Регламент № 1223/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О косметической продукции (новая редакция)» [рус., англ.]

(Вместе с «Отчетом о безопасности...», «Преамбулой к Приложениям...», <Списками веществ, которые не могут входить в состав, содержаться без соблюдения ограничений и условий, красителей, консервантов, ультрафиолетовых фильтров, разрешенных для использования, утвержденных альтернативных методов испытаний на животных>, <Символами на упаковке/таре>, «Корреляционной таблицей»)

(Принят в г. Брюсселе 30.11.2009)

(с изм. и доп. от 26.07.2023)

[неофициальный перевод] <1>

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

РЕГЛАМЕНТ № 1223/2009 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ <2> (НОВАЯ РЕДАКЦИЯ)

(Брюссель, 30 ноября 2009 года)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

(Текст в редакции Регламента Европейской Комиссии 344/2013 от 4 апреля 2013 г. <3>, Регламента Европейской Комиссии 483/2013 от 24 мая 2013 г. <4>, Регламента Европейской Комиссии 658/2013 от 10 июля 2013 г. <5>, Регламента Европейской Комиссии 1197/2013 от 25 ноября 2013 г. <6>, Регламента Европейской Комиссии 358/2014 от 9 апреля 2014 г. <7>, Регламента Европейской Комиссии 866/2014 от 8 августа 2014 г. <8>, Регламента Европейской Комиссии 1003/2014 от 18 сентября 2014 г. <9>, Регламента Европейской Комиссии 1004/2014 от 18 сентября 2014 г. <10>, Регламента Европейской Комиссии 2015/1190 от 20 июля 2015 г. <11>, Регламента Европейской Комиссии 2015/1298 от 28 июля 2015 г. <12>, Регламента Европейской Комиссии 2016/314 от 4 марта 2016 г. <13>, Регламента Европейской Комиссии 2016/621 от 21 апреля 2016 г. <14>, Регламента Европейской Комиссии 2016/622 от 21 апреля 2016 г. <15>, Регламента Европейской Комиссии 2016/1120 от 11 июля 2016 г. <16>, Регламента Европейской Комиссии 2016/1121 от 11 июля 2016 г. <17>, Регламента Европейской Комиссии 2016/1143 от 13 июля 2016 г. <18>, Регламента Европейской Комиссии 2016/1198 от 22 июля 2016 г. <19>, Регламента Европейской Комиссии 2017/237 от 10 февраля 2017 г. <20>, Регламента Европейской Комиссии 2017/238 от 10 февраля 2017 г. <21>, Регламента 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. <22>, Регламента 2020/561 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 апреля 2020 г. <23>, Регламента Европейской Комиссии 2017/1224 от 6 июля 2017 г. <24>, Регламента Европейской Комиссии 2017/1410 от 2 августа 2017 г. <25>, Регламента Европейской Комиссии 2017/1413 от 3 августа 2017 г. <26> Регламента Европейской Комиссии 2017/2228 от 4 декабря 2017 г. <27>, Регламента Европейской Комиссии 2018/885 от 20 июня 2018 г. <28>, Регламента Европейской Комиссии 2018/978 от 9 июля 2018 г. <29>, Регламента Европейской Комиссии 2018/1847 от 26 ноября 2018 г. <30>, Регламента Европейской Комиссии 2019/680 от 30 апреля 2019 г. <31>, Регламента Европейской Комиссии 2019/681 от 30 апреля 2019 г. <32>, Регламента Европейской Комиссии 2019/698 от 30 апреля 2019 г. <33>, Регламента Европейской Комиссии 2019/831 от 22 мая 2019 г. <34>, Регламента Европейской Комиссии 2019/1257 от 23 июля 2019 г. <35>, Регламента Европейской Комиссии 2019/1857 от 6 ноября 2019 г. <36>, Регламента Европейской Комиссии 2019/1858 от 6 ноября 2019 г. <37>, Регламента Европейской Комиссии 2019/1966 от 27 ноября 2019 г. <38>, Регламента Европейской Комиссии 2020/1682 от 12 ноября 2020 г. <39>, Регламента Европейской Комиссии 2020/1683 от 12 ноября 2020 г. <40>, Регламента Европейской Комиссии 2020/1684 от 12 ноября 2020 г. <41>, Регламента Европейской Комиссии 2021/850 от 26 мая 2021 г. <42>, Регламента Европейской Комиссии 2021/1099 от 5 июля 2021 г. <43>, Регламента Европейской Комиссии 2021/1902 от 29 октября 2021 г. <44>, Регламента Европейской Комиссии 2022/135 от 31 января 2022 г. <45>, Регламента Европейской Комиссии 2022/1176 от 7 июля 2022 г. <46>, Регламента Европейской Комиссии 2022/1181 от 8 июля 2022 г. <47>, Регламента Европейской Комиссии 2022/1531 от 15 сентября 2022 г. <48>, Регламента Европейской Комиссии 2022/2195 от 10 ноября 2022 г. <49>, Регламента Европейской Комиссии 2023/1490 от 19 июля 2023 г. <50>, Регламента Европейской Комиссии 2023/1545 от 26 июля 2023 г. <51>)

(Исправления: Корригендум, ОЖ № L 142, 29.5.2013, стр. 10 (344/2013), Корригендум, ОЖ № L 254, 28.8.2014, стр. 39 (866/2014), Корригендум, ОЖ № L 17, 21.1.2017, стр. 52 (2016/314), Корригендум, ОЖ № L 326, 9.12.2017, стр. 55 (2017/2228), Корригендум, ОЖ № L 183, 19.7.2018, стр. 27 (2018/978), Корригендум, ОЖ № L 324, 13.12.2019, стр. 80 (2019/1966), Корригендум, ОЖ № L 76, 12.3.2020, стр. 36 (2019/1966), Корригендум, ОЖ № L 397, 26.11.2020, стр. 30 (2020/1683), Корригендум, ОЖ № L 214, 17.6.2021, стр. 68 (2021/850), Корригендум, ОЖ № L 365, 14.10.2021, стр. 46 (2021/1099))

---

<1> Перевод Гапанович А.В.

<2> Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (recast) (Text with EEA relevance). Опубликовано в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 342, 22.12.2009, стр. 59 — 209.

<3> ОЖ № L 114, 25.4.2013, стр. 1.

<4> ОЖ № L 139, 25.5.2013, стр. 8.

<5> ОЖ № L 190, 11.7.2013, стр. 38.

<6> ОЖ № L 315, 26.11.2013, стр. 34.

<7> ОЖ № L 107, 10.4.2014, стр. 5.

<8> ОЖ № L 238, 9.8.2014, стр. 3.

<9> ОЖ № L 282, 26.9.2014, стр. 1.

<10> ОЖ № L 282, 26.9.2014, стр. 5.

<11> ОЖ № L 193, 21.7.2015, стр. 115.

<12> ОЖ № L 199, 29.7.2015, стр. 22.

<13> ОЖ № L 60, 5.3.2016, стр. 59.

<14> ОЖ № L 106, 22.4.2016, стр. 4.

<15> ОЖ № L 106, 22.4.2016, стр. 7.

<16> ОЖ № L 187, 12.7.2016, стр. 1.

<17> ОЖ № L 187, 12.7.2016, стр. 4.

<18> ОЖ № L 189, 14.7.2016, стр. 40.

<19> ОЖ № L 198, 23.7.2016, стр. 10.

<20> ОЖ № L 36, 11.2.2017, стр. 12.

<21> ОЖ № L 36, 11.2.2017, стр. 37.

<22> ОЖ № L 117, 5.5.2017, стр. 1.

<23> ОЖ № L 130, 24.4.2020, стр. 18.

<24> ОЖ № L 174, 7.7.2017, стр. 16.

<25> ОЖ № L 202, 3.8.2017, стр. 1.

<26> ОЖ № L 203, 4.8.2017, стр. 1.

<27> ОЖ № L 319, 5.12.2017, стр. 2.

<28> ОЖ № L 158, 21.6.2018, стр. 1.

<29> ОЖ № L 176, 12.7.2018, стр. 3.

<30> ОЖ № L 300, 27.11.2018, стр. 1.

<31> ОЖ № L 115, 2.5.2019, стр. 3.

<32> ОЖ № L 115, 2.5.2019, стр. 5.

<33> ОЖ № L 119, 7.5.2019, стр. 66.

<34> ОЖ № L 137, 23.5.2019, стр. 29.

<35> ОЖ № L 196, 24.7.2019, стр. 5.

<36> ОЖ № L 286, 7.11.2019, стр. 3.

<37> ОЖ № L 286, 7.11.2019, стр. 7.

<38> ОЖ № L 307, 28.11.2019, стр. 15.

<39> ОЖ № L 379, 13.11.2020, стр. 31.

<40> ОЖ № L 379, 13.11.2020, стр. 34.

<41> ОЖ № L 379, 13.11.2020, стр. 42.

<42> ОЖ № L 188, 28.05.2021, стр. 44.

<43> ОЖ № L 238, 6.7.2021, стр. 29.

<44> ОЖ № L 387, 3.11.2021, стр. 120.

<45> ОЖ № L 22, 1.2.2022, стр. 2.

<46> ОЖ № L 183, 8.7.2022, стр. 51.

<47> ОЖ № L 184, 11.07.2022, стр. 3.

<48> ОЖ № L 240, 16.9.2022, стр. 3.

<49> ОЖ № L 292, 11.11.2022, стр. 32.

<50> ОЖ № L 183, 20.7.2023, стр. 7.

<51> ОЖ № L 188, 27.7.2023, стр. 1.

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского экономического сообщества и, в частности, Статьей 95 данного Договора,

Руководствуясь предложением Европейской Комиссии,

Руководствуясь Заключением Европейского Комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 27, 3.2.2009, стр. 34.

Действуя в соответствии с процедурой, установленной Статьей 251 Договора <*>,

---

<*> Заключение Европейского парламента от 24 марта 2009 г. (еще не опубликованное в Официальном Журнале) и Решение Совета ЕС от 20 ноября 2009 г.

Принимая во внимание, что:

(1) В Директиву 76/768/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС в отношении косметической продукции <*> были несколько раз внесены существенные изменения. В целях четкости положений в связи с необходимостью внесения дальнейших изменений она должна быть преобразована в форму единого документа.

---

<*> ОЖ № L 262, 27.9.1976, стр. 169.

(2) Настоящий Регламент является надлежащим правовым актом, который вводит четкие и детальные правила, не дающие возможности для Государств-членов ЕС отойти от стандарта при преобразовании в национальное право. Более того, настоящий Регламент гарантирует, что данные юридические нормы применяются одновременно на территории всего Сообщества.

(3) Настоящий Регламент ставит своей целью упрощение процедур и совершенствование терминологии, тем самым снижая административные барьеры и повышая ясность. Более того, он усиливает определенные элементы нормативных положений о косметике, такие как контроль внутреннего рынка, с целью обеспечения высокого уровня защиты здоровья населения.

(4) Настоящий Регламент полностью гармонизирует правовые нормы Сообщества для того, чтобы добиться на внутреннем рынке косметической продукции высокого уровня защиты здоровья населения.

(5) Вопросы, относящиеся к окружающей среде, в случае, если ее составляющие используются в косметической продукции, разрешаются при применении Регламента 1907/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г., касающегося правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ (REACH) и утверждающего Европейское химическое агентство <*>, которое уполномочено оценивать безопасность окружающей среды, используя межотраслевой метод.

---

<*> ОЖ № L 396, 30.12.2006, стр. 1.

(6) Настоящий Регламент распространяет свое действие только на косметическую продукцию, не затрагивая лекарственные препараты, медицинские изделия, биоцидную продукцию. Разграничение сфер регулирования вытекает, в частности, из детализированного определения косметической продукции, которое относится как к сфере применения, так и к целям использования такой продукции.

(7) Оценка того, относится ли продукция к косметической, должна осуществляться в индивидуальном порядке, при этом принимаются во внимание все характеристики продукции. Косметическая продукция может включать крема, эмульсии, лосьоны, гели и масло для кожи, маски для лица, тональные основы (жидкости, пасты, порошки), пудры, тальки для тела после принятия ванны, гигиенические тальки, туалетное мыло, дезодорирующее мыло, парфюмерные средства, туалетную воду и одеколоны, препараты для ванны и душа (соли, пены, масла, гели), депиляторы, дезодоранты и антиперспиранты, красители для волос, средства для завивки, выпрямления и фиксации волос, средства для укладки волос, средства для очищения волос (лосьоны, тальки, шампуни), кондиционеры для волос (лосьоны, крема, масла), средства по уходу за волосами (лосьоны, лаки, бриллиантины), средства для бритья (крема, пены, лосьоны), средства для макияжа и для снятия макияжа, средства для губ, продукцию по уходу за зубами и полостью рта, продукцию по уходу за ногтями и средства для маникюра, продукцию для интимной гигиены наружного применения, средства для загара, средства для искусственного загара, средства для отбеливания кожи и средства против морщин.

(8) Европейская Комиссия должна определить категории косметической продукции, которые необходимы для применения настоящего Регламента.

(9) Косметическая продукция должна быть безопасна при нормальных или предсказуемых условиях ее использования. В частности, обоснование безопасности не должно оправдывать причинение риска здоровью населения.

(10) Презентация косметической продукции и, в частности, ее форма, аромат, цвет, внешнее оформление, упаковка, маркировка, количество и размеры не должны причинять вред здоровью и безопасности потребителей в силу их сходства с продуктами питания в соответствии с Директивой 87/357/ЕЭС Совета ЕС от 25 июня 1987 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС, касающегося товаров, не соответствующих их внешнему виду и представляющих угрозу здоровью или безопасности потребителей <*>.

---

<*> ОЖ № L 192, 11.7.1987, стр. 49.

(11) В целях установления четких условий ответственности должно быть определено лицо, учрежденное в пределах Сообщества, отвечающее за каждый вид косметической продукции.

(12) Обеспечение возможности оперативного контроля над косметической продукцией в процессе всей цепи ее поставки способствует упрощению и эффективности системы наблюдения за рынком данной продукции. Эффективная система оперативного контроля содействует установлению контролирующими органами власти задач контроля над производителями продукции.

(13) Необходимо определить условия, в силу которых производитель продукции считается ответственным лицом.

(14) Термин «дистрибьютор» охватывает всех юридических или физических лиц оптовой торговли, а также розничных продавцов, реализующих продукцию непосредственно потребителю. В связи с этим обязанности дистрибьютора должны быть адаптированы к соответствующей роли и виду деятельности каждого из этих производителей.

(15) Косметическая отрасль в Европе является одним из видов промышленной деятельности, подверженных фальсификациям, которые могут повысить риск причинения вреда здоровью населения. Государства-члены ЕС должны обращать особое внимание на реализацию горизонтального законодательства Сообщества и мер в отношении фальсифицированной косметической продукции, например, Регламента (ЕС) 1383/2003 Совета ЕС от 22 июля 2003 г., касающегося таможенных действий в отношении товаров, которые, как подозревается, изготовлены с нарушением определенных прав на интеллектуальную собственность, и мерах, которые должны применяться к товарам, если будет установлено, что они изготовлены с нарушением таких прав <*> и Директивы 2004/48/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. об обеспечении прав на интеллектуальную собственность <**>. Система контроля внутреннего рынка представляет собой мощное средство установления продукции, не соответствующей требованиям настоящего Регламента.

---

<*> ОЖ № L 196, 2.8.2003, стр. 7.

<**> ОЖ № L 157, 30.4.2004, стр. 45.

(16) Косметическая продукция, размещенная на рынке, для обеспечения ее безопасности должна быть изготовлена в соответствии с надлежащей практикой организации производства.

(17) Для целей надлежащего наблюдения за рынком данные о продукции должны быть легкодоступны компетентным органам Государства-члена ЕС, где указанные данные размещаются, по одному адресу в пределах Сообщества.

(18) Для того чтобы результаты доклинических исследований безопасности продукции, осуществляемых с целью оценки безопасности косметической продукции, являлись адекватными и были высокого качества, они должны соответствовать законодательству Сообщества в данной сфере.

(19) Должно быть ясно изложено, какая информация должна быть доступна компетентным органам. Данная информация включает все необходимые детали, относящиеся к наименованию, качеству, безопасности косметической продукции для здоровья населения и воздействие, заявленное в отношении нее. Данная информация о продукции, в частности, должна включать документальный отчет о безопасности косметической продукции, подтверждающий, что проведена оценка безопасности последней.

(20) Для обеспечения единообразного применения и контроля ограничений веществ отбор проб и их анализ должны осуществляться в воспроизводимой и стандартизованной манере.

(21) Термин «смесь», как определено в настоящем Регламенте, должен иметь одинаковое значение, как и термин «препарат», ранее использовавшийся в законодательстве Сообщества.

(22) В целях обеспечения эффективного надзора за рынком компетентные органы должны быть уведомлены о косметической продукции, размещенной на рынке.

(23) В целях оказания скорой и надлежащей медицинской помощи в случае затруднений в токсикологические и подобные им центры, если такие центры учреждены в Государствах-членах ЕС, должна быть предоставлена необходимая информация о технологии изготовления продукции.

(24) В целях сведения к минимуму административных барьеров предоставленная компетентным органам, токсикологическим центрам и подобным учреждениям информация должна быть отправлена централизованно в Сообщество посредством использования электронного оборудования.

(25) В целях обеспечения плавного перехода к новому электронному оборудованию хозяйствующим субъектам должна предоставляться возможность получения информации, требуемой в соответствии с положениями настоящего Регламента, до даты начала его применения.

(26) Общий принцип ответственности производителя или импортера за безопасность продукции должен сопровождаться ограничениями некоторых веществ, указанных в Приложениях I и III. Более того, вещества, предназначенные для использования в качестве красителей, консерванты и ультрафиолетовые фильтры указаны в Приложениях IV, V и VI соответственно в целях разрешения их использования.

(27) Во избежание неопределенности уточняется, что перечень разрешенных красителей, содержащийся в Приложении IV к настоящему Регламенту, включает в себя только те вещества, которые окрашиваются посредством впитывания и отражения, а не вещества, которые окрашиваются посредством фотолюминесцентного метода, вмешательства или химической реакции.

(28) Для разрешения возникающих вопросов по безопасности продукции Приложение IV к настоящему Регламенту, которое на сегодняшний день ограничивается красителями для кожи, также включает красители для волос, оценка риска которых установлена Научным комитетом по защите потребителей (SCCS) <*>, учрежденным Решением 2008/721/ЕС Европейской Комиссии от 5 сентября 2008 г., образовывающим консультативный аппарат Научных комитетов и экспертов в сфере безопасности потребителей, здоровья населения и окружающей среды <**>. С этой целью Европейская Комиссия имеет возможность включить красители для волос в сферу действия данного Приложения, посредством комитологической процедуры.

---

<*> (SCCS) — Scientific Committee for Consumer Safety — прим. перев.

<**> ОЖ № L 241, 10.9.2008, стр. 21.

(29) Использование в косметической продукции наноматериалов может расширяться ввиду дальнейшего развития технологий. В целях обеспечения высокого уровня защиты потребителей, свободного перемещения товаров и юридической определенности для производителей необходимо выработать на международном уровне единообразное определение понятия «наноматериалы». Сообщество прилагает усилия для достижения соглашения по данному определению на соответствующей международной арене. Как только данное соглашение будет достигнуто, определение «наноматериалы» будет соответственно установлено в настоящем Регламенте.

(30) В настоящее время в отношении наноматериалов используется ненадлежащая информация об их рисках. В целях обеспечения лучшей оценки их безопасности SCCS совместно с соответствующими органами по методике испытаний обеспечивает руководство, которое учитывает специфические характеристики наноматериалов.

(31) Европейская Комиссия регулярно пересматривает нормы о наноматериалах с учетом достижений научного прогресса.

(32) Запрещается использование в косметической продукции веществ, классифицированных как канцерогенные, мутагенные или токсичные при воспроизводстве (CMR) <*> и отнесенных к категориям 1A, 1B и 2 в соответствии с Регламентом 1272/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей <**>, в силу их опасных свойств. Однако так как опасное свойство вещества не всегда влечет за собой риск, предусматривается возможность использовать вещества, классифицированные как CMR 2, в случае, когда, принимая во внимание их воздействие и концентрацию, они признаны SCCS безопасными для использования в косметической продукции и установлены Европейской Комиссией в Приложениях к настоящему Регламенту. В отношении веществ, классифицированных как CMR 1A и 1B, в исключительном случае, если данные вещества соответствуют требованиям продовольственной безопасности, inter alia как результат их естественного происхождения в пище и если не существует подходящей им альтернативы, существует возможность использования данных веществ в косметической продукции при условии, что данное использование признано SCCS безопасным. В случае наличия данных условий Европейская Комиссия вносит изменения в соответствующие Приложения к настоящему Регламенту в течение 15 месяцев с момента классификации веществ как CMR 1A или 1B в соответствии с Регламентом EC 1272/2008. Такие вещества должны постоянно пересматриваться SCCS.

---

<*> (CMR) — carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction — прим. перев.

<**> ОЖ № L 353, 31.12.2008, стр. 1.

(33) Оценка безопасности веществ, в основном классифицированных как CMR 1A или 1B, учитывает общее воздействие на такие вещества, происходящее из всех источников. В то же время для оценки безопасности основополагающим является применение гармонизированного подхода к развитию и использованию такой оценки общего воздействия. В результате Европейская комиссия в тесном сотрудничестве с SCCS, Европейским химическим агентством (ECHA) <*>, Европейским ведомством по безопасности пищевых продуктов (EFSA) <**> и другими заинтересованными лицами в срочном порядке осуществляет пересмотр этих веществ и разрабатывает руководства по их производству и использованию оценки их общего воздействия.

---

<*> (ECHA) — European Chemicals Agency — прим. перев.

<**> (EFSA) — European Food Safety Authority — прим. перев.

(34) Оценка SCCS использования в косметической продукции веществ, классифицированных как CMR 1A или 1B, также учитывает их воздействие на такие социальные группы населения, как дети до трех лет, пожилые люди, беременные и кормящие женщины и лица с нарушенной иммунной реакцией.

(35) SCCS, в случае необходимости, выносит заключения о безопасности использования наноматериалов в косметической продукции. Данные заключения основываются на полной информации, предоставленной ответственным лицом.

(36) Действия Европейской комиссии и Государств-членов ЕС по защите здоровья населения должны основываться на принципе принятия мер предосторожности.

(37) В целях обеспечения безопасности продукции допускается использование запрещенных веществ в небольших количествах, только если они технологически обязательны для правильного процесса производства и продукция является безопасной.

(38) Протокол о защите и содержании животных, являющийся приложением к Договору, предусматривает, что Сообщество и Государства-члены ЕС должны обращать особое внимание на требования по содержанию животных при реализации политики Сообщества, в частности в пределах внутреннего рынка.

(39) Директива ЕС 86/609/ЕЭС от 24 ноября 1986 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС о защите животных, используемых для экспериментальных и других научных целей <*>, установила общие правила использования животных в экспериментальных целях в пределах Сообщества и сформулировала условия проведения таких экспериментов на территории Государств-членов ЕС. Статья 7 данной Директивы, в частности, устанавливает требование, в соответствии с которым эксперименты над животными проводятся с использованием альтернативных методов, если подобные методы существуют и являются научно обоснованными.

---

<*> ОЖ № L 358, 18.12.1986, стр. 1.

(40) Безопасность косметической продукции и ее ингредиентов может быть обеспечена посредством использования альтернативных методов, которые не являются обязательными к применению в отношении всех химических ингредиентов. Таким образом, использование подобных методов должно распространяться на всю косметическую индустрию, и их принятие обеспечено на уровне Сообщества, если данные методы предоставляют оптимальный уровень защиты потребителей.

(41) Безопасность итоговой косметической продукции может быть гарантирована на основе данных о безопасности ее ингредиентов. Ввиду этого должны быть установлены положения, запрещающие испытание на животных итоговой косметической продукции. Руководящие указания Европейской Комиссии должны способствовать применению, особенно малыми и средними предприятиями, методов тестирования и процедур оценки соответствующей доступной базы данных, включая использование метода перекрестной ссылки и совокупности данных, которые не предусматривают использование животных для оценки безопасности итоговой косметической продукции.

(42) Постепенно станет возможным гарантировать безопасность ингредиентов, использованных в косметической продукции, применяя альтернативные методы тестирования без привлечения животных, утвержденные на уровне Сообщества, или одобренные в качестве научно обоснованных Европейским центром по утверждению альтернативных методов тестирования (ECVAM) <*> с учетом разработки обоснований Организацией экономического сотрудничества и развития (OECD) <**>. После проведения консультаций с SCCS по вопросу применения утвержденных альтернативных методов тестирования в сфере косметической продукции Европейская Комиссия немедленно публикует утвержденные или одобренные методы, признанные применимыми в отношении таких ингредиентов. В целях достижения, насколько это возможно, наиболее высокого уровня защиты животных должен быть установлен предельный срок по введению в действие окончательного запрета.

---

<*> (ECVAM) — European Centre for the Validation of Alternative Methods — прим. перев.

<**> (OECD) — Organisation for Economic Cooperation and Development — прим. перев.

(43) Европейская Комиссия установила график окончательных сроков вплоть до 11 марта 2009 г. для установления запрета торговли косметической продукцией, конечный состав, ингредиенты или сочетание веществ которой были протестированы на животных, и для установления запрета текущего тестирования с использованием животных. Однако в случае тестирований, связанных с повторяющейся нормой токсичности, репродуктивной токсичностью и токсикокинетикой, надлежащим окончательным сроком установления запрета на торговлю косметической продукции, для которой используются эти тесты, является 11 марта 2013 г. На основе годовых отчетов Европейская Комиссия наделяется полномочием по переносу графика в пределах вышеуказанного максимального срока.

(44) Улучшенная координация ресурсов на уровне Сообщества обеспечит увеличение количества научных данных, обязательных для развития альтернативных методов тестирования. Для этих целей существенным является продолжение и расширение деятельности Сообщества и принятие дальнейших мер, необходимых для стимулирования исследований и развития новых альтернативных методов тестирования без использования животных, в частности, в рамках его базовых программ исследований.

(45) Поощряется официальное признание третьими странами альтернативных методов тестирования, разработанных в Сообществе. Для достижения данной цели Европейская Комиссия и Государства-члены ЕС должны предпринять соответствующие шаги, способствующие принятию OECD данных методов. Европейская Комиссия также стремится в рамках соглашений о сотрудничестве Сообщества получить признание результатов тестирования безопасности продукции, проводимого в Сообществе с использованием альтернативных методов, для обеспечения того чтобы не было препятствий для экспорта косметической продукции, для которой были использованы такие методы, а также чтобы ограничить или избежать взаимоотношений с третьими странами, предписывающими повторение подобных тестов с использованием животных.

(46) Необходима прозрачность в отношении ингредиентов, используемых в косметической продукции. Данная прозрачность достигается посредством указания на упаковке ингредиентов, используемых в косметической продукции. В случае если в практических целях невозможно указать ингредиенты на упаковке, данная информация должна быть приложена к продукции таким образом, чтобы потребитель имел к ней доступ.

(47) Европейская Комиссия составляет классификатор наименований общепринятых ингредиентов для обеспечения единой маркировки и упрощения идентификации ингредиентов в косметике. Не предполагается, что этот классификатор включает в себя исчерпывающий перечень веществ, используемых в косметической продукции.

(48) В целях информирования потребителей косметическая продукция должна содержать четкие и общепонятные указания на срок ее использования. При условии, что потребитель проинформирован о дате, до наступления которой косметическая продукция сохраняет свое назначение и остается безопасной, важно знать дату истечения минимального срока годности, т.е. дату, до которой лучше использовать продукцию. Когда минимальный срок годности составляет более чем 30 месяцев, потребитель должен быть проинформирован о периоде времени после открытия упаковки, в течение которого косметическая продукция может быть использована без вреда для него. Однако данное требование не применяется, когда требование о сроке годности после открытия упаковки не является существенным, другими словами, для продукции разового использования, продукции без риска износа или продукции, которая не подлежит вскрытию.

(49) Ряд веществ определен SCCS как способные вызывать аллергические реакции, и необходимо ограничить их использование и/или предусмотреть для них определенные условия использования. В целях обеспечения надлежащей информированности потребителей данные вещества должны быть указаны в перечне ингредиентов, и внимание потребителей должно быть обращено на наличие данных ингредиентов в продукции. Указанная информация должна уточнять последствия в виде проявления контактной аллергии среди потребителей и предоставить им возможность не использовать косметическую продукцию, которая им не подходит. Для веществ, способных вызвать аллергию у значительной части населения, применяются другие ограничительные меры, такие как запрет или ограничение их концентрации.

(50) При оценке безопасности косметической продукции следует принимать во внимание результаты оценок риска, проводимых в других сферах, имеющих отношение к рассматриваемой. Использование такой базы данных должно быть надлежащим образом обосновано и подтверждено.

(51) Потребитель должен быть защищен от ошибочно заявленных свойств, касающихся эффективности и других характеристик косметической продукции. В частности, применяется Директива 2005/29/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 мая 2005 г. о недобросовестной коммерческой практике по отношению к потребителям на внутреннем рынке <*>. Более того, Европейская Комиссия в сотрудничестве с Государствами-членами ЕС определяет общие критерии в отношении конкретных требований к косметической продукции.

---

<*> ОЖ № L 149, 11.6.2005, стр. 22.

(52) Следует в качестве требования к косметической продукции предусмотреть, что при ее производстве не проводилось тестирование с использованием животных. Европейская Комиссия по согласованию с Государствами-членами ЕС разработала руководство, обеспечивающее применение общих критериев при установлении требований и единый уровень понимания данных требований, в частности, чтобы данные требования не вводили в заблуждение потребителя. При разработке данного руководства Европейская Комиссия также учитывала мнение многих малых и средних предприятий, которые составляют большинство производителей, не использующих тесты на животных, соответствующих негосударственных организаций и необходимость для потребителей иметь возможность практически разграничить продукцию по критерию тестирования на животных.

(53) В дополнение к маркировочной информации потребителям должна быть предоставлена возможность запросить у ответственного лица информацию в отношении продукции, чтобы сделать осознанный выбор продукции.

(54) Для обеспечения соблюдения положений настоящего Регламента необходима эффективная система наблюдения за рынком. Для этой цели должны быть известны серьезные нежелательные эффекты продукции, и компетентные органы должны иметь возможность запросить у ответственного лица список косметической продукции, содержащей вещества, которые вызывают серьезные сомнения в режиме их безопасности.

(55) Настоящий Регламент применяется без ущерба возможности для Государств-членов ЕС регулировать в соответствии с законодательством Сообщества процедуру уведомления компетентных органов Государств-членов ЕС работниками здравоохранения или потребителями о серьезных нежелательных эффектах продукции.

(56) Настоящий Регламент применяется без ущерба возможности для Государств-членов ЕС регулировать в соответствии с законодательством Сообщества порядок создания производителей косметической продукции.

(57) В случае несоблюдения положений настоящего Регламента необходима четкая и эффективная процедура изъятия или снятия продукции с продажи. Процедура должна быть, по мере возможности, основана на существующих нормах Сообщества в отношении опасных товаров.

(58) В целях приведения в соответствие продукции, которая, несмотря на соблюдение положений настоящего Регламента, может принести вред здоровью населения, должна быть введена защитная процедура.

(59) Европейская Комиссия должна обеспечить установление единообразного толкования и применения положений о серьезных рисках в целях содействия последовательному введению в действие настоящего Регламента.

(60) В целях соблюдения принципов надлежащей административной практики любое решение компетентного органа в рамках наблюдения за рынком должно быть надлежащим образом обосновано.

(61) В целях обеспечения эффективного контроля внутреннего рынка необходим высокий уровень административного сотрудничества среди компетентных органов. Это, в основном, касается оказания взаимопомощи при проверке данных о продукции, находящейся в другом Государстве-члене ЕС.

(62) Европейской Комиссии оказывает содействие SCCS как самостоятельный орган по оценке риска.

(63) Должны быть приняты меры, необходимые для введения в действие настоящего Регламента, в соответствии с Решением 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры для осуществления выполнения полномочий, возложенных на Европейскую Комиссию <*>.

---

<*> ОЖ № L 184, 17.7.1999, стр. 23.

(64) Европейской Комиссии, в частности, предоставлены полномочия адаптировать положения Приложений к настоящему Регламенту по отношению к достижениям технического прогресса. Поскольку эти меры являются основными и вводятся с целью изменения несущественных положений настоящего Регламента, они могут быть приняты при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной Статьей 5a Решения 1999/468/ЕС.

(65) Когда в силу крайней необходимости не могут быть соблюдены обычные предельные сроки проведения регулятивной процедуры, осуществляемой при тщательном исследовании, Европейская Комиссия имеет возможность применить экстренную процедуру, предусмотренную Статьей 5a(6) Решения 1999/468/ЕС для принятия определенных мер в отношении CMR, наноматериалов и веществ, представляющих потенциальный риск для здоровья населения.

(66) Государства-члены ЕС формулируют нормы о штрафах, применяемые за нарушения положений настоящего Регламента, и обеспечивают их введение в действие. Эти штрафы должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие.

(67) Производителям продукции, так же как и Государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии, необходимо достаточное время для адаптации к изменениям, предложенным настоящим Регламентом. Поэтому уместно предусмотреть переходный период, достаточный для адаптации. Однако в целях обеспечения плавного перехода производителям разрешается поставлять на рынок косметическую продукцию, которая соответствует положениям настоящего Регламента, до истечения указанного переходного периода.

(68) В целях повышения безопасности косметической продукции и усиления надзора за рынком косметическая продукция, размещенная на рынке после даты введения в действие настоящего Регламента, должна соответствовать его обязательным требованиям в отношении оценки безопасности, информации о продукции и уведомлении, даже если подобные обязательства были соблюдены в соответствии с Директивой 76/768/ЕЭС.

(69) Директива ЕС 76/768/ЕЭС отменяется. Однако в целях обеспечения надлежащей медицинской помощи в случае затруднений и обеспечения контроля над рынком информация, полученная в соответствии со Статьей 7(3) и Статьей 7a(4) Директивы ЕС 76/768/ЕЭС о косметической продукции, хранится компетентными органами в течение определенного периода времени и информация, находящаяся на хранении у ответственного лица, должна быть доступна в течение того же периода времени.

(70) Настоящий Регламент применяется без ущерба действию обязательств Государств-членов ЕС в отношении предельных сроков преобразования в национальное право Директив, указанных в Части B Приложения IX к настоящему Регламенту.

(71) Поскольку цель настоящего Регламента, которой в основном является улучшение внутреннего рынка и повышение уровня защиты здоровья населения посредством соблюдения косметической продукцией требований настоящего Регламента, не может быть достаточно полно достигнута Государствами-членами ЕС самостоятельно, а по причине масштабности действий может быть лучше достигнута на уровне Сообщества, Сообщество может ввести меры в соответствии с принципом субсидиарности, как указано в Статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, как указано в данной Статье, настоящий Регламент не выходит за рамки того, что является необходимым для достижения этой цели,

Приняли настоящий Регламент: