Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.03.2001 № 293-22А/14

(с изм. от 25.04.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ФГУ «Центр сертификации» Минздрава России:

• Цисплатин, раствор для инъекций 50 мг/ 100 мл серий ОО129/1, 00129/2, производства фирмы «Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен», Бельгия — по показателю «Упаковка» (флаконы прозрачного стекла, по НД д.б. флаконы темного стекла).
• Цисплатин, раствор для инъекций 10 мг 20 мл серии ООС25, производства фирмы «Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен», Бельгия — по показателю «Упаковка» (флаконы прозрачного стекла, по НД д.б. флаконы темного стекла).

2. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Суправиран, таблетки 200 мг серии 108, производства фирмы «Грюненталь ГмбХ», Германия — по показателям: «Описание» (двояковыпуклые таблетки.... с гравировкой на одной стороне S1; диаметром 9,1 мм и толщиной 4,7 мм (по НД ... плоские скошенные таблетки с гравировкой на одной стороне S/break line/1; диаметр прим. 12 мм и толщиной прим. 3,3 мм)), «Средняя масса», «Количественное определение», «Упаковка» (по 5 таблеток в блистере, 5 блистеров с инструкцией по применению вложены в картонную пачку, по НД по 25 таблеток в блистере вложены в картонную пачку), «Маркировка» (на блистере и картонной упаковке отсутствует дата выпуска (изготовления) препарата).

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 052, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (отдельные таблетки с неровной поверхностью, белым налетом, неровными краями).
• Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии 30042000, производства фирмы «Врамед ООО», Болгария, поставщик ЗАО «РМЛ-фарма» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).
• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300026, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Трависил, сироп 100 мл серии 0014, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде кристаллов).
• Трависил, сироп 100 мл серии 0013, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде кристаллов).
• Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии В0011, производства фирмы «Др. Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ООО «Роджер-фарм» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся).

5. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02231, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Трихопол, таблетки 250 мг серии 071099, производства фирмы «Польфарма СА фармацевтический завод», Польша, поставщик ЧП «Щербаков А.А.» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

7. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Омез, капсулы 20 мг серии В0092, производства фирмы «Др. Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Вектор-Т» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты Мансийского округа:

• Карсил драже 35 мг серии 6Е0700, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Аптека» Фармаимпекс» — по показателю «Маркировка» (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют: количество активного вещества, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя, на вторичной упаковке: количество таблеток в 1 блистере, способ применения).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---