ФС.2.6.0033.18. Фармакопейная статья. Натриум сульфурикум
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Натриум сульфурикум Natrium sulfuricum | ФС.2.6.0033.18 |
| Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на фармацевтическую субстанцию Натриум сульфурикум — Natrium sulfuricum и получаемые из нее разведения, используемые в качестве субстанции для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
| Натрия сульфат безводный | |
|---|---|
| Na2SO4 | М.м. 142,04 |
Содержит не менее 98,5% и не более 101,0% натрия сульфата Na2SO4 в пересчете на сухое вещество.
Описание. Белый или почти белый порошок, гироскопичный.
Растворимость. Очень легко растворим в воде,
Подлинность. Субстанция дает реакции подлинности на натрий и сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2,2 г субстанции растворяют в воде, свободной от углерода диоксида, и доводят объем раствора этим же растворителем до 100 мл.
Полученный раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).
Кислотность или щелочность. К 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл раствора бромтимолового синего раствора 0,05%. При прибавлении не более 0,5 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной или 0,01 М раствора натрия гидроксида окраска раствора должна измениться.
Хлориды. Не более 0,045% (450 ppm, ОФС «Хлориды»). 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», доводят водой до объема 25 мл. Для определения используют 10 мл полученного раствора.
Кальций. Не более 0,045% (450 ppm, ОФС «Кальций», метод 2), если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения. Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора».
Железо. Не более 0,009% (90 ppm, ОФС «Железо», метод 2), если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения. Для определения 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», доводят водой до объема 10 мл.
Магний. Не более 0,02% (200 ppm), если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения. 1,0 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки. К 10,0 мл полученного раствора прибавляют 1 мл глицерина 85%, 0,15 мл титанового желтого раствора 0,05%, 0,25 мл аммония оксалата раствора 4%, 5 мл натрия гидроксида раствора 8,5% и перемешивают. Розовая окраска полученного раствора должна быть не интенсивнее окраски эталона, приготовленного параллельно с использованием 10 мл стандартного раствора магния 0,001% (10 ppm Mg).
Стандартный раствор магния 0,1% (1000 ppm). Количество магния сульфата гептагидрата, эквивалентное 1,010 г MgSO4·7H2O, растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 100 мл и разбавляют до 100,0 мл тем же растворителем.
Стандартный раствор магния 0,01% (100 ppm Mg). 10,0 мл стандартного раствора магния 0,1% (1000 ppm) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.
Стандартный раствор магния 0,001% (10 ppm Mg). 10,0 мл стандартного раствора магния 0,01% (100 ppm) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.
Тяжелые металлы. Не более 0,0045% (45 ppm, ОФС «Тяжелые металлы»). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора».
Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Определение проводится на навеске около 1,0 г субстанции при температуре 130 °C.
Количественное определение. 0,100 г субстанции растворяют в 40 мл воды, прибавляют 0,2 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты и 80 мл метанола. Полученный раствор титруют 0,1 М раствором свинца (II) нитрата, конечную точку титрования определяют потенциометрическим методом, используя в качестве индикаторного электрода свинец-селективный электрод, а в качестве электрода сравнения — хлорсеребряный.
1 мл 0,1 М раствора свинца (II) нитрата соответствует 14,20 мг Na2SO4.
Раствор D2 (второе десятичное разведение) содержит количество натрия сульфата, соответствующее не менее 0,94% и не более 1,06% Na2SO4.
Тритурация D1 (первая десятичная тритурация) содержит количество натрия сульфата, соответствующее не менее 9,4% и не более 10,6% Na2SO4.
Особенности технологии разведений
Раствор D2 готовят в соответствии с ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические» с использованием спирта этилового 15% (м/м). Последующие разведения готовят с использованием спирта этилового 43% (м/м).
Тритурации готовят в соответствии с ОФС «Тритурации гомеопатические» с учетом содержания влаги в исходной субстанции.
Раствор D2 — прозрачная, бесцветная жидкость.
Тритурация D1 — порошок белого цвета.
Подлинность. Раствор D2 или раствор 1,0 г тритурации D1 в 10 мл воды должны давать реакции подлинности субстанции (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Плотность раствора. От 0,984 до 0,986. В соответствии с ОФС «Плотность».
Прозрачность. Раствор D2 должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»)
Цветность. Раствор D2 должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
10,0 г (точная навеска) раствора D2 разводят 40 мл воды или 1,0 г (точная навеска) тритурации D1 растворяют в 50 мл воды (испытуемый раствор).
Метод, приведенный для субстанции, но используя метилового оранжевого смешанный раствор в качестве индикатора и 0,1 М раствор натрия гидроксида. Промывают катионообменную смолу 100 мл воды.
1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 7,10 мг Na2SO4.
Хранение. В плотно закрытой упаковке.