Статья 78Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Проверки государства-члена ЕС

1. Государства-члены ЕС должны назначить инспекторов для проведения проверок с целью надзора за соблюдением настоящего Регламента. Они должны гарантировать, что такие инспекторы обладают соответствующей квалификацией и подготовкой.

2. За проверки несет ответственность государство-член ЕС, в котором проводится проверка.

3. В случае если заинтересованное государство-член ЕС намерено провести проверку на своей территории или в третьей стране в отношении одного или нескольких клинических испытаний, которые проводятся более чем в одном заинтересованном государстве-члене ЕС, оно должно уведомить о своем намерении другие государства-члены ЕС, Европейскую комиссию и Агентство через портал ЕС и проинформировать их о результатах.

4. От платы за проверки могут быть освобождены некоммерческие спонсоры.

5. В целях эффективного использования доступных ресурсов и во избежание дублирования Агентство должно координировать сотрудничество между заинтересованными государствами-членами ЕС в отношении проверок, проводимых в государствах-членах ЕС, третьих странах, и проверок, проводимых в рамках заявления на авторизацию согласно Регламенту (ЕС) 726/2004.

6. После проверки ответственное за ее проведение государство-член ЕС должно подготовить отчет о проверке. Указанное государство-член ЕС представляет отчет о проверке проверяемой организации и спонсору соответствующего клинического испытания, а также представляет отчет через портал ЕС.

7. Европейская комиссия определяет посредством актов делегированного законодательства подробные меры для процедур проверок, включая требования к квалификации и подготовке инспекторов. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в статье 88 (2).