ФС.2.1.0576. Фармакопейная статья. Сульфаэтидол натрия. Сульфаэтидол
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 23.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. Взамен ГФ X, ст. 32.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Сульфаэтидол натрия Сульфаэтидол Sulfaethidolum natricum | ФС.2.1.0576 |
| Взамен ГФ X, ст. 32 |
| C10H11N4NaO2S2 | М.м. 306,34 |
|---|---|
| C10H12N4O2S2 [1904-95-6] |
М.м. 284,36 |
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
(4-Аминофенил)сульфонилазанид натрия.
Содержит не менее 99,0% и не более 102,0% сульфаэтидола натрия C10H11N4NaO2S2 в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество.
СВОЙСТВА
Описание. Белый кристаллический порошок.
Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 96%.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца сульфаэтидола натрия.
2. Качественная реакция. Растворяют 20 мг субстанции в 2 мл воды, прибавляют 1 мл меди(II) сульфата раствора 10%; должен образоваться осадок зеленого цвета, постепенно переходящий в черный.
3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на амины ароматические первичные (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
ИСПЫТАНИЯ
Прозрачность раствора. Раствор 1 г субстанции в 5 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном B9 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
Щелочность. Растворяют 0,2 г субстанции в 10 мл воды, свободной от углерода диоксида, прибавляют 2 капли фенолфталеина. Окраска раствора должна изменяться при прибавлении не более 0,1 мл 0,05 М раствора хлористоводородной кислоты.
Вода. Не более 11,0% (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют 0,3 г (точная навеска) субстанции.
Сульфаты. Не более 0,1% (ОФС «Сульфаты», метод 1). Растворяют 0,15 г субстанции в 15 мл воды, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, встряхивают в течение 3 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.
Хлориды. Не более 0,02% (ОФС «Хлориды»). Растворяют 0,15 г субстанции в 15 мл воды, прибавляют 1 мл азотной кислоты разведенной 16%, встряхивают в течение 3 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 1 или 2). Растворяют 2 г субстанции растворяют в 17,5 мл воды, прибавляют 2,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% взбалтывают в течение 5 мин и выпавший осадок отфильтровывают. Для определения используют 10 мл фильтрата.
Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 0,4 г (точная навеска) субстанции в смеси 10 мл воды и 20 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и далее поступают, как указано в ОФС «Нитритометрия». В случае применения индикатора используют тропеолин 00 раствор 0,1%.
1 мл 0,1 М раствора натрия нитрита соответствует 30,63 мг сульфаэтидола C10H11N4NaO2S2.