ОФС.1.6.1.003.18. Общая фармакопейная статья. Сырье минерального и химического происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.1.003.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-1-0003-18" "ОФС.1.6.1.003.18. Общая фармакопейная статья. Сырье минерального и химического происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов (утв. и введена в действие Приказом Минздр"
  n1["ОФС.1.6.1.0003"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-1-0003" "ОФС.1.6.1.0003. Общая фармакопейная статья. Сырье минерального и химического происхождения для гомеопатических лекарственных средств (утв. и введена в действие Приказом Минздрава Р"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на сырье минерального и химического происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов, которое представляют собой природные минералы, металлы и их соли, неметаллы и их соединения, горные породы, ископаемое топливо (нефть, бурый и каменный уголь и др.), золу растений или животных и/или их частей, в том числе продукты их совместного обжига (прокаливания) с другими неорганическими соединениями, а также продукты химических реакций/химического синтеза, используемые для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств.

Сырье минерального и химического происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов подразделяется по происхождению на группы:

• природные минералы (Аметист, Апатит, Малахит, Графит и др.);
• продукты химической реакции (Фтористый кальций, Аурум йодатум, Ртуть растворимая по Ганеману и др.);
• продукты химического синтеза (Ацетилсалициловая кислота и др.);
• зола растений и животных (Уголь древесный, Растительный уголь, Зола костная), а также наружные защитные скелетные образования некоторых беспозвоночных животных (Кораллиум рубрум, Калькарея карбоника и др.);
• продукты совместного обжига (прокаливания) золы растений и животных с неорганическими соединениями (Гепар сульфур и др.);
• металлы и их соли (химически чистые металлы и металлы, полученные путем возгонки, например, Олово металлическое и др.);
• неметаллы и их соединения (Фосфор, Сера и др.);
• горные породы (Гранит, Мрамор и др.);
• ископаемое топливо и продукты его переработки (Петролеум, Петролеум крудум и др.);
• продукты растительного происхождения (Деготь и др.).

Сырье минерального и химического происхождения, предназначенное для получения гомеопатических лекарственных средств может различаться по растворимости в различных растворителях и, прежде всего, в воде.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Минералы и соединения, нерастворимые в воде, используемые как лекарственное сырье для гомеопатических препаратов, предварительно измельчают до размера частиц, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение размера частиц проводят в соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ». После чего их используют для получения тритураций в соответствии с требованиями ОФС «Тритурации гомеопатические».

Металлы, используемые в гомеопатии, могут быть получены путем возгонки руды или путем осаждения из соответствующих солей. При необходимости их предварительно измельчают до размера частиц, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации.

Они могут подвергаться дополнительно дистилляции (возгонке) с получением металлического зеркала. Для этого чистый металл помещается в соответствующий аппарат и нагревается под вакуумом до испарения. Параметры температуры и вакуума подбираются в соответствии с используемым металлом. Газообразный металл конденсируется на поверхности охлажденной части дистилляционного аппарата и образует при этом металлическое зеркало. После охлаждения металлическое зеркало механически снимается с поверхности. Полученный порошок используется для получения тритураций в соответствии с требованиями ОФС «Тритурации гомеопатические», используемых для получения лекарственных препаратов для наружного применения.

Неметаллы и их соединения (в том числе фосфор, сера, селен, углерод и др.) обрабатываются по методу, приведенному в фармакопейной статье или нормативной документации.

Некоторые растения или животные, а также их части (в том числе наружные защитные скелетные образования ряда беспозвоночных животных) для получении из них гомеопатических фармацевтических субстанций могут подвергаться под воздействием температур минерализации. Различают три вида воздействия температур:

1. от 170 до 250 °C — степень обжаривания (tosta);

2. от 200 до 600 °C — степень обугливания (carbo);

3. выше 500 °C — степень озоления (cinis).

Выбор температурного режима зависит от исходного сырья и необходимой степени минерализации.

Кроме минерализации, это сырье под воздействием очень высоких температур (порядка 1100 — 1500 °C) также может подвергаться прокаливанию. Полученную субстанцию применяют в соответствии с фармакопейной статьей или нормативной документацией.

В случае, если минеральные соединения извлекаются из сырья животного или растительного происхождения, метод их получения должен быть приведен в фармакопейной статье или нормативной документации.

Растворимые субстанции минерального происхождения используются в соответствии с ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», а также фармакопейными статьями или нормативной документацией. Отдельные способы получения гомеопатических субстанций из сырья минерального и химического происхождения отмечают в фармакопейной статье или нормативной документации.

ИСПЫТАНИЯ

Фармакопейная статья или нормативная документация на гомеопатическое сырье и субстанцию минерального и химического происхождения должна содержать следующие показатели качества: источник получения (природное или синтетическое), описание, химическая формула (если применимо), молекулярная масса (если применимо), подлинность, испытание на чистоту или допустимые примеси (если применимо), количественное определение (если применимо), метод получения гомеопатической субстанции, хранение.

В случае использования сырья минерального и химического происхождения в аллопатической практике, качество сырья минерального и химического происхождения для гомеопатических препаратов также должно соответствовать требованиям к качеству утвержденных фармакопейных статей и нормативной документации на соответствующие аллопатические субстанции.

Для минералов в разделе «Описание», информация по «Степени твердости по Моосу» имеет информативный характер.

УПАКОВКА

Упаковка должна обеспечивать стабильность сырья минерального и химического происхождения в течение установленного срока годности. Вид упаковки указывают в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.

МАРКИРОВКА

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы для гомеопатических препаратов». На этикетке указывают наименование минерального сырья на латинском языке (название минерала, металла или химического соединения).

Для металлов, полученных путем возгонки дополнительно указывают «praeparatum» или сокращенно «praep.».

Для сырья, полученного путем воздействия температур, указывают на латинском языке полученный продукт (Carbo или Cinis), дополнительно указывают название растения или животного (из которого данный продукт получен) на латинском языке (например, Carbo Betulae, Carbo Ossium и т.д.). Если сырье подвергалось обжариванию, дополнительно указывают «tosta» или «tostum».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °C.

Особые условия хранения указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.