Статья 5Регламент № 648/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Статья 4a

Предоставление частичного отступления

1. Запрос производителя о предоставлении частичного отступления подается путем отправления заявления в адрес компетентного органа соответствующего государства-члена ЕС, указанного в Статье 8(1), а также в адрес Европейской Комиссии с предоставлением доказательств, касающихся критериев, указанных в Статье 6(1). Государства-члены ЕС могут предусмотреть обязанность уплаты пошлины, подлежащей зачислению на счет компетентного органа соответствующего государства-члена ЕС, при подаче запроса о предоставлении частичного отступления. Указанные пошлины, если таковые предусмотрены, должны взиматься на недискриминационной основе и не должны превышать затрат, связанных с рассмотрением заявления.

2. К заявлениям должен прилагаться технический файл, содержащий информацию и обоснования, необходимые для оценки аспектов безопасности, связанных со специфическим использованием поверхностно-активных веществ, содержащихся в детергентах, которые не отвечают предельным показателям способности к биодеградации, указанным в Приложении III.

Помимо результатов испытаний, предусмотренных Приложением III, технический файл должен содержать информацию и результаты испытаний, предусмотренные Приложениями II и IV.

Испытания, предусмотренные пунктом 4 Приложения IV, должны проводиться на основе ярусного подхода. В соответствии с процедурой, указанной в Статье 12(2), в срок до 8 апреля 2007 г. должно быть принято техническое руководство, содержащее определение ярусного подхода. В указанном руководстве при необходимости также должны быть определены те испытания, в отношении которых следует применять принципы надлежащей лабораторной практики.

3. Компетентный орган государства-члена ЕС, принимающий заявления о предоставлении частичного отступления в соответствии с параграфами 1 и 2, должен рассмотреть запросы, оценить их соответствие условиям предоставления частичного отступления и проинформировать Европейскую Комиссию о результатах рассмотрения в течение шести месяцев после получения полностью укомплектованного заявления.

В целях оценки риска от воздействия вещества и/или смеси компетентный орган государства-члена ЕС в необходимых случаях в течение трех месяцев с момента получения заявления должен затребовать дополнительную информацию, потребовать проведения проверки и/или контрольных испытаний в отношении указанных веществ и/или смесей или продуктов их переработки, которые были зарегистрированы или в отношении которых была получена информация в соответствии с настоящим Регламентом. Течение срока оценки досье компетентным органом государства-члена ЕС начинается только после полного укомплектования досье всей дополнительной информацией. Если затребованная информация не предоставлена в течение 12 месяцев, заявление считается неполным и, следовательно, недействительным. В таком случае положения Статьи 6(2) не применяются.

Если требуется предоставление дополнительной информации в отношении метаболитов, должны использоваться поэтапные стратегии тестирования в целях обеспечения максимального применения методов испытания in vitro и других методов испытания без использования животных.

4. На основе, в частности, результатов проведенной государством-членом ЕС оценки Европейская Комиссия может предоставить частичное отступление в соответствии с процедурой, указанной в Статье 12(2). При необходимости до момента предоставления такого частичного отступления Европейская Комиссия проводит дополнительную оценку вопросов, указанных в параграфе 3 настоящей Статьи. Европейская Комиссия должна принять свое решение в течение 12 месяцев с момента получения результатов оценки от государства-члена ЕС, за исключением случаев, предусмотренных Статьей 5(4) и (6) Решения 1999/468/ЕС, в которых указанный период составляет 18 месяцев.

5. Указанные частичные отступления могут разрешить, ограничить или строго запретить размещение на рынке и использование поверхностно-активных веществ в качестве ингредиентов в детергентах в зависимости от результатов дополнительной оценки рисков, указанной в Приложении IV. Рассматриваемые частичные отступления могут предусматривать период поэтапного прекращения размещения на рынке и использования поверхностно-активных веществ в качестве ингредиентов в детергентах. Европейская Комиссия может пересмотреть частичное отступление, как только поступит информация, дающая основания для проведения значительного пересмотра технического файла, который был включен в заявление о предоставлении частичного отступления. Для указанной цели производитель по требованию должен предоставить Европейской Комиссии обновленный технический файл в отношении сведений, указанных в пункте 2 Приложения IV. На основе вышеуказанной обновленной информации Европейская Комиссия может принять решение о продлении, изменении или прекращении частичного отступления. Параграфы 1 - 4 и 6 настоящей Статьи и Статья 6 применяются mutatis mutandis.

6. Европейская Комиссия должна опубликовать список поверхностно-активных веществ, в отношении которых было предоставлено частичное отступление, с указанием соответствующих условий или ограничений использования, указанных в Приложении V.