Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.2025 № 77

«О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78»

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 г.

От Республики Армения М.ГРИГОРЯН	От Республики Беларусь Н.ПЕТКЕВИЧ	От Республики Казахстан С.ЖУМАНГАРИН	От Кыргызской Республики Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ	От Российской Федерации А.ОВЕРЧУК

1. В пункте 2:

а) в подпункте «д» после слов «настоящих Правил,» дополнить словами «или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы,»;

б) в подпункте «е»:

предложение первое абзаца первого после слов «настоящих Правил,» дополнить словами «или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы,»;

абзац второй после слов «до 31 декабря 2025 г.» дополнить словами «либо в отношении которых инициирована до 31 декабря 2025 г. процедура внесения изменений в регистрационное досье, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован,».

2. В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных указанным Решением:

а) в пункте 170:

абзац второй после слов «31 декабря 2025 г.» дополнить словами «(включая заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован)»;

в абзаце третьем слова «Союза или» заменить словами «Союза, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован, или»;

абзац четвертый после слов «приложения № 19 к настоящим Правилам» дополнить словами «, или процедуры внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован».

---