Скачать PDF

ОФС.1.4.1.0029.18. Общая фармакопейная статья. Концентраты

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ОФС.1.4.1.0029.18Утратил силу 02.11.2026

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: "ОФС.1.4.1.0029.18. Общая фармакопейная статья. Концентраты". ОФС.1.4.1.0029.18. https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0029-18

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

Внимание

Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.4.1.0029, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0029.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0029-18" "ОФС.1.4.1.0029.18. Общая фармакопейная статья. Концентраты (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0029"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0029" "ОФС.1.4.1.0029. Общая фармакопейная статья. Концентраты (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Концентраты ОФС.1.4.1.0029.18
Вводится впервые

Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на экстракты-концентраты.

Экстракты-концентраты должны соответствовать требованиям ОФС «Экстракты».

Концентраты — жидкая лекарственная форма, предназначенная для применения после разбавления (разведения) в соответствующем растворителе до требуемой концентрации.

Концентраты могут содержать одно или несколько действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.

Концентраты используют для получения других лекарственных форм:

  • концентрат для приготовления раствора — концентрат, предназначенный для получения раствора;
  • концентрат для приготовления суспензии — концентрат, предназначенный для получения суспензии;
  • концентрат для приготовления эмульсии — концентрат, предназначенный для получения эмульсии.

По пути введения и способу применения лекарственные формы, полученные из концентратов, предназначенных для их приготовления, используют для приема внутрь, для наружного применения, для местного применения, для парентерального применения Для описания полученной лекарственной формы (разбавленной, разведенной лекарственной формы) используют термин «Концентрат для приготовления...» с указанием наименования получаемой лекарственной формы и пути ее введения (способа применения), например, «концентрат для приготовления раствора для инфузий», «концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения» и др.

Концентраты могут быть как в виде дозированной, так и в виде недозированной лекарственной формы.

Упаковка дозированных концентратов может быть однодозовой, многодозовой, или представлять собой комплект упаковки, если концентрат выпущен совместно с растворителем.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Концентраты получают растворением действующих и вспомогательных веществ в соответствующем растворителе или смеси растворителей.

В качестве основных растворителей при получении концентратов для приготовления водных растворов используют воду очищенную или воду для инъекций. В качестве растворителей при получении концентратов для приготовления неводных растворов используют спирт этиловый, масла жирные, диметилсульфоксид и др.

При последующем получении лекарственных форм из концентратов, предназначенных для их приготовления, концентрат, как правило, разбавляют до требуемой концентрации тем растворителем, который был использован при получении концентрата.

Действующие вещества, используемые при получении концентратов, могут представлять собой гигроскопичные, выветривающиеся или содержащие значительное количество кристаллизационной воды фармацевтические субстанции.

При получении концентратов необходимо избегать концентраций растворенного вещества (веществ) близких к насыщенным, так как в условиях понижения температуры возможна их кристаллизация.

В качестве вспомогательных веществ при получении концентратов используют стабилизаторы, солюбилизаторы, антиоксиданты, пластификаторы и другие вещества, разрешенные для медицинского применения.

Концентрированные растворы экстемпорального изготовления, как правило, изготавливают массо-объемным способом в асептических условиях с использованием свежеполученной воды очищенной, если иное не указано в действующих требованиях к изготовлению лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании концентратов должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильные концентраты производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС «Стерильность». При получении стерильных концентратов используют методы стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».

ИСПЫТАНИЯ

Концентраты должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Разбавленные (разведенные) лекарственные формы, полученные с использованием концентратов, предназначенных для их приготовления, должны соответствовать требованиям ОФС, регламентирующих качество полученных (разбавленных, разведенных) лекарственных форм.

Концентраты, предназначенные для приготовления лекарственных форм для парентерального применения, должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».

Концентраты, предназначенные для приготовления лекарственных форм для ингаляций, должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для ингаляций».

Описание. Приводят описание цвета, прозрачности раствора (жидкости), запаха — при наличии.

Прозрачность. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления водных растворов, в соответствии с требованиями ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей», для остальных концентратов — при соответствующем указании в фармакопейной статье или нормативной документации.

Цветность. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления водных растворов, в соответствии с требованиями ОФС «Степень окраски жидкостей», для остальных концентратов — при соответствующем указании в фармакопейной статье или нормативной документации.

pH. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления водных растворов, для концентратов для приготовления эмульсии, для остальных концентратов — при соответствующем указании в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». Допустимый интервал значений pH концентрата должен быть указан в фармакопейной статье или нормативной документации.

Плотность. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления спиртовых растворов, содержащих спирт этиловый в концентрации выше 40%, для концентратов для приготовления эмульсии, для остальных концентратов — при соответствующем указании в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Плотность» и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации.

Спирт этиловый. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления спиртовых растворов, содержащих спирт этиловый в концентрации ниже 40% в соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах» и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации.

Вода. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления неводных растворов по методу К. Фишера (полумикрометод) в соответствии с ОФС «Определение воды» и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота. Все концентраты, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления лекарственных форм для парентерального применения и других концентратов, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность».

Извлекаемый объем. Испытание проводят для концентратов для приготовления лекарственных форм для парентерального применения и для концентратов для приготовления лекарственных форм для приема внутрь в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения» или ОФС «Извлекаемый объем».

Объем содержимого упаковки. Испытание проводят для всех концентратов, за исключением концентратов для приготовления лекарственных форм для парентерального применения и для концентратов для приготовления лекарственных форм для приема внутрь в соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Информация о способе получения, условиях хранения и сроках годности разведенной (разбавленной) лекарственной формы, приготовленной из концентрата, должна быть указана в маркировке или инструкции по применению лекарственного препарата.

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.