Статья 9Регламент № 648/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Информация, предоставляемая производителями

1. Без ущерба действию Статьи 17 Директивы 1999/45/ЕС производители, размещающие на рынке вещества и/или смеси, подпадающие под действие настоящего Регламента, должны предоставлять в распоряжение компетентных органов государств-членов ЕС следующую информацию:

• информацию о результатах одного или нескольких испытаний, указанных в Приложении III;
• в отношении поверхностно-активных веществ, которые не прошли испытания, указанные в Приложении III, и в отношении которых было заявлено требование о предоставлении частичного отступления, указанное в Статье 5:

(i) технический файл о результатах испытаний, указанных в Приложении II;

(ii) технический файл о результатах испытаний и информацию, указанную в Приложении IV.

2. При каждом размещении на рынке веществ и/или смесей, подпадающих под действие настоящего Регламента, производитель несет ответственность за правильное проведение соответствующих испытаний, указанных выше. Производитель должен также иметь в наличии документацию о проведенных испытаниях, чтобы продемонстрировать соблюдение требований настоящего Регламента и показать, что ему предоставлено право получать прибыль от прав собственности на результаты испытаний, кроме тех результатов испытаний, которые уже стали общественным достоянием.

3. Производители, размещающие на рынке смеси, подпадающие под действие настоящего Регламента, должны по требованию незамедлительно и бесплатно предоставлять любому медицинскому персоналу спецификацию ингредиентов, предусмотренную Приложением VII C.

Вышеуказанное положение должно применяться без ущерба действию права государства-члена ЕС требовать предоставления такой спецификации специальному государственному органу, на который соответствующее государство-член ЕС возложило функции по предоставлению указанной информации медицинскому персоналу.

Информация, содержащаяся в спецификации, должна сохраняться конфиденциально специальным государственным органом и медицинским персоналом и использоваться только в медицинских целях.