Регламент № 765/2008 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«Об установлении требований к аккредитации, а также об отмене Регламента (ЕЭС) 339/93» [рус., англ.]

(Вместе с «Требованиями к органу, признанному в соответствии со Статьей 14», «Маркировкой знаком CE»)

(Принят в г. Страсбурге 09.07.2008)

(с изм. и доп. от 20.06.2019)

[неофициальный перевод] <*>

(Действие Регламента распространяется

---

<*> Перевод Маркеевой И.А.

<1> Regulation (EC) 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) 339/93 (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № L 218, 13.8.2008, стр. 30.

<2> ОЖ № L 169, 25.6.2019, стр. 1.

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Принимая во внимание Договор об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьи 95 и 133 указанного Договора,

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии,

Принимая во внимание заключение Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <3>,

---

<3> ОЖ № C 120, 16.5.2008, стр. 1.

После консультации с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 251 Договора <4>,

---

<4> Заключение Европейского Парламента от 21 февраля 2008 г. (еще не опубликовано в ОЖ) и решение Совета ЕС от 23 июня 2008 г.

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Необходимо обеспечить, чтобы продукция, пользующаяся преимуществами свободного перемещения товаров внутри Сообщества, соответствовала требованиям, обеспечивающим высокий уровень защиты общественных интересов, таких как здоровье и безопасность в целом, здоровье и безопасность на рабочем месте, защита потребителей, защита окружающей среды и безопасности, обеспечивая при этом, чтобы свободное обращение продукции не ограничивалось в какой-либо степени, превышающей допустимую в соответствии с законодательством Сообщества о гармонизации или другими соответствующими правилами Сообщества. Следовательно, следует установить правила аккредитации, надзора за рынком, контроля продукции из третьих стран и маркировки знаком CE.

(2) Необходимо установить общие правовые рамки правил и принципов в отношении аккредитации и надзора за рынком. Указанные рамки не должны влиять на основные правила существующего законодательства, устанавливающие положения, которые должны соблюдаться в целях защиты общественных интересов, таких как здоровье, безопасность и защита потребителей и окружающей среды, а должны быть направлены на улучшение их функционирования.

(3) Настоящий Регламент следует рассматривать как дополнение к Решению 768/2008/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об общих правилах маркетинга продукции <5>.

---

<5> См. страницу 82 настоящего ОЖ.

(4) Очень сложно принять законодательство Сообщества для каждой продукции, которая существует или может быть разработана. Существует потребность в широких законодательных рамках горизонтального характера для работы с такой продукцией для заполнения пробелов, в частности, ожидающих пересмотра существующего специального законодательства, и для дополнения положений в существующем или будущем специальном законодательстве, в частности, с целью обеспечения высокого уровня защиты здоровья, безопасности, окружающей среды и потребителей, как того требует Статья 95 Договора.

(5) Рамки для надзора за рынком, установленные настоящим Регламентом, должны дополнять и усиливать существующие положения законодательства Сообщества о гармонизации, касающиеся надзора за рынком и обеспечения соблюдения указанных положений. Однако в соответствии с принципом lex specialis настоящий Регламент должен применяться только постольку, поскольку он не содержит специальных положений с той же целью, характером или действием в других существующих или будущих правилах законодательства Сообщества о гармонизации. Примеры можно найти в следующих секторах: прекурсоры наркотиков, медицинские устройства, лекарственные средства для использования человеком и для ветеринарных целей, моторные транспортные средства и авиация. Следовательно, соответствующие положения настоящего Регламента не должны применяться в областях, подпадающих под действие указанных специальных положений.

(6) Директива 2001/95/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 3 декабря 2001 г. об общей безопасности продукции <6> установила правила по обеспечению безопасности потребительских товаров. Органы по надзору за рынком должны иметь возможность принимать более конкретные меры, доступные им в соответствии с указанной Директивой.

---

<6> ОЖ № L 11, 15.1.2002, стр. 4.

(7) Однако для достижения более высокого уровня безопасности потребительских товаров механизмы надзора за рынком, предусмотренные в Директиве 2001/95/ЕС, должны быть усилены в отношении продукции, представляющей серьезный риск, в соответствии с принципами, установленными настоящим Регламентом. В этой связи в Директиву 2001/95/ЕС следует внести соответствующие изменения.

(8) Аккредитация является частью общей системы, включая оценку соответствия и надзор за рынком, предназначенной для оценки и обеспечения соответствия применимым требованиям.

(9) Особая ценность аккредитации заключается в том, что она обеспечивает авторитетное заявление о технической компетентности органов, задачей которых является обеспечение соответствия применимым требованиям.

(10) Аккредитация, до сих пор не регулируемая на уровне Сообщества, проводится во всех государствах — членах ЕС. Отсутствие общих правил для указанной деятельности привело к различным подходам и различным системам в Сообществе, в результате чего степень строгости, применяемой при проведении аккредитации, различалась между государствами — членами ЕС. Следовательно, необходимо разработать всеобъемлющую основу для аккредитации и установить принципы ее работы и организации на уровне Сообщества.

(11) Учреждение единого национального органа по аккредитации не должно наносить ущерба распределению функций внутри государств — членов ЕС.

(12) Если законодательство Сообщества о гармонизации предусматривает выбор органов по оценке соответствия для его имплементации, прозрачная аккредитация, как это предусмотрено в настоящем Регламенте, обеспечивающая необходимый уровень доверия к сертификатам соответствия, должна рассматриваться как предпочтительное средство демонстрации технической компетентности указанных органов национальными органами государственной власти на всей территории Сообщества. Однако национальные органы власти могут посчитать, что они обладают соответствующими средствами для проведения указанной оценки самостоятельно. В таких случаях, чтобы обеспечить соответствующий уровень достоверности оценок, проведенных другими национальными органами, они должны предоставить Европейской Комиссии и другим государствам — членам ЕС необходимые документальные свидетельства, демонстрирующие соответствие органов по оценке соответствия, прошедших оценку в соответствии с релевантными регулятивными требованиями.

(13) Система аккредитации, функционирующая на основе обязательных правил, помогает укрепить взаимное доверие между государствами — членами ЕС в отношении компетенции органов по оценке соответствия и, следовательно, сертификатов и протоколов испытаний, выданных ими. Тем самым она усиливает принцип взаимного признания, и в этой связи положения настоящего Регламента об аккредитации должны применяться в отношении органов, проводящих оценку соответствия в регулируемых и в нерегулируемых областях. Речь идет о качестве сертификатов и протоколах испытаний независимо от того, относятся ли они к регулируемой или нерегулируемой области, и в этой связи не следует проводить различия между указанными областями.

(14) Для целей настоящего Регламента следует понимать некоммерческую деятельность национального органа по аккредитации как деятельность, которая не предназначена для добавления какой-либо выгоды к ресурсам владельцев или членов органа. Хотя национальные органы по аккредитации не преследуют цели максимизации или распределения прибыли, они могут предоставлять услуги в обмен на оплату или получать доход. Любой избыточный доход, получаемый в результате таких услуг, может быть использован для инвестиций для дальнейшего развития их деятельности, если это соответствует их основной деятельности. Соответственно, следует подчеркнуть, что основная цель национальных органов по аккредитации должна заключаться в поддержке или активном участии в деятельности, которая не направлена на получение какой-либо выгоды.

(15) Поскольку целью аккредитации является предоставление авторитетного заявления о компетенции органа осуществлять деятельность по оценке соответствия, государства — члены ЕС не должны содержать более одного национального органа по аккредитации и должны обеспечить, чтобы указанный орган был организован таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность его деятельности. Национальные органы по аккредитации должны действовать независимо от коммерческой деятельности по оценке соответствия. В этой связи целесообразно предусмотреть, чтобы государства — члены ЕС обеспечивали, чтобы при выполнении своих задач национальные органы по аккредитации считались осуществляющими публичную власть, независимо от их правового статуса.

(16) Для оценки и постоянного мониторинга компетентности органа по оценке соответствия необходимо определить его технологические знания и опыт, а также его способность проводить оценку. В связи с этим необходимо, чтобы национальный орган по аккредитации обладал соответствующими знаниями, компетенцией и средствами для надлежащего выполнения своих задач.

(17) Аккредитация в принципе должна осуществляться как самостоятельная деятельность. Государства — члены ЕС должны обеспечить финансовую поддержку для выполнения специальных задач.

(18) В тех случаях, когда учреждение национального органа по аккредитации для государства — члена ЕС является экономически нецелесообразным или неустойчивым, указанное государство — член ЕС должно обращаться к национальному органу по аккредитации другого государства — члена ЕС и должно поощряться к такому обращению в максимально возможной степени.

(19) Конкуренция между национальными органами по аккредитации может привести к коммерциализации их деятельности, что будет несовместимо с их ролью в качестве последнего уровня контроля в системе оценки соответствия. Целью настоящего Регламента является обеспечение того, чтобы в пределах Европейского Союза одного аккредитационного сертификата было достаточно для всей территории Союза, чтобы избежать многократной аккредитации, которая является добавленной стоимостью без добавленной ценности. Национальные органы по аккредитации могут оказаться в конкуренции на рынках третьих стран, но это не должно влиять на их деятельность внутри Сообщества или на деятельность по сотрудничеству и экспертной оценке, организованную органом, признанным в соответствии с настоящим Регламентом.

(20) Чтобы избежать многократной аккредитации, улучшить принятие и признание сертификатов аккредитации и осуществлять эффективный мониторинг аккредитованных органов по оценке соответствия, органы по оценке соответствия должны запрашивать аккредитацию у национального органа по аккредитации государства — члена ЕС, в котором они созданы. Тем не менее необходимо обеспечить, чтобы орган по оценке соответствия мог запросить аккредитацию в другом государстве — члене ЕС в том случае, если в его собственном государстве — члене ЕС нет национального органа по аккредитации или если национальный орган по аккредитации не компетентен предоставлять запрошенные услуги по аккредитации. В таких случаях следует наладить надлежащее сотрудничество и обмен информацией между национальными органами по аккредитации.

(21) Для обеспечения того, чтобы национальные органы по аккредитации выполняли требования и обязательства, предусмотренные настоящим Регламентом, важно, чтобы государства — члены ЕС поддерживали надлежащее функционирование системы аккредитации, регулярно контролировали свои национальные органы по аккредитации и принимали соответствующие корректирующие меры в разумные сроки, если это необходимо.

(22) Для обеспечения эквивалентности уровня компетентности органов по оценке соответствия, для облегчения взаимного признания и содействия всеобщему принятию сертификатов аккредитации и результатов оценки соответствия, выданных аккредитованными органами, необходимо, чтобы национальные органы по аккредитации использовали строгую и прозрачную систему коллегиальной оценки и регулярно проходили такую оценку.

(23) Настоящий Регламент должен предусматривать признание отдельной организации на европейском уровне в отношении определенных функций в области аккредитации. Европейское сотрудничество в области аккредитации (EA), основная задача которого заключается в продвижении прозрачной и ориентированной на качество системы оценки компетентности органов по оценке соответствия по всей Европе, управляет системой взаимной оценки между национальными органами по аккредитации из государств — членов ЕС и других европейских стран. Указанная система доказала свою эффективность и обеспечивает взаимное доверие. Таким образом, EA должно быть первым органом, признанным в соответствии с настоящим Регламентом, и государства — члены ЕС должны обеспечивать, чтобы их национальные органы по аккредитации стремились и поддерживали членство в EA до тех пор, пока оно будет признано таковым. При этом должна быть предусмотрена возможность смены соответствующего органа, признанного в соответствии с настоящим Регламентом, на тот случай, если в этом возникнет необходимость в будущем.

(24) Эффективное сотрудничество между национальными органами по аккредитации имеет большое значение для надлежащего проведения коллегиальной оценки и в отношении трансграничной аккредитации. Следовательно, в интересах прозрачности необходимо предусмотреть обязательство национальных органов по аккредитации обмениваться информацией между собой и предоставлять национальным органам и Европейской Комиссии соответствующую информацию. Обновленная и точная информация о наличии деятельности по аккредитации, проводимой национальными органами по аккредитации, также должна быть обнародована и, следовательно, должна быть доступна, в частности, для органов по оценке соответствия.

(25) Отраслевые схемы аккредитации должны охватывать области деятельности, в которых общие требования к компетентности органов по оценке соответствия недостаточны для обеспечения необходимого уровня защиты в тех случаях, когда предъявляются конкретные подробные требования к технологиям или здоровью и безопасности. Учитывая тот факт, что EA имеет в своем распоряжении широкий спектр технических знаний, следует запросить у него разработку таких схем, особенно для областей, подпадающих под действие законодательства Сообщества.

(26) В целях обеспечения эквивалентного и последовательного применения законодательства Сообщества о гармонизации настоящий Регламент вводит правовые рамки по надзору за рынком Сообщества с уточнением минимальных требований на фоне тех задач, которые должны быть решены государствами — членами ЕС, и правовые рамки административного взаимодействия, включая обмен информацией между государствами — членами ЕС.

(27) В случае наличия у субъектов экономической деятельности протоколов испытаний или сертификатов соответствия, выданных аккредитованным органом по оценке соответствия, когда соответствующее законодательство Сообщества о гармонизации не требует таких протоколов или сертификатов, органы по надзору за рынком должны принимать их во внимание при проверке характеристик продукции.

(28) Большое значение для охраны здоровья и безопасности и обеспечения бесперебойного функционирования внутреннего рынка имеет взаимодействие между компетентными органами на национальном и трансграничном уровнях по обмену информацией, расследованию нарушений и принятию мер по их прекращению еще до выпуска на рынок опасной продукции посредством усиления мер по выявлению такой продукции, в основном в морских портах. Национальные органы по защите прав потребителей должны сотрудничать на национальном уровне с национальными органами по надзору за рынком и должны обмениваться с ними информацией относительно продукции, которая, по их мнению, может представлять угрозу.

(29) При оценке риска следует принимать во внимание все соответствующие данные, включая имеющиеся сведения о реально возникающих рисках, связанных с данной продукцией. Необходимо также принимать во внимание любые меры, которые могли быть приняты экономическими операторами, заинтересованными в уменьшении рисков.

(30) Серьезные риски, связанные с применением какой-либо продукции, требуют оперативного вмешательства, которое может повлечь за собой изъятие продукции из обращения, ее отзыв или запрещение ее выпуска на рынок. В таких ситуациях необходимо иметь доступ к системе быстрого обмена информацией между государствами — членами ЕС и Европейской Комиссией. Система, предусмотренная Статьей 12 Директивы 2001/95/ЕС, доказала свою эффективность и действенность в отношении товаров широкого потребления. Во избежание излишнего дублирования данная система должна использоваться для целей настоящего Регламента. Кроме того, последовательный надзор за рынком на всей территории Сообщества требует всестороннего обмена информацией о национальной деятельности в этом контексте, который выходит за пределы указанной системы.

(31) Информация, которой обмениваются компетентные органы, должна подлежать строжайшим гарантиям конфиденциальности и профессиональной тайны и должна обрабатываться в соответствии с правилами конфиденциальности согласно действующему национальному законодательству или, что касается Европейской Комиссии, Регламенту (ЕС) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 г. о доступе общественности к документам Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии <7> для обеспечения того, чтобы не допустить несанкционированного разглашения результатов расследования и не нанести ущерб репутации экономических операторов. В контексте настоящего Регламента применяются Директива 95/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном обращении таких данных <8> и Регламент (ЕС) 45/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2000 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных, осуществляемой учреждениями и органами Сообщества, и о свободном обращении таких данных <9>.

---

<7> ОЖ № L 145, 31.5.2001, стр. 43.

<8> ОЖ № L 281, 23.11.1995, стр. 31. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1882/2003 (ОЖ № L 284, 31.10.2003, стр. 1).

<9> ОЖ № L 8, 12.1.2001, стр. 1.

(32) Законодательство Сообщества о гармонизации предусматривает использование конкретных процедур для определения правомерности принятия национальных мер, ограничивающих свободное обращение продукции (процедуры защитных оговорок). Такие процедуры применимы в свете оперативного обмена информацией о продукции, представляющей серьезную угрозу.

(33) Пункты ввоза товаров на внешних границах размещаются таким образом, чтобы способствовать выявлению небезопасной и не соответствующей требованиям продукции или продукции, ошибочно или обманным путем маркированной знаком CE, еще до того, как она попадет на рынок. Обязательство органов, ответственных за контроль продукции, поступающей на рынок Сообщества, по проведению проверок в соответствующем масштабе, способствует обеспечению более безопасного рынка. Для повышения результативности таких проверок данные органы должны заблаговременно получать всю необходимую информацию в отношении опасной и несоответствующей продукции от органов по надзору за рынком.

(34) Регламент (ЕЭС) 339/93 Совета ЕС от 8 февраля 1993 г. о проверках соответствия продукции, импортируемой из третьих стран, правилам обеспечения безопасности продукции <10>, устанавливает правила, касающиеся временного задержания товаров таможенными органами, и предусматривает дальнейшие меры, включая участие органов по надзору за рынком. В этой связи целесообразно, чтобы указанные положения, включая участие органов надзора за рынком, были включены в настоящий Регламент.

---

<10> ОЖ № L 40, 17.2.1993, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1791/2006 (ОЖ № L 363, 20.12.2006, стр. 1).

(35) Опыт показывает, что задержанная продукция часто вывозится обратно, а затем поступает на рынок Сообщества через другие пункты ввоза, тем самым подрывая усилия таможенных органов. В связи с этим органы по надзору за рынком должны иметь средства для уничтожения продукции, если они сочтут их применение целесообразным.

(36) В течение одного года с момента опубликования настоящего Регламента в Официальном Журнале Европейского Союза Европейская Комиссия должна представить углубленный анализ порядка маркировки товаров широкого потребления знаками безопасности с последующими законодательными предложениями в случае необходимости.

(37) Маркировка знаком CE, указывающая на соответствие продукции, является наглядным следствием целого процесса, включающего оценку соответствия в широком смысле этого слова. Общие принципы, обусловливающие маркировку знаком CE, должны быть изложены в настоящем Регламенте, чтобы обеспечить их непосредственное применение и упростить будущее законодательство.

(38) Маркировка знаком CE должна быть единственным знаком соответствия, указывающим, что продукция соответствует законодательству Сообщества о гармонизации. Однако возможна маркировка другими знаками, если она способствует улучшению защиты прав потребителей и не подпадает под действие законодательства Сообщества о гармонизации.

(39) Необходимо, чтобы государства — члены ЕС предусмотрели соответствующие средства правовой защиты в компетентных судах и трибуналах в отношении мер, принимаемых компетентными органами по ограничению выпуска на рынок той или иной продукции или ее изъятию из обращения или отзыву.

(40) Государства — члены ЕС могут извлекать пользу из установления сотрудничества с заинтересованными сторонами, включая отраслевые профессиональные объединения и потребительские организации, чтобы воспользоваться имеющимися сведениями о рынке при разработке, реализации и актуализации программ надзора за рынком.

(41) Государства — члены ЕС должны предусмотреть санкции за нарушение положений настоящего Регламента и обеспечить их исполнение. Такие санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие; кроме того, имеется возможность усиления санкции, если релевантный экономический оператор ранее совершал аналогичное нарушение положений настоящего Регламента.

(42) Для достижения целей настоящего Регламента Сообществу необходимо обеспечить финансирование деятельности, требуемой для реализации политики в области аккредитации и надзора за рынком. Финансирование должно осуществляться в форме субсидий, предоставляемых органу, который признан в соответствии с настоящим Регламентом, без запроса предложений, в виде субсидий после получения предложений или после заключения контракта с тем или иным органом в зависимости от характера деятельности, требующей финансирования, и в соответствии с Регламентом (ЕС, Евратом) 1605/2002 Совета ЕС от 25 июня 2002 г. о Финансовом Регламенте, применимом к общему бюджету Европейских Сообществ <11> (Финансовый Регламент).

---

<11> ОЖ № L 248, 16.9.2002, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1525/2007 (ОЖ № L 343, 27.12.2007, стр. 9).

(43) В отношении некоторых специальных задач, таких как разработка и пересмотр схем отраслевой аккредитации, а также других задач, связанных с верификацией технической компетентности и возможностей лабораторий и органов по сертификации или контролю, EA в первую очередь имеет право на получение финансовых средств от Сообщества, поскольку оно лучше всего подходит для предоставления необходимых технических знаний в этой области.

(44) С учетом роли, выполняемой органом, который признается в соответствии с настоящим Регламентом, при проведении экспертной оценки органов по аккредитации и его способности содействовать государствам — членам ЕС в организации такой экспертной оценки Европейская Комиссия должна иметь возможность предоставлять субсидии для функционирования секретариата органа, признанного в соответствии с настоящим Регламентом, который должен оказывать постоянное содействие в осуществлении деятельности по аккредитации на уровне Сообщества.

(45) В соответствии с положениями Финансового регламента должно быть подписано партнерское соглашение между Европейской Комиссией и органом, признанным в соответствии с настоящим Регламентом, для установления административных и финансовых правил финансирования деятельности по аккредитации.

(46) Кроме того, финансирование также должно предоставляться другим органам, помимо органа, признанного в соответствии с настоящим Регламентом, на проведение другой деятельности в области оценки соответствия, метрологии, аккредитации и надзора за рынком, такой как составление и корректирование руководств, взаимное оценивание, связанное с применением защитных оговорок, предварительная или дополнительная деятельность, связанная с имплементацией законодательства Сообщества в данных областях, и реализации программ технического содействия и сотрудничества с третьими странами, а также совершенствование политики в указанных областях на уровне Сообщества и на международном уровне.

(47) Настоящий Регламент учитывает основные права и принципы, отраженные, в частности, в Хартии Европейского Союза об основных правах.

(48) Поскольку цель настоящего Регламента, а именно обеспечение того, чтобы продукция на рынке, подпадающая под действие законодательства Сообщества, соответствовала требованиям, обеспечивающим высокий уровень охраны здоровья и безопасности и других общественных интересов, гарантируя при этом функционирование внутреннего рынка, обеспечивая основу для аккредитации и надзор за рынком, не может быть в достаточной степени достигнута государствами — членами ЕС и, следовательно, может быть эффективнее достигнута на уровне Сообщества по причине ее масштаба и воздействия, Сообщество может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в Статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в данной Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели,