Статья 79Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Системы контроля Союза

1. Европейская комиссия может осуществлять контроль, чтобы удостовериться в том, что:

a) государства-члены ЕС правильно осуществляют надзор за соблюдением настоящего Регламента;

b) система правового регулирования, применяемая к клиническим испытаниям, проводимым за пределами Союза, обеспечивает соблюдение пункта 8 введения и общих принципов, указанных в Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС;

c) система правового регулирования, применяемая к клиническим испытаниям, проводимым за пределами Союза, обеспечивает соблюдение статьи 25 (5) настоящего Регламента.

2. Система контроля Союза, указанная в пункте «a» параграфа 1, должна быть организована в сотрудничестве с заинтересованными государствами-членами ЕС.

Европейская комиссия должна подготовить в сотрудничестве с государствами-членами ЕС программу систем контроля Союза, указанных в пунктах «b» и «c» параграфа 1.

Европейская комиссия должна представить отчет о результатах проведения программ контроля Союза. Указанные отчеты должны содержать рекомендации, где это применимо. Европейская комиссия должна представить данные отчеты через портал ЕС.