Письмо Роспотребнадзора от 27.01.2010 № 01/912-10-32

«О мерах по контролю и надзору за соблюдением законодательства о защите прав потребителей в условиях совершенствования государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО от 27 января 2010 г. № 01/912-10-32

О МЕРАХ ПО КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В УСЛОВИЯХ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

В связи с изменением в 2010 году организационно-правовых основ государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) и принимая во внимание социальную значимость своевременного принятия мер по обеспечению государственного контроля и надзора за исполнением соответствующих прав граждан на приобретение ЖНВЛС по ценам, не превышающим их предельно допускаемый уровень, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека обращает внимание на нижеследующее.

Исходя из полномочий, определенных п. п. 5.1.2, 5.1.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 322, в вопросах контроля за обращением лекарственных средств Роспотребнадзор прежде всего руководствуется соответствующими правовыми нормами, закрепленными Гражданским кодексом Российской Федерации (далее — ГК РФ), Законом Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее — Закон РФ «О защите прав потребителей») и Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (далее — Правила продажи), раздел VIII которых определяет «особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения».

Поскольку цена товара, реализуемого продавцом потребителю, относится к существенным условиям договора розничной купли-продажи, то продавец лекарственных средств в целях обеспечения их правильного выбора должен среди прочего своевременно обеспечить соблюдение императивного требования, предусмотренного взаимосвязанными положениями ст. ст. 8 и 10 Закона РФ «О защите прав потребителей», по доведению до потребителя достоверной информации о цене продаваемого лекарственного средства из числа входящих в ЖНВЛС, учитывая, что согласно общих положений о договоре в соответствии с п. 1 ст. 424 ГК РФ «в предусмотренных законом случаях применяются цены (тарифы, расценки, ставки и т.п.), устанавливаемые или регулируемые уполномоченными на то государственными органами и (или) органами местного самоуправления».

В этой связи напоминаем, что государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, в целом установлено положениями Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон № 86-ФЗ), согласно пп. 5 п. 1 ст. 5 которого оно, в том числе, осуществляется путем государственного регулирования цен на лекарственные средства.

С учетом вышеизложенного, предметом соответствующих надзорных действий для должностных лиц Роспотребнадзора (его территориальных органов) могут служить:

права потребителей на своевременное получение (на русском языке) полной, необходимой и достоверной информации о реализуемых лекарственных средствах, обеспечивающей возможность их правильного выбора, к числу которой относится, в том числе, информация о цене товара (ст. ст. 8, 10 Закона РФ «О защите прав потребителей», п. п. 11, 12, 19, 71 Правил продажи);

требования к маркировке и оформлению реализуемых лекарственных средств, установленные ст. 16 Закона № 86-ФЗ в их причинно-следственной связи с нормами ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей»;

как таковые правила продажи лекарственных средств, установленные соответствующими положениями ст. 32 Закона № 86-ФЗ и п. п. 70 - 77 Правил продажи.

Правовую основу государственного регулирования цен на ЖНВЛС в настоящее время определяют:

Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»

(http://www.rg.ru/2009/08/14/lekarstva-dok.html);

распоряжение Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 № 2135-р и Перечень ЖНВЛС

(http://www.rg.ru/2010/01/13/perechenlek-dok.html);

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 № 1116 «О внесении изменений в некоторые Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (настоящее Постановление применяется к правоотношениям, возникшим с 1 января 2010 года)

(http://www.rg.ru/2010/01/13/ceny-dok.html);

Приказ Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 14.12.2009 № 983н и 447-а «Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (зарегистрирован в Минюсте России 24.12.2009 № 15823)

(http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm);

Приказ Росздравнадзора от 30.12.2009 № 10761-Пр/09 «Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»

(http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm);

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы от 25.12.2009 № 1035н/1203/2377 «О представлении сведений о фактических ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства иностранных производителей и объемах их ввоза на территорию Российской Федерации, а также о фактических отпускных ценах, объемах производства и отгрузки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств российских производителей»

(http://www.rg.ru/2010/01/22/lekarstva-dok.html).

При этом пределы, формы и порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства изначально определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (вместе с «Положением о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства») (далее, соответственно, — Постановление № 782, Положение).

По своей форме государственное регулирование цен на лекарственные средства, осуществляемое в отношении ЖНВЛС, включенных в соответствующий перечень (см. распоряжение Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 № 2135-р), происходит путем обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций — производителей на лекарственные средства, установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства, которая с 1 января 2010 года осуществляется при государственной регистрации лекарственных средств (п. 2 Положения в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654).

Однако в соответствии с п. 7.1 Постановления № 782 (в ред. Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 № 1116) до 1 апреля 2010 г. допускается реализация организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, без применения порядка, установленного пунктом 19 Положения, утвержденного Постановлением № 782.

Таким образом, с введением в действие нового порядка государственного регулирования цен на ЖНВЛС его виновное несоблюдение аптечными учреждениями, приводящее к доведению продавцом до потребителя на ценнике (п. 19 Правил продажи) недостоверной информации о цене реализуемых лекарственных средств (в контексте ст. ст. 8, 10 Закона РФ «О защите прав потребителей»), может свидетельствовать о наличии признаков административных правонарушений, ответственность за которые (применительно к компетенции Роспотребнадзора) предусмотрена ст. 14.7, ч. 1 ст. 14.8, ст. 14.15 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В этой связи, учитывая актуальность недопущения соответствующих противоправных действий при обороте лекарственных средств, а также необходимость своевременного выявления и пресечения связанных с этим административных правонарушений, следует применительно к установленной сфере деятельности Роспотребнадзора обеспечить тщательное изучение вышеперечисленных вновь принятых нормативных правовых актов, касающихся государственного регулирования цен на ЖНВЛС, в целях их надлежащего практического использования при описании и квалификации нарушений законодательства о защите прав потребителей на рассматриваемом сегменте потребительского рынка.

Прошу руководствоваться данным поручением при реализации функций по контролю и надзору за деятельностью аптечных учреждений в ходе организации и проведении соответствующих плановых и внеплановых проверок (с соблюдением положений Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»), а также при решении вопроса о проведении соответствующего административного расследования в порядке, регламентированном нормами Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Сроки и порядок предоставления информации об исполнении настоящего поручения будут доведены дополнительно.

---