ФС.2.2.0010. Фармакопейная статья. Магния сульфат

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n1["ФС.2.2.0010.15"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-355" "ФС.2.2.0010.15. Фармакопейная статья'Магния сульфат. ФС.2.2.0010.15'"
  n2["ФС.2.2.0010"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0010" "ФС.2.2.0010. Фармакопейная статья. Магния сульфат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Сульфат магния, гептагидрат.

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% магния сульфата MgSO4·7H2O.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные призматические кристаллы.

Растворимость. Очень легко растворим в кипящей воде, легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на магний (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 20 мл воды должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталоном I (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном B9 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Кислотность или щелочность. К 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды и 50 мкл фенолфталеина раствора 1%; раствор должен быть бесцветным. Розовое окрашивание должно появиться от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида или 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Потеря в массе при прокаливании. От 40,0 до 52,0% (ОФС «Потеря в массе при прокаливании»).

Сушат 1 г (точная навеска) субстанции в течение 2,5 ч при температуре от 100 до 105 °C, а затем прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C до постоянной массы.

Железо. Не более 0,002% (ОФС «Железо»). Для определения 1,5 г субстанции растворяют в воде и доводят объем раствора водой до 10 мл.

Марганец. Не более 0,004%.

Растворяют 1,25 г субстанции в 5 мл воды, прибавляют 0,5 мл серной кислоты концентрированной, 0,2 мл 0,1 М раствора серебра нитрата и нагревают до кипения. Прибавляют 2 мл аммония персульфата раствора 20% и снова нагревают до кипения.

Проводят контрольный опыт с 5 мл воды и теми же реактивами.

Оба раствора охлаждают до комнатной температуры и переносят в одинаковые пробирки. В пробирку с контрольным опытом прибавляют из микробюретки 0,01 М раствор калия перманганата до тех пор, пока окраска не сравняется с окраской испытуемого раствора. Сравнение окрасок проводят на белом фоне по оси пробирок.

1 мл 0,01 М раствора калия перманганата соответствует 0,11 мг марганца.

Если субстанция предназначена для производства лекарственных препаратов для парентерального применения, используют раствор сравнения без прибавления 0,01 М раствора калия перманганата; в такой субстанции марганца не должно быть.

Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Хлориды. Не более 0,004% (ОФС «Хлориды»). К 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 2). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора».

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,07 ЕЭ на 1 мг магния сульфата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

<*> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,15 г (точная навеска) субстанции в 50 мл воды, прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания (индикатор — 3 капли эриохрома черного Т).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 12,32 мг магния сульфата MgSO4·7H2O.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.