Приказ Минздравмедпрома РФ от 14.06.1994 № 118

«Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 14 июня 1994 г. № 118

ОБ АККРЕДИТАЦИИ РЕГИОНАЛЬНЫХ (ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ) КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ) И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Во исполнение «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93, в целях совершенствования оказания фармацевтической помощи населению, обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, поступающих в аптечную и лечебную сеть на территории Российской Федерации, приказываю:

1. Утвердить Положение об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) — Приложение 1.

2. Утвердить состав Комиссии Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации по аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) — Приложение 2.

3. Разрешить аналитическим лабораториям научно — исследовательских институтов фармацевтического профиля, фармацевтических и медицинских высших учебных заведений, другим аналитическим лабораториям, способным вести контрольно — аналитические исследования лекарственных средств, проходить аккредитацию на заявленные виды фармацевтической деятельности в соответствии с Приложением 1 настоящего Приказа.

4. Ввести обязательную сертификацию всех серий лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, поступающих в аптечную и лечебную сеть.

5. Установить следующие виды сертификатов соответствия на лекарственные средства:

5.1. Всероссийский сертификат соответствия, действующий на всей территории Российской Федерации (Приложение 3).

Выдается Инспекцией по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники на основании заключения Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств или другого учреждения, аккредитованного на это Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (Приложение 4).

5.2. Региональный протокол соответствия, действующий на территории области, края, республики (Приложение 5).

Выдается органом управления фармацевтической службы области, края, республики на основании заключения территориальной контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств) - Приложение 6.

6. Выдача Всероссийского сертификата соответствия и Регионального протокола соответствия осуществляется на платной основе.

7. Инспекции по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И. Мачула):

7.1. Довести до сведения руководителей органов Управления фармацевтической службы областей, краев, республик порядок аккредитации контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств.

7.2. В срок до 01.07.94 определить порядок оплаты и стоимость Всероссийского сертификата соответствия.

8. Порядок оплаты и стоимость Регионального протокола соответствия определяются органом управления фармацевтической службой области, края, республики и согласовываются с Инспекцией по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

9. Запретить закупку аптечными и лечебными учреждениями лекарственных средств отечественного и зарубежного производства без Всероссийского сертификата соответствия или Регионального протокола соответствия на каждую серию продукции.

10. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра В.И. Кочеровца.

Приложение 1

ПОЛОЖЕНИЕ ПО АККРЕДИТАЦИИ РЕГИОНАЛЬНЫХ (ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ) КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

Настоящий документ устанавливает требования к региональной (территориальной) контрольно-аналитической лаборатории (центру контроля качества лекарственных средств) (далее контрольной лаборатории), являющейся составной частью контрольно — разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (Минздравмедпрома России), и порядок проведения их аккредитации.

Настоящий документ разработан с целью защиты прав потребителей, обеспечения единой государственной политики в области контроля качества и сертификации лекарственных средств и предназначен для использования при аккредитации контрольных лабораторий.

Аккредитация контрольных лабораторий проводится в соответствии с законами Российской Федерации, подзаконными актами и иной нормативно-правовой документацией, разработанной специально на то уполномоченными органами, а также нормативными документами Минздравмедпрома России, органов государственного управления аптечной службой, Положением о территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (Приказ Минздравмедпрома России от 23.03.94 № 53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств») и настоящим Положением по аккредитации.

2.1. Аккредитация контрольных лабораторий является официальным признанием их технической компетентности в проведении контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных документов. Лаборатория независима в своей деятельности от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) лекарственных средств.

Лабораторией проводится объективная оценка качества лекарственных средств:

• изготовляемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими фабриками (предприятиями), акционерными обществами и другими предприятиями территориального подчинения независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности;
• поступивших на оптовые предприятия (аптечные склады и базы), независимо от форм их собственности, от всех изготовителей отечественных лекарственных средств и закупаемых по импорту, а также в вышеперечисленные аптечные учреждения и предприятия, другие организации, занятые реализацией и закупкой лекарственных средств.

2.2. При аккредитации контрольной лаборатории на техническую компетентность Инспекция по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России (далее Инспекция по качеству) выдает ей аттестат аккредитации по форме Приложения 1.

Срок действия аттестата аккредитации устанавливается комиссией по аккредитации и не должен превышать 5 лет.

2.3. При аккредитации устанавливается область аккредитации контрольной лаборатории (Приложение 2 и Приложение 2а) путем указания методов анализа и соответствующих нормативных документов, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств.

2.4. Аккредитацию и инспекторский контроль за аккредитованными лабораториями организует Минздравмедпром России. Условия и порядок инспекционного контроля устанавливается одновременно с принятием решения об аккредитации.

2.5. Аккредитованная контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о контрольной лаборатории, разработанным на основе Типового положения и настоящего документа. Положение определяет область аккредитации, права, обязанности, ответственность лаборатории и другие аспекты деятельности. Форма титульного листа Положения приведена в Приложении 3.

3.1. Юридический статус контрольной лаборатории, ее организационная структура, административная подчиненность, штат и система оплаты труда должны предусматривать:

• отсутствие коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на объективность и независимость заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки;
• независимость материального поощрения сотрудников от результатов заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки.

3.2 Техническая компетентность.

3.2.1 Организация и управление.

Аккредитуемые лаборатории, являясь составной частью государственной контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Минздравмедпрома России, подотчетны по административным вопросам территориальным органам государственной власти, а по производственным — Инспекции по качеству.

Организационная структура и штат контрольной лаборатории должны соответствовать основным задачам, объемам выполняемых работ и действующим нормативам по труду. Если аккредитуемая лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации (или предприятия), являющейся юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением этой организации (или предприятия).

Руководитель контрольной лаборатории назначается на должность территориальным органом государственной власти по согласованию с Инспекцией по качеству.

Руководитель контрольной лаборатории несет юридическую и административную ответственность за конфиденциальность и объективность результатов работы и своевременность выполнения возложенных на эту лабораторию задач.

Сфера деятельности и степень ответственности каждого сотрудника лаборатории определяется должностными инструкциями, разработанными на основании квалификационных требований.

3.2.2 Персонал лаборатории.

Персонал лаборатории должен иметь профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы по контролю качества лекарственных средств. Права, обязанности, ответственность, требования к образованию и опыту работы устанавливаются должностными инструкциями.

Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством.

Все сотрудники должны проходить инструктаж по безопасным методам работы, а также обеспечиваться спецодеждой и предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими нормами.

Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации.

3.2.3 Окружающая среда и помещения.

Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на результаты анализов и являться причиной погрешности измерений.

Помещения для проведения анализов должны соответствовать по производственным площадям, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентами и т.д.), требованиям применяемых методик анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.

Должны применяться профилактические меры по обеспечению порядка в помещениях и их периодической уборке.

Контрольная лаборатория должна располагаться в нескольких помещениях (аналитической, весовой, физико-химической, лаборантской, вытяжной, хроматографической и др.), обеспечивающих рациональную взаимосвязь, благоприятные производственные условия при проведении контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда и удобное размещение необходимого технологического оборудования, приборов и аппаратов.

Для проведения биологического и микробиологического контроля должны быть предусмотрены помещения, отвечающие всем требованиям этого вида контроля лекарственных средств (посевная с боксом, термостатная, диагностическая, стерилизационная, моечно — дистилляционная, кладовая, биопункт и ранарий).

Отделка помещений контрольной лаборатории (окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих строительных и санитарно-гигиенических норм и правил.

3.2.4 Оборудование и средства измерений.

Контрольная лаборатория должна иметь технологическое оборудование, необходимое для проведения анализов (примерный перечень - Приложение 4), необходимые аппараты и приборы (примерный перечень - Приложение 5) и средства измерения всех параметров, определенных областью аккредитации. Оборудование и средства измерений должны отвечать требованиям нормативных документов на методы анализов, по которым аккредитуется лаборатория.

При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.

Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и график по техническому обслуживанию, а также график проверок.

Неисправные оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации.

Все оборудование и средства измерений должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а также возможностью ремонта. Порядок аттестации и поверки должен быть задокументирован и соответствовать требованиям, установленным действующими нормативными документами.

3.2.5 Методы испытания и процедуры.

Аккредитуемая контрольная лаборатория должна располагать соответствующей действующей документацией, включающей:

• нормативные документы, регламентирующие качество лекарственных средств и утвержденные в установленном порядке;
• документы, касающиеся обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;
• документы, определяющие порядок хранения информации с результатами анализов (протоколы анализов, рабочие журналы, отчеты и т.д.)

В лаборатории должен быть установлен порядок, обеспечивающий актуализацию и наличие инструкций, нормативных и других документов, связанных с контролем качества лекарственных средств, техникой безопасности и ведением соответствующих документов.

3.2.6. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества отечественных и закупаемых по импорту лекарственных средств.

Лекарственные средства проверяются на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравмедпромом России.

Образцы лекарственных средств должны поступать на контроль в количестве, необходимом для проведения анализов в соответствии с требованиями нормативных документов и с учетом испытаний на микробиологическую чистоту.

Образцы лекарственных средств должны направляться в контрольную лабораторию с паспортом отдела технического контроля предприятия — изготовителя (для отечественных), оригиналом или заверенной копией сертификата качества фирмы (для зарубежных) и актом отбора средней пробы.

Результаты проверки оформляются в виде протокола анализа, который подписывается руководителем контрольной лаборатории.

В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств нормативной документации контрольная лаборатория должна направлять письменное заключение с протоколом анализа в Инспекцию по качеству.

Прием на анализ, возврат и списание лекарственных средств должны проводиться в соответствии с установленными требованиями.

Образцы лекарственных средств должны храниться в условиях, предусмотренных нормативными документами, и должен осуществляться контроль за их соблюдением.

3.2.7. Регистрация результатов проверки качества лекарственных средств и хранения документов.

В контрольной лаборатории должен быть установлен порядок:

• регистрации поступивших на контроль образцов лекарственных средств, результатов проверки их качества с расчетными данными и протоколов анализов;
• хранения документации с результатами проверки качества лекарственных средств (журналов, протоколов анализа, отчетов о контроле и др.).

Срок хранения документов с результатами проверки качества лекарственных средств должен соответствовать сроку годности лекарственного средства.

Перечень документов, которыми должна располагать контрольная лаборатория, приведен в Приложении 6.

Должна быть обеспечена юридическая правомерность результатов оценки качества лекарственных средств на всех стадиях контроля (исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и др. требования).

4.1 Аккредитованная контрольная лаборатория имеет право:

• указывать в рекламных материалах, в различных документах, в том числе содержащих результаты оценки качества лекарственных средств, что она аккредитована;
• заключать с другими лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных испытаний в области аккредитации при условии, что эти лаборатории также аккредитованы;

Примечания. 1. Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% от общего объема работ по анализам, выполняемым аккредитованной лабораторией — заказчиком (в области аккредитации).

2. При аккредитации контрольной лаборатории могут быть установлены лимиты на объемы выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).

3. В протоколах анализов должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.

4. Лаборатория — заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду (в области аккредитации).

• беспрепятственно изымать из аптечных и других учреждений и предприятий, перечисленных в п. 2.1, лекарственные средства в количествах, определенных Приказом Минздравмедпрома России от 25.03.94 № 53, и контролировать их качество;
• требовать выполнения всеми аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 2.1, предписаний должностных лиц контрольной лаборатории по улучшению качества лекарственных средств;
• вносить предложения по совершенствованию производственной деятельности аптечных учреждений и других предприятий, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств, а также подготавливать материалы по приостановлению действия лицензий или по прекращению деятельности аптечных учреждения и предприятий, перечисленных в п. 2.1;
• разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных средств и оптимизации производственной деятельности аптечных учреждений и предприятий на соответствующей территории;
• вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.

4.2 Аккредитованная контрольная лаборатория обязана:

• постоянно соответствовать требованиям аккредитации, установленным настоящим документом;
• проводить оценку качества лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями нормативных документов;
• обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов оценки качества лекарственных средств и их документальное оформление;
• вести учет лекарственных средств, не соответствующих требованиям нормативных документов;
• информировать Инспекцию по качеству о случаях выявления несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов;
• не использовать права аккредитованной лаборатории по истечении срока действия аттестата аккредитации.

4.2.1 Контрольная лаборатория по отношению к Минздравмедпрому России обязана:

• обеспечивать условия для проверки соответствия лаборатории требованиям аккредитации и наблюдения за проведением работ по оценке качества лекарственных средств, предоставлять возможность ознакомления с результатами оценки их качества на всех стадиях контроля;
• проводить контрольные анализы для проверки своей технической компетенции;
• предоставлять, при необходимости, по согласованию с заказчиком образцы лекарственных средств для сравнительной оценки их качества в других лабораториях;
• принимать участие, при необходимости, в проведении сравнительных анализов;
• уведомлять Инспекцию по качеству об изменениях в статусе, структуре, технической оснащенности, стандартах и иных нормативных документах, которые могут повлиять на точность, объективность и достоверность результатов оценки качества лекарственных средств или на область деятельности контрольной лаборатории, признанной при аккредитации;
• представлять в Инспекцию по качеству отчеты о своей деятельности.

4.2.2 Контрольная лаборатория по отношению к заказчику обязана:

• соблюдать установленные и (или) согласованные сроки проведения оценки качества лекарственных средств;
• своевременно направлять протоколы анализов;
• уведомлять заказчика о намерении поручить проведение части анализов другой аккредитованной лаборатории;
• обеспечивать конфиденциальность информации о результатах оценки качества лекарственных средств.

4.2.3. Обязанности в отношении передачи части анализов другой лаборатории.

Контрольная лаборатория обязана регистрировать и хранить информацию о компетентности других лабораторий, производящих для нее работу по субподряду, а также вести регистрацию всех этих работ.

4.3. Руководитель аккредитованной контрольной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет ответственность за объективность и достоверность результатов испытаний.

5.1 Аккредитация предусматривает следующие этапы:

• экспертиза документов, предоставленных аккредитуемой контрольной лабораторией;
• аттестация (проверка) контрольной лаборатории комиссией;
• принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы документов и на основании выводов комиссии;
• оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.

5.2. Для получения аттестата аккредитации контрольная лаборатория подает заявку на аккредитацию (Приложение 7) на имя начальника Инспекции по качеству.

Одновременно с заявкой направляются следующие документы:

• Положение о контрольной лаборатории с заявляемой областью аккредитации (Приложение 3);
• паспорт лаборатории (Приложение 8 с формами 1 — 8 );
• заполненная анкета — вопросник (Приложение 9).

Заявка и перечисленные документы должны быть предварительно согласованы вначале с Научно-исследовательским институтом фармации (НИИФ), расположенным по адресу: 117418, Москва, ул. Красикова, д. 34, а затем с Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС), расположенным по адресу: 117246, Москва, ГСП-7, Научный проезд, 14-а. После согласований заявка должна быть представлена на утверждение в Инспекцию по качеству, расположенную по адресу: 101688, Москва, Пушкинская ул., д. 7.

Руководители контрольных лабораторий несут ответственность за достоверность сведений в представленных документах.

5.3. После проведения в НИИФ и ГНИИСКЛС экспертизы представленных документов и принятия Инспекцией по качеству положительного решения о продолжении работ по аккредитации, к работе приступает сформированная Инспекцией по качеству комиссия по аккредитации.

К работе в комиссии привлекаются представители Госстандарта России, эксперты из организаций (предприятий), уже аккредитованных в данной области, а также имевших опыт работы в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Состав комиссии утверждается заместителем министра здравоохранения и медицинской промышленности РФ и доводится до сведения контрольной лаборатории и всех участвующих в комиссии экспертов.

5.4 Аккредитация контрольной лаборатории проводится за плату.

5.5. В процессе проведения аккредитации по усмотрению комиссии может быть проведен эксперимент по оценке качества лекарственных средств с использованием метода сличительных испытаний. Объем эксперимента и номенклатура подлежащих контролю лекарственных средств определяется комиссией.

5.6. По результатам проверки комиссия составляет акт по установленной форме (Приложение 10), который подписывается членами комиссии и предоставляется для ознакомления руководителю аккредитуемой контрольной лаборатории.

В случае положительного решения этой лаборатории выдается аттестат аккредитации по форме, установленной Минздравмедпромом России (Приложение 1).

Аттестат аккредитации дает право выдачи протокола анализа, подтверждающего качество лекарственных средств требованиям, регламентируемым соответствующими нормативными документами.

5.7. Для продления срока действия аттестата аккредитации контрольная лаборатория за 6 месяцев до его окончания направляет заявку в соответствии с п. 5.2 настоящего документа.

Порядок продления срока действия аттестата аккредитации устанавливается комиссией и может проводиться по полной или сокращенной форме (степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае).

5.8 Причинами для отказа в выдаче аттестата аккредитации могут быть:

• отсутствие или недостоверность документов, указанных в п. 5.2 настоящего документа;
• несоответствие основных требований, предъявляемых к контрольной лаборатории соответствующими нормативными документами (состояние материально-технической базы, оснащение аналитическим оборудованием, наличие реактивов и стандартных образцов, квалификация сотрудников и др.).

5.9 Действие выданного аттестата аккредитации может быть приостановлено в случаях:

• обнаружения недостоверных и необъективных данных в выдаваемых ими протоколах анализов качества лекарственных средств;
• обнаружения недостаточной информации в документах, представленных при аккредитации;
• нарушения действующих приказов, распоряжений и постановлений Минздравмедпрома России и органов государственного управления аптечной службы, регламентирующих организацию и порядок государственного контроля качества лекарственных средств;
• выявление видов деятельности, не предусмотренных Положением о контрольной лаборатории и настоящим документом.

5.10. Решение об отказе в выдаче аттестата аккредитации или о приостановлении его действия доводится до руководителя контрольной лаборатории в письменном виде.

6.1 Инспекционный контроль может осуществляться путем:

• периодических проверок деятельности контрольной лаборатории на месте;
• присутствия в контрольной лаборатории представителей, назначенных Минздравмедпромом России;
• предоставления контрольной лабораторией регулярной информации о проводимых ею анализах, данных о сличительных анализах (если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных внутренних проверок проведения анализов, о претензиях заказчика к лаборатории и т.д.;
• сбора и анализа информации от обществ потребителей и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции;
• любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.

6.2. Условия инспекционного контроля для каждой конкретной лаборатории определяются при принятии решений по аккредитации контрольной лаборатории.

Аккредитация контрольной лаборатории может быть досрочно отменена в следующих случаях:

• несоответствие контрольной лаборатории требованиям, предъявляемым к аккредитованной контрольной лаборатории;
• самостоятельного решения аккредитованной контрольной лаборатории о досрочном прекращении действия аккредитации.

Лаборатория может в течение 15 дней опротестовать решение по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям Минздравмедпрома России.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ

ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(МИНЗДРАВМЕДПРОМ РОССИИ)

__________________________________________________________

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ КОНТРОЛЬНО -

АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

(ЦЕНТРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

Зарегистрирован в Минздравмедпроме РФ

«____»______________________199____г.

N__________________________________

Действителен до «____»_________199____г.

Минздравмедпром России удостоверяет, что _____________________

наименование

______________________________________________________________

контрольной лаборатории (центра), адрес

______________________________________________________________

соответствует требованиям Минздравмедпрома России,

предъявляемым к контрольным лабораториям, и аккредитована

на техническую компетентность.

Область аккредитации приведена в приложении к аттестату.

Минздравмедпром России

Место

Гербовой печати

    101431, Москва,       _________   ________   _________________
    Рахмановский пер., 3  должность   подпись    инициалы, фамилия

Приложение 2

<*> Нормативный документ.

Примечание. 1. Каждый лист приложения заверяется печатью Минздравмедпрома России и оформляется на такой же бумаге, как и аттестат.

2. На этапе подачи заявки приложение оформляется на обычной бумаге и подписывается руководителем лаборатории

Минздравмедпром России

    Место                  ______________________________________
    Гербовой печати        должность подпись инициалы, фамилия

Место печати

Приложение 2а

Приложение 3

Утверждаю

Начальник Инспекции по контролю качества

лекарственных средств и медицинской

техники Минздравмедпрома России

___________________ МАЧУЛА А.И.

«»_________ 1994 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

О КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

____________________________________________________________

(наименование контрольной лаборатории, аккредитованной

Минздравмедпромом России на

_____________________________________________________________

(вид аккредитации)

Согласовано:

Руководитель контрольной Директор ГНИИСКЛС

лаборатории

    __________ ___________________       __________ ЕВТУШЕНКО Н.С.
    (подпись)  (инициалы, фамилия)       (подпись)
    "____"__________1994 г.                "____"__________1994 г.

<*>

Руководитель__________________ Директор НИИФ

(наименование

______________________________ _____________ АЛЮШИН М.Т.

организации, в состав которой

    входит лаборатория)                    "____"__________1994 г.
    _________  ___________________
    (подпись)  (инициалы, фамилия)

<*> В случае, если лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации в качестве структурного подразделения и аккредитована на техническую компетентность.

Приложение 4

1. Вытяжной шкаф

2. Стол лабораторный

3. Стол для размещения аппаратов и приборов

4. Стол для титрования

5. Стол для аналитических весов

6. Стол письменный однотумбовый

7. Стул лабораторный со спинкой

8. Шкаф лабораторный

9. Шкаф лабораторный картотечный

10. Шкаф медицинский (двухстворчатый)

11. Шкаф книжный

12. Шкаф сушильный стерилизационный

13. Шкаф для лабораторной посуды

14. Шкаф для хранения химических реактивов

15. Шкаф для хранения лекарственных средств, поступивших на анализ

16. Шкаф — сейф металлический

17. Холодильник электрический бытовой

18. Тумба с лабораторной раковиной

Приложение 5

1. Аквадистиллятор ДЭ-25

2. Аквадистиллятор ДЭ-4-2 <*>

3. Аппаратура для тонкослойной хромографии

4. Аппарат Кьельдаля

5. Аппарат для флуоресцентного анализа витаминов в растворах

6. Аппарат для экстрагирования Сокслета (на 100 мл) <**>

7. Ареометры (набор)

8. Атомно-абсорбционный спектрофотометр («Спектр-1», «Сатурн»,

AAS-1-ГДР и др.)

9. Баня водная

10. Вакуумная сушилка

11. Весы лабораторные аналитические

12. Весы лабораторные квадрантные 4 класса (ВКЛТ-2 кг-м,

ВКЛТ-500 г-М) <**>

13. Вискозиметр Гепплера с падающим шариком

14. Встряхиватель с комплектом сит

15. Встряхиватель лабораторный для колб

16. Газовый хроматограф

17. Газометр стеклянный <**>

18. Жидкостной хроматограф

19. Интерферометр для жидкостей

20. Кимограф <**>

21. Микроскоп биологический «Биолам»

22. Муфельная печь электрическая

23. Облучатель бактерицидный <*>

24. рН-метр милливольтметр

25. Потенциометр

26. Поляриметр

27. Пикнометры (набор)

28. Пламенный фотометр

29. Полярограф

30. Прибор для количественного определения спирта в настойках

31. Прибор для испытания на мышьяк

32. Прибор для определения эфирного масла

33. Прибор для определения температуры затвердевания

34. Прибор для определения температуры кипения

35. Прибор для определения температуры плавления

36. Прибор для определения веществ методом сжигания в кислороде

37. Прибор для определения времени полной деформации суппозиторий

38. Радиометр (РУБ-01П6; РКБ-05П; РКБ-05ПМ) для проверки

лекарственного растительного сырья на радионуклиды

39. Рефрактометр (ИРФ-4546)

40. Спектрофотометр

41. Спектральный фотометр «Specpl-10» ГДР

42. Спектрофлуориметр <*>

43. Стерилизатор паровой вертикальный <*>

44. Термостат водяной <**>

45. Термостат электрический суховоздушный <*>

46. Установка для амперометрического титрования

47. Устройство для контролирования инъекционных растворов

48. Фотоэлектроколориметр

49. Флуориметр

50. Центрифуга лабораторная

51. Эксикаторы (набор)

52. Ванна цементная или эмалированная <**>

53. Ванна — сосуд четырехугольный вместимость 3 л и 10 л <**>

54. Секундомер <**>

<*> При наличии в контрольно-аналитической лаборатории микробиологической службы.

<**> При наличии пункта биологического контроля.

Приложение 6

1. Правовая документация:

• копия устава, утвержденного в установленном порядке;
• положение о контрольной лаборатории;
• паспорт контрольной лаборатории;
• аттестат аккредитации;
• копия ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещением.

2. Организационно-методическая документация:

• положение по аккредитации контрольно-аналитических лабораторий.

3. Нормативная документация на лекарственные средства:

• нормативные документы на лекарственные средства (ФС, ВФС на отечественные и утвержденные НД на зарубежные лекарственные средства), Госфармакопеи X и XI изд., зарубежные фармакопеи, инструкции по контролю качества лекарственных средств, справочная литература, ГОСТы, ОСТы и др.)

4. Документация на испытательное и измерительное оборудование:

Регистрационные документы на оборудование (журналы, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:

• наименование и вид оборудования;
• предприятие — изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
• дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;
• состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.п.);
• данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;
• данные об аттестации и поверках.

Документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений:

• паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;
• документы по учету поверок средств измерений;
• графики поверок средств измерений.

5. Документация по персоналу лаборатории:

• личные дела сотрудников лаборатории;
• должностные инструкции;
• материалы по аттестации сотрудников лаборатории.

6. Документация на контролируемые образцы лекарственных средств:

• аналитический паспорт на отечественные и оригинал или заверенная копия сертификата на зарубежные лекарственные средства;
• акт отбора средней пробы;
• о порядке обеспечения сохранности образцов;
• о порядке возврата образцов изделий заказчику.

7. Документация на порядок проведения анализов и регистрации данных:

• рабочие журналы с расчетными данными оценки качества лекарственных средств ;
• протоколы анализов;
• журнал регистрации протоколов анализов.

8. Документация по поддержанию условий в помещениях при наличии баклабораторий:

• инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях;
• журнал контроля состояния в помещениях;
• эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях.

9. Документация по архиву:

• инструкция по порядку ведения архива при оценке качества лекарственных средств : рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов, сопроводительных документов к образцам и т.д.

Приложение 7

Начальнику Инспекции по

контролю качества лекарственных

средств и медицинской техники

________________________________

(фамилия, инициалы)

101688, Москва, Пушкинская, 7

ЗАЯВКА

Прошу аккредитовать __________________________________________

(наименование контрольной лаборатории)

на _______________________________________________________________

(вид аккредитации)

__________________________________________________ обязуется:

(наименование контрольной лаборатории)

а) отвечать требованиям аккредитованной контрольной

лаборатории;

    б) оплачивать все расходы,  связанные с проведением  оценки  и
решением   административных   вопросов  на  этапе,  предшествующем

аккредитации, независимо от положительного решения по аккредитации

или отказа в ней.

Приложения: 1. Положение об аккредитации контрольной

лаборатории.

            2. <a id="p100422"></a>Паспорт контрольной лаборатории.

            3. <a id="p100423"></a>Заполненная анкета - вопросник.

Подпись руководителя лаборатории

Дата

М.П.

Согласовано:

Директор ГНИИСКЛС

________________________

«____»_____________19____г.

Директор НИИФ

________________________

«____»_____________19____г.

________________________________________________________

(наименование предприятия, организации)

Утверждаю

Руководитель_________________________

(наименование контрольной

М.П. _____________________________________

лаборатории)

«____»_____________19____г.

ПАСПОРТ

КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

______________________________________

(наименование контрольной

______________________________________

лаборатории)

Наименование и почтовый адрес аккредитованной контрольной лаборатории.

Наименование и почтовый адрес организации, в составе которой функционирует аккредитованная контрольная лаборатория.

Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя организации.

Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя аккредитованной контрольной лаборатории.

<*> Наименования НД приводятся в форме 6.

<*> Наименования НД приводятся в форме 6.

<*> В соответствии с Приложением 3.

Примечание. В графе 5 указывается уровень утверждения стандартного образца (государственный, отраслевой, предприятия) и для двух последних категорий - кем утвержден и когда.

В форме 7 кроме сотрудников аккредитованной лаборатории следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в анализах (об этом делается отметка в графе 7).

Приложение 9

1. <a id="p100784"></a>Контрольная лаборатория, претендующая на аккредитацию:

Наименование:

Адрес:

Телефон: Телекс: Факс:

2. <a id="p100788"></a>Организация или предприятие, которому подчинена контрольная

лаборатория:

Наименование:

Адрес:

Телефон: Телекс: Факс:

3. <a id="p100793"></a>Лицо, ответственное за данную анкету:

Фамилия, имя, отчество:

Должность:

Телефон: Телекс: Факс:

4. <a id="p100797"></a>Лицо, ответственное за связь с Минздравмедпромом России:

Фамилия, имя, отчество:

Должность:

Телефон: Телекс: Факс:

5. <a id="p100801"></a>Министерство (ведомство):

6. <a id="p100802"></a>Руководящий состав и структура

6.1. Фамилии и должности ответственных руководителей

контрольной лаборатории и организации, которой она подчиняется.

6.2 Фамилия и должность лица, ответственного за систему

обеспечения качества контрольной лаборатории.

6.3 Фамилия и должность лица, ответственного за связь с

другими организациями, назначенного контрольной лабораторией.

6.4 Подразделения контрольной лаборатории, представляемые на

аккредитацию.

7. <a id="p100811"></a>Сотрудники

7.1 Общее количество сотрудников контрольной лаборатории,

представившей заявку на аккредитацию.

7.2 Общее количество квалифицированных сотрудников в

предполагаемой области аккредитации.

8. <a id="p100816"></a>Оборудование,   используемое   в   предполагаемой   области

аккредитации.

9. <a id="p100818"></a>Отношение к области управления качеством             Да/Нет

Наделен ли сотрудник, ответственный за

управление качеством, правами, позволяющими

ему определять проблемы в области качества и

находить эффективные средства их решения?

10. <a id="p100823"></a>Инструкции

10.1. Имеются ли в распоряжении сотрудников -«-»

руководства, инструкции и правила,

регламентирующие проведение работы?

10.2. Имеется ли в наличии документация -«-»

на каждую операцию по испытаниям?

10.3. Обрабатываются ли документы -«-»

и справочные данные?

10.4. Своевременно ли исключаются -«-»

из документов устаревшие данные и т.д.?

11. <a id="p100833"></a>Имеются ли в наличии НД, в соответствии              -"-

с которыми оценивается качество лекарственных

средств?

12. <a id="p100836"></a>Кадры

12.1. Определены ли уровни профессиональной -«-»

подготовки, профессионального умения и имеются

ли должностные инструкции?

12.2. Проводится ли подготовка кадров для -«-»

совершенствования и поддержки профессионального

умения с учетом требований, предъявляемых к

качеству?

13. <a id="p100844"></a>Оборудование для испытаний и

поверка средств измерений

13.1. Устанавливает ли система управления -«-»

качеством совместимость степени точности

оборудования с проводимыми испытаниями?

13.2. Регистрируется ли все испытательное -«-»

оборудование и средства измерений, включая

результаты аттестации и поверки?

14. <a id="p100852"></a>Методы испытаний

14.1. Обеспечивают ли условия проведения -«-»

испытаний точность их проведения и регистрации

результатов?

14.2. Имеется ли порядок, обеспечивающий -«-»

выявление ошибок и их причин при проведении

испытаний и устранение получения ошибочных

результатов?

15. <a id="p100860"></a>Транспортировка и хранение

15.1. Разработан ли порядок транспортировки, -«-»

хранения и возврата образцов заказчику?

15.2. Установлен ли порядок хранения -«-»

образцов, включая особые условия окружающей

среды?

15.3. Разработан ли порядок контроля -«-»

хранящихся образцов?

16. <a id="p100868"></a>Архивы

16.1. Существует ли порядок, устанавливающий -«-»

сдачу в архив и хранение документации с

описанием методов и результатов проведенных

испытаний?

17. <a id="p100873"></a>Протоколы испытаний

17.1. Содержат ли протоколы испытаний -«-»

всю информацию в соответствии с требованиями

НД?

17.2. Может ли контрольная лаборатория -«-»

при необходимости рассылать копии протоколов

испытаний Минздравмедпрому России на строго

конфиденциальной основе?

18. <a id="p100881"></a>Готовность к проведению аккредитации

18.1. Когда контрольная лаборатория -«-»

будет готова к проведению оценки?

18.2. Есть ли необходимость в срочном -«-»

проведении оценки?

Если да, то укажите причины.

Фамилия заявителя _______________________________________________

Подпись лица, имеющего право подписи от имени заявителя

_____________________________________________(должность)

Дата____________________________________________________

Приложение 10

АКТ ПРОВЕРКИ КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

____________________________________________________

(наименование контрольной лаборатории)

В период с «____»________199__г. по «„____________199__г.“»

на основании_____________________________________________________

(название, номер и дата документа о проведении

__________________________________ комиссия в составе

проверки)

Председатель комиссии____________________________________________

(место работы, должность, инициалы, фамилия)

Заместитель председателя комиссии________________________________

(место работы, должность,

_________________________________________________________________

инициалы, фамилия)

Члены комиссии___________________________________________________

(место работы, должность, инициалы, фамилия)

_________________________________________________________________

Секретарь комиссии_______________________________________________

(место работы, должность, инициалы, фамилия)

провела проверку с целью аккредитации____________________________

(наименование контрольной

_________________________________________________________________

лаборатории, наименование организации, в составе которой

_________________________________________________________________

функционирует контрольная лаборатория)

При проверке установлено:

Комиссия рекомендует__________________________________________

(замечания и рекомендации комиссии

__________________________________________________________________

по устранению недостатков и совершенствованию работы лаборатории)

Заключение:___________________________________________________

(рекомендации комиссии в отношении аккредитации

__________________________________________________________________

лаборатории и уточнения, при необходимости, области аккредитации)

Приложения : 1. Положение о контрольной лаборатории

             2. <a id="p100955"></a>Паспорт лаборатории

Председатель комиссии _____________________

подпись

    Заместитель председателя                 _____________________
    комиссии                                        подпись
    Члены                                    _____________________
    комиссии                                        подпись
    Секретарь                                _____________________
    комиссии                                        подпись

Председатель комиссии:

Мачула Александр Иванович — начальник Инспекции по

контролю качества

лекарственных средств и

медицинской техники

Члены комиссии:

Куликова Клара Ивановна — заместитель начальника

Инспекции по контролю

качества лекарственных

средств и медицинской

техники

Долгополова Тамара Владимировна — заместитель начальника

Управления обеспечения

лекарственными средствами

и медицинской техникой

Евтушенко Николай Савельевич — директор Государственного

научно-исследовательского

института по стандартизации

и контролю лекарственных

средств

Шавлинский Александр Николаевич — заместитель директора

Государственного

научно-исследовательского

института по стандартизации

и контролю лекарственных

средств

Мешкова Людмила Васильевна — заместитель директора

Научно-исследовательского

института фармации

Захаров Игорь Васильевич — ведущий специалист Инспекции

по контролю качества

лекарственных средств

и медицинской техники

Нестерова Галина Александровна — начальник отдела

Государственного

научно-исследовательского

института по стандартизации

и контролю лекарственных

средств

Скулкова Раиса Сергеевна — заведующий лабораторией

Научно-исследовательского

института фармации

Бельгов Виталий Евгеньевич — заместитель начальника

Управления научных

исследований

Архангельский Олег Борисович — заместитель начальника

отдела Управления научных

исследований

Дмитренко Тамара Серафимовна — главный специалист Инспекции

по контролю качества

лекарственных средств

и медицинской техники

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСПЕКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ВСЕРОССИЙСКИЙ СЕРТИФИКАТ

СООТВЕТСТВИЯ

    N __________                                           199_ г.

    Настоящий документ удостоверяет,  что  лекарственное  средство

______________________________________________________________

(наименование, серия)

Производства:

______________________________________________________________

(наименование предприятия — изготовителя, организации,

фирмы — изготовителя, страна)

    Разрешено к медицинскому применению,  производству, реализации
    через аптечную и лечебную  сеть  и  соответствует  требованиям

нормативного документа

______________________________________________________________

(обозначение документа, регистрационный номер)

Область действия сертификата: территория Российской

Федерации

    Условия действия   сертификата:  Сертификат   без   заключения
    Государственного   научно-исследовательского   института    по
    стандартизации   и  контролю лекарственных средств или другого
    учреждения,  аккредитованного  Минздравмедпромом   России   на

выдачу заключения, недействителен.

Срок действия сертификата: до ___________ 199_ г.

Начальник инспекции

М.П.

НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ, ВЫДАВШЕГО ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

(без Всероссийского сертификата соответствия

недействительно)

К Всероссийскому сертификату

    соответствия N_______                         от ______199__г.

    Лекарственное средство        ________________________________

(наименование)

Серия ________________________________

Предприятие — изготовитель,

Организация, фирма — изготовитель,

Страна ________________________________

Поставщик_____________________________________________________

(наименование субъекта с указанием его

организационно-правовой формы)

Нормативный документ__________________________________________

(обозначение документа, регистрационный

номер)

Соответствует требованиям нормативного документа по всем

показателям качества

Директор Подпись Ф.И.О.

М.П.

ОРГАН УПРАВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СЛУЖБОЙ

_______________________________________________________

область, край, республика

ПРОТОКОЛ СООТВЕТСТВИЯ

    N_____                                               199___ г.

    Настоящий  документ  удостоверяет, что лекарственное  средство

__________________________________________________________________

(наименование, серия)

Производства______________________________________________________

(наименование предприятия — изготовителя, организации,

фирмы — изготовителя, страна)

    Разрешено к медицинскому применению,  производству, реализации
через   аптечную  и  лечебную  сеть  и  соответствует  требованиям
нормативного   документа   по   всем   показателям   качества  или

некоторым (указать конкретно по каким показателям)________________

__________________________________________________________________

(обозначение документа, регистрационный номер)

Область действия протокола____________________________________

(область, край, республика)

    Условия действия   протокола:  Протокол   без   аналитического
паспорта   территориальной   контрольно-аналитической  лаборатории

(центра контроля качества) недействителен.

Срок действия протокола: до ___________ 199__ г.

Руководитель

должность подпись Ф.И.О.

М.П.

ТЕРРИТОРИАЛЬНАЯ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

(ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА)

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ

(без протокола соответствия недействителен)

К протоколу соответствия N______ от _____199__г.

Лекарственное средство _______________________________________

(наименование)

Серия ________________________________

Предприятие — изготовитель,

Организация, фирма — изготовитель,

Страна ________________________________

Поставщик_____________________________________________________

(наименование субъекта с указанием его

организационно-правовой формы)

Нормативный документ__________________________________________

(обозначение документа, регистрационный

номер)

    Соответствует требованиям,  нормативного  документа  по   всем
показателям  качества  или  некоторым  (указать конкретно по каким

показателям)______________________________________________________

Заведующий контрольно-аналитической

лаборатории Ф.И.О.

М.П.