Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2001 № 293-22А/24

(с изм. от 28.09.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Анальгин-хинин, таблетки покрытые оболочкой, № 10 серии 010201, производства фирмы «Медика ЕАД», Болгария, поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателям: «Распадаемость», «Растворение».

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПП «Желдорфармация» на Восточно-Сибирской ж.д.:

• Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02251, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Протек-27» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Пятигорска:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300039 от 04.2000, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Флора» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

4. Забракованные ГУ «Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Хабаровска:

• Бисептол, таблетки 480 мг серии 100200, производства фирмы «Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «Фармэко — по показателю „Описание“ (таблетки с выщербленными краями).»

5. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Карсил драже 35 мг № 80 серии 7Н0900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке не указано количество активного вещества, количество драже в блистере, наименование фирмы-производителя, на вторичной упаковке не указан способ применения, количество драже в одном блистере).
• Горпилс, таблетки для рассасывания [с лимонно-медовым вкусом] № 8 серии GHL2002, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Маркировка» (не полностью приведен состав одной таблетки (не указан ментол), неверно указаны условия хранения препарата, не указано количество таблеток в упаковке).
• Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии 425 от 10.2000, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателям: «Описание» (суспензия расслоившаяся), «Маркировка» (отсутствует надпись «Беречь от детей»), «Устойчивость».
• Астрасепт, пастилки [со вкусом апельсина + ментола] № 8 серии АОМ012, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Маркировка» (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения, количество пастилок в одной упаковке).

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Рутин, субстанция серии К91021016, производства фирмы «Мерк», Германия, поставщик ЗАО «Енисей», г. Санкт-Петербург, КОГУП «Аптечный склад» — по показателям: «Потеря в массе при высушивании», «TLC-проверка», «Растворимость в спирте».
• Рутин, субстанция серии 16799, производства фирмы «Мерк», Германия, поставщик ООО «Фарммедсбыт», г. Санкт-Петербург, КОГУП «Аптечный склад» — по показателям: «Влажность», «Количественное содержание».

7. Забракованные Центральной лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:

• Раствор антикоагулянта 63 мл ЦФДА-1 в мешках 450 мл для сбора крови серии 981215004А, производства фирмы «Джапэн Медикал Саплай (С) Пте Лтд», Республика Сингапур — по показателям: «5-гидроксиметилфурфурол», «Лимонная кислота», «Ионы натрия», «Фосфат натрия однозамещенный».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма:

1. от 01.03.2001 г. № 293-22а/9, препарат Куросурф, суспензия для интравагинального введения 120 мг/1,5 мл серии 131 от 05.2000 г., производства фирмы «Къези Фармацеутици СПА», Италия, разрешен к реализации;

2. от О6.04.2001 г. № 293-22а/19, препарат «Максиган, таблетки № 100» серии G06019 от 12.2000, производства фирмы «Юникем лабораториз ЛТД», Индия, разрешен к реализации;

3. от 11.03.2001 г. № 293-22а/14, препараты: Цисплатин, раствор для инъекций 50 мг/100 мл серий 00129/1, 00129/2

Цисплатин, раствор для инъекций 10 мг/20 мл серии 00С25, производства фирмы «Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен», Бельгия, разрешены к реализации.

---