Приказ Минздрава РФ от 20.11.2002 № 352

«Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств»

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 06.12.2002 № 4007)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 декабря 2002 г. № 4007

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 ноября 2002 г. № 352

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1, ст. 2) приказываю:

1. Утвердить Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (приложение).

2. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники обеспечить выполнение требований указанного Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.

1. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с пунктом 10 статьи 19 Федерального закона «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., № 26, ст. 3006) с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральным законом «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон „О лекарственных средствах“ от 02.01.2000 № 5-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации от 10 января 2000 г., № 2, ст. 126) и Федеральным законом „О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях“ от 30.12.2001 № 196-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации от 7 января 2002 г., № 1, ст. 2).»

2. Настоящее положение устанавливает единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств (далее — ускоренная процедура).

3. Ускоренная процедура может применяться Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.

4. Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

5. Ускоренная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в Российской Федерации.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры проводит Минздрав России в течение трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных, предусмотренных настоящим положением.

7. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры представляются в Минздрав России заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика.

8. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:

1. заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2. квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;

3. юридический адрес предприятия — производителя лекарственного средства;

4. названия лекарственного средства, включая торговое название, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;

5. перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

6. инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах»;

7. сертификат качества лекарственного средства;

8. данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

9. результаты доклинических исследований лекарственного средства;

10. результаты клинических исследований лекарственного средства (клинических исследований биоэквивалентности лекарственного средства);

11. при необходимости данные о побочном действии лекарственного средства и об особенностях взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами;

12. образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

13. предложения по цене лекарственного средства;

14. документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

9. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации веществ растительного, животного и синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств, заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:

1. заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2. квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;

3. юридический адрес предприятия — производителя лекарственного средства;

4. названия лекарственного средства, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;

5. перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

6. сертификат качества лекарственного средства;

7. данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

8. образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

9. предложения по цене лекарственного средства;

10. документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

10. При предоставлении неполного комплекта документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не применяется.

11. При необходимости Минздравом России могут быть запрошены иные документы и сведения, предусмотренные пунктом 9 статьи 19 Федерального закона «О лекарственных средствах».

12. После проведения государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры Минздрав России выдает заявителю регистрационное удостоверение установленного образца, действующее в течение пяти лет с момента подписания.

13. Зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств.

14. Лекарственное средство, включенное в государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

---