Письмо Минздрава России от 06.10.1999 № 2510/10719-99-32

(ред. от 02.11.1999)

«О порядке сертификации лекарственных средств с 01.10.99»

С 01.10.99

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.10.99 Министерством аккредитовано 20 органов по сертификации лекарственных средств в 17 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).

Органы по сертификации, указанные в Приложении 2, имеют право оформлять сертификаты соответствия с областью действия — территория Российской Федерации на все лекарственные средства.

Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в Приложении 1, аккредитованы на право выдачи сертификатов соответствия с областью действия — территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями, расположенными на подведомственной им территории. На все остальные лекарственные средства органы имеют право выдавать сертификаты соответствия с областью действия — территория субъекта Российской Федерации. В соответствии с Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы ГОСТ Р допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных другими органами по сертификации.

Отечественным предприятиям, перечисленным в Приложении 3, рекомендуется проводить сертификацию в указанных органах по сертификации лекарственных средств.

В субъектах Российской Федерации, не завершивших процесс создания органов по сертификации лекарственных средств, оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства может производиться до 01.01.2000 территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарственных средств), аккредитованными Минздравом России в соответствии с Приказом Минздравмедпрома России от 14.06.94 № 118. Отечественные производители, освобожденные от посерийного контроля (письмо Минздрава России от 01.12.98 № 29-4/2281), указанные в Приложении 4, а также фирмы, работающие с ними по прямым контрактам, для реализации продукции через аптечную сеть могут получать в указанных территориальных контрольно-аналитических лабораториях протокол соответствия на основании паспорта ОТК предприятия после проведения анализа по показателям «Описание», «Упаковка» и «Маркировка».

Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.10.99 по паспортам ОТК предприятий на основании договоров, заключенных между Инспекцией (Департаментом) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями, могут быть реализованы в течение установленного срока годности.

Повторно Минздрав России сообщает, что реализация в аптечную сеть зарубежных лекарственных средств без сертификатов соответствия запрещена.

Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности на необходимость принятия срочных мер по созданию органов по сертификации лекарственных средств на подведомственной территории в установленном порядке, так как 01.12.99 прием заявок на аккредитацию указанных органов будет Минздравом России закончен.

По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств в субъектах Российской Федерации изложенный в настоящем, письме порядок сертификации может меняться.

Российской Федерации от 6 октября 1999 г. № 2510/10719-99-32

1. ФГУ «Центр по сертификации лекарственных средств» Минздрава России (101479, г. Москва, Вадковский переулок, 18/20, к. 2, тел. (095) 973-17-35, 973-14-22. Директор Гвильдис В.Ю.); e-mail: fcs(@)drugreg.ru

2. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы (111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 64/2, тел. (095) 176-79-20, 176-27-63. Директор Апполонова Л.С.); e-mail: ckkl@cityline.ru

3. ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (198216, г. Санкт-Петербург, Ленинский проспект, д. 140, тел. (812) 255-98-62, 255-97-86. Директор Некрасов С.В.); e-mail: centr@robote.ru

4. Орган по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления делами Президента РФ (121471, г. Москва, ул. Рябиновая, 43, тел. 448-20-30. Руководитель Шепелев Б.Н.)

5. ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю лекарственных средств (656056, г. Барнаул, пр. Ленина, 20, тел. 23-38-83. Директор Арапова О.В.); e-mail: kcenter@ab.ru»

6. Орган по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан (420043, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Вишневского, 59, тел. 38-51-54,64-68-96. Начальник отдела Борисова Т.Б.); e-mail: scentr@mi.ru

7. ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (620100, г. Екатеринбург, Сибирский тракт, 49,5 км, тел. 24-22-98. Директор Стилик Л.И.); e-mail: gtn@omivc.e-burg.su

8. Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации (183001, г. Мурманск, ул. Фестивальная, 25, тел. 47-23-56, факс 28-60-00. Руководитель Панченко С.И.); e-mail: mcsm@onlne.ru

9. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области (630082, г. Новосибирск, ул. Д. Ковальчук, 77, тел. 25-85-22. Директор Головнева Н.В.); e-mail: okal@online.sib.ru

10. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области (664032, г. Иркутск, ул. Тухачевского, 3, тел./факс 45-05-83. Директор Окунь Т.В.); e-mail: pgg@lekar.irkutsk.ru

11. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края (660021, г. Красноярск, пр. Мира, 132, тел. 21-31-03, факс 21-31-23. Руководитель Назаренко Т.М.); e-mail: pharmcom@post.kts.ru

12. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области (443070, г. Самара, ул. Партизанская, 33, тел. 16-47-24. Начальник Калабухова Е.А.); e-mail: miac@ssu.samara.ru

13.Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств (170000, г. Тверь, ул. Вокзальная, 1, тел. 42-57-19. Директор Лебедева Е.Н.); e-mail: leknet@tversu.ru

14. Пермский областной центр сертификации и контроля лекарственных средств (614000, г. Пермь, ул. Кирова, 22, тел. 12-73-97. Начальник Федина P.M.); e-mail: inspec@pi.ccl.ru

15. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области (392008, г. Тамбов, ул. Чичканова, 39. Директор Савина Т.В.); e-mail: postmaster@center.tstu.ru

16. Отдел по сертификации лекарственных средств Минздрава Ставропольского края (355000, г. Ставрополь, ул. Артема, 35, тел. 35-25-16. Начальник отдела Зинченко С.П.); e-mail: kkalab@avn.skiftel.ru

17. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской Республики (426039, г. Ижевск, ул. Дзержинского, 3, тел. 44-25-04. Директор Губина С.И.); e-mail: admn@apteka.udm.ru

18. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края (690089, г. Владивосток, ул. Шошина, 25а. Директор Пономарчук С.Г., тел. 46-91-69); e-mail: aralia@mail.primorye.ru

19. Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края (350059, г. Краснодар, ул. Новороссийская, 172. Директор Король В.И., тел. 33-93-96)

20. Краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств (680011, г. Хабаровск, ул. Советская, 34. Директор Димитрова А.И., тел. 34-88-53)

21. Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства обороны Российской Федерации (141004, Московская область, г. Мытищи, ул. Щорса, 1а; телефон 583-78-76. Начальник Степнова И.В.)

(введено Информационным письмом Минздрава России от 02.11.1999 № 2510/11779-99-32)

22. ГУЗ Ярославской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (150030, г. Ярославль, ул. Слепнева, 16; телефоны: 44- 56-06, 44-39-39. Директор Клихновская Г.Е.)

(введено Информационным письмом Минздрава России от 02.11.1999 № 2510/11779-99-32)

23. ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Великий Новгород (173001, г. Великий Новгород, ул. Большая Санкт-Петербургская, 14; телефон 7-46-35, Федорова Н.В.)

(введено Информационным письмом Минздрава России от 02.11.1999 № 2510/11779-99-32)

24. Орган по сертификации лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области (432032, г. Ульяновск, пр. Нариманова, 15; телефон 34-19-82. Руководитель Зиновьева С.Г.)

(введено Информационным письмом Минздрава России от 02.11.1999 № 2510/11779-99-32)

25. ГУЗ «Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (400075, г. Волгоград, Аптечный проезд, 1; телефон 35-02-88. Директор Колесникова Л.И.)

(введено Информационным письмом Минздрава России от 02.11.1999 № 2510/11779-99-32)

26. ГП «Центр по сертификации лекарственных средств», г. Кемерово (650055, г. Кемерово, ул. Сибиряков-Гвардейцев, 13а; телефон 28-96-00. Директор Царикова В.В.), и его филиал в г. Новокузнецке (654041, г. Новокузнецк Кемеровской области, Проспект Октябрьский, 12; телефон 47-61-56. Директор Шелопугина О.А.)

(введено Информационным письмом Минздрава России от 02.11.1999 № 2510/11779-99-32)

27. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Ростовской области (344006, г. Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 18; телефон 65-23-08. Руководитель Писаренко Е.Н.)

(введено Информационным письмом Минздрава России от 02.11.1999 № 2510/11779-99-32)

2. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы.

3. ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств».

4. Орган по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления делами Президента РФ.

5. ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств».

6. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области.

7. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области.

8. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области.

9. Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края.

10. Краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Хабаровского края.

11. Орган по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан.

(введено Информационным письмом Минздрава России от 02.11.1999 № 2510/11779-99-32)

12. Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства обороны Российской Федерации.

(введено Информационным письмом Минздрава России от 02.11.1999 № 2510/11779-99-32)

Приложение 3 к письму Министерства здравоохранения Российской Федерации

2. АОЗТ «НПК Эхо», г. Москва.

3. АОЗТ «Производственная фирма „Материа Медика“, г. Москва.»

4. АОЗТ «Техноформ», г. Москва.

5. АООТ «Научно-производственное объединение „Экран“, г. Москва.»

6. Городская клиническая больница № 81 Департамента здравоохранения г. Москвы.

7. Государственный московский эндокринный завод.

8. Государственный НИИ органической химии и технологии, г. Москва.

9. ГП «ГосНИИ биологического приборостроения», г. Москва.

10. Государственное федеральное учреждение «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» МЗ РФ — Экспериментальное производство медико-биологических препаратов, г. Москва.

11. ЗАО «Авентин-Экохелп», г. Москва.

12. ЗАО Аграрно-промышленной компании «Фито-Эм», г. Москва.

13. ЗАО «Бианон», г. Москва.

14. ЗАО «Бизнес Консалтинг Ивестмент», г. Москва.

15. ЗАО «Время», г. Москва.

16. ЗАО «Институт молекулярной диагностики „Диафарм“, г. Москва.»

17. ЗАО «Инфамед», г. Москва.

18. ЗАО «Координационный технический центр „Гарарс“, г. Москва.»

19. ЗАО «Лекраспром», г. Москва.

20. ЗАО «Международный концерн „ЭДАС“, г. Москва.»

21. ЗАО «Пептек», г. Москва.

22. ЗАО «Производственно-фармацевтическая компания „Балтимор“, г. Москва.»

23. ЗАО «Пульмомед», г. Москва.

24. ЗАО «Техмедсервис», г. Москва.

25. ЗАО «ФармаВид», г. Москва.

26. ЗАО «Фирма Витафарма», г. Москва.

27. ЗАО Фирма «Здоровье», г. Москва.

28. ЗАО «Экомед», г. Москва.

29. ИЧП «Градиент», г. Москва.

30. Корпорация «Олифен», г. Москва.

31. ФГП Московское ПХФО им. Н.А. Семашко.

32. НИЦ ММА им. И.М. Сеченова, г. Москва.

33. ОАО «Московская фармфабрика».

34. ОАО «Технопарк-Центр», г. Москва.

35. ООО Аграрно-промышленная фирма «Фито-Эм», г. Москва.

36. ООО «Биореактор», г. Москва.

37. ООО «Бристол-Майерс Сквибб Мэнюфэкчуринг», г. Москва.

38. ООО НПП «Камелия», г. Москва.

39. ООО «Компания Деко», г. Москва.

40. ООО «Ланафарм», г. Москва.

41. ООО «Мт Маркет», г. Москва.

42. ООО «Панто-Витамин», г. Москва.

43. ООО «Репромед», г. Москва.

44. ООО «Талион-А», г. Москва.

45. ООО «Фермент», г. Москва.

46. Производственно-экспериментальный завод НПО ВИЛАР, г. Москва.

47. СП «Веледа» ТОО, г. Москва.

48. ТОО «Вега Лимитед», г. Москва.

49. ТОО «Диамед», г. Москва.

50. ТОО НПП «Мера», г. Москва.

51. ТОО «Олвуд», г. Москва.

52. ТОО «ОЛЛО», г. Москва.

53. ТОО ПКП «Вифитех», г. Москва.

54. ТОО «Производственно-коммерческая фирма АЗТ», г. Москва.

55. ТОО Фирма «Био-Биз», г. Москва.

56. ЗАО «Ретиноиды», г. Москва.

57. Федеральное государственное предприятие «Центр по химии лекарственных средств», г. Москва.

58. ЗАО «Брынцалов-А», г. Москва.

59. ЗАО «Химтех-МО», г. Москва.

60. ООО «Доктор Н», г. Москва.

61. ГНЦ РФ «НИОПИК», г. Москва.

62. Фармацевтическая фирма «КОНПО», г. Москва.

63. АО «Красногорсклексредства», п. Опалиха Московской обл.

64. АОЗТ «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“, п. Оболенск Московской обл.»

65. АООТ «Биомед» им. Мечникова, п/о Петрово-Дальнее Московской обл.

66. Государственный Краснозаводский химический завод, г. Краснозаводск Московской обл.

67. ГП научно-производственный центр «Фармзащита», г. Химки Московской обл.

68. ГП «Спецмолзавод „Загорский“, г. Сергиев-Посад Московской обл.»

69. ЗАО «Аграрно-промышленная фирма „Фито-М“, п. Мамонтовка Московской обл.»

70. ЗАО «Клинский пивокомбинат», г. Клин Московской обл.

71. ЗАО «ЛЭНС», г. Одинцово Московской обл.

72. ЗАО «Производственное объединение „Тос“, г. Долгопрудный Московской обл.»

73. ОАО «Завод химреактивкомплект», п. Старая Купавна Московской обл.

74. ОАО НПФ «Перфторан», г. Пущино Московской обл.

75. ОАО «Промышленная химико-фармацевтическая компания „Медхимпром“, г. Железнодорожный Московской обл.»

76. ОАО «Фармацевтическая фирма „КОНПО“, п. Оболенск Московской обл.»

77. ОАО «Щелковский витаминный завод», г. Щелково Московской обл.

78. ООО «Биофабрика», Раменский р-н Московской обл.

79. ТОО «Тибет», п. Опалиха Московской обл.

80. Химфармкомбинат «Акрихин», п. Старая Купавна Московской обл.

81. Федеральный центр двойных технологий «Союз», п. Дзержинский Московской обл.

82. ТОО «Эколаб», г. Электрогорск Московской обл.

83. Покровский завод биопрепаратов.

1. АОЗТ «Генезис», г. Санкт-Петербург.

2. АОЗТ «Сот», г. Санкт-Петербург.

3. АООТ «Фармацевтическая фабрика», г. Санкт-Петербург.

4. ЗАО «Антивирал», г. Санкт-Петербург.

5. ЗАО «ЛенВИТА», г. Санкт-Петербург.

6. НИИ гриппа РАМН, г. Санкт-Петербург.

7. ООО «Компания народной медицины „Биофабрика“, г. Санкт-Петербург.»

8. ООО НТФФ «Полисан», г. Санкт-Петербург.

9. ООО «Фармаплант», г. Санкт-Петербург.

10. СКТБ «Технолог», г. Санкт-Петербург.

11. ТОО Межрегиональный центр «Адаптоген», г. Санкт-Петербург.

12. ТОО «Фаркос», г. Санкт-Петербург.

13. ХФ ОАО «Ай Си Эн Октябрь», г. Санкт-Петербург.

14. ТОО «Хармс», г. Санкт-Петербург.

15. ЗАО «Мелиген», п. Щеглов Ленинградской обл.

16. ГП Киришский биохимический завод, г. Киришы Ленинградской обл.

17. ЗАО «Фармаген», г. Всеволожск Ленинградской обл.

18. Лужский завод белковой колбасной оболочки «Белкозин», г. Луга Ленинградской обл.

19. ХПФ «Фармакон», г. Санкт-Петербург.

20. АО «Сайнтек», г. Санкт-Петербург.

21. НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

22. Предприятие по производству бактерийных препаратов при НИИЭМ им. Пастера.

23. ОАО «Фармакор Продакшн».

1. АОЗТ «Биотек», г. Барнаул.

2. Бийский филиал Новокузнецкого научно-исследовательского хим.-фарм. института, г. Бийск.

3. ГП «Фармацевтическая фабрика», г. Барнаул.

4. Государственное унитарное предприятие «Федеральный научно-производственный центр „Алтай“, г. Бийск.»

5. ЗАО «Алтайвитамины», г. Бийск.

6. ЗАО «Бальзам», г. Бийск.

7. ЗАО «Бытхим», Яровое.

8. ЗАО «Эвалар», г. Бийск.

9. Муниципальное предприятие «Рубцовская городская станция переливания крови», г. Рубцовск.

10. ООО «Горчичник», г. Барнаул.

11. ООО «Янтарное», с. Шульгинка.

12. ООО «Катунь Олеум», с. Советское.

13. ТОО «Юнифарм», г. Барнаул.

14. ЗАО «Бахташ» г. Бийск.

1. Казанское ПХФО «Татхимфармпрепараты», г. Казань.

2. Совет ВОИР КазНИИ техфотопроекта, г. Казань.

3. Казанская фармфабрика.

4. ОАО «ICN Марбиофарм», г. Йошкар-Ола.

5. ГУП «Казанское предприятие по производству бактерийных препаратов».

1. АООТ «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика».

2. АОЗТ «Лекформ», г. Екатеринбург.

3. ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», г. Ирбит Свердловской обл.

4. АООТ «Уралбиофарм», г. Екатеринбург.

5. ООО «Завод медпрепаратов», г. Екатеринбург.

6. Свердловская областная станция переливания крови, г. Первоуральск Свердловской обл.

7. ГП МУМП «Сангвис».

1. АОЗТ «Сорби».

2. АООТ «Новосибирский завод медицинских препаратов».

3. АООТ «Новосибирский мясоконсервный комбинат».

4. АООТ «Новосибирская фармацевтическая фабрика».

5. Бердский завод биологических препаратов.

6. ДГУПП «Вектор-Фарм».

7. ЗАО «Медпрепарат», г. Новосибирск.

8. ОАО «Новосибхимфарм».

9. ООО Фирма «Генес».

10. Совхоз «Лекарственный» агропромышленного комплекса по производству, заготовке и переработке лекарственных растений.

11. ЗАО «Вектор-Медика».

1. ГП «Усолье-Сибирский химфармкомбинат».

2. Иркутский институт органической химии (ИРИОХ).

3. Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов.

4. ОАО «АФФИ».

5. ООО Инновационная научно-производственная фирма «Химия древесины».

6. ООО НПП «АБИЕС».

7. ТОО «Фитос».

8. ТОО «Пуск».

1. АОЗТ «Канский биохимический завод».

2. АООТ «Красноярский завод экстрактов „СИНТО“.»

3. ГП «Фармацевтическая фабрика», г. Красноярск.

4. ОАО «Красфарма».

5. ООО «Красфарма-Продукт».

6. ООО Фармацевтическая компания «Примула».

7. ООО «Фармсинтез».

8. ТОО «Биостим».

1. АО «Лада-Фарм».

2. ЗАО «Самарская фармацевтическая фабрика».

3. ЗАО «Фармапол».

4. ООО «Фармапол-Волга».

1. АО «Биотехнологические новации».

2. АООТ «Тверская фармацевтическая фабрика».

3. ДХО «ВВЗФП-„НОБИ“.»

4. ЗАО «Адамантан».

1. АОЗТ «Медисорб».

2. ЗАО «Перонта».

3. ГП «Пермфармация».

4. НПО «Биомед», г. Пермь.

1. ОАО «Верофарм», Воронежский филиал.

1. АО «Фито ММ».

2. АОЗТ «БИОКОМ».

3. АОЗТ «Ставропольмедифарм».

4. АОЗТ «Фармбиовита».

5. АООТ Комбинат мясной «Ставропольский».

6. ГП «Пятигорская фармацевтическая фабрика».

7. Пятигорская фармацевтическая академия с опытным производством.

8. Федеральное государственное унитарное предприятие «Аллерген».

1. ОАО «Владивостокская фармацевтическая фабрика».

1. Вологодская фармфабрика.

2. ГП «Архангельский опытный водорослевый завод».

1. ОАО «Мясоконсервный комбинат „Армавирский“.»

2. АООТ «Краснодарская фармацевтическая фабрика».

3. ГП «Троицкий йодный завод».

4. ГУП «Фармация-ТИР».

5. АО «Роскарфарм».

6. ОАО «Витамины».

7. ООО «Рослекраспром».

8. ТОО ПКП «Рудольф и семья».

9. ТОО «Бализ Фарм».

10. ТОО Краснодарского краевого центра гомеопатии «АСТРА».

11. ТОО «Кубаньлектравы».

1. Государственное Хабаровское предприятие по производству бактерийных препаратов.

2. ОАО «Дальхимфарм».

№ п/п	Наименование предприятия
1	ОАО «Нижфарм»
2	ОАО «Ай Си Эн Полифарм»
3	ОАО «Ай Си Эн Лексредства»
4	ОАО «Ай Си Эн Томский химфармзавод»
5	ГУП «Иммунопрепарат»
6	НПО «Вирион»
7	ОАО «Уфа-Вита»
8	ГП «Нижегородская фармфабрика»
9	Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез»
10	Тюменский химфармзавод
11	АООТ «Восток»
12	АО «Асфарма»
13	ЗАО «Ярославская фармфабрика»
14	ЗАО «Ростовская фармфабрика»
15	Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов — фирма «ИМБИО»
16	Белебеевский мясо-молочный комбинат
17	ОАО «Органика»
18	Завод «Фармадон»
19	Омское предприятие по производству бактерийных препаратов

---