Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.04.2001 № 293-22А/19

(с изм. от 25.04.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ФГУ «Центр сертификации» Минздрава России:

• Юнидокс солютаб, таблетки 100 мг серии 00G06/51, производства фирмы «Яманучи Юроп Б.В.», Нидерланды — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, шероховатой и пористой поверхностью, с нечетким изображением маркировки — «173»).

2. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москва:

• Ноотропил, капсулы 400 мг № 60 серии 290400, производства фирмы «Плива Краков, Фармацевтический завод А.О.», Польша, поставщик ООО «Морон», г. Москва — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 3 года).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:

• Эскузан, капли 20 мл серии 02241 от 08.2000, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», г. Москва — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Максиган, таблетки серии G06019 от 12.2000, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Срок годности» (указан до 11.2003, по НД д.б. 2 г.).

5. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серий 300039, 309096, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Флора» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300037 от 04.2000, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик Филиал ООО «Фармкомплект» — «Фармкомплект-Вятка», г. Киров — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

7. Забракованные Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300011 от 03.2000, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО МЦ «Юникс» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Алмагель, суспензия 170 мл серии 701100, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ООО «Морон» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).

9. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии В0010 от 06.2000, производства фирмы «Др. Редди'с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик ООО МП «Бриз» — по показателю «Описание» (таблетки с неровной загрязненной поверхностью и выщербленными краями).

10. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Атенолол, таблетки 50 мг серии 21200, производства фирмы «Оксфорд Лабораториз ПВТ Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствуют: название и адрес фирмы-производителя, количество таблеток в упаковке, дата изготовления, условия хранения, указание «Применять по назначению врача»).
• Бактрим, таблетки 480 мг серии 34411299, производства фирмы «Галеника», Югославия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Воронеж — по показателю «Маркировка» (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют: страна-изготовитель, количество сульфометаксазола и триметоприма в мг на таблетку. На упаковке отсутствует предостерегающая надпись: «Применять по назначению врача»).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент дополнительно информирует, во изменение письма от 01.03.2001 г. № 293-22а/9 п. 1, препарат «Глиатилин, раствор для инъекций 1 г 4 мл № 3» серии 127, производства фирмы «Италфармако С.п.А.», Италия, и препарат «Парацетамол 250 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг № 10» серии 74003, производства фирмы «Берлин-Хеми АГ», Германия, разрешены к реализации.

---