ФС.2.2.0048. Фармакопейная статья. Гидразина сульфат
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 18.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. Взамен ФС 42-3744-99.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Гидразина сульфат Гидразина сульфат Hydrazini sulfas | ФС.2.2.0048 |
| Взамен ФС 42-3744-99 |
| N2H4·H2SO4 [10034-93-2] |
М.м. 130,12 |
|---|
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Содержит не менее 99,0% гидразина сульфата N2H4·H2SO4 в пересчете на сухое вещество.
СВОЙСТВА
Описание. Белый кристаллический порошок.
Растворимость. Умеренно растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1, снятый в вазелиновом масле, по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца гидразина сульфата.
2. Качественная реакция. Растворяют 10 мг субстанции в 1 мл воды, прибавляют 2,5 мл диметиламинобензальдегида раствора 2%; должно появиться оранжево-красное окрашивание.
3. Качественная реакция. Раствор 10 мг субстанции в 1 мл воды должен давать характерную реакцию на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
ИСПЫТАНИЯ
Температура плавления. От 248 до 253 °C (с разложением, ОФС «Температура плавления», метод 1).
pH. От 1,3 до 1,7 (1% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).
Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Высушивают 1 г (точная навеска) субстанции до постоянной массы при температуре 120 +/- 10 °C.
Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке, полученном в испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 1.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 50 мг (точная навеска) субстанции при нагревании на водяной бане в 20 мл воды, охлаждают раствор до комнатной температуры, прибавляют 1 г натрия гидрокарбоната и медленно титруют 0,05 М раствором йода до появления желтой окраски, не исчезающей в течение 5 мин.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 3,253 мг гидразина сульфата N2H4·H2SO4.