ОФС.1.4.1.0018. Общая фармакопейная статья. Настои и отвары

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 25.08.2023 № 448)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ОФС.1.4.1.0018.15"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0018-15" "ОФС.1.4.1.0018.15. Общая фармакопейная статья. Настои и отвары (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ОФС.1.4.1.0018 (от 20.07.2023 N 377)"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0018" "ОФС.1.4.1.0018. Общая фармакопейная статья. Настои и отвары (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n3["ОФС.1.4.1.0018 (от 25.08.2023 N 448)"]:::doc
  click n3 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0018" "ОФС.1.4.1.0018. Общая фармакопейная статья. Настои и отвары (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 25.08.2023 N 448)"
  n1 --> n3
  n2 --> n3
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Настои отвары — жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья.

Водные извлечения могут быть однокомпонентные — полученные из одного вида лекарственного растительного сырья, и многокомпонентные — полученные из двух и более видов лекарственного растительного сырья.

По пути введения и способу применения настои и отвары используются для приема внутрь, для наружного применения, для местного применения, для ингаляций.

Водные извлечения (настои, отвары) изготавливают экстракцией лекарственного растительного сырья водой, а также растворением сухих или жидких экстрактов в рассчитанном объеме воды.

При изготовлении водных извлечений обеспечивают оптимальные условия экстракции, с учетом стандартности лекарственного растительного сырья, его измельченности и морфологической группы, соотношения массы сырья и объема экстрагента, физико-химических свойств действующих лекарственных средств и сопутствующих веществ.

Лекарственное растительное сырье, используемое для получения настоев и отваров, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей.

Для приготовления водных извлечений используют лекарственное растительное сырье: цельное, измельченное, порошок.

В случае использования цельного лекарственного растительного сырья отдельных морфологических групп для изготовления водных извлечений, его предварительно измельчают. Травы измельчают, как правило, до частиц размером не более 7 мм; листья и цветки — до частиц размером, как правило, не более 5 мм (кожистые листья, например, брусники обыкновенной, толокнянки обыкновенной — до частиц размером не более 3 мм); кору, корни, корневища — до частиц размером, как правило, не более 3 мм; плоды и семена используют преимущественно цельные, при необходимости измельчают до частиц размером не более 0,5 мм. Измельченность лекарственного растительного сырья должна быть указана в фармакопейной статье.

Оценку измельченности (размера частиц) подготовленного лекарственного растительного сырья проводят ситовым анализом (ОФС «Ситовой анализ»).

При отсутствии других указаний, из лекарственного растительного сырья, представляющего собой цветки, листья, травы или побеги, изготавливают настой; из лекарственного растительного сырья, представляющего собой кору, плоды, семена, почки, подземные органы — отвар.

При получении водного извлечения лекарственное растительное сырье заливают водой комнатной температуры, настаивают в инфундирном аппарате на водяной бане при частом помешивании: настои в течение 15 мин, отвары — в течение 30 мин, при отсутствии других указаний, затем охлаждают при комнатной температуре: настои — в течение 45 мин, отвары — в течение 10 мин при отсутствии других указаний. После охлаждения водное извлечение процеживают, остаток лекарственного растительного сырья отжимают, объем полученного извлечения доводят водой до предписанного объема.

Объем воды, необходимый для приготовления требуемого количества водного извлечения, определяют суммированием требуемого объема извлечения и дополнительного количества воды, взятого с учетом коэффициента водопоглощения (ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья»), для компенсации адсорбции жидкости сырьем. Дополнительное количество воды рассчитывают путем умножения прописанной массы лекарственного растительного сырья на коэффициент водопоглощения.

При изготовлении водных извлечений объемом 1000 — 3000 мл время настаивания на водяной бане увеличивается на 10 мин и составляет 25 мин для настоев и 40 мин — для отваров.

Из лекарственного растительного сырья, содержащего эфирное масло, независимо от морфологической группы сырья, получают настой (время настаивания 15 мин, время охлаждения при комнатной температуре — 45 мин), при этом сосуд для настаивания должен быть плотно закрыт во избежание потерь летучих компонентов эфирных масел.

Рекомендуется готовить настой из лекарственного растительного сырья, содержащего не только летучие, но и термолабильные биологически активные вещества, например, сердечные гликозиды.

Из лекарственного растительного сырья, содержащего дубильные вещества (дуба кора, змеевика корневища, лапчатки прямостоячей корневища, кровохлебки лекарственной корневища и корни и др.), а также толокнянки обыкновенной листьев, брусники обыкновенной листьев получают отвары, которые после снятия сосуда для настаивания с водяной бани, не допуская охлаждения при комнатной температуре, немедленно процеживают, чтобы избежать осаждения дубильных веществ и фенологликозидов.

Из сенны листьев получают отвар, который процеживают после полного охлаждения водного извлечения при комнатной температуре для осаждения смол.

Как правило, соотношение лекарственного растительного сырья и полученного водного извлечения должно составлять 1:10, т.е. из 10 массовых частей лекарственного растительного сырья получают 100 объемных частей водного извлечения.

Настой алтея корней готовят без нагревания в соотношении 1:20: корни алтея заливают водой комнатной температуры и настаивают в течение 30 мин при комнатной температуре при частом помешивании, полученный настой процеживают, сырье не отжимают.

Для получения требуемого объема водного извлечения из лекарственного растительного сырья, содержащего полисахариды (слизи), в частности — алтея корней, следует использовать расходный коэффициент, который показывает, во сколько раз следует увеличить массу сырья и объем воды (экстрагента), чтобы получить соответствующий объем настоя или отвара.

Значения расходного коэффициента приведены в ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья».

Водные извлечения из горицвета весеннего травы, ландыша травы, багульника болотного побегов, валерианы лекарственной корневищ с корнями готовят в соотношении 1:30.

В ряде случаев следует брать (например, для термопсиса ланцетного травы) 1 массовую часть лекарственного растительного сырья для получения 400 объемных частей водного извлечения (1:400).

При получении водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержащего сильнодействующие или ядовитые биологически активные вещества (сердечные гликозиды, алкалоиды), применяют лекарственное растительное сырье с определенной биологической активностью (ЛЕД) или с определенным процентным содержанием компонентов с известной терапевтической активностью. Лекарственное растительное сырье с большей биологической активностью или большим содержанием компонентов с известной терапевтической (фармакологической) активностью берут в меньшем количестве, чем прописано, рассчитывая его по формуле:

где m — количество лекарственного растительного сырья, необходимое для изготовления водного извлечения, г;

А — прописанное количество лекарственного растительного сырья, г;

Б — фактическое количество единиц действия в лекарственном растительном сырье или содержание компонентов с известной терапевтической (фармакологической) активностью в 1 г сырья, %;

В — стандартное содержание в единицах действия в лекарственном растительном сырье или содержание компонента с известной терапевтической (фармакологической) активностью в 1 г сырья, %.

При изготовлении водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды, прибавляют лимонную, винную или хлористоводородную кислоту, при этом кислоты берут по массе столько, сколько содержится алкалоидов во взятом количестве лекарственного растительного сырья.

Водные извлечения также могут быть получены путем растворения в воде сухих (1:1, м/м) или жидких (1:1 или 1:2, м/о) экстрактов-концентратов, взятых в соответствующих количествах по отношению к прописанному количеству лекарственного растительного сырья, то есть 1:1 или 1:2.

Сухие экстракты-концентраты вводятся в состав жидких лекарственных форм по правилам растворения порошкообразных лекарственных средств, а жидкие — по правилам добавления спиртосодержащих лекарственных средств (ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»).

При изготовлении водных извлечений не допускается замена лекарственного растительного сырья настойками, эфирными маслами и экстрактами, не предназначенными для изготовления водных извлечений.

Многокомпонентные водные извлечения из двух и более видов лекарственного растительного сырья, требующие одинакового режима экстракции, обусловленного физико-химическими свойствами действующих и сопутствующих веществ, изготавливают в одном инфундирном аппарате независимо от морфологической группы лекарственного растительного сырья и с учетом коэффициентов водопоглощения (ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья»).

Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции, изготавливаются раздельно с использованием для экстракции максимально возможного объема воды, но не менее чем 10-кратного по отношению к массе лекарственного растительного сырья.

В водные извлечения могут быть добавлены фармацевтические субстанции, лекарственные препараты и вспомогательные вещества. Твердые вещества растворяют в готовых настоях и отварах при перемешивании, фильтруют во флакон для отпуска через тот же фильтр, который использовался для фильтрования водного извлечения, при необходимости доводят объем водного извлечения водой до предписанного. Жидкости в виде лекарственных форм (сиропы, настойки, экстракты жидкие и др.) прибавляют к готовому настою или отвару.

При изготовлении водных извлечений из лекарственного растительного сырья не допускается использование концентрированных растворов лекарственных средств.

При необходимости к настоям и отварам могут быть добавлены консерванты, например, сорбиновая кислота.

Требования к контролю качества, упаковке и маркировке устанавливает общая фармакопейная статья «Лекарственные препараты аптечного изготовления».

При температуре от 2 °C до 8 °C, в защищенном от света месте.

Срок годности водных извлечений — не более 2 сут при отсутствии других указаний, например, срок годности настоев алтея корней и других водных извлечений, содержащих полисахариды (слизи), — не более 1 сут, водных извлечений из чаги — не более 4 сут.