ФС.2.6.0034.18. Фармакопейная статья. Натриум тетраборацикум. Боракс
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Натриум тетраборацикум Боракс Natrium tetraboracicum Borax | ФС.2.6.0034.18 |
| Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на фармацевтическую субстанцию Натриум тетраборацикум (Боракс) — Natrium tetraboracicum (Borax), и получаемые из нее разведения, используемые в качестве субстанции для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Субстанция должна соответствовать требования ФС «Натрия тетраборат» по всем показателям.
| Тетраборат натрия, декагидрат | |
| Na2B4O7·10H2O | М.м. 381,37 |
Содержит не менее 99,0% и не более 103,0% натрия тетрабората Na2B4O7·10H2O.
Тритурация D1 (первая десятичная тритурация) содержит не менее 9,4% и не более 10,8% Na2B4O7·10H2O.
Раствор D2 содержит не менее 0,94% и не более 1,08% Na2B4O7·10H2O.
Особенности технологии разведений
Тритурации готовят в соответствии с ОФС «Тритурации гомеопатические».
Раствор D2 готовят в соответствии с ОФС «Растворы, разведения гомеопатические» с использованием спирта этилового 15% (м/м). Последующие разведения готовят с использованием спирта 43% (м/м).
Раствор D2 — бесцветная, прозрачная жидкость.
Тритурация D1 — белый порошок.
1. 2,0 г тритурации D1 растворяют в 5,0 мл воды. Полученный раствор или раствор D2 должен давать характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. 5 мл раствора D2 выпаривают досуха на водяной бане. К остатку или 0,5 г тритурации D1 прибавляют 1 мл воды, 5 мл спирта 96% и 0,1 мл серной кислоты концентрированной. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймленным зеленым цветом.
Прозрачность. Раствор D2 должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность. Раствор D2 должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
Плотность. Раствор D2: От 0,975 до 0,983 (ОФС «Плотность»).
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Около 5,0 г (точная навеска) тритурации растворяют в 30 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до розово-оранжевого окрашивания (индикатор — 0,1 мл 0,1% раствора метилового оранжевого).
50 г (точная навеска) раствора D2 титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до розово-оранжевого окрашивания (индикатор — 0,1 мл 0,1% раствора метилового оранжевого).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 19,07 мг натрия тетрабората Na2B4O7·10H2O.
Хранение. В плотно закрытой упаковке.