Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 736
(с изм. от 08.04.2013)
«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств»
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 № 8543)
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 22.10.2012 № 428н, утвердившего новый Административный регламент.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г. № 8543
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 октября 2006 г. № 736
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 ноября 2002 г. № 352 «Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств» (зарегистрирован Минюстом России 6 декабря 2002 г. № 4007).
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. № 736
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств (далее — Регламент) разработан на основе статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006), в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, № 47, ст. 4933) и в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900).
1.2. Государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
1.3 Государственной регистрации подлежат:
-
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
-
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
1.4. Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией — разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации — разработчика лекарственного средства.
1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным лекарственным средствам предъявляются одинаковые требования.
1.6. При исполнении государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств осуществляются следующие административные процедуры:
-
рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
-
внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
-
рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации;
- ведение государственного реестра лекарственных средств. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; п. 5.6.1 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1. Порядок информирования о государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
2.1.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
2.1.2. Направление документов и данных для государственной регистрации лекарственного средства и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего Регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-5342; +7(495) 298-3534.
Адрес электронной почты: drugregistration@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.
Информация о поданных заявлениях на государственную регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых организациями для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о зарегистрированных лекарственных средствах осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
2.1.3. Перечни документов, представляемых для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Рассмотрение документов и данных производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для государственной регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов и данных может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации для следующих групп лекарственных средств:
-
лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;
-
лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых эпидемически опасных заболеваний;
-
лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации на срок, необходимый обратившейся организации для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске лекарственного средства к законному обращению на территории Российской Федерации.
2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в государственной регистрации лекарственных средств содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств утверждаются в соответствии с п. 2 статьи 6 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
2.5. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной регистрацией лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов и данных, представляемых организациями для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию, должна быть доступна заявителям.
3.3. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств» осуществляется в связи с поступлением комплекта документов и данных для государственной регистрации лекарственного средства от организации в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственного средства осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если отличия регистрируемого лекарственного средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Документы и данные, поступившие от организации для государственной регистрации лекарственного средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
3.3.3. Для государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы и данные, из которых формируется регистрационное досье:
-
заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
-
квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
-
юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;
-
названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
-
оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
-
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
-
инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
-
данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
-
результаты доклинических исследований лекарственного средства;
-
результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
-
результаты клинических исследований лекарственного средства;
-
образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
-
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах и данных сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, приведено в Приложении 3.
Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации документы и данные, указанные в подпунктах 11 - 13 пункта 3.3.3 настоящего Регламента, могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению.
Начальник управления Федеральной службы, отвечающий за государственную регистрацию лекарственных средств, с учетом положений настоящего Регламента принимает решение о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов. О принятом решении организация информируется в письменной форме.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 20 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов и данных с целью определения:
- наличия всего состава документов и данных, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации и данных между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации, на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации и доказательности представленной информации по тематике разделов документов и данных, представленных для государственной регистрации;
- правомочности заявления о государственной регистрации с учетом применимых требований Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006), предъявляемых к субъектам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.
При неполной комплектности, неполном составе документов и данных или при неправомочности заявления о государственной регистрации готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов и данных с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства, определяет необходимость в дополнительной информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства, методов контроля качества лекарственного средства, результатов доклинических исследований лекарственного средства, результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства, результатов клинических исследований лекарственного средства;
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)» в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.
3.3.7. В течение 10 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о государственной регистрации лекарственного средства с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- дополнительной информации от обратившейся организации.
При положительном заключении готовится проект приказа о государственной регистрации и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в государственной регистрации с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.8 В государственной регистрации лекарственного средства отказывается по следующим основаниям:
-
при неполной комплектности, неполном составе документов и данных, представленных обратившейся организацией, или при неправомочности заявления о государственной регистрации и невозможности, вследствие этого, организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства (при государственной регистрации);
-
при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационном досье;
-
при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности лекарственного средства в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
- о риске применения препарата выше ожидаемой пользы;
- о недостаточных доказательствах эффективности;
- о несоответствии информации, изложенной в регистрационном досье, фактическому состоянию.
3.3.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет обратившуюся организацию о готовности регистрационного удостоверения.
3.3.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о государственной регистрации для внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.
3.3.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.
3.3.12. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного средства, независимо от того, было лекарственное средство зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.4. Административная процедура «Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства» осуществляется в связи с поступлением от организации, поименованной в регистрационном удостоверении (или от ее правопреемника), комплекта документов и данных для внесения изменений в регистрационную документацию либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся качества, эффективности или безопасности лекарственного средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):
3.4.1. Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, касающихся качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сроки, указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента.
Во всех прочих случаях, включая те, которые связаны с включением данных о новом побочном действии или ограничениями к применению, изменением прав на лекарственное средство, торгового названия, упаковки, изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных.
3.4.2. Документы и данные, обосновывающие вносимые изменения в регистрационную документацию, поступившие от организации, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
Все документы для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов и данных от обратившейся организации либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития новых данных, касающихся качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения вопроса. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены обратившейся организации по ее письменному или устному обращению.
3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов и данных с целью определения:
- согласованности предоставленной информации и данных между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации;
- соответствия содержания, уровня детализации и доказательности представленной информации по тематике разделов документов и данных, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава представленных документов и данных определяет необходимость в дополнительной информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
В том случае, если вносимые изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы, или связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства, или связаны с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, изменением торгового названия или упаковки, экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не проводится.
При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.
3.4.6. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки состава документов и данных ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственного средства (при наличии);
- дополнительной информации от обратившейся организации.
При положительном заключении готовится проект приказа о внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.4.7 Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям:
-
при непредставлении или неполном представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
-
при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационной документации;
-
при получении экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию;
-
в изменении наименования лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого зарегистрированного лекарственного средства.
3.4.8 Во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:
-
изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации;
-
изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства;
-
изменения касаются факта установления новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством;
-
обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры качества лекарственного средства;
-
изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
3.4.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет организацию о готовности регистрационного удостоверения.
3.4.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о вносимых изменениях в регистрационную документацию на лекарственное средство для внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.
3.4.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.
3.4.12. Документы и данные, представленные для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство независимо от того, были эти изменения внесены или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.5. Административная процедура «Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств» осуществляется в связи с выявлением в ходе исполнения административной процедуры «Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств» административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, вследствие серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов их действия в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5):
3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, включая любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывающие аномальные репродуктивные эффекты (далее — серьезные побочные эффекты), а также включая такие побочные эффекты, характер или тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве (далее — непредвиденные побочные эффекты), начальник отдела, осуществляющего регистрацию лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия лекарственного средства, действие настоящей административной процедуры может распространяться на все лекарственные средства, содержащие аналогичные компоненты.
3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты получения докладной записки или дополнительных сведений о выявленных фактах и обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может принять следующие решения:
-
дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах действия лекарственного средства;
-
дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов его действия;
-
рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство;
-
о приостановлении действия решения Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства;
-
об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства;
-
не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если выявленные серьезные и (или) непредвиденные побочные эффекты действия лекарственного средства носят случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах действия лекарственного средства производится в соответствии с административной процедурой «Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств» административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.4. Проведение дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах его действия организуется в соответствии с административной процедурой «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)» административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.5. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в регистрационную документацию в связи с выявлением серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов действия лекарственного средства производится в соответствии с административной процедурой «Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство» настоящего Регламента.
3.5.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает действие решения о государственной регистрации лекарственного средства с целью предоставления организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство, возможности провести в соответствии с действующими в Российской Федерации правилами лабораторной и клинической практики дополнительные доклинические и (или) клинические исследования лекарственного средства в связи с выявленными серьезными и (или) непредвиденными побочными эффектами. Разрешение на проведение клинических исследований лекарственных средств выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке.
В случае отказа организации, поименованной в регистрационном удостоверении, провести дополнительные доклинические и (или) клинические исследования лекарственного средства в установленном порядке, а также в случае подтверждения при проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов действия лекарственного средства Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает регистрационное удостоверение. Информация об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства вносится в государственный реестр лекарственных средств.
3.6. Административная процедура «Ведение государственного реестра лекарственных средств» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств», «Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство», «Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств» настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):
3.6.1. В течение 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят информацию в электронную картотеку.
3.6.2. В течение 1 рабочего дня с даты ввода информации в электронную картотеку ответственный исполнитель создает запись, вносит сведения о соответствующем решении руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, вносит сведения об оформленных регистрационных удостоверениях, особых условиях государственной регистрации и архивирует электронную базу данных.
База данных государственного реестра лекарственных средств состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и включает в себя следующие информационные модули, справочники и копии документов:
а) о государственной регистрации;
б) о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
в) о прекращении или приостановлении действия государственной регистрации;
г) об особых условиях регистрации.
-
Документы по контролю качества лекарственного средства (нормативная документация или фармакопейная статья предприятия).
-
Список международных непатентованных наименований (МНН) (Всемирной организации здравоохранения).
3.6.3. Отчеты и справки на основании базы данных государственного реестра лекарственных средств готовятся ответственным исполнителем в течение 5 рабочих дней с даты поступления соответствующего запроса.
3.6.4. Контроль ведения государственного реестра лекарственных средств осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│ Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при │
│ осуществлении государственной регистрации лекарственных средств │</pre>
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ │ Получение сведений │
│ │ Поступление Поступление о серьезных и │
│ │ комплекта комплекта неожиданных побочных │
│ │ документов и документов и эффектах ЛС в ходе │
│ │ данных для данных для сбора и анализа │
│ │ государственной внесения информации о │
│ │ регистрации изменений в побочных эффектах │
│ │ лекарственного регистрационную применения │
│ │ средства документацию лекарственных средств │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ │ \/ \/ \/ │
│Управ- │┌───────────────┐ ┌────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │
│ление ││ Рассмотрение │ │ Внесение │ │ Рассмотрение фактов и │ │
│регист-││ документов и │ │ изменений в │ │ обстоятельств, создающих │ │
│рации ││ принятие │ │ регистрационную│ │угрозу для жизни и здоровья│ │
│лекарс-││ решения о │<─────────┐ │документацию на │<────────┐ │ людей при применении │<──┐ │
│твенных││государственной│ │ │ лекарственные │ │ │ зарегистрированных │ │ │
│средств││ регистрации │ │ │ средства │ │ │ лекарственных средств │ │ │
│и ме- ││ лекарственных │ │ └────────┬───────┘ │ └────────────┬──────────────┘ │ │
│дицин- ││ средств │ │ │ │ │ │ │
│ской │└───────┬───────┘ │ │ │ │ │ │
│техники│ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ Организация │ │ Организация │ │ Организация │ │
│ │ │ проведения │ │ проведения │ │ проведения │ │
│ │ │ экспертизы │ │ экспертизы <──┘ │ экспертизы │ │
│ │ │ качества, │ │ качества, │ качества, │ │
│ │ │ эффективности │ │ эффективности │ эффективности │ │
│ │ │ и безопасности <┘ │ и безопасности │ и безопасности <┘ │
│ │ │ лекарственных │ лекарственных │ лекарственных │
│ │ │ средств (при │ средств (при │ средств (при │
│ │ │ государственной │ государственной │ государственной │
│ │ │ регистрации) │ регистрации) │ регистрации) │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ \/ │ │
│ │ │ ┌────────────────────────────────┐ │ │
│ │ │ │Ведение государственного реестра│ │ │
│ │ └────────────>│ лекарственных средств │<──────────────┘ │
│ │ └────────────────────────────────┘ │
│ │ │</pre>
└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│ Схема исполнения административной процедуры │
│ "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации │
│ лекарственных средств" │</pre>
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ │ ┌──────────────────┐ │
│ │ │Подготовка проекта│ │
│ │ ┌─────────────────────────┐ │ приказа о │ │
│ │ │ Организация проведения │ │ государственной │ ┌────────────────┬─────────────────┐ │
│ │┌───────────────┐ ┌───────────┐ │экспертизы в соответствии│ │ регистрации и │ │ Уведомление │ Выдача │ │
│ ││ Поступление │ │Регистрация│ │ с административной │ │ регистрационного │ │ заявителя о │ регистрационного│ │
│ ││ заявления на │ │заявления и│ │ процедурой "Организация │ │ удостоверения. ├──>│ готовности │ удостоверения │ │
│ ││государственную│ │ комплекта │ │ проведения экспертизы ├─┐ │ Ответственный │ │регистрационного│ Ответственный > │
│ ││ регистрацию с > │прилагаемых│ │ качества, эффективности │ │ │ исполнитель │ │ удостоверения │ исполнитель │ │
│ ││ приложением │ │документов │ │ и безопасности │ │ │ Согласование и │ │ Ответственный │ (по обращению │ │
│ ││ требуемых │ │ Контроль: │ │ лекарственных средств │ │ │ утверждение │ │ исполнитель │ заявителя) │ │
│ ││ документов и │ │ Начальник │ │ (при государственной │ │ │ Руководитель │ │ (5 дней) ├─────────────────┘ │
│ ││ данных │ │ отдела │ │ регистрации)" │ │ │ Росздравнадзора │ └────────────────┘ │
│ │└───────────────┘ │ (1 день) │ │ (до 130 дней) │ │ │ (10 дней) │ │
│ │ └─────┬─────┘ └─────────────────────────┘ │ └───────────────┬──┘ │
│ │ │ /\ │ /\ │ │
│ │ │ │ │ │ │ ┌─────────────────────────┐ │
│Управ- │ \/ │ │ │ │ │ Направление сведений о │ │
│ление │ ┌─────────────────────────┐ │ │ │ │ │ государственной │ │
│регист-│ │Назначение ответственного│ │ │ │ │ │регистрации для внесения │ │
│рации │ │ исполнителя. │ │ │ │ └──────────────>│ изменений в > │
│лекарс-│ │ Начальник отдела │ │ │ │ │ государственный реестр │ │
│твенных│ │ Принятие решения о │ │ │ │ │Ответственный исполнитель│ │
│средств│ │ применении ускоренной │ ДА │ │ │ (10 дней) │ │
│и ме- │ │ процедуры регистрации │ │ │ │ └─────────────────────────┘ │
│дицин- │ │ Начальник управления │ │ │ ДА │
│ской │ │ (4 дня) │ │ │ │ │
│техники│ └─────────────┬───────────┘ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ \/ │ │ │ │
│ │ ┌──────/\──────┐ ┌──────/\─────┐ │ ┌───────/\──────┐ │
│ │ │ Проверка │ │ Принятие │ │ │ Подготовка │ │
│ │ │комплектности │ │ решения о │ └─>│ заключения по │ │
│ │ │ и состава │ │необходимости│ │ заявлению о │ │
│ │ │представленных│ │ проведения │ │государственной│ │
│ │ < документов и >──ДА──>< экспертизы >──НЕТ──>< регистрации > │
│ │ │ данных │ │ Необходима? │ │ Положительное?│ │
│ │ │Соответствует?│ │Ответственный│ │ Ответственный │ │
│ │ │Ответственный │ │ исполнитель │ │ исполнитель │ │
│ │ │ исполнитель │ │ (10 дней) │ │ │ │
│ │ │ (20 дней) │ │ │ │ │ │
│ │ └──────\/──────┘ └──────\/─────┘ └───────\/──────┘ │
│ │ │ │ │
│ │ НЕТ │ │
│ │ │ │ │
│ │ \/ │ │
│ │ ─────────────── │ │
│ │ ( Отказ в ) │ │
│ │ (государственной) │ │
│ │ ( регистрации )<────────────НЕТ─────────────────────────┘ │
│ │ ( Руководитель ) │
│ │ (Росздравнадзора) │
│ │ ─────────────── │</pre>
└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
СОДЕРЖАНИЕ СВЕДЕНИЙ, ДАЮЩИХ ВОЗМОЖНОСТЬ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
А. Сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, способах производства и контроля качества лекарственного средства, показателях качества лекарственного средства
Активная субстанция (действующее вещество)
Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.
Место(-а) производства; краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля; контроль исходных веществ и материалов; внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса; опытно-промышленное обоснование.
Аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; обоснование спецификации.
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Результаты исследований стабильности в заявленном виде упаковки.
Готовый лекарственный препарат
Описание и состав лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств
Компоненты лекарственного препарата; активная субстанция; вспомогательные вещества; готовая лекарственная форма (содержание основных действующих и вспомогательных веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.
Место(-а) производства; материальный баланс; краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса; контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса.
Контроль готового лекарственного препарата
Спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций; проект фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа)
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.
Б. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства
Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата.
Абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Общая токсичность, специфическая токсичность.
Перечень используемой научной литературы.
В. Сведения о результатах клинических исследований лекарственных средств
Обзор ранее проведенных клинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства
Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.
Обобщенный анализ результатов безопасности
Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие «синдрома отмены»
Перечень используемой научной литературы.
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│ Схема исполнения административной процедуры │
│ "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство" │</pre>
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ │ ┌──────────────────┐ │
│ │ │Подготовка проекта│ │
│ │ ┌─────────────────────────┐ │ приказа о │ ┌────────────────┐ │
│ │ │ Организация проведения │ │внесении изменений│ │ Уведомление ├─────────────────┐ │
│ │┌───────────────┐ ┌───────────┐ │экспертизы в соответствии│ │в регистрационную │ │ заявителя о │ Выдача нового │ │
│ ││ Поступление │ │Регистрация│ │ с административной │ │ документацию и │ │ готовности │ регистрационного│ │
│ ││ заявления на │ │заявления и│ │ процедурой "Организация │ │ нового ├──>│ нового │ удостоверения │ │
│ ││государственную│ │ комплекта │ │ проведения экспертизы ├─┐ │ регистрационного │ │регистрационного│ Ответственный > │
│ ││ регистрацию с > │прилагаемых│ │ качества, эффективности │ │ │ удостоверения. │ │ удостоверения │ исполнитель │ │
│ ││ приложением │ │документов │ │ и безопасности │ │ │ Ответственный │ │ Ответственный │ (по обращению │ │
│ ││ требуемых │ │ Контроль: │ │ лекарственных средств │ │ │ исполнитель │ │ исполнитель │ заявителя) │ │
│ ││ документов и │ │ Начальник │ │ (при государственной │ │ │ Согласование и │ │ (5 дней) ├─────────────────┘ │
│ ││ данных │ │ отдела │ │ регистрации)" │ │ │ утверждение │ └────────────────┘ │
│ │└───────────────┘ │ (1 день) │ │ (до 130 дней) │ │ │ Руководитель │ │
│ │ └─────┬─────┘ └─────────────────────────┘ │ │ Росздравнадзора │ │
│ │ │ /\ │ │ (5 дней) │ │
│ │┌──────────────┐ │ │ │ └───────────────┬──┘ ┌─────────────────────────┐ │
│ ││ Выявление │ \/ │ │ /\ │ │ Направление сведений о │ │
│Управ- ││ новых данных,│ ┌────────────────┐ │ │ │ │ │ внесении изменений в │ │
│ление ││ касающихся │ ┌>│ Назначение │ │ │ │ │ │ регистрационную │ │
│регист-││ качества, >─┘ │ ответственного │ │ │ │ └──────────────>│ документацию для > │
│рации ││эффективности │ │ исполнителя. │ ДА │ │ │ включения в │ │
│лекарс-││и безопасности│ │Начальник отдела│ │ │ │ │ государственный реестр │ │
│твенных││лекарственного│ │ (4 дня) │ │ │ ДА │Ответственный исполнитель│ │
│средств││ средства │ └─────┬──────────┘ │ │ │ │ (10 дней) │ │
│и ме- │└──────────────┘ │ │ │ │ └─────────────────────────┘ │
│дицин- │ \/ │ │ │ │
│ской │ ┌──────/\──────┐ ┌──────/\─────┐ │ ┌───────/\──────┐ │
│техники│ │ Проверка │ │ Принятие │ │ │ Подготовка │ │
│ │ │комплектности │ │ решения о │ └─>│ заключения по │ │
│ │ │ и состава │ │необходимости│ │ заявлению о │ │
│ │ │представленных│ │ проведения │ │ внесении │ │
│ │ < документов и >──ДА──>< экспертизы >──НЕТ──>< изменений > │
│ │ │ данных │ │ Необходима? │ │ Положительное?│ │
│ │ │Соответствует?│ │Ответственный│ │ Ответственный │ │
│ │ │Ответственный │ │ исполнитель │ │ исполнитель │ │
│ │ │ исполнитель │ │ (5 дней) │ │ │ │
│ │ │ (10 дней) │ │ │ │ │ │
│ │ └──────\/──────┘ └──────\/─────┘ └───────\/──────┘ │
│ │ │ │ │
│ │ НЕТ │ │
│ │ │ │ │
│ │ \/ │ │
│ │ ─────────────── │ │
│ │ ( Отказ во ) │ │
│ │ ( внесении ) │ │
│ │ ( изменений в ) │ │
│ │ (регистрационную) │ │
│ │ ( документацию )<────────────НЕТ─────────────────────────┘ │
│ │ ( Руководитель ) │
│ │ (Росздравнадзора) │
│ │ ─────────────── │</pre>
└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│ Схема исполнения административной процедуры │
│ "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при │
│ применении зарегистрированных лекарственных средств" │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ │ ┌─────┐ ┌─────────────────────────────────────────┐ │
│ │ │ │ │Организация сбора дополнительных сведений│ │
│ │ │ │ │ в соответствии с административной │ │
│ │ │ │<────>│ процедурой "Осуществление мониторинга │ │
│ │ │ │ │ побочных эффектов применения │ │
│ │ │ │ │ лекарственных средств" (в сроки, │ │
│ │ │ │ │ установленные решением руководителя │ │
│ │ │ │ │ Федеральной службы) │ │
│ │ │ │ └─────────────────────────────────────────┘ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ ┌─────────────────────────────────────────┐ │
│ │ │ │ │ Организация проведения дополнительной │ │
│ │ │ │ │ экспертизы в соответствии с │ │
│ │ │ │ │административной процедурой "Организация │ │
│ │ │ │<────>│ проведения экспертизы качества, │ │
│ │ │ │ │ эффективности и безопасности │ │
│ │┌──────────────┐ │ │ │ лекарственных средств (при │ │
│ ││ Выявление │ │При- │ │ государственной регистрации)" (в сроки, │ │
│ ││обстоятельств,│ │ня- │ │ установленные решением руководителя │ │
│ ││ создающих │ │тие │ │ Федеральной службы) │ │
│Управ- ││ угрозу жизни │ ┌──────────┐ │реше-│ └─────────────────────────────────────────┘ │
│ление ││ и здоровью │ │Подготовка│ │ния │ │
│регист-││ людей при │ │докладной │ │руко-│ ┌─────────────────────────────────────────┐ │
│рации ││ применении │ │ записки │ │води-│ │ Рассмотрение вопроса о внесении │ │
│лекарс-││лекарственных >│ Начальник├──>│телем│ │ изменений в регистрационную │ │
│твенных││ средств, │ │ отдела │ │Феде-│ │ документацию на лекарственное │ ┌──────────────────┐ │
│средств││ вследствие │ │ (5 дней) │ │раль-├─────>│ средство в соответствии с │ │Внесение изменений│ │
│и ме- ││ серьезных │ └──────────┘ │ной │ │ административной процедурой "Внесение ├──────────────>│в регистрационную > │
│дицин- ││ и (или) │ │служ-│ │ изменений в регистрационную │ │ документацию │ │
│ской ││непредвиденных│ │бы │ │ документацию на лекарственные │ └──────────────────┘ │
│техники││ побочных │ │(5 │ │ средства" (в сроки, установленные │ │
│ ││ эффектов их │ │дней)│ │решением руководителя Федеральной службы)│ │
│ ││ действия │ │ │ └─────────────────────────────────────────┘ │
│ │└──────────────┘ │ │ │
│ │ │ │ ┌──────────────────┐ │
│ │ │ │ │Принятие решения о│ │
│ │ │ │ ДА │ приостановлении │ │
│ │ │ │ ┌────────────────>│действия решения о > │
│ │ │ │ ┌───────────────────────┐ │ │ государственной │ │
│ │ │ │ │ Направление письма │ │ │ регистрации │ │
│ │ │ │ │ в организацию, │ │ └──────────────────┘ │
│ │ │ │ │ поименованную в РУ, │ ┌──────────/\────────────┐ │
│ │ │ ├─────>│с предложением провести├──>< Организация соглашается? > │
│ │ │ │ │ дополнительные │ └──────────\/────────────┘ │
│ │ │ │ │ исследования │ │ ┌──────────────────┐ │
│ │ │ │ │ Начальник отдела │ │ │ Принятие решения │ │
│ │ │ │ │ (2 дня) │ │ НЕТ │ об отзыве │ │
│ │ │ │ └───────────────────────┘ └────────────────>│ регистрационного > │
│ │ │ │ │ удостоверения │ │
│ │ ──────────────────── │ │ └──────────────────┘ │
│ │ (Признание случайного) │ │ │
│ │ (характера выявленных)<────┤ │ │
│ │ ( обстоятельств ) │ │ │
│ │ ──────────────────── │ │ │
│ │ │ │ │
│ │ └─────┘ │</pre>
└───────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение 6
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│ Схема исполнения административной процедуры │
│ "Ведение государственного реестра лекарственных средств" │</pre>
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ │ │
│ │┌───────────────────────────┐ │
│ ││Выполнение административной│ │
│ ││ процедуры "Рассмотрение │ │
│ ││ документов и принятие >────────────────┐ │
│ ││ решения о государственной │ │ │
│ ││ регистрации лекарственных │ │ │
│ ││ средств" │ │ │
│ │└───────────────────────────┘ │ │
│ │ │ │
│Управ- │ \/ │
│ление │ ┌──────────────────────┐ ┌────────────────────────────┐ │
│регист-│┌───────────────────────────┐ │ Внесение поступившей │ ┌────────────────────────────┐ │Подготовка отчетов и справок│ │
│рации ││Выполнение административной│ │ информации в │ │ Ведение и осуществление │ │ на основании базы данных │ │
│лекарс-││ процедуры "Внесение │ │ электронную картотеку│ │контроля ведения базы данных│ │ государственного реестра │ │
│твенных││изменений в регистрационную >────>│ Начальник отдела ├──>│ государственного реестра ├──>│ лекарственных средств > │
│средств││ документацию на │ │ Ответственный │ │ лекарственных средств │ │ Ответственный исполнитель │ │
│и ме- ││ лекарственное средство" │ │ исполнитель │ │ Ответственный исполнитель │ │ Начальник отдела │ │
│дицин- │└───────────────────────────┘ │ (5 дней) │ │ (постоянно) │ │ (5 дней) │ │
│ской │ └──────────────────────┘ └────────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ │
│техники│ /\ │
│ │ │ │
│ │┌───────────────────────────┐ │ │
│ ││Выполнение административной│ │ │
│ ││ процедуры "Рассмотрение │ │ │
│ ││ фактов и обстоятельств, │ │ │
│ ││создающих угрозу для жизни >────────────────┘ │
│ ││ и здоровья людей при │ │
│ ││ применении │ │
│ ││ зарегистрированных │ │
│ ││ лекарственных средств" │ │
│ │└───────────────────────────┘ │
│ │ │</pre>
└───────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘