Стратегия развития Фармакопеи Евразийского экономического союза на период 2024 — 2035 г.

(утв. Фармакопейным комитетом ЕАЭС 06.11.2024)

(приложение № 6 к протоколу семьдесят четвертого заседания Фармакопейного комитета ЕАЭС от 06.11.2024 № 9-ФК)

I. Общие положения

1. Фармакопея Евразийского экономического союза, утвержденная Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100, (далее — Фармакопея Союза) представляет собой свод региональных требований и положений, устанавливающий предельный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Евразийского экономического союза (далее — Союз).

2. В основу формирования Стратегии заложены следующие базовые принципы:

соответствие требованиям и целям государственной политики и взаимной заинтересованности государств — членов Союза в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья населения;

ориентация на долгосрочную перспективу планирования разработки фармакопейных стандартов, гармонизированных с основными фармакопеями (Европейская Фармакопея, Британская Фармакопея и Фармакопея Соединенных Штатов) в зависимости от уровня их приоритетности, а также по мере необходимости с Фармакопеей Китайской Народной Республики, Индийской, Африканской и другими фармакопеями;

повышение уровня конкурентоспособности лекарственных средств, производимых в государствах — членах Союза;

создание условий для импортозамещения, а также для обеспечения экспортного потенциала лекарственных средств, производимых на территориях государств — членов Союза.

3. Настоящая Стратегия разработана в развитие:

статьи 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.;

статьи 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.;

Концепции гармонизации фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 119 (далее — Концепция гармонизации фармакопей);

Положения о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 121.

II. Определения

4. Понятия, используемые в настоящей Стратегии, означают следующее:

«фармакопейные стандарты» — общие и частные фармакопейные статьи (монографии), устанавливающие требования и положения фармакопеи к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам, а также испытаниям и методам их проведения.

«специализированная экспертная группа» — создаваемая при Фармакопейном комитете Союза группа специалистов различного профиля, имеющих практический опыт и обладающих знаниями и навыками в конкретной области по разработке фармакопейных стандартов с целью объективного и рационального подхода при их подготовке и обеспечения успешного функционирования Фармакопеи Союза.

III. Цель Стратегии и задачи Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза

1. Цель Стратегии

5. Цель Стратегии — обеспечение качества лекарственных средств, поступающих в обращение на рынок Союза, посредством подготовки фармакопейных стандартов, гарантирующих надлежащий уровень требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Задачи Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза

Первый этап (2024 — 2026 г.)

6. На первом этапе реализуются следующие задачи:

разработка, подготовка и выпуск последующих частей тома I Фармакопеи Союза;

осуществление актуализации Фармакопеи Союза не реже 1 раза в 5 лет для обеспечения надлежащего функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.

совершенствование методологических подходов Фармакопеи Союза;

развитие организационной структуры Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза (далее — Фармакопейный комитет).

Второй этап (2027 — 2035 г.)

7. На втором этапе реализуются следующие задачи:

разработка, подготовка и выпуск тома II Фармакопеи Союза, включающего в себя частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического применения и лекарственные препараты;

актуализация общих и частных фармакопейных статей предыдущих выпусков Фармакопеи Союза;

подготовка и внедрение правил надлежащей фармакопейной практики Союза;

создание базы стандартных образцов Фармакопеи Союза, используемых для испытаний лекарственных средств;

разработка и валидация фармакопейных методик в утвержденных Фармакопейным комитетом испытательных лабораториях государств — членов Союза;

проработка возможности введения процедуры подтверждения соответствия субстанций для фармацевтического применения требованиям фармакопейных статей Фармакопеи Союза;

дальнейшее развитие организационной структуры Фармакопеи Союза.

IV. Анализ состояния подготовки Фармакопеи Союза

8. Для создания Фармакопеи Союза из представителей государств — членов Союза в порядке, определенном Положением о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза, сформирован Фармакопейный комитет.

9. Фармакопейным комитетом реализуются принципы и подходы к созданию Фармакопеи Союза, предусмотренные Концепцией гармонизации фармакопей, заложены методологические основы разработки общих и частных фармакопейных статей, определена структура Фармакопеи Союза.

10. Фармакопея Союза имеет статус региональной фармакопеи и включена в Индекс фармакопей мира, ведение которого осуществляется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

11. Первая часть тома I Фармакопеи Союза была принята 11 августа 2020 г. (введена в действие с 1 марта 2021 г.), и содержит 157 общих фармакопейных статей, охватывающих наиболее распространенные виды фармакопейного анализа и фармацевтико-технологические испытания, требования к реактивам и титрованным растворам.

12. В 2022 и 2024 годах внесены изменения в Фармакопею Союза:

вторая часть тома I Фармакопеи Союза (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2022 г. № 150 «О внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза»), которая содержит 144 общих фармакопейных статьи на оставшуюся часть физико-химических методов контроля качества лекарственных средств, фармацевтико-технологические испытания, а также требования к упаковочным материалам для первичной упаковки лекарственных средств, к лекарственным формам, лекарственным препаратам для медицинского применения и ветеринарным лекарственным препаратам, введена в действие с 1 апреля 2023 г.;

третья часть тома I Фармакопеи Союза (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 июня 2024 г. № 75 «О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100»), которая содержит 46 общих фармакопейных статей на биологические методы испытаний, методы контроля качества биологических лекарственных средств, а также общие фармакопейные статьи на радиофармацевтические лекарственные препараты, вводится в действие с 1 января 2025 г.

13. Создана методологическая основа для разработки и подготовки Фармакопеи Союза в виде утвержденных Фармакопейным комитетом руководств:

Руководство по разработке частных фармакопейных статей Фармакопеи Евразийского экономического союза. Часть I. Субстанции для фармацевтического применения химического происхождения;

Руководство по разработке частных фармакопейных статей Фармакопеи Евразийского экономического союза. Часть II. Радиофармацевтические лекарственные препараты;

Руководство по разработке частных фармакопейных статей Фармакопеи Евразийского экономического союза. Часть III. Лекарственные растительные средства;

Руководство по изложению текстов Фармакопеи Евразийского экономического союза.

V. Основные меры и мероприятия по реализации Стратегии

Первый этап (2024 — 2026 г.)

14. Разработка (подготовка) общих фармакопейных статей, посвященных стандартизации и оценке качества биологических, растительных и гомеопатических лекарственных средств для части 4 тома I Фармакопеи Союза.

15. Актуализация общих фармакопейных статей, включенных в том I Фармакопеи Союза.

16. Для формирования и развития методологических подходов Фармакопеи Союза подготовить руководства по:

разработке и подготовке частных фармакопейных статей Фармакопеи Союза на биологические лекарственные средства;

разработке и подготовке частных фармакопейных статей на лекарственные препараты;

разработке и утверждению стандартных образцов Фармакопеи Союза;

научному редактированию и оформлению текстов Фармакопеи Союза;

17. Формирование (с привлечением специалистов разного профиля и направлений при разработке и подготовке фармакопейных статей) и обеспечение функционирования специализированных экспертных групп по:

биологическим лекарственным средствам;

радиофармацевтическим лекарственным средствам;

растительным лекарственным средствам;

реактивам;

терминологии и научному редактированию.

18. Утверждение перечня лабораторий государств — членов Союза для осуществления деятельности по валидации аналитических методик и верификации фармакопейных методик и других аспектов аналитических работ, включаемых в фармакопейные статьи Фармакопеи Союза.

Второй этап (2027 — 2035 г.)

19. Анализ номенклатуры лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств — членов Союза, для включения соответствующих частных фармакопейных статей в Фармакопею Союза, определив в качестве приоритетных стратегически значимые и жизненно необходимые лекарственные средства.

20. Разработка (подготовка) общих и частных фармакопейных статей на субстанции для фармацевтического применения, лекарственные препараты, радиофармацевтические лекарственные препараты и экстемпоральные лекарственные препараты для включения в том II Фармакопеи Союза.

21. Продолжение работ по актуализации общих фармакопейных статей Фармакопеи Союза.

22. Подготовка и внедрение в практику работы Фармакопейного комитета Правил надлежащей фармакопейной практики Союза.

23. Организация системы разработки, утверждения, поддержания и реализации стандартных образцов Фармакопеи Союза, используемых для испытаний лекарственных средств:

приобретение расходных материалов, субстанций, стандартные образцы, упаковки для стандартных образцов;

разработка и аттестация методик контроля качества стандартных образцов;

фасовка и упаковка, этикетирование стандартных образцов;

исследование стабильности стандартных образцов.

24. Разработка и валидация фармакопейных методик в испытательных лабораториях государств — членов Союза, включенных в перечень, утверждаемый Фармакопейным комитетом.

25. Рассмотрение возможности введения процедуры подтверждения соответствия субстанций для фармацевтического применения требованиям Фармакопеи Союза с выдачей соответствующего документа (сертификата Фармакопеи Союза). Процедура подтверждения соответствия требованиям Фармакопеи Союза может осуществляться для химических активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций, продуктов с риском губчатой энцефалопатии.

26. Развитие организационной структуры Фармакопейного комитета:

расширение состава Фармакопейного комитета за счет государств — наблюдателей при Союзе;

формирование специализированных экспертных групп различного профиля по активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам, лекарственным препаратам, экстемпоральным лекарственным препаратам, ветеринарным лекарственным препаратам и др., а также обеспечение их функционирования;

участие в заседаниях специализированных экспертных групп и Фармакопейного комитета представителей бизнес-сообщества, научных и общественных организаций, а также иных независимых экспертов, обладающих соответствующей квалификацией.

VI. Источники и механизмы реализации Стратегии

27. Реализация Стратегии должна осуществляться согласно плану работы Фармакопейного комитета с участием специализированных экспертных групп по всем направлениям разрабатываемых фармакопейных статей, привлекаемых специалистов высших медицинских (фармацевтических) учебных заведений, научных центров, производителей лекарственных средств, испытательных лабораторий, экспертных организаций и регуляторных органов государств — членов Союза.

28. Эффективности реализации Стратегии будет способствовать более тесное взаимодействие и применение практического опыта по разработке фармакопейных статей государственных фармакопей государств — членов Союза, с ведущими зарубежными фармакопеями, Фармакопейной дискуссионной группой (PDG), а также фармакопеями третьих стран, представители которых имеют статус наблюдателей в Фармакопейном комитете.

VII. Итоги реализации Стратегии

29. Главные итоги реализации Стратегии:

установление единых требований к качеству лекарственных средств, заявляемых для регистрации по Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, и предназначенным для обращения на общем рынке лекарственных средств в Союзе;

устранение барьеров и ограничений для развития общего рынка лекарственных средств в Союзе;

создание условий для повышения конкурентоспособности и экспортного потенциала лекарственных средств, производимых на территориях государств — членов Союза.

---