Статья 77Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Глава XIII. НАДЗОР ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕС, ПРОВЕРКИ СОЮЗА И СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ

Корректирующие меры, предпринимаемые
государствами-членами ЕС

1. В случае если заинтересованное государство-член ЕС имеет достаточные основания для принятия решения о том, что требования, установленные настоящим Регламентом, не соблюдаются, оно может предпринять следующие меры на своей территории:

a) отзыв авторизации клинического испытания;

b) приостановление клинического испытания;

c) требование к спонсору об изменении какого-либо аспекта клинического испытания.

2. До принятия заинтересованным государством-членом ЕС каких-либо мер, указанных в параграфе 1, оно может, за исключением случаев, где требуется немедленное реагирование, запросить у спонсора и/или исследователя их заключение. Указанное заключение должно быть представлено в течение семи дней.

3. Заинтересованное государство-член ЕС после принятия мер, указанных в параграфе 1, должно немедленно информировать все заинтересованные государства-члены ЕС через портал ЕС.

4. Каждое заинтересованное государство-член ЕС может консультироваться с другими заинтересованными государствами-членами ЕС перед принятием мер, указанных в параграфе 1.