информацию о дополнительном включении группы положительного контроля или вещества сравнения.

Дизайн исследования местной переносимости лекарственного препарата (выбор видов животных, продолжительности, частоты, способа введения, дозы) зависит от задач исследования и предполагаемых особенностей клинического применения лекарственного препарата. При необходимости представляется информация о проведенных исследованиях обратимости местных повреждений.

Информацию об исследованиях на животных можно заменить данными испытаний, полученными с использованием валидированных методик in vitro, если результаты исследований имеют сопоставимое качество и пригодны для анализа безопасности.

Должен быть оценен сенсибилизирующий потенциал химических веществ, применяемых местно (например, дермальные, ректальные, вагинальные), с использованием по меньшей мере одной тест-системы (исследование на морских свинках или местных лимфатических узлах).

5. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 5: отчеты о клинических испытаниях

5.1 Содержание модуля 5.

5.2 Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц.

Особое внимание необходимо обратить на наличие в регистрационном досье следующей информации:

а) клиническая информация, которая должна позволить сформировать достаточно обоснованные и достоверные с научной точки зрения выводы о том, удовлетворяет ли лекарственный препарат условиям регистрации. Представлению подлежат результаты всех клинических испытаний (как благоприятные, так и неблагоприятные (отрицательные результаты));

б) клиническим испытаниям всегда должны предшествовать соответствующие фармакологические и токсикологические исследования (проведенные на животных), информация о которых приводится в модуле 4 регистрационного досье. Исследователь должен ознакомиться с выводами, сделанными по результатам фармакологических и токсикологических исследований. Для этого заявитель должен представить ему по крайней мере брошюру исследователя, в которой содержится вся соответствующая информация, известная на дату начала клинических испытаний (включая химические, фармакологические и биологические данные, результаты токсикологических, фармакокинетических и фармакодинамических исследований на животных, а также результаты предыдущих клинических испытаний, представляющих адекватные данные, необходимые для обоснования характера, масштаба и продолжительности планируемого исследования). Полные отчеты о фармакологических и токсикологических исследованиях должны представляться по требованию. При использовании материалов, полученных от человека или животных, до начала исследования должны быть приняты все меры, обеспечивающие безопасность с точки зрения возможной передачи инфекционных агентов;

в) держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить хранение основной документации клинического исследования (в том числе индивидуальных регистрационных карт) у владельцев полученных результатов (за исключением медицинских карт стационарных (амбулаторных) больных (пациентов)):

в течение 15 лет с даты завершения или прекращения исследования;

в течение 2 лет с даты последней регистрации в государствах-членах при условии отсутствия в Союзе ожидающих утверждения или находящихся на рассмотрении заявлений о регистрации;

в течение 2 лет с даты формального прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата.

Медицинские карты стационарных (амбулаторных) больных (пациентов) должны храниться в соответствующих условиях в течение срока, предусмотренного законодательством государства-члена, в соответствии с максимальным периодом времени, разрешенным клиническим центром, институтом или учреждением частной практики.

Документы могут храниться в течение более длительного срока, если этого требуют соответствующие регламентирующие правила или по соглашению со спонсором исследования.

Спонсор исследования обязан уведомлять клинический центр, институт или учреждение частной практики об отсутствии необходимости дальнейшего хранения документов.

Спонсор исследования или другой собственник (владелец) данных должен хранить всю другую документацию, имеющую отношение к исследованиям, в течение всего срока, в течение которого лекарственный препарат имеет регистрационное удостоверение.

Эта документация включает:

протокол, содержащий обоснование, цели, статистический план и методологию исследования с условиями его проведения, организацию (управление) исследования, подробную информацию об исследуемом лекарственном препарате, использованном стандарте (препарате сравнения и (или) плацебо);

стандартные операционные процедуры;

все письменные отзывы по протоколу и процедурам, брошюру исследователя, индивидуальную регистрационную карту каждого субъекта исследования;

итоговый отчет;

сертификат о прохождении аудита (при наличии).

Заключительный отчет должен храниться спонсором исследования или его правопреемником в течение 5 лет с даты окончания действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Держатель регистрационного удостоверения должен принять дополнительные меры по архивированию документации в соответствии правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемыми Комиссией, и по внедрению подробных руководств (рекомендаций).

Информация об изменении собственника имеющихся данных должна быть оформлена соответствующим образом, данные и документы должны своевременно представляться по требованию соответствующих уполномоченных органов;

г) описание каждого клинического исследования должно содержать достаточное количество информации, необходимой для составления объективного заключения:

протокол, содержащий обоснование, цели, статистический план и методологию исследования с условиями его проведения и организации и подробную информацию об исследуемом лекарственном препарате;

сертификат о прохождении аудита (при наличии);

список исследователей (каждый исследователь должен сообщить свою фамилию, адрес, занимаемую должность, квалификационные данные и обязанности при проведении клинических исследований);

место проведения клинического исследования;

информация о каждом отдельном пациенте, включая индивидуальные регистрационные карты;

заключительный отчет, подписанный исследователем, а при многоцентровом исследовании — всеми исследователями или координатором (главным исследователем);

д) данные клинических исследований, перечисленные в подпунктах «а» - «г» настоящего пункта, должны быть представлены уполномоченным органам, осуществляющим регистрацию лекарственных препаратов. По согласованию с уполномоченными органами заявитель вправе не представлять некоторые из перечисленных сведений. Полная документация должна представляться по запросу уполномоченного органа незамедлительно.

В отчете о клиническом исследовании должно быть отражено мнение исследователя, сформированное на основе экспериментальных доказательств о безопасности лекарственного препарата при обычных условиях его применения, о переносимости и эффективности лекарственного препарата, информация относительно показаний к применению и противопоказаний, режима дозирования, продолжительности терапии, а также об особых мерах предосторожности, которые необходимо принять во время лечения и при появлении клинических симптомов передозировки.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

В отчете о результатах многоцентрового исследования, исследователь-координатор должен указать вывод о безопасности и эффективности исследуемого лекарственного препарата от имени всех центров во время многоцентрового исследования;

е) клинические наблюдения по каждому виду исследования должны иметь обобщенный характер и включать следующие данные:

количество и пол субъектов, получивших препараты;

отбор и распределение по возрасту пациентов в исследуемых и контрольных группах;

количество пациентов, досрочно выбывших из исследования, и причин, по которым это произошло;

сведения о том, что происходило с участниками контрольной группы, если контролируемые исследования проводились при указанных выше условиях (не получали лечения, получали плацебо, получали другой лекарственный препарат с известным действием, получали другой вид лечения без применения лекарственных препаратов);

частота наблюдавшихся нежелательных реакций;

сведения о пациентах, входящих в группы повышенного риска (например, люди пожилого возраста, дети, беременные либо женщины репродуктивного возраста или больные, физиологическое или патологическое состояние которых требует особого внимания);

параметры или критерии оценки эффективности и полученных результатов;

статистическая оценка результатов, если этого требует дизайн исследования, и различные воздействующие факторы;

ж) в регистрационном досье должна отображаться информация о наблюдениях исследователя, касающихся:

любых признаков привыкания, зависимости или трудностей, возникающих у пациентов при отмене лекарственного препарата;

любых взаимодействий, имевших место при одновременном введении с другими лекарственными препаратами;

критериев, определяющих необходимость исключения некоторых пациентов из исследования;

летальных случаев во время исследования или в период последующего наблюдения;

з) информация о новой комбинации активных веществ должна быть идентичной данным о новом лекарственном препарате, в регистрационное досье необходимо включать обоснование безопасности и эффективности комбинации;

и) в случае полного или частичного отсутствия в регистрационном досье лекарственного препарата данных, перечисленных в подпунктах «а» - «з» настоящего пункта, необходимо представить объяснение причины отсутствия данных.

Если при проведении клинических исследований будут получены неожиданные результаты, необходимо провести дополнительные доклинические токсикологические и фармакологические исследования и сделать обзор полученных результатов;

к) если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, в регистрационном досье лекарственного препарата необходимо представить описание изменений фармакологического действия в результате многократного применения лекарственного препарата, а также необходимо обосновать выбор дозировок для длительного применения.

5.3 Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях).

5.3.1 Отчеты о биофармацевтических исследованиях.

В состав регистрационного досье лекарственного препарата необходимо включить отчеты об исследовании биодоступности, сравнительной биодоступности, биоэквивалентности, корреляции in vitro — in vivo и описание биоаналитических и аналитических методик. При необходимости демонстрации биоэквивалентности лекарственных препаратов должна указываться информация о проведенной оценке их сравнительной биодоступности.

В случае биовейвера в регистрационном досье лекарственного препарата необходимо представить отчет о проведении исследований in vitro. Оценка и проведение исследований биоэквивалентности или обоснование непроведения исследований биоэквивалентности должны быть представлены в соответствии с требованиями правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

5.3.2. Отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека.

К биоматериалам, полученным от человека, относят белки, клетки, ткани и связанные с ними материалы, полученные от человека, которые используются при проведении исследований in vitro или in vivo для оценки фармакокинетических свойств активных веществ. В регистрационном досье лекарственного препарата необходимо представить отчеты об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы, метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества, а также исследования с использованием других биоматериалов, полученных от человека.

5.3.3 Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека:

в регистрационном досье необходимо описать следующие фармакокинетические характеристики:

абсорбция (с указанием скорости и степени);

распределение;

метаболизм;

выведение.

Необходимо представить описание клинически важных характеристик (включая значение кинетических данных при определении режима дозирования лекарственного препарата для пациентов из групп риска) и различий между человеком и видами животных, использованных при проведении доклинических исследований.

В регистрационном досье лекарственного препарата помимо информации о стандартных фармакокинетических исследованиях с использованием значительного количества образцов при анализе популяционной фармакокинетики, основанных на разреженном отборе проб во время клинических исследований, может приводиться информация о влиянии внутренних и внешних факторов на вариабельность взаимосвязи между дозой и значениями фармакокинетических параметров (реакцией).

Необходимо представить отчеты об исследовании фармакокинетики и первые исследования переносимости лекарственного препарата здоровыми добровольцами и пациентами, отчеты об изучении фармакокинетики с целью оценки влияния внутренних и внешних факторов, а также отчеты о популяционной фармакокинетике;

если лекарственный препарат применяется вместе с другими лекарственными препаратами, в регистрационном досье лекарственного препарата должно быть представлено описание исследования их одновременного применения, которое проводилось для демонстрации возможного изменения фармакологического действия. Необходимо представить информацию об изучении фармакокинетического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами.

5.3.4 Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека:

а) в регистрационном досье необходимо подтвердить корреляцию фармакодинамического действия и эффективности, включая:

зависимость доза — эффект и ее развитие во времени;

обоснование режима дозирования и условий введения;

механизм действия, если возможно.

Необходимо представить описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью. Подтверждение фармакодинамических эффектов у человека не является достаточным обоснованием наличия какого-либо определенного терапевтического эффекта;

б) если лекарственный препарат применяется вместе с другими лекарственными препаратами, необходимо представить описание исследования их одновременного применения, которое проводилось для демонстрации возможного изменения фармакологического действия лекарственного препарата. Необходимо указать информацию об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами.

5.3.5 Отчеты об исследовании эффективности и безопасности.

5.3.5.1. Отчеты о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

Должна быть представлена информация о проведенных клинических исследованиях, которые по возможности должны быть рандомизированными и контролируемыми, и в рамках которых исследуемый лекарственный препарат сравнивается с плацебо и (или) лекарственным препаратом с доказанной терапевтической эффективностью, а использование любого другого дизайна исследования необходимо обосновать. Выбор контрольных групп в каждом конкретном случае зависит от этических аспектов и области применения, поэтому в отдельных случаях целесообразнее сравнивать эффективность нового лекарственного препарата с эффективностью лекарственного препарата с доказанной (установленной) терапевтической эффективностью, а не с плацебо.

При представлении оценки необходимо применять меры, позволяющие избежать необъективности, включая методы рандомизации и слепого контроля.

Протокол исследования, включенный в регистрационное досье лекарственного препарата, должен включать описание использованных статистических методов, число пациентов и причины их включения в клиническое исследование (в том числе расчеты статистической мощности исследований), примененный уровень значимости и описание статистической единицы (используемые статистические параметры). Меры, предпринятые для того, чтобы избежать необъективной оценки (особенно методы рандомизации), должны быть соответственно обоснованы и документированы. Информация о включении для участия в клиническое исследование большого количества пациентов не является равноценной заменой соответствующим образом контролируемому исследованию.

При проведении анализа данных о безопасности необходимо уделить внимание обстоятельствам, которые привели к корректировке режима дозирования или необходимости сопутствующего применения другого лекарственного препарата, серьезным нежелательным явлениям, явлениям, которые стали причиной исключения из участия в клиническом исследовании и привели к смерти пациента. Необходимо идентифицировать пациентов или группы пациентов исследования с повышенной степенью риска и обратить особое внимание на потенциально уязвимые группы, количество пациентов в которых может быть небольшим (например, дети, беременные, люди пожилого возраста с ослабленным здоровьем, люди со значительными нарушениями обмена веществ или экскреции и др.). Должна быть описана итоговая оценка безопасности в отношении возможных областей применения лекарственного препарата.

5.3.5.2. Отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, отчеты об анализах данных по нескольким исследованиям и отчеты о других клинических исследованиях.

Эти отчеты необходимо включить в регистрационное досье лекарственного препарата.

5.3.6 Отчеты о пострегистрационном опыте применения.

Если лекарственный препарат уже зарегистрирован в других странах, в регистрационное досье лекарственного препарата необходимо включить информацию о нежелательных реакциях на рассматриваемый лекарственный препарат и лекарственные препараты с тем же активным веществом (по возможности в сравнении с объемом их клинического применения).

5.3.7 Индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов.

К регистрационному досье лекарственного препарата прилагаются индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов, которые подлежат представлению в том же порядке, что и отчеты о клинических исследованиях с индексацией по исследованию и с сохранением конфиденциальности персональных данных пациентов исследования.

Также к регистрационному досье прилагаются данные лабораторных и инструментальных методов исследования, статистической обработки результатов клинических исследований.

II. Специальные требования к модулям регистрационного досье лекарственного препарата

6. Требования к документам регистрационного досье воспроизведенных лекарственных препаратов

Регистрационное досье воспроизведенного лекарственного препарата представляется в соответствии с требованиями настоящего раздела с учетом правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией.

Выбор референтного препарата в исследованиях биоэквивалентности осуществляется в соответствии с правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемыми Комиссией.

Биоэквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата оригинальному лекарственному препарату должна быть продемонстрирована соответствующими исследованиями биодоступности в соответствии с правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемыми Комиссией.

Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата должны соответствовать общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению оригинального лекарственного препарата. В случае отличия показаний к применению в сторону расширения или режима дозирования либо пути введения в инструкции по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата от оригинального лекарственного препарата следует представить результаты соответствующих клинических исследований.

6.1 Модуль 1.

В разделе 1.8.2 регистрационного досье воспроизведенного лекарственного препарата заявитель должен представить резюме (до 5 страниц) обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат является воспроизведенным лекарственным препаратом соответствующего оригинального лекарственного препарата. Указанное резюме должно содержать информацию о препарате, его качественном составе и количественном содержании в нем активного вещества, его лекарственной форме и профиле безопасности и (или) эффективности его активного вещества по сравнению с активным веществом оригинального препарата, а также при необходимости сведения о биологической доступности и биоэквивалентности данного препарата.

В частных случаях может потребоваться план управления рисками.

При отсутствии в резюме некоторых из перечисленных в настоящем пункте элементов следует представить обоснование их отсутствия в соответствующем разделе регистрационного досье лекарственного препарата.

6.2 Модуль 2.

В обзоре доклинических и клинических данных должны быть указаны:

резюме профиля примесей активного вещества (и в соответствующих случаях — возможные продукты разложения, образующиеся при хранении лекарственного препарата) в сериях лекарственного препарата, который подлежит реализации на фармацевтическом рынке;

оценка исследований биоэквивалентности или объяснение причины, по которой исследования биоэквивалентности не проводились;

обновление литературных публикаций об активном веществе данного лекарственного препарата (данное требование может выполняться посредством указания ссылок на публикации в рецензируемых журналах);

ранее неизвестные или следующие из характеристик препарата и (или) его терапевтической группы пункты в общей характеристике лекарственного препарата, которые следует проанализировать в доклинических и клинических обзорах (резюме) и подкрепить доказательствами из научной литературы и (или) доказательствами, полученными в результате проведения дополнительных исследований;

дополнительная информация, доказывающая, что профили безопасности и (или) эффективности заявленного препарата не отличаются от таковых у референтного препарата в случае различия химических форм активного вещества (солей, эфиров, изомеров, смеси изомеров, комплексов или производных от активного вещества референтного препарата).

6.3 Модуль 3.

Следует представить модуль 3 регистрационного досье лекарственного препарата полностью.

6.4 Модуль 4 и модуль 5.

Результаты исследований биоэквивалентности, проведенных в случаях, когда это необходимо, следует включить в раздел 5.3.1 регистрационного досье лекарственного препарата. Результаты доказательства эквивалентности по биовейверу должны быть представлены в подразделе 5.3.1.2. Также необходимо представить отчет о валидации биоаналитического метода. Также необходимо представить данные о концентрации, фармакокинетике и по статистическому анализу.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

В отчете о проведении исследований биоэквивалентности необходимо указать сведения об исследователе (с указанием его рабочего места), организации, в которой проводились исследования, и сроке проведения исследований. К отчету необходимо приложить сертификаты аудитов (при наличии).

В отчете о проведении исследований биоэквивалентности или отдельном официальном письме должно указываться подтверждение выбора референтного лекарственного препарата в соответствии с правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемыми Комиссией. Также указываются следующие сведения о референтном лекарственном препарате:

торговое наименование;

дозировка;

лекарственная форма;

держатель регистрационного удостоверения;

дата регистрации;

номер регистрационного удостоверения;

государство-член, на территории которого зарегистрирован референтный препарат;

номер серии;

наименование производителя;

срок годности;

страна приобретения.

Необходимо представить рекомендацию Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного препарата (при наличии).

Необходимо указать наименование и состав тестируемого препарата, размер серии, дату производства и по возможности дату окончания срока годности.

В приложение к отчету об исследовании также включаются сертификаты анализа серии референтного и тестируемого препаратов, использованных в исследовании биоэквивалентности.

Следует представить официальное письмо, подписанное уполномоченным лицом по качеству производителя и подтверждающее, что количественный состав и производство исследуемого препарата идентичны количественному составу и производству лекарственного препарата, заявленного на регистрацию.

Следует представить дополнительную информацию (в соответствии со структурой общего технического документа регистрационного досье лекарственного препарата), доказывающую, что профили безопасности и (или) эффективности заявленного лекарственного препарата не отличаются от таковых у референтного препарата в случае различия химических форм активного вещества (солей, эфиров, изомеров, смеси изомеров, комплексов или производных активного вещества референтного препарата).

Результаты доклинических, клинических исследований воспроизведенного лекарственного препарата, проведенных в случаях, когда это необходимо, следует включать в соответствующие разделы модуля 4 и модуля 5.

Исследования биодоступности не требуются в случае наличия данных о соответствии воспроизведенного лекарственного препарата критериям, указанным в правилах проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией.

В случае если активное вещество воспроизведенного лекарственного препарата представлено другой солью, эфиром или производным активного вещества зарегистрированного препарата, представляются дополнительная информация (библиографические обзоры) или отчеты соответствующих доклинических и (или) клинических исследований (исследований сравнительной биодоступности), доказывающие отсутствие изменений в фармакокинетике, фармакодинамике и (или) токсичности воспроизведенного лекарственного препарата. При непредставлении таких доказательств данное вещество рассматривается в качестве нового активного вещества.

7.1 Модуль 1.

В разделе 1.8.2 регистрационного досье воспроизведенного лекарственного препарата заявитель должен представить резюме (до 5 страниц) обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат является гибридным препаратом по отношению к соответствующему оригинальному препарату. Резюме должно содержать информацию о препарате, активной фармацевтической субстанции, лекарственной форме, дозировках, показаниях к применению, способе применения по сравнению с оригинальным препаратом, а также при необходимости сведения о биодоступности и биоэквивалентности данного препарата.

В определенных случаях может потребоваться план управления рисками.

В случае отсутствия определенных элементов следует представить обоснование их отсутствия в разделе регистрационного досье лекарственного препарата соответствующего расположению данного элемента.

7.2 Модуль 2.

В обзоре доклинических и клинических данных необходимо уделить особое внимание следующим элементам:

резюме профиля примесей активного вещества (и в соответствующих случаях — возможные продукты разложения, образующиеся при хранении лекарственного препарата) в сериях лекарственного препарата, который подлежит реализации на фармацевтическом рынке;

обновление литературных публикаций об активном веществе данного лекарственного препарата (данное требование может выполняться посредством указания ссылок на статьи в рецензируемых журналах);

ранее не известные или следующие из характеристик препарата и (или) его терапевтической группы пункты в общей характеристике лекарственного препарата, которые следует проанализировать в доклинических и клинических обзорах (резюме) и подкрепить доказательствами из научной литературы и (или) доказательствами, полученными в результате проведения дополнительных исследований;

дополнительная информация, доказывающая, что профили безопасности и (или) эффективности заявленного препарата не отличаются от таковых у референтного препарата в случае различия химических форм активного вещества (солей, эфиров, изомеров, смеси изомеров, комплексов или производных от активного вещества референтного препарата).

7.3 Модуль 3.

Следует представить модуль 3 регистрационного досье лекарственного препарата полностью.

7.4 Модуль 4 и модуль 5.

Результаты доклинических и (или) клинических исследований гибридного лекарственного препарата следует включать в соответствующие разделы модуля 4 и модуля 5.

Порядок проведения дополнительных исследований, необходимых для воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов или для заявлений на регистрацию с расширенными требованиями

8. Требования к документам регистрационного досье лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением

К лекарственным препаратам с подтвержденной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности (к которым относятся, например, лекарственные препараты из сырья природного происхождения (деготь березовый, змеиный яд, продукты пчеловодства, медицинские пиявки, желчь, минералы и др.), активное вещество которых хорошо изучено в медицинском применении, витамины и витаминно-минеральные комплексы, а также лекарственные препараты, фармакологическую активность которых определяет комплекс биологически активных веществ природного происхождения, растворы антисептиков (перекись водорода, йод, бриллиантовый зеленый и др.), вода для инъекций, адсорбенты (уголь активированный и т.д.), карминативные лекарственные препараты, лекарственные препараты из группы раздражающих и обволакивающих средств) должны применяться следующие специальные правила.

Заявитель должен представлять модуль 1, модуль 2 и модуль 3 регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями части I настоящих Требований.

В модуле 4 и модуле 5 в подробной научной библиографии необходимо указывать доклинические и клинические характеристики лекарственных препаратов.

Для подтверждения хорошо изученного медицинского применения должны быть представлены следующие данные:

количественные аспекты использования активного вещества;

частота научных публикаций и актуальность использования активного вещества в течение 5 лет до даты подачи заявления на регистрацию данного лекарственного препарата (со ссылкой на публикации в научных источниках);

согласованность научных оценок.

В целях определения хорошо изученного медицинского применения различных активных веществ может осуществляться оценка за различные периоды времени. Период времени, необходимый для определения хорошо изученного медицинского применения активного вещества, должен составлять не менее 10 лет с момента его документированного применения как минимум в 3 государствах-членах. Биологические лекарственные препараты и лекарственные препараты, для которых требуется проведение исследований биоэквивалентности и (или) клинических исследований, не относятся к категории лекарственных препаратов с хорошо изученным применением;

б) материалы регистрационного досье, представленные заявителем, должны включать документы и данные по всем аспектам оценки безопасности и эффективности, содержащие или предоставляющие ссылку на обзор соответствующей литературы с учетом пред- и пострегистрационных исследований и опубликованной научной литературы относительно результатов эпидемиологических исследований и особенно сравнительных эпидемиологических исследований, всю документацию (как с положительными результатами оценки, так и с отрицательными результатами оценки лекарственного препарата). Библиографическая ссылка на другие источники доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата (пострегистрационные исследования, эпидемиологические исследования и т.п.), за исключением данных, касающихся методов контроля и испытаний, может быть доказательством безопасности и эффективности лекарственного препарата при условии, что в регистрационном досье четко объяснено и обосновано использование этих источников информации;

в) в документах и данных регистрационного досье лекарственного препарата необходимо обосновать, почему может считаться доказанным приемлемый уровень безопасности и (или) эффективности несмотря на отсутствие некоторых исследований;

г) в доклинических и (или) клинических обзорах модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата необходимо пояснить значимость любых представленных данных для предлагаемого к регистрации лекарственного препарата, если они отличаются от данных уже зарегистрированного лекарственного препарата. Необходимо представить обоснование по поводу того, можно ли заявленный лекарственный препарат считать подобным уже зарегистрированному лекарственному препарату несмотря на существующие различия;

д) пострегистрационный опыт использования лекарственного препарата может быть представлен в виде информации об использовании других лекарственных препаратов, содержащих те же активные вещества;

е) в случае если лекарственный препарат имеет опыт применения на рынках третьих стран, следует представить периодический обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата за 5 лет до даты подачи заявления на регистрацию.

9. Требования к регистрационному досье комбинированных лекарственных препаратов

Для новых лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более ранее известных активных веществ в одной лекарственной форме (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата, но ранее зарегистрированных в составе однокомпонентных препаратов), представляется полное регистрационное досье (модули 1 — 5) в соответствии с частью I настоящих Требований. Модуль 3 включает сведения о производстве, контроле качества и производителе каждого активного вещества, входящего в состав комбинированных лекарственных препаратов (при этом однокомпонентные лекарственные препараты, представленные в комбинированной упаковке, не могут рассматриваться в качестве комбинированных лекарственных препаратов). В модулях 4 и 5 представляются результаты доклинических и клинических исследований заявляемых на регистрацию комбинаций активных веществ.

При подготовке регистрационного досье комбинированного лекарственного препарата, а также при проведении экспертизы соответствующих документов регистрационного досье руководствуются положениями актов органов Союза в сфере доклинической и клинической разработки комбинированных лекарственных препаратов.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

10. Требования к регистрационному досье биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата

10.1 Модуль 1.

10.2 Модуль 2.

В обзоре данных по качеству, обзорах доклинических и клинических данных необходимо дополнительно представить сравнительную информацию о заявляемом лекарственном препарате и референтном лекарственном препарате, а также привести критерии выбора референтного препарата и их обоснование.

В отчете об исследовании или отдельном официальном письме должно быть подтверждение выбора референтного лекарственного препарата в соответствии с правилами проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемыми Комиссией. Также должны быть указаны следующие сведения о референтном препарате:

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

торговое наименование;

дозировка и лекарственная форма;

наименование держателя регистрационного удостоверения;

дата регистрации и номер (номера) регистрационного удостоверения;

государства-члены, в которых зарегистрирован референтный препарат;

номер серии референтного препарата, использованной для исследований и фармацевтической разработки;

наименование производителя;

срок годности;

страна приобретения.

При наличии необходимо представить рекомендацию Экспертного комитета по лекарственным средствам по вопросу выбора референтного препарата.

Необходимо указать наименование и состав исследуемого препарата (препаратов), размер серии, дату производства и, если возможно, дату окончания срока годности.

Необходимо представить обоснование объема проведенных сравнительных доклинических и (или) клинических исследований исходя из требований правил проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией. В приложении к отчету об исследовании необходимо представить копии сертификатов анализа серий референтного и исследуемого препаратов, использованных в исследовании.

10.3 Модуль 3.

В модуле 3 регистрационного досье лекарственного препарата необходимо дополнительно представить следующие данные с учетом требований правил проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией:

а) подтверждение сходства молекулярных и биологических характеристик активных веществ биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата и референтного биологического лекарственного препарата (данные по первичной структуре и структурам более высокого порядка, посттрансляционным модификациям (включая в частности гликоформы) биологической активности, чистоте, примесям);

б) подтверждение сходства характеристик лекарственного препарата (лекарственная форма, количественный и качественный состав, дозировка, способ применения, условия хранения, срок хранения, стабильность, профиль примесей) биосимиляра и референтного биологического лекарственного препарата;

д) данные об исследованиях, проводимых в ходе фармацевтической разработки биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата для определения и обоснования его лекарственной формы, состава и системы упаковки (укупорки) (включая их целостность для предотвращения микробного загрязнения);

е) спецификация биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата, которая должна содержать и регламентировать важные качественные показатели лекарственного препарата, установленные для референтного биологического лекарственного препарата (такие как идентификация, чистота, активность, молекулярная гетерогенность в плане размеров, заряда и гидрофобности (где возможно их определение), степень сиалирования, количество отдельных полипептидных цепей, гликозилирование функциональной области, степень агрегации, такие примеси, как белок и ДНК клетки-хозяина, и др.);

ж) исследования стабильности.

10.4 Модуль 4.

В модуле 4 следует представить результаты доклинических (неклинических) исследований биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата в сравнении с референтным биологическим лекарственным препаратом в соответствии с требованиями правил проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией.

10.5 Модуль 5.

В модуле 5 представляются документы и данные в соответствии с требованиями правил проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией, которые содержат:

а) результаты клинических исследований биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата в сравнении с референтным лекарственным препаратом, которые включают:

результаты фармакокинетических исследований (фармакокинетических исследований при однократном введении, фармакокинетических исследований при многократном введении (при наличии зависимости фармакокинетики от дозы и времени) фармакокинетическое сравнение биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата и референтного препарата должно включать изучение абсорбции, биодоступности, характеристик выведения, то есть клиренса и (или) периода полувыведения), фармакодинамических исследований (при этом фармакодинамические эффекты должны оцениваться на подходящей популяции и с применением доз из крутой части кривой зависимости доза — эффект полученной в доклинических исследованиях, а фармакодинамические маркеры должны выбираться в зависимости от их клинической значимости));

данные сравнительных клинических исследований, включая оценку вида, частоты и тяжести нежелательных явлений (реакций), исследования иммуногенности на целевой группе (сравнение частоты образования и типа образующихся антител, потенциальные клинические последствия иммунного ответа для биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата и референтного препарата), иммуногенность должна быть исследована на популяции пациентов с самым высоким риском иммунного ответа и иммунных нежелательных реакций;

обоснование стратегии определения антител, включая выбор, оценку и характеристику методов, установление времени отбора проб (в том числе до применения препарата), объемы, обработку и хранение проб, а также статистические методы анализа данных, аналитические методики определения антител должны быть валидированы для выбранной цели исследований, должен быть проведен предварительный анализ достаточной чувствительности метода, должно быть проведено определение нейтрализующих антител;

указание периода наблюдения при проведении исследований на иммуногенность (который должен соответствовать планируемой длительности лечения и предполагаемому времени образования антител и не должен быть меньше 12 месяцев (при другой продолжительности исследования должно быть представлено обоснование));

клинически значимые случаи образования титров антител и сохранения их титра в течение определенного времени (при этом необходимо изучить потенциальные изменения характера иммунного ответа и клинические последствия в пред- и пострегистрационный период);

основные клинические данные должны быть получены при применении лекарственного препарата, произведенного путем окончательного производственного процесса, то есть лекарственного препарата, на который подается заявление на регистрацию, при любых отклонениях от этих требований заявитель должен представить обоснование и при необходимости данные проведенных дополнительных исследований сопоставимости согласно правилам проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемым Комиссией лекарственного препарата с окончательным и более ранним составом;

б) план управления рисками, включающий спецификацию безопасности (с описанием важных выявленных и возможных негативных аспектов безопасности референтного препарата, класса лекарственных средств и (или) биосимиляра) и план по фармаконадзору для биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата в пострегистрационный период (с описанием планируемых пострегистрационных мероприятий и мер по минимизации риска, основанных на спецификации безопасности, плане управления рисками, в том числе представление информационных материалов для пациентов и (или) медицинских и фармацевтических работников).

11. Регистрационное досье для заявлений на регистрацию в исключительных случаях

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается при условии выполнения особых обязательств в случае, если заявитель может подтвердить (обосновать), что невозможно предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата при обычных условиях его применения по одной из следующих причин:

показания к применению, по которым предлагается применять лекарственный препарат, встречаются настолько редко, что заявитель обоснованно не может ожидать получения всестороннего подтверждения доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата;

при текущем состоянии научных знаний не может быть предоставлена исчерпывающая информация об эффективности или безопасности лекарственного препарата;

получение информации об эффективности или безопасности лекарственного препарата будет противоречить общепринятым принципам медицинской этики.

Указанные обязательства включают в себя следующее:

заявитель должен завершить в срок, установленный уполномоченным органом референтного государства-члена, определенную программу исследований безопасности или эффективности, результаты которой позволяют провести повторную оценку соотношения «польза — риск»;

для рассматриваемого лекарственного препарата должна быть установлена категория отпуска «рецептурные препараты» и применение в определенных случаях только под строгим медицинским наблюдением, (например, в лечебно-профилактическом учреждении), а для радиофармацевтических препаратов — применение под наблюдением имеющего соответствующее разрешение лица;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 № 93)

общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш), регистрационное удостоверение и любая медицинская информация должны содержать привлекающую внимание пользователя информацию о том, что имеющиеся данные о лекарственном препарате являются недостаточными в части подтверждения определенных аспектов безопасности или эффективности.

11.1 Требования к составу регистрационного досье,

представляемого в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза

(введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114)

В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель в составе модуля 1 регистрационного досье представляет документы, указанные в разделах и пунктах 1.0, 1.1, 1.2.1, 1.2.2, 1.3, 1.3.1, 1.3.2, 1.5.3, 1.5.4, 1.5.7, 1.6.1, 1.6.2, 1.6.7, 1.6.9, 1.6.11, 1.10, 1.10.1 и 1.10.2 настоящих Требований.

При необходимости также представляются документы, перечисленные в пунктах 1.3.4, 1.5.5, 1.5.6, 1.8.2.6, 1.9.1, 1.10.3 и 1.10.4 настоящих Требований.

Модуль 2 регистрационного досье представляется в виде обзорных частей с актуализацией изменений (в форме приложения) или представляется по инициативе заявителя в полном объеме.

В рамках проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза в составе модуля 3 регистрационного досье представление документов, указанных в пунктах 3.2.S.2.3 - 3.2.S.2.6, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.5, 3.2.S.7.2, 3.2.P.2.2.3, 3.2.P.2.3 - 3.2.P.2.6, 3.2.P.4.3, 3.2.P.4.6, 3.2.A, 3.2.A.2, 3.2.A.3, 3.2.A.3.3 и 3.2.A.3.7 настоящих Требований, не является обязательным (за исключением регистрационного досье биологических лекарственных препаратов). В случае их непредставления в рамках указанной процедуры документы необходимо представить в рамках подтверждения регистрации или при внесении изменений в регистрационное досье.

Данные доклинических и клинических исследований, выполненных в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, представляются в модулях 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата в виде отчетов без обязательной процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза и прилагаются к отчетам о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата.

Требования к документам регистрационного досье для отдельных групп препаратов, приведенным в модулях 4 и 5, предусмотрены разделами II - IV настоящих Требований.

В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена вправе истребовать имеющиеся у заявителя сведения по запросу в ходе проведения экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата (при необходимости).

Модуль 3 регистрационного досье вакцин, препаратов крови формируется с учетом особенностей этих лекарственных препаратов, указанных в настоящем разделе.

12.1 Лекарственные препараты, полученные из плазмы

Для лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, требования к исходным материалам и сырью, полученным из крови (плазмы) человека, могут заменяться мастер-файлом на плазму, соответствующим настоящей части, в порядке исключения из общих требований к модулю 3 регистрационного досье, представленных в части I настоящих Требований.

12.1.1 Общие принципы формирования регистрационного досье.

В рамках настоящих Требований:

мастер-файл на плазму крови является самостоятельным документом, отдельным от регистрационного досье лекарственного препарата и содержащим все значимые подробные сведения о характеристиках всей плазмы крови человека, использованной в качестве исходного материала и (или) сырья при производстве субфракций или промежуточных фракций, компонентов вспомогательных веществ или активных веществ, являющихся частью лекарственных препаратов или медицинских изделий;

каждый центр или учреждение, фракционирующие (перерабатывающие) плазму человека должны подготовить и поддерживать обновленным состоянии набор подробной значимой информации, указанной в мастер-файле на плазму крови;

мастер-файл на плазму должен представляться заявителем или держателем регистрационного удостоверения в уполномоченный орган государства-члена на бумажном носителе или в виде электронного документа. Если заявитель или держатель регистрационного удостоверения не является владельцем мастер-файла, мастер-файл должен быть доступен заявителю или держателю регистрационного удостоверения для его представления в уполномоченные органы государств-членов. В любом случае заявитель или держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36)

информация о центрах или учреждениях, в которых проводится контроль донаций и пулов плазмы, включая инспекционный и регуляторный статус этих центров или учреждений;

критерии отбора (исключения) доноров крови (плазмы);

описание действующей системы, позволяющей отследить путь каждой донации от учреждения, где собирают кровь (плазму), до готового лекарственного препарата и наоборот;

качество плазмы и ее безопасность:

соответствие качества статьям (монографиям) Фармакопеи Евразийского экономического союза либо при их отсутствии — статьям (монографиям) государственных фармакопей государств-членов или основных фармакопей в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза;

контроль собранной крови (плазмы) и ее пулов на наличие возбудителей инфекций, включая информацию о методах контроля и в случае пулов плазмы — данные валидации использованных методик;

технические характеристики контейнеров для сбора крови и плазмы, включая информацию об использованных растворах антикоагулянтов;

описание установленной системы взаимодействия между производителем лекарственного препарата, полученного из плазмы, и (или) центром или учреждением, фракционирующим и (или) перерабатывающим плазму, и центром или учреждением по сбору и контролю крови (плазмы), а также согласованные ими спецификации на плазму.

Мастер-файл на плазму также должен содержать перечень лекарственных препаратов, на которые он распространяется, независимо от того, являются ли эти лекарственные препараты зарегистрированными, находятся в процессе регистрации или в стадии клинических исследований.

12.1.3 Экспертиза регистрационного досье и выдача заключения.

Для незарегистрированных лекарственных препаратов заявитель должен подать в уполномоченный орган государства-члена полное регистрационное досье лекарственного препарата, которое будет сопровождаться приложением отдельного мастер-файла на плазму, если таковой ранее им не составлялся и не представлялся.

Мастер-файл на плазму подлежит экспертизе в рамках регистрации и экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата. При положительных результатах экспертизы выдается заключение (сертификат, свидетельство) Союза на мастер-файл, которое должно сопровождаться приложением экспертного отчета. Выданное заключение (сертификат, свидетельство) действительно на всей территории Союза.

Мастер-файл на плазму подлежит ежегодному обновлению и повторной экспертизе.

При внесении изменений в мастер-файл на плазму он подлежит экспертизе в соответствии с процедурой внесения изменений.

Выданное заключение (сертификат, свидетельство) Союза принимается уполномоченными органами государств-членов при осуществлении процедур регистрации (подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье) лекарственных препаратов, полученных из плазмы (крови) человека.

12.2 Вакцины

В отношении вакцин для медицинского применения в порядке исключения из общих требований к модулю 3 регистрационного досье «Активная фармацевтическая субстанция» применяются следующие требования на основании использования системы мастер-файла вакцинного антигена.

Регистрационное досье на вакцину, не являющуюся вакциной для профилактики гриппа человека, должно включать в себя мастер-файл вакцинного антигена для каждого антигена, который является активным веществом этой вакцины.

12.2.1 Общие принципы.

Мастер-файл вакцинного антигена является отдельной частью регистрационного досье на вакцину, которая содержит всю значимую информацию биологического, фармацевтического и химического характера относительно каждого из активных веществ, которые являются частью данного лекарственного препарата. Эта отдельная часть может быть общей для одной или более моновалентных и (или) комбинированных вакцин, представляемых одним и тем же заявителем или держателем регистрационного удостоверения.

Вакцина может содержать один или несколько различных вакцинных антигенов. Количество активных веществ в вакцине соответствует количеству вакцинных антигенов.

Комбинированная (поливалентная) вакцина содержит по крайней мере 2 различных вакцинных антигена, которые предназначены для профилактики одного или нескольких инфекционных заболеваний.

Моновалентная вакцина — это вакцина, которая содержит 1 вакцинный антиген, предназначенный для профилактики 1 инфекционного заболевания.

12.2.2. Дополнительные требования к содержанию материалов регистрационного досье.

Мастер-файл вакцинного антигена должен содержать следующую информацию, извлеченную из соответствующей части (Активная фармацевтическая субстанция) модуля 3 «Качество», как описано в части I настоящего приложения.

Активное вещество

1. Общая информация, включая сведения о соответствии статье (монографии) Фармакопеи Евразийского экономического союза, либо при отсутствии таких статей (монографий) — статьям (монографиям) фармакопей государств-членов или основных фармакопей в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств-членов Союза.

2. Информация о производителе активного вещества: информация о производственном процессе, исходных материалах и сырье, специальных мерах относительно губчатых энцефалопатий и оценке безопасности посторонних инфекционных агентов, помещениях и оборудовании.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

3. Характеристика активного вещества.

4. Контроль качества активного вещества.

5. Стандартные образцы и материалы.

6. Первичная упаковка и укупорочная система активного вещества.

7. Стабильность активного вещества;

в) Исключен. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9.

Для новых вакцин, которые содержат новый вакцинный антиген, заявитель должен подать в уполномоченный орган полное регистрационное досье, включая все мастер-файлы вакцинного антигена на каждый вакцинный антиген, который является частью новой вакцины, если мастер-файл вакцинного антигена на такой вакцинный антиген отсутствует. При положительных результатах экспертизы выдается заключение (сертификат, свидетельство) Союза на мастер-файл, которое должно сопровождаться экспертным отчетом. Выданное заключение (сертификат, свидетельство) действительно на всей территории Союза.

Указанные требования также применяются к каждой вакцине, которая состоит из новой комбинации вакцинных антигенов, независимо от того, является один или более антигенов частью вакцин, которые уже зарегистрированы в государствах-членах.

При внесении изменений в мастер-файл на вакцинный антиген, мастер-файл подлежит экспертизе в соответствии с процедурой внесения изменений.

Выданное заключение (сертификат, свидетельство) Союза принимается уполномоченными органами при осуществлении процедур регистрации вакцин (подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье).

12.2.3 Экспертиза и выдача заключений.

(п. 12.2.3 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

12.3 Упрощенное регистрационное досье для вакцин

с хорошо изученным медицинским применением, производство которых на территориях государств-членов осуществлялось до 2000 года

Для вакцин, вакцинный антиген которых хорошо изучен в медицинском применении, с подтвержденной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности, производство которых на территориях государств-членов осуществлялось до 2000 года, применяются следующие правила.

Заявитель должен оформлять модуль 3 регистрационного досье в соответствии с положениями части I и раздела 12.2 части II настоящего приложения.

В модулях 4 и 5 регистрационного досье вместо отчетов о доклиническом и клиническом изучении представляется научная обзорная библиография, в которой необходимо указывать доклинические и клинические характеристики вакцины.

13. Радиофармацевтические препараты и прекурсоры

Регистрационное досье на регистрацию радиофармацевтических препаратов и их прекурсоров представляется в соответствии с требованиями настоящего раздела.

13.1 Радиофармацевтические препараты

13.1.1 Модуль 3.

В радиофармацевтическом наборе, который снабжается радиоактивной меткой после поставки производителем, «активное вещество» означает часть набора, предназначенную для переноса или связывания радионуклида. Описание метода производства радиофармацевтического набора должно включать в себя подробные данные по производству набора и данные рекомендуемой окончательной обработки для производства радиоактивного лекарственного препарата. Требуемые спецификации радионуклида должны описываться в соответствии с общей или частной статьей (монографией) Фармакопеи Евразийского экономического союза (при наличии статьи (монографии)) либо при отсутствии таких статей (монографий) — в соответствии со статьями (монографиями) фармакопей государств-членов или основных фармакопей в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств-членов Союза.

Следует описать все соединения, необходимые для введения радиоактивной метки, а также структуры соединений с радиоактивной меткой.

Необходимо проанализировать ядерные реакции радионуклидов.

Материнский и дочерний радионуклиды генератора считаются активными веществами.

Необходимо представить сведения о природе радионуклида, подлинности изотопа, возможных примесях, носителе, применении и специфической активности.

Исходные материалы включают в себя целевые материалы для облучения.

Необходимо рассмотреть химическую (радиохимическую) чистоту и ее связь с биораспределением.

Необходимо описывать радионуклидную чистоту, радиохимическую чистоту и специфическую активность.

Для генераторов требуются подробные данные испытаний материнских и дочерних радионуклидов. Для генераторов-элюатов необходимо представить результаты испытаний материнских радионуклидов и других компонентов системы генератора.

Содержание активных веществ должно выражаться на основании массы активной части молекулы только к радиофармацевтическим наборам. Для радионуклидов радиоактивность необходимо выражать в беккерелях с указанием даты и при необходимости времени и часового пояса. Необходимо указывать тип радиоактивности.

Спецификации лекарственного препарата, являющегося радиофармацевтическим набором, должны включать в себя результаты испытаний свойств препарата после введения радиоактивной метки. Необходимо включать соответствующий контроль на радиохимическую и радионуклидную чистоту соединения с радиоактивной меткой. Любой материал, необходимый для введения радиоактивной метки, подлежит установлению подлинности и количественному определению.

Необходимо представлять информацию о стабильности для изотопных генераторов, изотопных наборов и лекарственных препаратов с радиоактивной меткой. Необходимо указывать стабильность при использовании радиофармацевтических лекарственных препаратов в контейнерах для многоразового использования.

13.1.2 Модуль 4.

13.1.3 Модуль 5.

При необходимости представляются результаты клинических испытаний. Отсутствие результатов клинических испытаний обосновывается в клинических обзорах (модуль 2 регистрационного досье).

13.2. Радиофармацевтические прекурсоры, используемые для введения радиоактивных меток.

В частности необходимо представить следующую информацию:

13.2.1 Модуль 3.

Требования к содержанию модуля 3 регистрационного досье, указанные в разделе 3 части I настоящего приложения, должны применяться при регистрации радиофармацевтических прекурсоров в части подпунктов «а» - «и» при необходимости.

13.2.2 Модуль 4.

Относительно токсичности при однократном и многократном введении необходимо представить результаты доклинических исследований, проведенные в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утверждаемыми Комиссией. Исследования на мутагенность радионуклидов не считаются применимыми в указанном случае.

Необходимо представить информацию о химической токсичности и распределения «холодного» нуклида (не содержащего радиоактивных веществ).

13.2.3 Модуль 5.

Клиническая информация, полученная в ходе клинических исследований с использованием прекурсора самого по себе, не считается значимой в случае радиофармацевтического прекурсора, предназначенного исключительно для введения радиоактивной метки.

Необходимо представить информацию, подтверждающую клиническую эффективность радиофармацевтического прекурсора при присоединении к молекулам соответствующего носителя.

14. Гомеопатические лекарственные препараты

14.1 Модуль 3.

Терминология.

Научное название на латинском языке гомеопатической фармацевтической субстанции, описанной в регистрационном досье, должно соответствовать научному названию на латинском языке монографии Фармакопеи Евразийского экономического союза (при наличии), или гомеопатической фармакопеи государств-членов Союза, или гомеопатической фармакопеи Германии, фармакопеи Франции и Европейской фармакопеи.

Контроль исходных материалов.

В материалах регистрационного досье должны быть приведены документы, подтверждающие соответствие качества всех компонентов препарата, включая гомеопатическую фармацевтическую субстанцию и вспомогательные вещества, требованиям приведенных в разделе «Состав» ссылок на монографии или нормативную документацию. Для гомеопатической фармацевтической субстанции — это монографии Фармакопеи Евразийского экономического союза (при наличии) или фармакопей государств-членов, или монографии гомеопатической фармакопеи Германии, или монографии фармакопеи Франции, или Европейской фармакопеи; для вспомогательных компонентов — нормативная документация или монографии указанных фармакопей.

Основные требования по качеству должны применяться не только ко всем исходным материалам и сырью, но и к промежуточным продуктам (разведениям субстанции) до конечного разведения, которое вводится в лекарственный препарат. В случае использования гомеопатической фармацевтической субстанции, содержащей сильнодействующее или ядовитое действующее вещество, содержание такого действующего вещества должно быть определено подходящим методом и соответствующим образом регламентировано (например, двусторонним нормированием содержания такого действующего вещества или испытанием четвертого десятичного разведения). Как правило, разведение выше D4 десятичной шкалы и разведения сотенной шкалы не позволяют провести такую оценку.

В случае если для производства гомеопатического лекарственного препарата используется разведение гомеопатической фармацевтической субстанции, их получают в соответствии с методами и способами, описанными в соответствующей монографии Фармакопеи Евразийского экономического союза (при наличии), или в монографии фармакопей государств-членов, или монографии гомеопатической фармакопеи Германии, монографии фармакопеи Франции или Европейской фармакопеи, и указывают шкалу и степень разведения.

Контрольные испытания лекарственного препарата.

К гомеопатическим лекарственным препаратам должны применяться основные требования по качеству. При наличии отклонений от основных требований по качеству заявителю необходимо их обосновать.

В случае если для производства гомеопатического лекарственного препарата используется гомеопатическая фармацевтическая субстанция, содержащая сильнодействующее или ядовитое действующее вещество, должны проводиться испытания с целью установления подлинности и количественного определения указанных веществ в гомеопатическом лекарственном препарате (при необходимости).

При наличии обоснования о невозможности количественного определения и (или) идентификации всех токсикологически значимых компонентов (например, из-за степени разведения в лекарственном препарате), качество необходимо подтвердить полной валидацией производственного процесса и процесса разведения.

В случае если для производства гомеопатического лекарственного препарата используется гомеопатическая фармацевтическая субстанция, не содержащая сильнодействующего или ядовитого действующего вещества, должны проводиться испытания с целью установления подлинности и количественного определения веществ согласно монографиям на гомеопатические фармацевтические субстанции конкретного наименования (при необходимости).

Испытания на стабильность.

Необходимо подтвердить стабильность лекарственного препарата. Данные испытаний стабильности исходного гомеопатического материала, как правило, действительны для разведений и тритураций, приготовленных из данного материала. Если количественное определение или идентификация активного вещества невозможны из-за степени разведения, могут рассматриваться данные испытаний стабильности лекарственной формы.

14.2 Модуль 4.

Данные доклинических исследований токсичности.

Отсутствие любой информации необходимо обосновать, например, обосновать, как может быть подтвержден допустимый уровень безопасности при отсутствии некоторых исследований.

Для новых гомеопатических лекарственных средств (матричных настоек, тритураций и других компонентов), не указанных в фармакопеях и монографиях: обязательно представляются данные токсикологических исследований, обоснование подбора различных дозировок и последующие данные клинического исследования.

14.3 Модуль 5.

Данные клинических исследований, применения в пострегистрационный период (при наличии).

Отсутствие любой информации необходимо обосновать, например, обосновать, как может быть подтвержден допустимый профиль эффективности и безопасности при отсутствии некоторых исследований.

Для гомеопатических лекарственных средств (матричных настоек, тритураций и других компонентов), не упоминаемых в фармакопеях и монографиях, обязательно представляются данные клинических исследований (в соответствии с требованиями настоящего приложения) и обоснование подбора различных дозировок.

Для гомеопатических лекарственных средств, имеющих многолетний опыт применения и включенных в фармакопеи, представляется обзор данных научной литературы об эффективности и безопасности гомеопатического лекарственного препарата в заявляемой области применения.

В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата включается указание: «гомеопатический лекарственный препарат».

14.4. Упрощенное регистрационное досье для гомеопатических лекарственных препаратов.

Для регистрации гомеопатических лекарственных препаратов предоставляется упрощенное регистрационное досье при соблюдении следующих условий:

лекарственный препарат предназначен для приема внутрь или наружного, местного, ингаляционного применения;

на упаковке лекарственного препарата, ОХЛП или ИМП не приведено конкретное терапевтическое показание к применению;

степень разведения является достаточной для того, чтобы гарантировать безопасность лекарственного препарата, в частности лекарственный препарат содержит не более 1/10 000 частей гомеопатической субстанции (настойки матричной гомеопатической) или содержит не более 1/100 минимальной дозы, применяемой в аллопатии, в отношении действующих веществ, наличие которых в лекарственном препарате требует отпуска по рецепту.

Доказательства терапевтической эффективности для указанных гомеопатических лекарственных препаратов не требуются. Категория отпуска таких гомеопатических лекарственных препаратов устанавливается во время регистрации.

Заявление на проведение специальной, упрощенной процедуры регистрации может охватывать серию лекарственных препаратов, полученных из одной и той же гомеопатической фармацевтической субстанции или нескольких гомеопатических фармацевтических субстанций, объединенных природой происхождения (например, животного, минерального или растительного происхождения).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

Для того чтобы подтвердить фармацевтическое качество и однородность препарата от серии к серии, заявление сопровождается регистрационным досье со следующими документами:

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

указанное в фармакопее научное название на латинском языке гомеопатической фармацевтической субстанции с указанием шкалы и степени разведения, данные о путях введения, лекарственных формах и степени разведения, подлежащих регистрации;

один или более макетов потребительской и первичной упаковки, а также общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) гомеопатических лекарственных препаратов, заявляемых на процедуру упрощенной регистрации;

досье с описанием способа получения и контроля гомеопатической фармацевтической субстанции, сырья или видов сырья, обоснование гомеопатического использования на основании соответствующей библиографии;

описание производства и контроля для каждой лекарственной формы, описание шкалы, способа разведения (потенцирования);

лицензия на производство лекарственных препаратов и документ, подтверждающий соответствие правилам надлежащей производственной практики Союза;

копии свидетельств о регистрации лекарственного препарата по упрощенной процедуре, полученных в других странах;

данные о стабильности гомеопатического лекарственного препарата.

15. Лекарственный растительный препарат

Регистрационное досье для регистрации лекарственных растительных препаратов представляется в соответствии с требованиями данного раздела.

15.1 Модуль 3.

При регистрации лекарственных растительных препаратов должны применяться требования к модулю 3, указанные в разделе 3 части I настоящего приложения, включая необходимость соответствия фармакопейным статьям (монографиям) Фармакопеи Евразийского экономического союза или фармакопеям государств-членов. Необходимо учитывать имеющиеся научные сведения на дату подачи заявления.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

15.1.1 Растительные фармацевтические субстанции.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

В рамках настоящего приложения понятие «растительная фармацевтическая субстанция» является общим, объединяя понятия «лекарственное растительное сырье» и «продукт из лекарственного растительного сырья».

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Для растительной фармацевтической субстанции, полученной после измельчения лекарственного растительного сырья, необходимо указывать биноминальное научное название производящего растения: родовое и видовое, разновидность и автора на латинском языке, хемотип (при необходимости), источник происхождения (дикорастущее или культивируемое), морфологическую группу производящего растения, название (определение) растительной фармацевтической субстанции.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Для растительной фармацевтической субстанции, полученной после обработки лекарственного растительного сырья различными способами (экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование, ферментация и др.), необходимо указывать биноминальное научное название производящего растения: родовое и видовое, разновидность и автора на латинском языке, хемотип (при необходимости), источник происхождения (дикорастущее или культивируемое), морфологическую группу производящего растения, название (определение) растительной фармацевтической субстанции.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Раздел «Структура» для растительной фармацевтической субстанции, полученной после измельчения лекарственного растительного сырья, включает в себя указание его категории (цельное, измельченное, порошок), для растительной фармацевтической субстанции, полученной после обработки лекарственного растительного сырья различными способами (экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование, ферментация и др.) — указание агрегатного (физического) состояния (например, экстракт сухой, густой, жидкий), а также описание компонентов с известным терапевтическим действием или маркеры (молекулярная формула, относительная молекулярная масса, структурная формула, включая относительную и абсолютную пространственную структуру, молекулярную формулу и относительную молекулярную массу) и другие компоненты.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Раздел о производителе лекарственного растительного сырья должен содержать следующие сведения: наименование, адрес и ответственность каждого поставщика, каждая производственная площадка или лаборатория, задействованные в заготовке (производстве) и контроле качества лекарственного растительного сырья.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

Раздел о производителе продукта из лекарственного растительного сырья должен содержать следующие сведения: наименование, адрес и ответственность каждого поставщика, каждая производственная площадка или лаборатория, задействованные в производстве и контроле качества продукта из лекарственного растительного сырья.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9)

Раздел «Описание производственного процесса и его контроля» для лекарственного растительного сырья должен содержать сведения о процессе заготовки дикорастущего или культивируемого лекарственного растительного сырья (географический источник лекарственного растения, описание процесса культивирования) и способы его дальнейшей обработки (сбора, высушивания) и условий хранения. Для продукта из лекарственного растительного сырья необходимо представить сведения о производственном процессе получения продукта, включая описание обработки, растворителей и реагентов, стадий очистки и стандартизации (при необходимости).

В отношении разработки производственного процесса необходимо представить резюме, в котором описывается разработка растительной фармацевтической субстанции. В отношении разработки производственного процесса продукта из лекарственного растительного сырья необходимо представить резюме, в котором описывается разработка продукта, учитывая предполагаемый путь введения лекарственного растительного препарата и его медицинское применение. Необходимо рассмотреть результаты сравнительного фитохимического анализа лекарственного растительного сырья и продукта из лекарственного растительного сырья с использованием библиографических данных (при необходимости).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

При описании структуры и других характеристик лекарственного растительного сырья необходимо представить сведения о ботанической, макроскопической, микроскопической и фитохимической характеристиках и биологической активности (при необходимости).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

При описании состава и других характеристик продукта из лекарственного растительного сырья необходимо представить сведения о фито- и физико-химических характеристиках и биологической активности продуктов растительного происхождения (при необходимости).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Следует представить спецификации для лекарственного растительного сырья и продуктов из лекарственного растительного сырья (при необходимости).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Необходимо указать используемые аналитические методики для испытаний растительной фармацевтической субстанции, представить отчеты по их валидации (если они не являются фармакопейными), включая экспериментальные данные для аналитических методик, используемых для испытаний.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Данные анализа серий необходимо представить как описание серий и результатов анализов серий для растительной фармацевтической субстанции, включая такие данные для фармакопейных субстанций.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

При необходимости следует представить обоснование спецификаций растительной фармацевтической субстанции.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Следует представить информацию о стандартных образцах и материалах, используемых для испытаний растительной фармацевтической субстанции.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Если монография на растительную фармацевтическую субстанцию включена в Европейскую Фармакопею, заявитель может представить сертификат соответствия, выдаваемый Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (при наличии).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

15.1.2 Лекарственные растительные препараты.

Относительно разработки состава необходимо представить резюме, в котором описана разработка лекарственного растительного препарата, учитывая предполагаемый путь введения и использование. Необходимо проанализировать данные по фитохимическому составу заявленного лекарственного растительного препарата и данные, приведенные в библиографических научных источниках.

Раздел «Описание производственного процесса и его контроля» для лекарственного растительного препарата должен содержать сведения о производственном процессе получения препарата, включая описание обработки, растворителей и реагентов, вспомогательных веществ, стадий очистки и стандартизации (при необходимости).

15.1.3 Модули 4 и 5.

Результаты доклинических (токсикологических и фармакологических) и клинических исследований.

В случае комбинированных лекарственных растительных препаратов (включая комбинации с витаминами и (или) минералами), если отдельные компоненты комбинации изучены недостаточно, должны быть представлены данные по каждому отдельному компоненту комбинации.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

15.2. Упрощенное регистрационное досье лекарственных растительных препаратов.

Упрощенное регистрационное досье на регистрацию лекарственных растительных препаратов представляется для лекарственных растительных препаратов в лекарственных формах настойки, экстракты и др., а также для измельченных или порошкообразных, резано-прессованных частей растения и других лекарственных растительных препаратов при соблюдении следующих требований:

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

показания к применению соответствуют общеизвестным свойствам и составу лекарственного растения и предназначены для применения без контроля со стороны врача в целях профилактики или лечения;

при определенных общей характеристикой лекарственного препарата способах применения и дозах;

предназначены для приема внутрь, наружного, местного и (или) ингаляционного применения;

безопасность применения лекарственного растительного препарата основывается на длительном опыте (не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного растительного препарата не менее чем в 3-х государствах-членах);

инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного растительного препарата должна содержать указания о том, что:

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12)

препарат представляет собой лекарственный растительный препарат для применения по указанному назначению, основывающегося на опыте продолжительного применения;

потребитель должен проконсультироваться у врача или квалифицированного медицинского специалиста, если при применении лекарственного растительного препарата сохраняются симптомы или наблюдаются нежелательные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

При наличии в составе лекарственного растительного препарата витаминов или минералов упрощенная процедура регистрации проводится при условии, что представлены обоснованные данные, доказывающие, что действие витаминов или минералов является вспомогательным действию растительных активных ингредиентов в отношении заявленных показаний к применению.

15.2.1 Модуль 2.

Библиографические данные или заключение специалиста, подготовившего разделы 2.4 и 2.5 модуля, о том, что рассматриваемый лекарственный растительный препарат или соответствующий препарат использовался не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного растительного препарата во всех государствах-членах.

15.2.2 Перечень документов упрощенного регистрационного досье.

Для того чтобы подтвердить фармацевтическое качество и однородность препарата от серии к серии, заявление сопровождается регистрационным досье, состоящим из модулей 1 — 3 в соответствии с приложением № 4 к правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемым Комиссией. Модули 4 и 5 регистрационного досье формируются из копий библиографических источников и данных, на которых основаны подготовленные специалистом обзоры в разделах 2.4 и 2.5 модуля 2 регистрационного досье.

16. Орфанные препараты (препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний)

В случае орфанных препаратов могут применяться основные положения части II (регистрация в исключительных случаях). Заявитель должен обосновать в доклинических и клинических резюме причины, по которым невозможно представить полную информацию, и представить обоснование соотношения пользы и риска для рассматриваемых орфанных препаратов.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9, от 17.03.2022 № 36)

IV. Высокотехнологичные лекарственные препараты (в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

17.1 Введение.

Для регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов необходимо соблюдать требования к формату (модули 1 — 5 регистрационного досье), описанные в части I настоящего приложения.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Технические требования к модулям 3 — 5 необходимо применять к высокотехнологичным биологическим лекарственным препаратам, как описано в части I настоящего приложения. Специальные требования к высокотехнологичным лекарственным препаратам, описанные в разделах 17.3, 17.4 и 17.5 настоящей части, объясняют, как требования части I настоящего приложения применяются к высокотехнологичным лекарственным препаратам.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Ввиду специфической природы высокотехнологичных лекарственных препаратов может применяться подход, основанный на анализе риска для определения объема необходимых сведений и требований к качеству, доклиническому и клиническому изучению, для их включения в регистрационное досье в соответствии с применимыми руководствами Союза или при их отсутствии — в соответствии с руководствами государств-членов.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Анализ рисков может включать в себя всю разработку. Факторы риска, которые могут рассматриваться, включают в себя: происхождение клеток (аутологичные, аллогенные, ксеногенные), способность к пролиферации и (или) дифференцировке, способность вызывать иммунный ответ, манипуляции с клетками, комбинация клеток с биоактивными молекулами или медицинскими изделиями, природа генотерапевтического лекарственного препарата, способность к репликации вирусов или размножению микроорганизмов, используемых in vivo, степень интеграции последовательностей нуклеиновых кислот или генов в геном, продолжительность функционирования (существования), риск онкогенности и способ введения или использования.

Неклинические и клинические данные или опыт с другими связанными высокотехнологичными лекарственными препаратами могут также рассматриваться при анализе рисков.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Любое отклонение от требований настоящего приложения должно быть научно обосновано в модуле 2 регистрационного досье. Если проводится анализ рисков, он должен описываться в модуле 2 регистрационного досье. В этом случае необходимо рассмотреть используемую методологию, характер выявленных рисков и влияние результатов подхода, основанного на анализе рисков, на программу разработки и оценки лекарственного препарата. Также необходимо описать любые отклонения от требований настоящего приложения, обусловленные результатами анализа рисков.

17.2 Определения.

К высокотехнологичным лекарственным препаратам относятся следующие виды лекарственных препаратов для медицинского применения:

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

тканеинженерные лекарственные препараты (препараты тканевой инженерии).

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

17.2.1 Генотерапевтические лекарственные препараты.

Генотерапевтический лекарственный препарат — это биологический лекарственный препарат:

содержащий активное вещество, содержащее рекомбинантную нуклеиновую кислоту или состоящее из нее, используемую или вводимую человеку с целью регулирования, восстановления, замены, добавления или удаления генетической последовательности;

терапевтический, профилактический или диагностический эффекты которого напрямую обусловлены последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты, которую он содержит, или с продуктом генетической экспрессии этой последовательности.

Генотерапевтические лекарственные препараты не включают в себя вакцины против инфекционных заболеваний.

17.2.2 Лекарственные препараты на основе соматических клеток.

Лекарственный препарат на основе соматических клеток (препарат для терапии соматическими клетками) — биологический лекарственный препарат, содержащий клетки или ткани, обладающие следующими характеристиками (или состоящий из таких клеток или тканей):

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

подвергшиеся существенным манипуляциям, в результате которых их биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, значимые для клинического использования, были изменены. Не рассматриваются в качестве таких манипуляций: разрезание, измельчение, придание формы, центрифугирование, обработка растворами антибиотиков или антисептиков, стерилизация, облучение, разделение клеток, их концентрирование или очистка, фильтрование, лиофилизация, замораживание, криоконсервация, витрификация;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

не предназначенные для применения с целью осуществления одних и тех же основных функций у реципиента и донора;

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

применяющиеся у человека с целью лечения, профилактики или диагностики заболевания посредством фармакологического, иммунологического или метаболического действия входящих в состав лекарственного препарата клеток или тканей.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Высокотехнологичный лекарственный препарат, содержащий как аутологичные (происходящие от самого пациента), так и аллогенные (поступающие от другого человека) клетки или ткани, должен рассматриваться как лекарственный препарат, предназначенный для аллогенного применения.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36; в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Высокотехнологичный лекарственный препарат, который может подпадать под определение препарата тканевой инженерии и определение лекарственного препарата на основе соматических клеток, должен рассматриваться в качестве препарата тканевой инженерии.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36; в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Высокотехнологичный лекарственный препарат, который может подпадать под определение лекарственного препарата на основе соматических клеток или определение препарата тканевой инженерии и генотерапевтического лекарственного препарата, должен рассматриваться в качестве генотерапевтического лекарственного препарата.

(абзац введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36; в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

17.2.3. Тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии).

Тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии) — биологический лекарственный препарат, содержащий подвергшиеся инженерии клетки или ткани человеческого либо животного происхождения либо состоящий из таких клеток или тканей, который предназначен для применения в целях регенерации, репарации или замены ткани человека.

Тканеинженерный лекарственный препарат наряду с жизнеспособными клетками может содержать и нежизнеспособные клетки. Такой препарат также может содержать дополнительные вещества (например, клеточные продукты, биомолекулы, биоматериалы, химические вещества, каркасы и матрицы). Препараты, содержащие нежизнеспособные клетки и (или) ткани человека либо животного или состоящие исключительно из таких клеток и (или) тканей, основное действие которых не является следствием фармакологического, иммунологического или метаболического действия, не являются тканеинженерными лекарственными препаратами.

Клетки или ткани считаются подвергшимися инженерии, если выполняется по меньшей мере одно из следующих условий:

клетки или ткани подверглись существенным манипуляциям позволившим получить биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, релевантные для регенерации, репарации или замены. Виды манипуляций, указанные в абзаце третьем пункта 17.2.2, не должны рассматриваться в качестве существенных манипуляций;

клетки или ткани не предназначены для выполнения у реципиента той же основной функции (функций), что и у донора.

Если тканеинженерный лекарственный препарат содержит жизнеспособные клетки или ткани, то фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие таких клеток или тканей рассматривается в качестве основного механизма действия такого препарата.

Высокотехнологичный лекарственный препарат, содержащий как аутологичные (происходящие от самого пациента), так и аллогенные (поступающие от другого человека) клетки или ткани, рассматривается как лекарственный препарат, предназначенный для аллогенного применения.

В случае если высокотехнологичный лекарственный препарат соответствует определению одновременно тканеинженерного лекарственного препарата и лекарственного препарата на основе соматических клеток, его необходимо классифицировать как тканеинженерный лекарственный препарат.

В случае если высокотехнологичный лекарственный препарат соответствует определению одновременно генотерапевтического лекарственного препарата и лекарственного препарата на основе соматических клеток или тканеинженерного лекарственного препарата, его необходимо классифицировать как генотерапевтический лекарственный препарат.

(п. 17.2.3 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

17.3 Специальные требования к модулю 3 регистрационного досье.

17.3.1. Специальные требования для всех высокотехнологичных лекарственных препаратов.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Необходимо представить описание системы прослеживаемости, которую заявитель обязуется установить и поддерживать, чтобы проследить источники получения (происхождения), производство, упаковку, хранение, транспортировку и доставку в медицинскую организацию отдельного лекарственного препарата и его исходных материалов и сырья, включая все вещества, контактировавшие с содержащимися в нем клетками или тканями.

Система прослеживаемости должна дополнять требования к системам прослеживаемости государств-членов относительно клеток и тканей человека и согласовываться с ними.

17.3.2. Специальные требования к генотерапевтическим лекарственным препаратам.

17.3.2.1. Введение: лекарственный препарат, активное вещество и исходные материалы.

17.3.2.1.1. Генотерапевтические лекарственные препараты, содержащие последовательность рекомбинантных нуклеиновых кислот или генетически модифицированный микроорганизм или вирус.

Лекарственный препарат должен состоять из последовательности нуклеиновой кислоты, генетически модифицированного микроорганизма или вируса и быть упакован в первичную упаковку для медицинского использования. Лекарственный препарат может комбинироваться с медицинским изделием.

Активное вещество должно состоять из последовательности нуклеиновой кислоты или генетически модифицированного микроорганизма или вируса.

17.3.2.1.2. Генотерапевтические лекарственные препараты, содержащие генетически модифицированные клетки.

Лекарственный препарат должен состоять из генетически модифицированных клеток и быть упакован в первичную упаковку для медицинского использования. Лекарственный препарат может комбинироваться с медицинским изделием.

Активное вещество должно состоять из клеток, генетически модифицированных одним из продуктов, указанных в разделе 17.3.2.1.1.

17.3.2.1.3. Для продуктов, состоящих из вирусов или вирусных векторов, исходными материалами являются компоненты, из которых получают вирусный вектор: главный банк (посевной материал) вирусного или плазмидного вектора, использующийся для трансфекции клеток-реципиентов (пакующих клеток), и главный банк линии клеток-реципиентов (клеточной пакующей линии).

17.3.2.1.4. Для продуктов, состоящих из плазмид, невирусных векторов и генетически модифицированного организма, отличных от вирусов и вирусных векторов, исходными материалами являются компоненты, используемые для получения клеток-продуцентов: плазмиды, бактериальные клетки-хозяева и главный банк рекомбинантных микробных клеток.

17.3.2.1.5. Для генетически модифицированных клеток исходными материалами являются компоненты, используемые для получения генетически модифицированных клеток, то есть исходные материалы для получения вектора, вектор и клетки человека и животных. Принципы надлежащей производственной практики должны применяться начиная с системы банков, используемой для производства вектора, и далее до готового продукта.

17.3.2.2 Специальные требования.

В дополнение к требованиям, указанным в разделах 3.2.1 и 3.2.2 части I настоящего приложения, должны применяться следующие требования:

а) информацию необходимо представить по всем исходным материалам, используемым для производства активного вещества, включая продукты, необходимые для генетической модификации клеток человека и животных и последующего культивирования и консервирования генетически модифицированных клеток (при необходимости), учитывая возможное отсутствие этапов очистки;

б) для продуктов, содержащих микроорганизмы (в том числе вирусы), необходимо представить данные о генетической модификации, секвенировании, аттенуации микроорганизмов, тропизме для определенных типов тканей и клеток, зависимости свойств микроорганизмов от клеточного цикла, патогенности и характеристиках родительского штамма;

в) необходимо описать в соответствующих разделах регистрационного досье производственные и родственные примеси и в особенности контаминирующие агенты в виде способных к репликации вирусов, если вектор должен быть неспособен к репликации;

г) для плазмид необходимо проводить количественное определение различных форм плазмид на протяжении срока годности продукта;

д) для генетически модифицированных клеток необходимо проводить тестирование характеристик клеток до и после генетической модификации, а также до и после какой-либо последующей процедуры заморозки (хранения).

Для генетически модифицированных клеток в дополнение к определенным требованиям к генотерапевтическим лекарственным препаратам следует применять требования по качеству для лекарственных препаратов на основе соматических клеток и препаратов тканевой инженерии в соответствии с разделом 17.3.3 настоящих Требований.

17.3.3. Специальные требования к соматотерапевтическим лекарственным препаратам и препаратам тканевой инженерии.

17.3.3.1. Введение: лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция и исходные материалы (вещества).

Лекарственный препарат должен состоять из фармацевтической субстанции, заключенной в первичную упаковку с целью предлагаемого медицинского применения и в его окончательной комбинации, если это комбинированный высокотехнологичный лекарственный препарат.

Фармацевтическая субстанция должна состоять из клеток (тканей), подвергнутых инженерии.

Дополнительные вещества (например, каркасы, матрицы, изделия, биоматериалы, биомолекулы и др.), которые комбинируются с подвергнутыми обработке клетками, вместе с которыми они образуют единое целое, являются исходными материалами, даже если не имеют биологического происхождения.

Материалы, использованные в производстве фармацевтической субстанции (например, питательная среда, факторы роста), которые не предназначены для включения в качестве компонента фармацевтической субстанции, являются сырьем.

17.3.3.2 Специальные требования.

В дополнение к требованиям, указанным в разделах 3.2.1 и 3.2.2 части I настоящего приложения, применяются следующие требования:

17.3.3.2.1 Исходные материалы.

Необходимо представить резюме о получении, заготовке и испытании тканей и клеток человека, использованных в качестве исходных материалов. Необходимо представить обоснование, если в качестве исходных материалов использовались нездоровые клетки или ткани (например, раковые).

Если популяции аллогенных клеток подверглись объединению, необходимо описать стратегию объединения и принять меры, обеспечивающие отслеживание.

При валидации процесса производства, описании свойств фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, аналитических методик, использованных в разработке, составлении спецификаций и определении стабильности, необходимо учитывать потенциальную вариабельность, обусловленную использованием тканей и клеток человека или животных.

В отношении ксеногенных клеточных лекарственных препаратов необходимо представить сведения об источнике животных (например, географическое происхождение, животноводческое хозяйство, возраст), особых критериях приемлемости, мерах по предотвращению и наблюдению за инфекциями у животных-доноров, испытания животных на инфекционные агенты, включая вертикально передаваемые микроорганизмы и вирусы, и подтверждения пригодности условий содержания животных.

В отношении клеточных лекарственных препаратов, полученных из генетически модифицированных животных, необходимо описать особые свойства клеток, обусловленные их генетической модификацией. Необходимо представить подробное описание метода создания и описания свойства трансгенных животных.

В отношении генетически модифицированных клеток необходимо также учитывать требования, указанные в разделе 17.3.2 настоящего приложения.

Необходимо описать и обосновать условия испытания всех дополнительных веществ (каркасы, матрицы, изделия, биоматериалы, биомолекулы и др.), которые комбинировались с клетками, подвергнутыми инженерии.

В отношении каркасов, матриц и изделий, подпадающих под определение медицинского изделия или активного имплантируемого медицинского изделия, необходимо представить сведения, указанные в разделе 17.3.4 настоящего приложения, требуемые для экспертизы комбинированных лекарственных препаратов для передовой терапии.

17.3.3.2.2 Производственный процесс

В целях обеспечения однородности серий и процесса производства, функциональной целостности клеток в ходе производства и транспортировки (вплоть до момента применения или введения) и надлежащего состояния дифференцировки необходимо валидировать процесс производства.

Если клетки напрямую выращены внутри или на матрице, каркасе или изделии, необходимо представить сведения о валидации процесса получения клеточной культуры с точки зрения роста клеток, функции и целостности такой комбинации.

17.3.3.2.3 Стратегия описания свойств и контроля качества.

Необходимо представить соответствующие сведения об описании свойств популяции клеток или смеси клеток с точки зрения их подлинности, чистоты (например, наличие посторонних микробных агентов или клеточных контаминантов), жизнеспособности, активности, кариологии, туморогенности и пригодности для предлагаемого медицинского применения. Необходимо подтвердить генетическую стабильность клеток.

Необходимо представить качественные и по возможности количественные сведения о производственных и родственных примесях, а также сведения обо всех материалах, которые могут привести к образованию продуктов деградации в ходе производства. Необходимо обосновать степень изучения примесей.

Необходимо представить обоснование, что определенные испытания выпускающего контроля качества с фармацевтической субстанцией или лекарственным препаратом провести невозможно, но такое возможно с ключевыми промежуточными продуктами и (или) в рамках внутрипроизводственного контроля.

Если в качестве компонентов клеточных лекарственных препаратов содержатся биологически активные молекулы (например, факторы роста, цитокины), необходимо описать их влияние и взаимодействие с другими компонентами фармацевтической субстанции.

Если трехмерная структура является частью предполагаемой функции, частью описания свойств таких клеточных лекарственных препаратов должны стать состояние дифференцировки, структурная и функциональная организация клеток и образующийся внеклеточный матрикс (при необходимости). При необходимости описания физико-химических свойств должны дополнять доклинические исследования.

17.3.3.2.4 Вспомогательные вещества.

В отношении вспомогательных веществ, использованных в соматотерапевтических лекарственных препаратах и препаратах тканевой инженерии (например, компоненты среды переноса), применяются требования к новым вспомогательным веществам, указанным в части I настоящего приложения, если данные о взаимодействии между клетками или тканями и вспомогательными веществами отсутствуют.

17.3.3.2.5 Исследования по разработке.

При описании программы разработки необходимо представить обоснование выбора материалов и процессов. В частности необходимо проанализировать целостность популяции клеток в готовом лекарственном препарате.

17.3.3.2.6 Стандартные материалы.

Необходимо документировать и описать свойства стандартных образцов, значимых и специфичных для фармацевтической субстанции и (или) готового лекарственного препарата.

17.3.4. Специальные требования к высокотехнологичным лекарственным препаратам, содержащим медицинские изделия.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

17.3.4.1. Высокотехнологичные лекарственные препараты, содержащие медицинские изделия.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Необходимо представить описание физических свойств и действие лекарственного препарата, а также описание методов его конструирования.

Необходимо описать взаимодействие и совместимость между генами, клетками (тканями) — с одной стороны и структурными компонентами — с другой.

17.3.4.2 Комбинированные высокотехнологичные лекарственные препараты.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Под «комбинированным высокотехнологичным лекарственным препаратом» понимается высокотехнологичный лекарственный препарат, удовлетворяющий следующим условиям:

он должен включать в себя в качестве составной части препарата одно или более медицинских изделий в определении законодательства Союза о медицинских изделиях или одно или более активных имплантируемых медицинских изделий в определении законодательства Союза о медицинских изделиях;

его клеточная или тканевая часть должна содержать жизнеспособные клетки или ткани;

его клеточная или тканевая часть, содержащая нежизнеспособные клетки или ткани, должна в организме человека обладать способностью оказывать действие, которое можно рассматривать в качестве первичного по отношению к упомянутым изделиям.

К клеточной или тканевой части комбинированного высокотехнологичного лекарственного препарата предъявляются специальные требования к соматотерапевтическим лекарственным препаратам и препаратам тканевой инженерии, указанные в разделе 17.3.3 настоящего приложения, если клетки подвергались генетической модификации, предъявляются специальные требования к генотерапевтическим лекарственным препаратам, указанные в разделе 17.3.2 настоящих Требований.

Медицинское изделие или активное имплантируемое медицинское изделие может являться составной частью фармацевтической субстанции. Если медицинское изделие или активное имплантируемое медицинское изделие объединяется с клетками в ходе производства, применения или введения лекарственного препарата, оно признается составной частью готового лекарственного препарата.

Необходимо представить сведения, затрагивающие медицинское изделие или активное имплантируемое медицинское изделие (являющиеся составной частью фармацевтической субстанции или лекарственного препарата), необходимые для экспертизы комбинированных высокотехнологичных лекарственных препаратов. К таким сведениям относятся:

сведения о выборе и предполагаемой функции медицинского изделия или имплантируемого медицинского изделия и подтверждение совместимости изделия с другими компонентами препарата;

подтверждение соответствия медицинского изделия ключевым требованиям, установленным законодательством Союза о медицинских изделиях, или соответствия активного имплантируемого изделия ключевым требованиям, установленным актами, входящими в право Союза в сфере обращения медицинских изделий;

подтверждение соответствия медицинского изделия или имплантируемого медицинского изделия требованиям о губчатых энцефалопатиях (при необходимости);

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

результаты любой оценки медицинского изделия или активного имплантируемого медицинского изделия уполномоченным органом (организацией) в соответствии с актами, входящими в право Союза в сфере обращения медицинских изделий (при необходимости).

Уведомленное лицо, проведшее оценку, упомянутую в пункте «г» настоящего раздела, должно по запросу уполномоченного органа, осуществляющего экспертизу заявления, представить все сведения, относящиеся к результатам оценки в соответствии с актами, входящими в право Союза в сфере обращения медицинских изделий. К ним могут относиться сведения и документы, содержащиеся в оценке соответствия рассматриваемого заявления, в целях изучения комбинированного высокотехнологичного лекарственного препарата как единого целого (при необходимости).

17.4 Специальные требования к модулю 4 регистрационного досье.

17.4.1. Специальные требования для высокотехнологичных лекарственных препаратов.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

Ввиду уникальных и разнообразных структурных и биологических свойств высокотехнологичных лекарственных препаратов, требования к модулю 4 регистрационного досье, указанные в разделе 4 части I настоящего приложения, не всегда применимы к фармакологическим и токсикологическим исследованиям лекарственных препаратов. Технические требования разделов 17.4.1 - 17.4.3 настоящего приложения разъясняют, как выполнить требования части I настоящего приложения в отношении высокотехнологичных лекарственных препаратов. В соответствующих случаях, принимая во внимание особенности высокотехнологичных лекарственных препаратов, устанавливаются дополнительные требования к ним.

В доклиническом обзоре необходимо представить научное обоснование и анализ доклинической разработки и критериев выбора релевантных видов животных и моделей (in vitro и in vivo). Выбранные животные модели могут представлять собой иммунокомпрометированных, нокаутных, гуманизированных или трансгенных животных. Необходимо рассмотреть возможность использования гомологичных моделей (например, анализ клеток мыши у мышей) или моделей, имитирующих заболевание, в частности при исследованиях иммуногенности и иммунотоксичности.

В дополнение к требованиям части I настоящего приложения необходимо представить данные о безопасности, пригодности и биосовместимости всех структурных компонентов (например, матриц, каркасов и изделий) и любых дополнительных веществ (например, клеточных продуктов, биомолекул, биоматериалов и химических веществ), содержащихся в лекарственном препарате. Необходимо учитывать их физические, механические, химические и биологические свойства.

17.4.2. Особые требования к генотерапевтическим лекарственным препаратам.

Для определения объема и видов доклинических исследований, необходимых для надлежащего описания доклинической безопасности, следует учитывать дизайн и вид генотерапевтического лекарственного препарата.

17.4.2.1 Фармакология.

Необходимо представить результаты исследований in vitro и in vivo эффектов, относящихся к заявленному показанию (то есть фармакодинамические исследования механизма действия), в которых использовались модели и подходящие виды животных, приспособленные для подтверждения того, что последовательность нуклеиновой кислоты достигает мишени (органа или клеток) и обеспечивает необходимую функцию (степень экспрессии и функциональной активности). Необходимо описать продолжительность функции последовательности нуклеиновой кислоты и предлагаемый режим дозирования в клинических исследованиях.

Селективность мишени. Если генотерапевтический лекарственный препарат должен обладать селективностью или функциональностью, ограниченной мишенью, необходимо представить результаты исследований, подтверждающих специфичность и продолжительность функциональности и активности клеток- и тканей-мишеней.

17.4.2.2 Фармакокинетика.

В исследованиях биораспределения необходимо изучить персистенцию, клиренс и мобилизацию. Дополнительно в них необходимо прояснить риск генеративной передачи.

Если в регистрационном досье отсутствует обоснование, основанное на виде рассматриваемого лекарственного препарата, необходимо представить результаты исследований распространения и риска передачи третьим лицам, а также результаты оценки риска для окружающей среды.

17.4.2.3 Токсикология.

Необходимо изучить токсичность готового генотерапевтического лекарственного препарата. Кроме того, в зависимости от вида лекарственного препарата необходимо провести отдельное испытание фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, учитывая in vivo эффект продуктов экспрессии последовательности нуклеиновой кислоты, не предназначенных для оценки их физиологической функции.

Допускается объединить исследования токсичности при однократном введении с исследованиями фармакологической безопасности и фармакокинетическими исследованиями, например, в целях изучения персистенции.

Если предполагается многократное введение лекарственного препарата человеку, необходимо представить результаты исследований токсичности при многократном введении. Способ и режим введения должны соответствовать способу и режиму введения при клиническом применении. Если однократное введение может привести к длительной функциональности последовательности нуклеиновой кислоты у человека, может потребоваться проведение исследований токсичности при многократном введении. В зависимости от персистенции генотерапевтического лекарственного препарата и ожидаемых потенциальных рисков продолжительность исследований может превышать стандартные токсикологические исследования. Необходимо представить обоснование длительности исследований.

Необходимо изучить генотоксичность. Однако стандартные исследования генотоксичности необходимо проводить только в случае испытания определенной примеси или компонента системы доставки.

Необходимо изучить канцерогенность. Стандартные пожизненные исследования канцерогенности у крыс не требуются. Однако в зависимости от вида лекарственного препарата туморогенный потенциал необходимо изучить на подходящих моделях in vivo или in vitro.

Репродуктивная и онтогенетическая токсичность. Если в регистрационном досье отсутствует надлежащее обоснование, основанное на виде рассматриваемого лекарственного препарата, необходимо представить результаты исследований изучения фертильности и общей репродуктивной функции. Необходимо представить результаты изучения эмбриофетальной и перинатальной токсичности, генеративной передачи.

Дополнительные токсикологические исследования.

Исследования интеграции. В отношении всех генотерапевтических лекарственных препаратов необходимо представить результаты исследований их интеграции, если отсутствие таких результатов научно не обосновано, например, вследствие отсутствия проникновения последовательностей нуклеиновой кислоты в ядро клетки. Если по результатам исследований биораспределения обнаруживается риск генеративной передачи, в отношении генотерапевтических лекарственных препаратов, предположительно, не способных к интеграции, необходимо провести исследования интеграции.

Иммуногенность и иммунотоксичность. Необходимо изучить потенциальные иммуногенные и иммунотоксичные эффекты.

17.4.3. Особые требования к соматотерапевтическим лекарственным препаратам на основе соматических клеток и препаратам тканевой инженерии.

17.4.3.1 Фармакология.

В целях подтверждения механизма действия лекарственного препарата необходимо провести надлежащие исследования первичной фармакологии. Необходимо изучить взаимодействие клеточных лекарственных препаратов с окружающими тканями.

Следует определить количество лекарственного препарата, необходимого для достижения желаемого эффекта (эффективной дозы) и в зависимости от его вида — режим дозирования.

В целях оценки потенциальных физиологических эффектов, которые не связаны с терапевтическим эффектом соматотерапевтического лекарственного препарата, препарата тканевой инженерии или дополнительных веществ, необходимо представить результаты исследования вторичной фармакологии, поскольку помимо необходимых белков могут образовываться биологически активные молекулы, или необходимые белки могут иметь нежелательные мишени.

17.4.3.2 Фармакокинетика.

Стандартные фармакокинетические исследования для изучения абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции не требуются. Однако если в регистрационном досье отсутствует надлежащее обоснование, основанное на виде рассматриваемого лекарственного препарата, необходимо изучить такие параметры, как жизнеспособность, долговечность, распределение, рост, дифференцировка и миграция.

В отношении соматотерапевтических лекарственных препаратов и препаратов тканевой инженерии, вырабатывающих на постоянной основе активные биомолекулы, необходимо изучить распределение, продолжительность и объем экспрессии таких молекул.

17.4.3.3 Токсикология.

Необходимо изучить токсичность готового лекарственного препарата. Необходимо рассмотреть возможность отдельного изучения фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, дополнительных веществ и всех производственных примесей.

Продолжительность наблюдений может превышать продолжительность наблюдений в стандартных токсикологических исследованиях, поэтому необходимо учитывать предполагаемый жизненный цикл лекарственного препарата, а также его фармакодинамические и фармакокинетические свойства. Необходимо представить обоснование длительности исследований.

Стандартные исследования канцерогенности и генотоксичности не требуются, за исключением туморогенного потенциала готового лекарственного препарата.

Необходимо изучить иммуногенный и иммунотоксический потенциал.

В отношении клеточных лекарственных препаратов, содержащих клетки животных, необходимо изучить обусловленные ими вопросы безопасности, например, риск передачи человеку ксеногенных патогенов.

17.5 Специальные требования к модулю 5 регистрационного досье.

17.5.1. Специальные требования к высокотехнологичным лекарственным препаратам.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 № 60)

17.5.1.1. Специальные требования настоящего раздела являются дополнительными к требованиям, предъявляемым к модулю 5 регистрационного досье раздела 5 части I настоящего приложения.

17.5.1.2. Если для клинического применения высокотехнологичных лекарственных препаратов необходимы специальная вспомогательная терапия или хирургические процедуры, весь комплекс терапевтических мероприятий необходимо изучить как единое целое. Необходимо представить сведения по стандартизации и оптимизации таких процедур в ходе клинической разработки.

Если медицинские изделия, использованные в ходе хирургических процедур для применения, имплантации или введения высокотехнологичного лекарственного препарата, могут повлиять на эффективность и безопасность этого препарата, необходимо представить сведения о таких изделиях.

Необходимо предусмотреть отдельный анализ, направленный на оценку проведенного применения, имплантации, введения и последующего наблюдения. При необходимости следует представить план обучения медицинских работников процедурам использования, применения, имплантации и введения.

17.5.1.3. Учитывая, что в ходе клинической разработки процесс производства высокотехнологичных лекарственных препаратов может претерпевать изменения, могут потребоваться дополнительные исследования, подтверждающие сопоставимость.

17.5.1.4. В ходе клинической разработки необходимо изучить риски, обусловленные потенциальными инфекционными агентами или использованием материала, полученного из животных источников, и описать меры, направленные на снижение таких рисков.

17.5.1.5. С помощью исследований по подбору дозы необходимо определить дозы и режим дозирования.

17.5.1.6. Эффективность по заявленным показаниям необходимо подтвердить соответствующими результатами клинических исследований, в которых использовались клинически значимые для предполагаемого применения конечные точки. При определенных клинических состояниях может потребоваться подтверждение долгосрочной эффективности. Необходимо представить стратегию оценки долгосрочной эффективности.

17.5.1.7. В плане управления рисками необходимо предусмотреть стратегию долгосрочного наблюдения за безопасностью и эффективностью.

17.5.1.8. Исследования безопасности и эффективности комбинированных лекарственных препаратов для передовой терапии необходимо планировать и проводить на целом комбинированном препарате.

17.5.2. Особые требования к генотерапевтическим лекарственным средствам.

17.5.2.1 Фармакокинетические исследования у человека.

В фармакокинетических исследованиях у человека необходимо учесть следующее:

исследования распространения (shedding studies), направленные на изучение экскреции генотерапевтических лекарственных препаратов;

исследования биораспределения;

фармакокинетические исследования лекарственного препарата и продуктов экспрессии гена (например, экспрессированные белки или геномные сигнатуры).

17.5.2.2 Фармакодинамические исследования у человека.

В фармакодинамических исследованиях необходимо изучить экспрессию и функции последовательности нуклеиновой кислоты после введения генотерапевтического лекарственного препарата.

17.5.2.3 Исследования безопасности.

В исследованиях безопасности необходимо учесть следующее:

возникновение векторов, способных к репликации;

возникновение новых штаммов;

реассортация существующих геномных последовательностей;

опухолевая пролиферация вследствие вставочного мутагенеза.

17.5.3. Особые требования к лекарственным средствам на основе соматических клеток.

17.5.3.1. Лекарственные средства на основе соматических клеток, механизм действия которых основывается на выработке определенных активных биологических молекул.

Если механизмом действия соматотерапевтических лекарственных препаратов является продукция определенной активной биомолекулы, необходимо по возможности описать фармакокинетические свойства (в частности распределение, продолжительность и объем экспрессии) таких молекул.

17.5.3.2. Биологическое распределение, персистенция и долгосрочное приживление компонентов соматотерапевтических лекарственных препаратов.

В ходе клинической разработки необходимо изучить биораспределение, персистенцию и долгосрочное приживление компонентов соматотерапевтического лекарственного препарата.

17.5.3.3 Исследования безопасности.

В исследованиях безопасности необходимо учесть следующее:

распределение и приживление после введения;

эктопическое приживление;

онкогенную трансформацию и соответствие свойствам соответствующей линии клеток (тканей).

17.5.4 Особые требования к препаратам тканевой инженерии.

17.5.4.1 Фармакокинетические исследования.

Если стандартные фармакокинетические исследования для препаратов тканевой инженерии не значимы, в ходе клинической разработки необходимо изучить биораспределение, персистенцию и деградацию их компонентов.

17.5.4.2 Фармакодинамические исследования.

Дизайн фармакодинамических исследований должен основываться на особенностях препаратов тканевой инженерии. Необходимо представить подтверждение «доказательства концепции» и кинетики препарата, требуемой для достижения предполагаемой регенерации, репарации или замены. Необходимо учитывать подходящие фармакодинамические маркеры, связанные с рассматриваемой функцией и структурой.

17.5.4.3 Исследования безопасности.

При исследовании безопасности препаратов тканевой инженерии следует руководствоваться требованиями, указанными в разделе 17.5.3.3 настоящего приложения.

Приложение № 2 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЙ О РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ПРИВЕДЕНИИ В СООТВЕТСТВИЕ С ТРЕБОВАНИЯМИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА И ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

(форма)

I. ЗАЯВЛЕНИЕ о регистрации лекарственного препарата

Я гарантирую достоверность и несу ответственность за информацию, содержащуюся в представленных документах и данных, включенных в регистрационное досье.

Я согласен, что в случае непредставления в течение 90 дней документов и данных, необходимых для восполнения регистрационного досье, по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в рассмотрении данного заявления будет отказано.

Я подтверждаю, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность (подпункты 4.3 и 4.4 приложения к настоящему заявлению).

Я также подтверждаю, что все предусмотренные сборы (пошлины) оплачены (будут оплачены) в соответствии с требованиями законодательства.

Доверенность на осуществление юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения прилагается (подпункт 4.1 приложения к настоящему заявлению).

________________________

(подпись)

________________________

(фамилия, имя, отчество)

________________________

(должность)

М.П.

1. Общие пункты заявления

1.1 Это заявление подается в соответствии с нижеследующим.

1.1.1 Заявление подано по процедуре взаимного признания:

1.1.2 Заявление подано по децентрализованной процедуре:

1.1.3. Заявление подано с целью приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза по процедуре взаимного признания:

Примечание. Раздел должен быть заполнен для любого заявления, включая заявления, на которые есть ссылки в этом разделе.

В случае представления заявления на соответствующий тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других лекарственных препаратов, не заполняются.

биологический лекарственный препарат	другой лекарственный препарат
новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС)

Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза отсутствуют.

известное АФС

Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза имеются

ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

однокомпонентный	многокомпонентный

Оригинальный лекарственный препарат:

Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):

Примечание. 1. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.

2. При заполнении заявления в поле "оригинальный препарат" указывается информация об оригинальном препарате, воспроизведенной копией которого является лекарственный препарат. В поле "референтный препарат" указывается информация о препарате, который использовался для подтверждения эквивалентности. В случае совпадения информации о референтном и оригинальном препарате соответствующая информация дублируется.

БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ)

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата
различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если имеются):	различия в исходных материалах различия в производственном процессе другие показания к применению различия в лекарственной форме другие дозировки (количественные изменения АФС) другой способ введения другие отличия: __________________

Примечание. При заполнении заявления в поле "оригинальный биологический лекарственный препарат" указывается информация об оригинальном препарате, биоаналогом которого является подаваемый на регистрацию лекарственный препарат. В поле "референтный препарат" указывается информация о препарате (препаратах), использованном (использованных) для подтверждения биоаналогичности. В случае совпадения информации о референтном и оригинальном препарате соответствующая информация дублируется.

ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:	изменения активной фармацевтической субстанции другая лекарственная форма другие дозировки (количественные изменения АФС) другой способ введения другая фармакокинетика (включая другую биодоступность); другое показание к применению другие отличия: __________________

Примечание. При заполнении заявления в данном поле указывается информация об оригинальном препарате, гибридной копией которого является лекарственный препарат. Указанное поле заполняется вне зависимости от наличия оригинального препарата на фармацевтическом рынке.

КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

известная комбинация	новая комбинация

Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации):

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ

РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ИЛИ ПРЕКУРСОР

радиофармацевтический набор
	прекурсор радионуклида
источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)
генератор

ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии
гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ

Отметить необходимое:

изменения активных фармацевтических субстанций, которые не расцениваются как новая АФС:
замена химической АФС другой солью (эфиром, комплексом, производным) с той же самой активной функциональной частью молекулы действующего вещества, отвечающей за терапевтический эффект, при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
замена другим изомером, иной смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
замена биологической АФС на другую с несколько измененной молекулярной структурой при отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений АФС сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека;
модификации вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического препарата при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
изменение экстрагента (растворителя) или соотношения лекарственного растительного сырья и фармацевтической субстанции растительного происхождения при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
изменения дозировки, лекарственной формы и способа применения:
изменение биодоступности;
изменение фармакокинетики;
изменение или добавление новой дозировки/активности;
изменение или добавление новой лекарственной формы;
изменение или добавление нового пути введения

Лекарственный препарат, который зарегистрирован в референтном государстве __________________________________________ и в который вносятся

               (наименование государства)<br>

ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах - членах Евразийского экономического союза или за его пределами

нет	в процессе рассмотрения	да

Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата:

Копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 4.2 приложения к настоящему заявлению).

НА РЕГИСТРАЦИЮ В СООТВЕТСТВИИ С РАЗДЕЛОМ VII ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Если лекарственный препарат подается на регистрацию в соответствии с разделом VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила) необходимо указать тип процедуры, в соответствии с которой он подается на регистрацию.

	регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях		условная регистрация лекарственного препарата		ускоренная экспертиза лекарственного препарата		регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований

Примечание. Только одно наименование должно быть приведено в таком порядке: международное непатентованное наименование (далее - МНН) <*>, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов (или основным фармакопеям в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название.

<*> Наименование АФС необходимо указывать по ее рекомендованному МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо.

2.1.3 Фармакотерапевтическая группа

2.2. Дозировка, лекарственная форма и упаковка, путь введения, вместимость первичной упаковки, число единиц дозирования в упаковке

2.2.1 Дозировка и лекарственная форма

(используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм, применяемой в Евразийском экономическом союзе)

2.2.3.1 Число единиц дозирования в упаковке.

2.2.3.2 Предлагаемый срок хранения.

2.2.3.3. Предлагаемый срок хранения (после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки).

2.2.3.4. Предлагаемый срок хранения (после восстановления/растворения или разведения).

2.2.3.5 Предлагаемые условия хранения.

2.2.4 Информация по устройствам для ввода

2.3 Категория отпуска

	по рецепту
2.3.1. Предлагаемая категория отпуска:	без рецепта
	в условиях лечебно-профилактического учреждения

2.4 Держатель регистрационного удостоверения

2.4.1 Держатель регистрационного удостоверения:

2.4.2. Представитель держателя регистрационного удостоверения (лицо, выступающее от имени держателя регистрационного удостоверения, - заявитель):

При заполнении данного пункта приложите доверенность на совершение юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения (подпункт 4.1 приложения к настоящему заявлению).

2.4.3. Представитель заявителя (лицо, выступающее от имени заявителя) после регистрации лекарственного препарата, если они отличаются от определенных в подпункте 2.4.2 настоящего заявления:

При заполнении данного пункта приложите доверенность (подпункт 4.1 приложения к настоящему заявлению).

2.4.4. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах - членах Евразийского экономического союза:

Укажите место регистрации и фактическое место жительства уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор.

2.4.5. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в государстве - члене Евразийского экономического союза для осуществления фармаконадзора, если оно отличается от указанного в пункте 2.4.4 настоящего заявления:

Укажите место регистрации и фактическое место жительства контактного лица по фармаконадзору в государстве - члене Евразийского экономического союза, номер его телефона.

2.5 Производитель лекарственного препарата

2.5.1. Производитель, который отвечает за выпускающий контроль качества серий лекарственного препарата (как указано в общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше и при необходимости на вторичной (потребительской) упаковке)

2.5.2. Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества (выпуск) серии

2.5.3. Организация, ответственная за работу с рекламациями в рамках Евразийского экономического союза (для каждого государства (при наличии))

2.5.4 Производитель лекарственного препарата и производственные площадки

Все производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата (включая растворители) с указанием стадий производственного процесса:

<*> Указанные поля заполняются для каждой стадии производственного процесса (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль).

Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза:

нет	да

Если да, укажите:

дата последней инспекции
	наименование уполномоченного органа, проводившего проверку
вид инспекции
категория проверяемых лекарственных препаратов и АФС
заключение	соответствует: нет да

Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом другого государства:

нет	да

дата последней инспекции
	наименование уполномоченного органа, проводившего проверку
вид инспекции
категория проверяемых лекарственных препаратов и АФС
заключение	соответствует: нет да

2.5.5 Производитель АФС и производственные площадки

Все производственные площадки, участвующие в процессе производства каждой АФС с указанием этапа производства. Для биологических лекарственных препаратов должны быть перечислены все площадки, осуществляющие хранение главного и рабочего банков клеток, и площадки, осуществляющие приготовление рабочего банка клеток:

Для каждой АФС приложите заявление уполномоченного лица производителя согласно пункту 4.5 приложения к настоящему заявлению (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль).

Проводилась ли инспекция площадки АФС на соблюдение требований правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства-члена Евразийского экономического союза:

нет	да

Выдан ли сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи для АФС:

нет	да

Проводилась ли инспекция площадки АФС на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом другого государства:

нет	да

Если да, укажите:
	дата последней инспекции
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку
вид инспекции
номер документа о соответствии
заключение	соответствует: нет да

Будет ли использован мастер-файл производителя АФС в составе регистрационного досье:

нет	да

Выдан ли сертификат на мастер-файл на вакцинный антиген (далее - МФВА), который используется в этом досье, или подано заявление на его получение:

нет	да

2.5.6. Контрактные исследовательские организации, привлекаемые к клиническому исследованию для определения биодоступности и (или) биоэквивалентности, или которые привлекались для валидации процессов производства препаратов крови

Для каждой контрактной исследовательской организации укажите, где проводились аналитические испытания и осуществлялся сбор клинических данных, а также:

2.6 Качественный и количественный состав лекарственного препарата

2.6.1 Качественный и количественный состав лекарственного препарата (АФС и вспомогательные вещества):

Необходимо указать, на какую единицу состав (на единицу дозированной формы, на единицу объема, на единицу массы и др.).

Перечислите АФС отдельно от вспомогательных веществ:

Примечание. Только одно наименование для каждого АФС необходимо указать в такой последовательности: МНН <*>, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств - членов Евразийского экономического союза (или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название.

<*> Наименование АФС необходимо указывать по его рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо.

Сведения об избытке указывать в столбцах о составе не допускается, их необходимо изложить ниже:

2.6.2. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, входящих в состав лекарственного препарата или используемых в процессе его производства

Указать наличие сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно ГЭ <3> или документа, выданного уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья относительно регистрации в стране (по результатам клинического и лабораторного контроля) случаев ГЭ <3>

<1> ВВ - вспомогательное вещество (включая исходные материалы, которые используются в производстве АФС/вспомогательного вещества).

<2> Р - реагент/среда культивирования (включая используемые для приготовления главного и рабочего банков клеток).

<3> ГЭ - губчатая энцефалопатия.

2.6.3. Выдан ли сертификат на мастер-файл на плазму (далее - МФП), который используется в регистрационном досье, или подано заявление на его получение:

нет	да

<1> ВВ - вспомогательное вещество (включая исходные материалы, которые используются в производстве АФС/вспомогательного вещества).

<2> Р - реагент/среда культивирования (включая используемые для приготовления главного и рабочего банков клеток).

2.6.4 Содержит ли или состоит ли лекарственный препарат из генетически модифицированных организмов (ГМО):

нет	да

нет	да

3. Другие сведения

3.1. Охраняются ли интеллектуальные права на лекарственный препарат патентами, действующими на территории государства-члена Евразийского экономического союза:

нет	да

Если да, то приведите такую информацию:

Для регистрации лекарственных препаратов (приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями актов, составляющих право Евразийского экономического союза), имеющих патент, выданный в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза, заявитель подает заверенную им копию такого патента или лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата. Заявители представляют письмо, в котором указывается, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата.

3.2 Зарегистрирован ли товарный знак в государствах - членах Евразийского экономического союза:

нет	да

Если да, то приведите такую информацию:

Приложить заверенную заявителем копию действующего на территории государства - члена Евразийского экономического союза свидетельства о регистрации товарного знака.

Если заявитель не является правообладателем, то приложить заверенную заявителем копию лицензионного договора или подтверждение регистрации предоставления права использования товарного знака.

3.3 Зарегистрирован ли лекарственный препарат в стране производителя:

нет	да

Зарегистрирован ли лекарственный препарат в других странах:

нет	да

3.4. Была ли проведена предварительная научная консультация относительно данного лекарственного препарата в государствах - членах Евразийского экономического союза:

нет	да

Была ли проведена предварительная научная консультация относительно данного лекарственного препарата в Экспертном комитете по лекарственным средствам:

нет	да

3.5. Информация об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране производителя и других странах.

нет	да

электронной подписью)

4.1. Доверенность на осуществление юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения и заявителя (если применимо).

4.2. Копия документа, подтверждающего орфанный статус лекарственного препарата, или копия перечня, указанного в пункте 6 Правил, содержащего информацию о соответствующем орфанном заболевании.

4.3. Копии действующих патентов на территории государств - членов Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата.

4.4. Письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

4.5. Копия действующего на территории государства - члена Союза свидетельства о регистрации товарного знака.

4.6. Заявление уполномоченного лица по контролю качества о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Комиссией и руководствам по надлежащей практике в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и АФС, включая площадки, на которых осуществляется контроль качества (контроль в процессе производства).

II. ЗАЯВЛЕНИЕ о перерегистрации лекарственного препарата

Я гарантирую достоверность и несу ответственность за информацию, содержащуюся в представленных документах и данных, включенных в регистрационное досье.

Я согласен, что в случае непредставления в течение 30 дней документов и данных, необходимых для восполнения регистрационного досье, по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в рассмотрении данного заявления будет отказано.

Я подтверждаю, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность (подпункты 5.3 и 5.4 приложения к настоящему заявлению).

Доверенность на осуществление юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения прилагается (подпункт 5.1 приложения к настоящему заявлению).

От имени заявителя

_______________________________

(подпись)

_______________________________

_______________________________

(должность)

М.П.

1. Общие пункты заявления

1.1 Это заявление подается в соответствии с нижеследующим.

1.1.1 Заявление подано по процедуре взаимного признания:

1.1.2 Заявление подано по децентрализованной процедуре:

Примечание. Раздел должен быть заполнен для любого заявления, включая заявления, на которые есть ссылки в этом разделе.

2. Утвержденные изменения или изменения, находящиеся на рассмотрении, которые были с момента выдачи

В случае представления заявления на соответствующий ниже приведенный тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других типов лекарственных препаратов, не заполняются.

ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

биологический лекарственный препарат	другой лекарственный препарат
новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС)
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза отсутствуют.
известная АФС
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза имеются.

ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

однокомпонентный	многокомпонентный
Оригинальный лекарственный препарат:
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата

Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.

БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ)

Оригинальный биологический лекарственный препарат:

Референтный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по вопросу выбора референтного лекарственного препарата
различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (при наличии):	различия в исходных материалах различия в производственном процессе другие показания к применению различия в лекарственной форме другие дозировки (количественные изменения АФС) другой способ введения другие отличия:

ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Оригинальный лекарственный препарат:
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:	изменения активной фармацевтической субстанции другая лекарственная форма другие дозировки (количественные изменения АФС) другой способ введения другая фармакокинетика (включая другую биодоступность); другое показание к применению другие отличия: ______________ ________________________________

КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

известная комбинация	новая комбинация

Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации):