ФС.2.2.0028. Фармакопейная статья. Магния карбонат гидрат. Магния карбонат

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0028.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0028-18" "ФС.2.2.0028.18. Фармакопейная статья. Магния карбонат гидрат. Магния карбонат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0028"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0028" "ФС.2.2.0028. Фармакопейная статья. Магния карбонат гидрат. Магния карбонат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Основный или средний гидратированный карбонат магния.

Содержит от 40,0 до 45,0% магния оксида MgO (М.м. 40,30).

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый порошок.

Растворимость. Легко растворим в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3% с выделением пузырьков газа и опалесценцией, умеренно растворим в уксусной кислоте разведенной 12% с выделением пузырьков газа, практически нерастворим в воде и спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на карбонаты (гидрокарбонаты) (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Растворяют 15 мг субстанции в 2 мл азотной кислоты разведенной 12,5% и нейтрализуют натрия гидроксида раствором 8,5% по бромтимоловому синему. Полученный раствор должен давать характерную реакцию на магний (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Растворимые соли. Не более 1,0%. Смешивают 2 г субстанции с 100 мл воды и кипятят в течение 5 мин. Горячую суспензию фильтруют через стеклянный фильтр (40) в мерную колбу вместимостью 100 мл, охлаждают и доводят объем раствора водой до метки. Упаривают 50,0 мл полученного раствора досуха и высушивают до постоянной массы при температуре 100 — 105 °C. Масса остатка не должна превышать 10 мг.

Вещества, нерастворимые в кислоте. Не более 0,05%. Смешивают 5 г субстанции с 75 мл воды, постепенно прибавляют при перемешивании 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, кипятят в течение 5 мин, охлаждают до комнатной температуры. Раствор фильтруют через беззольную фильтровальную бумагу, фильтр промывают водой до исчезновения реакции на хлориды и прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C до постоянной массы. Масса золы не должна превышать 2,5 мг.

Потеря в массе при высушивании. Не более 4,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Барий. Растворяют при длительном взбалтывании 0,1 г субстанции в 10 мл уксусной кислоты разведенной 12%, затем прибавляют 1 мл насыщенного раствора кальция сульфата. Раствор должен быть прозрачным.

Железо. Не более 0,005% (ОФС «Железо», метод 1). Растворяют 0,6 г субстанции в 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, избыток которой нейтрализуют аммиака раствором концентрированным 25% по лакмусовой бумаге и доводят объем раствора водой до 10,0 мл.

Кальций. Не более 0,75% (ОФС «Кальций», метод 1).

Исходный раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5 г субстанции, растворяют при нагревании в 100 мл уксусной кислоты разведенной 30%, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 4,0 мл исходного раствора и доводят объем раствора водой до метки.

Карбонаты щелочных металлов. Нагревают до кипения 3 г субстанции в 75 мл свежепрокипяченной воды и тотчас же фильтруют. На нейтрализацию 25 мл фильтрата должно расходоваться не более 0,2 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты (индикатор — 0,1 мл фенолфталеина раствора 1%).

Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Сульфаты. Не более 0,6% (ОФС «Сульфаты», метод 1). Разбавляют 0,5 мл исходного раствора, полученного в испытании «Кальций», водой до объема 15,0 мл.

Хлориды. Не более 0,05% (ОФС «Хлориды). В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 4,0 мл исходного раствора, полученного в испытании „Кальций“, и доводят объем раствора водой до метки.»

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 2). Растворяют при нагревании 5 г субстанции в 50 мл уксусной кислоты разведенной 12%.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 0,6 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 25 мл хлористоводородной кислоты раствора 1 М и доводят объем раствора водой до метки. К 25,0 мл полученного раствора прибавляют 20 мл воды, 10 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор — 3 капли эриохрома черного Т).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 2,016 мг магния оксида MgO.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.