Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.03.2001 № 293-22А/9

(с изм. от 20.11.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ФГУ «Центр сертификации» Минздрава России:

• Парацетамол 250 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг № 10 серии 74003, производства фирмы «Берлин-Хеми АГ», Германия — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).
• Диприван, эмульсия для внутривенного введения 1% 20 мл № 5 серии АС809, производства фирмы «Фрезениус Каби АБ для Зенека Лтд.», Швеция — по показателям: «Маркировка» (на ампулах указан производитель Zeneca LTD (Великобритания); указанный на вторичной упаковке штрих-код соответствует Дипривану производства Zeneca LTD (Великобритания)), «Упаковка».
• Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг № 10 серии 00Y4, производства фирмы «Яманучи Фарма С.п.А.», Италия для «Генрих Мак Насл. ГмбХ & Ко. КГ», Германия — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (блистере) не указана дозировка препарата; на первичной упаковке (блистере) — «Генрих Мак», Германия, на вторичной упаковке (коробке) — «Яманучи Фарма СпА» Италия для «Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко. КГ»).
• Глиатилин, раствор для инъекций 1 г 4 мл № 3 серии 127, производства фирмы «Италфармако С.п.А.», Италия — по показателю «Маркировка» (на ампулах (первичной упаковке) не указан объем содержимого, на вторичной упаковке отсутствует дата производства и регистрационный номер).
• Куросурф, суспензия для интратрахеального введения 120 мг/ 1.5 мл серии 141 от 05.2000, производства фирмы «Кьези Фармацеутици СПА», Италия — по показателю «Срок годности» (указан 1 г. 3 мес., по НД д.б. 1 г.).

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

• Солкосерил, раствор для инъекций 2 мл серии 739804, производства фирмы «Солко Базель АГ», Швейцария, поставщик «Фармэко», г. Хабаровск — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке).

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Анальгин-хинин, таблетки покрытые оболочкой, № 10 серии 011000, производства фирмы «Медика АД», Болгария, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Распадаемость».
• Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг № 6 серий 41000, 61000, 31000, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствуют: срок годности, количество суппозиториев в одной упаковке, на потребительской упаковке не указан способ применения).

4. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Ферроплекс, драже серии 0160100, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ООО «ЛЕ.ТО» — по показателям: «Упаковка» (банки с колпачком из мягкого полиэтилена без кольца гарантии и амортизации движения, по НД д.б. банка закрывается колпачком из полиэтилена с кольцом гарантии и амортизации движения), «Маркировка» (инструкция не на русском языке).

5. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Карсил драже 35 мг № 80 серии 2D0900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствуют указания о количестве активного вещества, количестве драже в одном блистере, наименование фирмы изготовителя, на вторичной упаковке не указан способ применения).
• Динстрил-Оранж, таблетки для рассасывания серии 005/07.2000, производства фирмы «Дина Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Сэнс-С» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Иваново:

• Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии 416 от 04.99, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Алта-Фарма», г. Москва — по показателям: «Описание» (суспензия с осадком не разбивающимся при встряхивании), «Устойчивость», «Количественное содержание».

7. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Юмеран, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл № 10 серии 907 от 04.99 г., производства фирмы «Юмедика Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Унифарм», г. Москва — по показателю «Механические включения».
• Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг 1 мл № 3 серии 7016 от 03.2000, производства фирмы «Русан Фарма», Индия, поставщик ООО «Торговый Дом Термоптторг», г. Самара — по показателям: «Описание» (раствор желтоватого цвета с посторонним запахом), «Цветность».

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] № 24 серии 039, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик «Фармация-М» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями).
• Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 049, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик «Фармация-М» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями).

9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02231 от 07.2000 г., производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Троксевазин, гель 2% 40 г серии 320300, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария — по показателю «Маркировка» (на отдельных тубах отсутствует четкий номер серии).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:

• Пилоцид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг № 30 серии А58 299Е от 10.1999 г., производства фирмы «Мерк (Индия) Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармацентр», г. Иваново — по показателю «Описание» (таблетки с темными точечными вкраплениями).

11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

• Диклофенак, суппозитории 50 мг № 10 серии F 09001, производства фирмы «Глаксо-Вэллком Познань СА», Польша, поставщик ЗАО «Евро-фарм» — по показателю «Маркировка» (на коробке указаны 2 дозировки действующего вещества — «Диклофенак 50 мг»; каждая свеча содержит 100 мг диклофенака натрия).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент дополнительно информирует:

1. В письме от 24.01.2001 № 293-22а/3 п. 2 следует читать: Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания № 24 серий 204271.1, 204271.2;

2. Во изменение письма от 22.12.2000 № 293-22а/89 п. 5, препарат «Ламизил, таблетки 250 мг серии U38769 от 10.99 г., производства фирмы „Новартис Фарма АГ“, Швейцария, разрешен к реализации.»

---