ОФС.1.2.1.0010.15. Общая фармакопейная статья. Потеря в массе при высушивании

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа"
  n1["ОФС.1.2.1.0010.15"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-110" "ОФС.1.2.1.0010.15. Общая фармакопейная статья'Потеря в массе при высушивании. ОФС.1.2.1.0010.15'"
  n2["ОФС.1.2.1.0010.15 (от 31.10.2018 N 749)"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0010-15" "ОФС.1.2.1.0010.15. Общая фармакопейная статья. Потеря в массе при высушивании (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n3["ОФС.1.2.1.0010 (от 20.07.2023 N 377)"]:::rst
  click n3 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010" "ОФС.1.2.1.0010. Общая фармакопейная статья. Потеря в массе при высушивании (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n4["ОФС.1.2.1.0010"]:::doc
  click n4 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010" "ОФС.1.2.1.0010. Общая фармакопейная статья. Потеря в массе при высушивании (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)"
  n2 --> n4
  n2 --> n3
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения потери в массе при высушивании в лекарственных средствах и в иммунобиологических лекарственных препаратах. Под понятием «Потеря в массе при высушивании» подразумевают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в веществе при высушивании до постоянной массы, или в течение времени, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации.

Определение потери в массе при высушивании проводят приведенными ниже способами или иными валидированными методами, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Результат выражают в виде массовой доли в процентах.

Методика высушивания

Точную навеску испытуемого вещества, указанную в фармакопейной статье или нормативной документации, помещают в предварительно высушенный до постоянной массы и взвешенный в условиях проведения испытания бюкс. Пробу сушат с открытой крышкой бюкса до постоянной массы или в течение времени, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации, одним из следующих способов.

Способ 1. Пробу высушивают в сушильном шкафу. Высушивание проводят в течение 2 ч при 105 °C, если не указано иначе. Затем открытый бюкс вместе с крышкой помещают в эксикатор для охлаждения на 50 мин, после чего закрывают крышкой и взвешивают. Последующие взвешивания проводят после каждого часа дальнейшего высушивания до достижения постоянной массы.

Способ 2. Высушивание проводят над фосфора(V) оксидом одним из следующих методов:

• при атмосферном давлении и комнатной температуре;

- в вакууме при комнатной температуре или температуре, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации;

• в «глубоком вакууме»: при давлении не более 0,1 кПа при температуре, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации.

Возможно использование иных условий, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации.

Способ 3. Пробу высушивают в течение 2 ч в вакуумном сушильном шкафу в пределах температурного интервала, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации. Затем давление в шкафу уравнивают с атмосферным, открытый бюкс вместе с крышкой помещают в эксикатор для охлаждения на 50 мин, после чего закрывают крышкой и взвешивают. Последующие взвешивания проводят после каждого часа дальнейшего высушивания до достижения постоянной массы. При отсутствии других указаний пробу сушат до постоянной массы при остаточном давлении 20 мм рт. ст. (2,66 кПа).

Методика определения потери в массе при высушивании в иммунобиологических лекарственных препаратах

Для проведения анализа используют бюксы высотой 35 мм и диаметром 25 мм. Точную навеску 0,15 — 0,20 г испытуемого образца помещают в бюкс и высушивают с открытой крышкой при температуре 60 +/- 1 °C и остаточном давлении, не превышающем 0,667 кПа (5 мм рт. ст.), в течение 3 ч. Открытый бюкс вместе с крышкой помещают в эксикатор для охлаждения на 40 мин, после чего закрывают крышкой и взвешивают.

Потерю в массе при высушивании (X) в процентах вычисляют по формуле:

X = \frac{m_{2} - m_{3}}{m_{2} - m_{1}} \cdot 100\% ,

где: m1 — масса бюкса, доведенного до постоянной массы, г;

m2 — масса бюкса с испытуемым образцом до высушивания, г;

m3 — масса бюкса с испытуемым образцом после высушивания, г.