Статья 4Имплементационный регламент № 503/2013 Европейской комиссии

Глава III. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Требования к проведению исследований для заявлений,
подаваемых согласно Статьям 5(3) и 17(3)

1. Токсикологические исследования должны проводиться в оборудованных лабораториях, которые соответствуют:

(a) требованиям Директивы 2004/10/ЕС; или

(b) «принципам OECD по надлежащей лабораторной практике» (GLP), если исследования проводятся за пределами территории Союза.

Заявитель должен представить доказательства, подтверждающие соблюдение вышеуказанных требований.

2. Исследования, отличные от токсикологических исследований, должны:

(a) соответствовать принципам надлежащей лабораторной практики (GLP), изложенным в Директиве 2004/10/ЕС; или

(b) проводиться организациями, аккредитованными согласно соответствующему стандарту ISO.

3. Информация о протоколах исследований и результатах исследований, указанных в параграфах 1 и 2, должна быть подробной и должна включать исходные данные в электронном формате, приемлемом для проведения статистического или другого анализа.