Решение № 1082/2013/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О серьезных трансграничных угрозах здоровью и об отмене Решения 2119/98/ЕС» [рус., англ.]

(Вместе с «Критериями для отбора инфекционных заболеваний и инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, подпадающих под действие эпидемиологического надзора в рамках сети»)

(Принято в г. Страсбурге 22.10.2013)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

РЕШЕНИЕ № 1082/2013/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О СЕРЬЕЗНЫХ ТРАНСГРАНИЧНЫХ УГРОЗАХ ЗДОРОВЬЮ И ОБ ОТМЕНЕ РЕШЕНИЯ 2119/98/ЕС <**>

(Страсбург, 22 октября 2013 года)

---

<*> Перевод Каулько И.А.

<**> Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 2119/98/EC (Text with EEA relevance). Опубликовано в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № L 293, 5.11.2013, стр. 1.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, его Статьей 168(5);

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии;

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам;

Принимая во внимание заключение Европейского комитета по социальным и экономическим вопросам <*>;

---

<*> ОЖ № C 181, 21.6.2012, стр. 160.

После консультации с Комитетом регионов;

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,

---

<*> Позиция Европейского Парламента от 3 июля 2013 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 7 октября 2013 г.

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Статья 168 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) устанавливает, inter alia, что высокий уровень здравоохранения должен обеспечиваться при формировании и осуществлении всей политики и деятельности Союза. Указанная Статья далее предусматривает, что деятельность Союза заключается в дополнении национальных политик, в обеспечении мониторинга, раннего предупреждения и в противодействии серьезным трансграничным угрозам здоровью и что государства-члены ЕС совместно с Европейской Комиссией должны согласовывать между собой свои политики и программы в сферах, относящихся к деятельности Союза в области здравоохранения.

(2) На основании Решения 2119/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> была организована сеть для эпидемиологического надзора и контроля за инфекционными заболеваниями в Сообществе. Опыт, приобретенный при имплементации указанного Решения, подтверждает, что согласованная деятельность Союза по мониторингу, раннему предупреждению и противодействию данным угрозам создает преимущества для охраны и улучшения здоровья человека. Однако некоторые события на уровне Союза и международном уровне в последнее десятилетие сделали необходимым пересмотр указанной правовой базы.

---

<*> ОЖ № L 268, 3.10.1998, стр. 1.

(3) Кроме инфекционных заболеваний, некоторые другие источники опасности для здоровья, в частности, относящиеся к другим биологическим или химическим агентам либо к экологическим событиям, которые включают опасные факторы, сопряженные с изменениями климата, могут по причине своей масштабности или серьезности поставить под угрозу здоровье граждан всего Союза, привести к нарушениям в важнейших секторах общества и экономики и представлять угрозу для способности реагировать отдельного государства-члена ЕС. Следовательно, правовая база, установленная Решением 2119/98/ЕС, должна быть расширена с целью охвата других угроз и должна предусматривать согласованный, более широкий подход к защите здоровья на уровне Союза.

(4) Важную роль в координации недавнего кризиса на уровне Союза играет неформальная группа, состоявшая из высокопоставленных представителей государств-членов ЕС, названная «Комитет по защите здоровья» и учрежденная на основании Заключений Председателя Совета ЕС от 15 ноября 2001 г. о биотерроризме. Необходимо присвоить указанной группе официальный статус и закрепить за ней четко определенную роль во избежание дублирования с другими институтами Союза, ответственными за управление рисками.

(5) Регламент 851/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 21 апреля 2004 г. об учреждении Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний <*> («ECDC») обеспечивает ECDC мандатом, охватывающим надзор, обнаружение и оценку риска угроз для здоровья человека в отношении инфекционных заболеваний и вспышек неизвестного происхождения. ECDC постепенно принимает на себя эпидемиологический надзор за инфекционными заболеваниями и за функционированием Системы раннего предупреждения и реагирования («EWRS»), являющейся частью сети Сообщества, учрежденной Решением 2119/98/ЕС. Указанные изменения не отражаются в Решении 2119/98/ЕС, так как оно было принято до учреждения ECDC.

---

<*> ОЖ № L 142, 30.4.2004, стр. 1.

(6) Международные медико-санитарные правила (2005) («IHR»), принятые на Пятьдесят восьмой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения 23 мая 2005 г., укрепили координацию готовности и реагирования на чрезвычайные ситуации международного масштаба в сфере здравоохранения между государствами-членами ЕС во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая включает все государства-члены Союза. Законодательство Союза должно принять данное развитие во внимание, включая комплексный подход ВОЗ ко всем рискам, охватывающий все категории угроз независимо от их происхождения.

(7) Настоящее Решение должно применяться без ущерба действию других обязательных мер, касающихся специфической деятельности или установления стандартов качества и безопасности для некоторых товаров, которые предусматривают особые обязательства и инструменты для мониторинга, раннего предупреждения и противодействия особым угрозам трансграничного характера. Указанные меры включают, в частности, соответствующее законодательство Союза, касающееся вопросов общей безопасности в вопросах здравоохранения, охватывающих такие товары, как фармацевтическая продукция, медицинские приборы и пищевые продукты, а также воздействие ионизирующего излучения.

(8) Охрана здоровья человека является проблемой, имеющей сквозной характер и относящейся ко многим видам стратегий и деятельности Союза. В целях достижения высокого уровня охраны здоровья человека и во избежание любого наслоения деятельности, дублирования или противоречивых действий Европейская Комиссия совместно с государствами-членами ЕС должна обеспечить координирование и обмен информацией между механизмами и структурами, учрежденными в соответствии с настоящим Решением, и другими структурами и механизмами, учрежденными на уровне Союза и в соответствии с Договором об учреждении Европейского сообщества по атомной энергии (Договор о Евратоме), деятельность которых имеет отношение к планированию готовности и реагирования, мониторингу, раннему предупреждению и противодействию серьезным трансграничным угрозам здоровью. В частности, Европейская Комиссия должна обеспечить, чтобы соответствующая информация, поступающая от различных систем быстрого оповещения и информационных систем на уровне Союза и в соответствии с Договором о Евратоме, собиралась и передавалась государствам-членам ЕС посредством EWRS.

(9) Структуры для согласованного реагирования на серьезные трансграничные угрозы здоровью, учрежденные в соответствии с настоящим Решением, должны в чрезвычайных обстоятельствах быть доступными для государств-членов ЕС и для Европейской Комиссии, даже если угроза не подпадает под действие настоящего Решения и если существует возможность, что меры по здравоохранению, принятые для противодействия данной угрозе, недостаточны для обеспечения высокого уровня охраны здоровья человека. Государства-члены ЕС должны совместно с Европейской Комиссией координировать реагирование в рамках Комитета по безопасности здоровья («HSC»), как установлено настоящим Решением, в тесном сотрудничестве, где это применимо, с другими структурами, учрежденными на уровне Союза и в соответствии с Договором о Евратоме, для мониторинга, раннего предупреждения или противодействия данным угрозам.

(10) Планирование готовности и реагирования является существенным элементом для эффективного мониторинга, раннего предупреждения и противодействия серьезным трансграничным угрозам здоровью. Данное планирование должно включать, в частности, соответствующую готовность важнейших секторов общества, таких как энергетика, транспорт, коммуникации или гражданская оборона, которые полагаются в кризисной ситуации на хорошо подготовленные системы здравоохранения, также в свою очередь зависящие от функционирования данных секторов и поддержания ключевых услуг на соответствующем уровне. В случае серьезной трансграничной угрозы здоровью, источником которой является зоонозная инфекция, важно обеспечить взаимодействие между сектором здравоохранения и ветеринарным сектором в целях планирования готовности и реагирования.

(11) Трансграничные угрозы здоровью часто связаны с возбудителями заболевания, которые могут передаваться людьми. Поскольку данная передача не может быть полностью предотвращена, общие гигиенические меры могут внести важный вклад, уменьшая скорость и степень распространения возбудителя, тем самым уменьшая риск в целом. Указанные меры могут включать информацию по надлежащим гигиеническим практикам, таким как тщательное мытье и высушивание рук в общественных местах и на рабочем месте, также следует принимать во внимание существующие рекомендации ВОЗ.

(12) IHR уже требуют от государств-членов ЕС развития, укрепления и поддержания своей способности по обнаружению, оценке, оповещению и реагированию на чрезвычайные ситуации международного масштаба в сфере здравоохранения. Консультации с целью согласования между государствами-членами ЕС необходимы для установления взаимодействия между национальным планированием готовности с учетом международных стандартов, оставляя, однако, организацию систем здравоохранения в компетенции государств-членов ЕС. Государства-члены ЕС должны регулярно предоставлять Европейской Комиссии последние данные по статусу своего планирования готовности и реагирования на национальном уровне. Информация, предоставленная государствами-членами ЕС, должна включать сведения, которые государства-члены ЕС обязаны подавать в ВОЗ в контексте IHR. Данная информация должна особо выделять трансграничный аспект планирования готовности и реагирования. Европейская Комиссия должна собрать воедино полученную информацию и должна обеспечить ее обмен между государствами-членами ЕС посредством HSC. Если государство-член ЕС решает существенно пересмотреть свое национальное планирование готовности, оно должно проинформировать об этом Европейскую Комиссию и своевременно предоставить Европейской Комиссии информацию об основных аспектах пересмотра, чтобы обеспечить обмен информацией и возможные консультации в рамках HSC.

(13) Европейский Парламент в своей резолюции от 8 марта 2011 г. и Совет ЕС в своих Заключениях от 13 сентября 2010 г. подчеркнули необходимость введения общей процедуры для совместных закупок средств медицинской защиты и, в частности, пандемических вакцин, чтобы предоставить возможность государствам-членам ЕС на добровольной основе получать выгоду от таких групповых закупок, к примеру, добиваясь более выгодных цен и гибкости заказа в отношении данного продукта. В отношении пандемических вакцин с учетом ограниченного объема производства на глобальном уровне указанная процедура может осуществляться с целью обеспечения равного доступа к вакцинам заинтересованных государств-членов ЕС, чтобы помочь им лучше удовлетворять нужды вакцинации своих граждан в соответствии с политиками вакцинации в государствах-членах ЕС.

(14) В отличие от инфекционных заболеваний, надзор за которыми на уровне Союза выполняется на постоянной основе ECDC, другие серьезные трансграничные угрозы здоровью в настоящий момент не требуют систематического мониторинга. Подход на основе анализа рисков, при котором мониторинг осуществляется мониторинговыми системами государств-членов ЕС, и обмен полученной информацией посредством EWRS, следовательно, являются более подходящими для данных угроз.

(15) Европейская Комиссия будет укреплять сотрудничество и взаимодействие с ECDC, государствами-членами ЕС, Европейским агентством по лекарственным средствам и ВОЗ в целях улучшения методов и процессов, посредством которых предоставляется информация, имеющая отношение к заболеваниям, предупреждаемым вакцинацией.

(16) В целях надлежащего и своевременного обеспечения информацией компетентных органов здравоохранения в государствах-членах ЕС и Европейской Комиссии должна быть внедрена система оповещения на уровне Союза о тревожных сигналах, относящихся к серьезным трансграничным угрозам здоровью. Следовательно, EWRS должна быть распространена на все серьезные трансграничные угрозы здоровью, подпадающие под действие настоящего Решения. Функционирование EWRS должно оставаться в компетенции ECDC. Оповещение о тревожном сигнале потребуется только в том случае, если масштаб и опасность указанной угрозы становятся или могут стать настолько значительными, что они затрагивают или могут затронуть более одного государства-члена ЕС и требуют или могут потребовать согласованного реагирования на уровне Союза. Во избежание дублирования Европейская Комиссия должна обеспечить, чтобы тревожные оповещения посредством EWRS и других систем быстрого оповещения на уровне Союза были взаимосвязаны по мере возможности, так чтобы компетентные органы государств-членов ЕС могли максимально избежать оповещения об одном и том же тревожном сигнале, полученном от различных систем на уровне Союза.

(17) В целях обеспечения последовательности оценки рисков для здравоохранения на уровне Союза в отношении серьезных трансграничных угроз здоровью, а также ее комплексности с учетом перспектив развития здравоохранения скоординированным образом должна использоваться доступная научная экспертиза посредством соответствующих каналов или структур в зависимости от данной угрозы. Указанная оценка рисков для здравоохранения должна быть разработана посредством совершенно прозрачного процесса и должна базироваться на принципах высокого качества, независимости, объективности и прозрачности. Указанная оценка должна обеспечиваться институтами Союза в соответствии с их назначением или Европейской Комиссией, если требуемая оценка рисков находится полностью или частично вне мандатов институтов Союза.

(18) Принимая во внимание применяемые в каждом конкретном случае правила, научные эксперты должны заявлять о наличии или об отсутствии заинтересованности и обязательств. Данные заявления должны включать любую деятельность, позицию, обстоятельства или иные факты, потенциально подразумевающие прямую или косвенную заинтересованность в целях возможной идентификации заинтересованности, из-за которой независимость данных экспертов может ставиться под сомнение.

(19) Эффективное реагирование на серьезные трансграничные угрозы здоровью на национальном уровне может потребовать проведения консультаций между государствами-членами ЕС совместно с Европейской Комиссией в целях согласованного национального реагирования, а также обмена информацией. На основании Решения 2119/98/ЕС государства-члены ЕС уже проводили консультации друг с другом совместно с Европейской Комиссией в целях согласования своих усилий и реагирования на уровне Союза в отношении инфекционных заболеваний. Аналогичный механизм должен применяться ко всем серьезным трансграничным угрозам здоровью независимо от их происхождения. Следует также помнить, что независимо от настоящего Решения государство-член ЕС вправе в случае возникновения крупномасштабной чрезвычайной ситуации запросить помощь в соответствии с Решением 2007/779/ЕС Совета ЕС, Евратом от 8 ноября 2007 г. о механизме гражданской защиты Сообщества <*>.

---

<*> ОЖ № L 314, 1.12.2007, стр. 9.

(20) Обязательства государств-членов ЕС по предоставлению информации в соответствии с настоящим Решением не оказывают влияния на применение пункта (a) Статьи 346(1) TFEU, на основании которой ни одно государство-член ЕС не обязано предоставлять информацию, раскрытие которой считает противоречащим существенным интересам своей безопасности.

(21) Государства-члены ЕС несут ответственность за управление кризисами здравоохранения на национальном уровне. Однако меры, принятые отдельными государствами-членами ЕС, могут нанести ущерб интересам других государств-членов ЕС, если меры противоречат друг другу или основываются на неоднозначных оценках рисков. Следовательно, стремясь к согласованному реагированию на уровне Союза, необходимо обеспечить, inter alia, чтобы меры, принятые на национальном уровне, были пропорциональными и были ограничены рисками здравоохранения, имеющими отношение к серьезным трансграничным угрозам здоровью, и не противоречили обязанностям и правам, установленным в TFEU, таким как ограничения путешествий и торговли.

(22) Противоречивая или создающая путаницу информация, переданная общественности или специалистам, таким как медицинские работники, может оказать негативное влияние на эффективность реагирования со стороны здравоохранения в будущем, а также на хозяйствующих субъектов. Координирование реагирования в рамках HSC при содействии соответствующих подгрупп, следовательно, должно заключаться в быстром обмене информацией о коммуникационных сообщениях и стратегиях, а также в решении коммуникационных задач с целью согласования оповещений о рисках и о кризисных ситуациях, основываясь на ясной и независимой оценке рисков здравоохранения применительно к национальным нуждам и обстоятельствам. Такой обмен информацией направлен на облегчение мониторинга ясности и последовательности сообщений для общественности и медицинских работников.

(23) Применимость некоторых конкретных положений Регламента (ЕС) 507/2006 Европейской Комиссии от 29 марта 2006 г. об условном разрешении на маркетинг лекарственных средств, предназначенных для человека, подпадающих под сферу действия Регламента (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, и Регламента (ЕС) 1234/2008 Европейской Комиссии от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств <**> зависит от признания на уровне Союза в рамках Решения 2119/98/ЕС существования чрезвычайной ситуации или пандемической ситуации в отношении человеческого гриппа. Указанные положения предусматривают ускоренный сбыт определенных лекарственных средств в случаях экстренной необходимости посредством соответственно условной регистрации и внесения временных изменений в условия разрешений на маркетинг для вакцины человеческого гриппа, даже если некоторые неклинические или клинические данные отсутствуют. Однако несмотря на применение указанных положений в случае кризиса, в настоящий момент не существует специальной процедуры для признания возникновения чрезвычайных ситуаций на уровне Союза. Следовательно, целесообразно предусмотреть данную процедуру как часть установления стандартов качества и безопасности для лекарственных средств.

---

<*> ОЖ № L 92, 30.3.2006, стр. 6.

<**> ОЖ № L 334, 12.12.2008, стр. 7.

(24) Прежде чем признать возникновение чрезвычайной ситуации в сфере здравоохранения на уровне Союза, Европейская Комиссия должна связаться с ВОЗ с целью ознакомления ее с анализом ситуации по вспышке заболевания, проделанным Европейской Комиссией, а также с целью информирования ВОЗ о своем намерении принять данное решение. Если указанное решение принимается, Европейская Комиссия также должна проинформировать об этом ВОЗ.

(25) Возникновение ситуации, связанной с серьезной трансграничной угрозой здоровью, и вероятность общеевропейских последствий могут потребовать от заинтересованных государств-членов ЕС принятия согласованных мер особого контроля или мер по выявлению контактов для идентификации уже зараженных лиц и лиц, подверженных риску. В целях указанного сотрудничества может потребоваться обмен через систему персональными данными, в том числе обмен конфиденциальной информацией о здоровье и о подтвержденных или предполагаемых случаях заболевания, между теми государствами-членами ЕС, которые непосредственно вовлечены в меры по выявлению контактов.

(26) Следует развивать сотрудничество с третьими странами и международными организациями в сфере здравоохранения и особенно важно обеспечить обмен информацией с ВОЗ о мерах, принятых на основании настоящего Решения. В частности, необходимо в интересах Союза заключать международные соглашения о сотрудничестве с третьими странами или международными организациями, в том числе с ВОЗ, в целях содействия обмену соответствующей информацией, относящейся к серьезным трансграничным угрозам здоровью, полученной посредством мониторинговых систем и систем предупреждения. В рамках компетенции Союза данные соглашения могут включать, где это целесообразно, присоединение указанных третьих стран или международных организаций к соответствующей мониторинговой сети, осуществляющей эпидемиологический надзор, и к EWRS, обмен опытом в сферах планирования готовности и реагирования, оценки рисков здравоохранения и сотрудничества по координации реагирования.

(27) Обработка персональных данных для целей имплементации настоящего Решения должна осуществляться в соответствии с Директивой 95/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных <*> и в соответствии с Регламентом (ЕС) 45/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2000 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями и органами Сообщества, и о свободном обращении таких данных <**>. В частности, функционирование EWRS должно предусматривать особые меры предосторожности, осуществляемые государствами-членами ЕС на национальном уровне, для безопасного и правомерного обмена персональными данными в целях обеспечения мер по выявлению контактов.

---

<*> ОЖ № L 281, 23.11.1995, стр. 31.

<**> ОЖ № L 8, 12.1.2001, стр. 1.

(28) Поскольку цели настоящего Решения не могут быть достигнуты государствами-членами ЕС самостоятельно вследствие трансграничного характера серьезной угрозы здоровью и, следовательно, могут быть эффективнее достигнуты на уровне Союза, Союз вправе принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, как установлено в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, как установлено в данной Статье, настоящее Решение не выходит за рамки того, что необходимо для достижения указанных целей.

(29) Поскольку ответственность за состояние здравоохранения не находится исключительно в национальной компетенции в определенных государствах-членах ЕС, а существенно децентрализована, национальные органы власти должны, если это целесообразно, привлекать соответствующие компетентные органы к имплементации настоящего Решения.

(30) В целях обеспечения единообразных условий для имплементации настоящего Решения имплементационные полномочия должны быть возложены на Европейскую Комиссию в целях принятия имплементационных актов в отношении: образцов, используемых для предоставления информации о планировании готовности и реагирования; разработки и обновления перечня инфекционных заболеваний и инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, с использованием сети эпидемиологического надзора и процедур для обеспечения функционирования данной сети; применения критериев выявления случаев заболевания для указанных инфекционных заболеваний и инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, охватываемых сетью эпидемиологического надзора, а также, при необходимости, для других серьезных трансграничных угроз здоровью с использованием специализированного мониторинга; процедур для функционирования EWRS; процедур для обмена информацией и для координации реагирования государствами-членами ЕС; признания возникновения чрезвычайных ситуаций в сфере здравоохранения на уровне Союза и их прекращения. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающим правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий <*>. Поскольку имплементационные акты, предусмотренные настоящим Решением, касаются охраны здоровья, Европейская Комиссия не вправе принять проект имплементационного акта, если Комитет по серьезным трансграничным угрозам здоровью не представит свое Заключение, в соответствии с пунктом (a) второго подпараграфа Статьи 5(4) Регламента (ЕС) 182/2011.

---

<*> ОЖ № L 55, 28.2.2011, стр. 13.

(31) Европейская Комиссия должна немедленно принять имплементационные акты, если в обоснованных должным образом случаях возникновения опасной или ранее неизвестной серьезной трансграничной угрозы здоровью или в случае быстрого ее распространения между государствами-членами ЕС этого требует экстренность ситуации.

(32) Европейский инспектор по защите данных был проконсультирован в соответствии со Статьей 28(2) Регламента (ЕС) 45/2001 и выдал свое Заключение <*>.

---

<*> ОЖ № L 197, 5.7.2012, стр. 21.

(33) Соответственно, Решение 2119/98/ЕС должно быть отменено и заменено настоящим Решением,

Приняли настоящее Решение: