Статья 25Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Глава IV. ЗАЯВОЧНОЕ ДОСЬЕ

Данные, представляемые в заявочном досье

1. Заявочное досье на авторизацию клинического испытания должно содержать всю требуемую документацию и информацию, необходимые для валидации и оценки, указанных в главе II и относящихся к:

a) проведению клинического испытания, включая научный контекст и принимаемые меры;

b) спонсорам, исследователям, потенциальным субъектам, субъектам и местам проведения клинических испытаний;

c) исследуемым лекарственным средствам и при необходимости вспомогательным лекарственным средствам, в частности, их свойствам, маркировке, производству и контролю;

d) мерам по защите субъектов;

e) обоснованию причин, почему клиническое испытание является испытанием с низкой степенью вмешательства в случаях, когда это заявлено спонсором.

Перечень необходимой документации и информации указан в Приложении I.

2. Заявочное досье на авторизацию существенного изменения должно содержать всю требуемую документацию и информацию, необходимые для валидации и оценки, указанных в главе III:

a) ссылка на клиническое испытание или клинические испытания, которые существенно изменяются, с указанием номера испытания ЕС, как указано в статье 81 (1) («номер испытания ЕС»);

b) четкое описание существенного изменения, в частности, существа и причин существенного изменения;

c) презентация данных и при необходимости дополнительная информация в поддержку существенного изменения;

d) четкое описание последствий существенного изменения в отношении прав и безопасности субъекта, а также достоверности и надежности данных, полученных в ходе клинического испытания.

Перечень требуемой документации и информации указан в Приложении II.

3. Неклиническая информация, представляемая в заявочном досье, должна быть основана на данных исследований, соответствующих законодательству Союза о принципах надлежащей лабораторной практики, в зависимости от обстоятельств во время проведения таких исследований.

4. В случае если в заявочном досье содержится ссылка на данные, полученные в ходе клинического исследования, то указанное исследование должно было быть проведено в соответствии с настоящим Регламентом, или, если оно проводилось до даты, указанной во втором параграфе статьи 99, — в соответствии с Директивой 2001/20/ЕС.

5. В случае если клиническое испытание, указанное в параграфе 4, проводилось за пределами Союза, то оно должно было проводиться в соответствии с принципами, эквивалентными принципам настоящего Регламента в отношении прав и безопасности субъекта и достоверности и надежности данных, полученных в ходе клинического испытания.

6. Данные клинического испытания, начавшегося с даты, указанной во втором параграфе статьи 99, представляются в заявочном досье, только если указанное клиническое испытание до его начала было зарегистрировано в публичном реестре, который является основным или партнерским реестром или источником данных для WHO ICTRP.

Данные клинического испытания, начавшегося до даты, указанной во втором параграфе статьи 99, представляются в заявочном досье, если это клиническое испытание было зарегистрировано в публичном реестре, который является основным или партнерским реестром или источником данных для WHO ICTRP, или если результаты указанного клинического испытания были опубликованы в независимой рецензированной научной публикации.

7. Данные, представляемые в заявочном досье, которые не соответствуют параграфам 3 и 6, не учитываются при оценке заявления на авторизацию клинического испытания или существенного изменения.