Статья 106Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Каждое Государство-член ЕС разрабатывает и поддерживает функционирование интернет-портала лекарственных средств, который должен содержать ссылки на Европейский Интернет-портал лекарственных средств, созданный в соответствии со Статьей 26 Регламента (ЕС) 726/2004. На национальных интернет-порталах лекарственных средств Государства-члены ЕС публикуют как минимум следующие документы:

(a) отчеты о государственной оценке лекарственных средств вместе с их кратким содержанием;

(b) краткие характеристики лекарственных средств и инструкции для пациента;

(c) краткое содержание планов управления рисками для лекарственных средств, утвержденных в соответствии с настоящей Директивой;

(d) перечень лекарственных средств, указанный в Статье 23 Регламента (ЕС) 726/2004;

(e) информацию о различных способах направления специалистами в области здравоохранения и пациентами национальным компетентным органам сообщения о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, включая формы на базе интернет-технологий, указанные в Статье 25 Регламента (ЕС) 726/2004.

1. Когда обладатель торговой лицензии собирается сделать публичное заявление относительно информации о фармаконадзорных опасениях, связанных с применением лекарственного средства, в любом случае одновременно с таким публичным заявлением или перед ним он должен проинформировать национальные компетентные органы, Агентство и Европейскую Комиссию.

Обладатель торговой лицензии гарантирует, что информация, предназначенная для общественности, представлена объективно и не вводит в заблуждение.

2. За исключением случаев, когда срочные публичные заявления необходимы в целях охраны здоровья населения, Государства-члены ЕС, Агентство и Европейская Комиссия информируют друг друга не менее чем за 24 часа до публичного заявления, связанного с информацией о фармаконадзорных опасениях.

3. Что касается активных субстанций, содержащихся в лекарственных средствах, которые утверждены в нескольких Государствах-членах ЕС, Агентство отвечает за согласование заявлений о безопасности между национальными компетентными органами и устанавливает сроки для обнародования информации.

Под руководством Агентства Государства-члены ЕС принимают разумные меры по выработке единого сообщения относительно безопасности соответствующего лекарственного средства и сроков распространения такой информации. Фармаконадзорный комитет по оценке рисков по запросу Агентства дает рекомендации относительно таких заявлений о безопасности.

4. При обнародовании Агентством или национальными компетентными органами информации, указанной в параграфах 2 и 3, следует удалить все персональные и конфиденциальные данные, за исключением тех данных, публичное раскрытие которых необходимо в целях охраны здоровья населения.