Статья 76Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Глава XII. КОМПЕНСАЦИЯ ВРЕДА

Компенсация вреда

1. Государства-члены ЕС гарантируют наличие систем компенсации любого вреда, нанесенного субъекту в результате его участия в клиническом испытании, проводимом на их территории, в форме систем страхования, гарантий или аналогичных мер, эквивалентных в отношении задач и соответствующих природе и размеру риска.

2. Спонсор и исследователь используют системы, указанные в параграфе 1, в форме, подходящей для заинтересованного государства-члена ЕС, где проводится клиническое испытание.

3. Государства-члены ЕС не могут требовать от спонсора клинического испытания с низкой степенью вмешательства дополнительного использования системы, указанной в параграфе 1, если любой возможный вред, который может быть нанесен субъекту в результате использования исследуемого лекарственного средства в соответствии с протоколом данного клинического испытания на территории указанного государства-члена ЕС, покрывается уже имеющейся системой компенсации вреда.